Muutetun tuhkarokkorokotusaikataulun epäspesifiset vaikutukset lasten allergian ja siihen liittymättömien infektioiden ehkäisyyn (NEMAU)
Lasten tuhkarokko-sikotauti-viurirokkorokotteen hyödyllisten epäspesifisten vaikutusten hyödyntäminen muiden patogeenien ja allergisten sairauksien aiheuttamissa infektioissa – yhden keskuksen vaiheen IV RCT, jossa on tehdassuunnittelu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on arvioida satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa (RCT) "muokatun" MMR-aikataulun vaikutuksia lapsilla luonnehtimalla syvällisesti sekä kliinisiä vaikutuksia että taustalla olevia immunomodulatorisia muutoksia.
Nykyistä Sveitsin hallinnon aikataulua MMR:n antamisesta 9 ja 12 kuukauden iässä ("nykyinen aikataulu") verrataan "muokattuun aikatauluun". Tämän odotetaan maksimoivan MMR:n hyödylliset epäspesifiset vaikutukset antamalla sitä 6 ja 13 kuukauden iässä erillään muista rokotteista ("muokattu aikataulu"). Faktorianalyysi mahdollistaa toimenpiteen hyödyn arvioinnin kummallakin kahdella MMR-annoksella erikseen tai yhdessä.
Kliinisinä tavoitteina on selvittää, vähentääkö muutettu MMR-annosteluaikataulu sekä riskiä että vakavuutta seuraavissa tapauksissa: (i) infektiot, joissa on muita patogeenejä, ja (ii) atooppiset ja allergiset sairaudet.
Laboratorion tavoitteena on: (i) kvantifioida ja karakterisoida MMR:n immunologiset epäspesifiset vaikutukset ja (ii) tunnistaa biologiset reitit ja molekyylimekanismit, joita MMR-rokotus muuttaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laure F Pittet, MD-PhD
- Puhelinnumero: +41 22 372 33 11
- Sähköposti: laure.pittet@hcuge.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Rekrytointi
- University Hospitals of Geneva
-
Ottaa yhteyttä:
- Laure F Pittet, MD-PhD
-
Päätutkija:
- Laure F Pittet, MD-PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- 6 kuukauden ikäiset lapset
- Yleisesti hyvässä kunnossa, ilman kliinisesti merkittäviä samanaikaisia sairauksia (esim. munuaisten vajaatoimintaa, maksan vajaatoimintaa, sydän- ja verisuonitautia jne.) eikä kliinisesti merkitseviä poikkeavia löydöksiä historiassa ja/tai fyysisessä tutkimuksessa
Täysin immunisoitu ikään nähden Sveitsin rokotusohjelman mukaisesti
- vähintään 2 annosta DTP:tä sisältävää rokotetta
- viimeinen rokoteannos on saatu vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
MMR:n vasta-aiheet, mukaan lukien
- immunosuppressio (esim. todistettu, epäilty tai suunniteltu)
- allergia rokotteen komponentille
- elävän heikennetyn rokotteen vastaanottaminen neljän viikon aikana ennen sisällyttämistä
- Rokotteen kieltäytyminen
Varhaisen MMR-rokotteen indikaatio, mukaan lukien
- Tuhkarokkoepidemia
- Suunniteltu immunosuppressio (osoitus nopeutetusta aikataulusta, joka on suoritettava ennen immunosuppressiivisen hoidon aloittamista)
- Matkusta alueelle, jolla on suuri tuhkarokkoepidemian riski
Käyttöaihe MMR-varicella-rokotteella (MMRV) MMR:n sijaan, mukaan lukien
- vaikea ekseema
- vanhempien tahto
- Vanhempien kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, tunnetun/epäillyn noudattamatta jättämisen, päihteiden väärinkäytön jne. vuoksi.
- Suunnittele muuttaa pois maasta tai olla pitkään poissa oikeudenkäynnin aikana
- Muut tutkimukseen osallistuvat sisarukset (monisikiöraskauden tapauksessa vain yksi lapsi voidaan satunnaistaa)
- Mikä tahansa tilapäinen vasta-aihe MMR:lle, mukaan lukien lapsen sairastuminen (aktiivinen merkittävä sairaus, sisällyttämistä voidaan lykätä muutamalla päivällä, kunnes sairaus paranee)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: C.C. : Molemmat MMR-annokset annettu nykyisen aikataulun mukaan (9 kuukautta ja 12 kuukautta)
Tuhkarokko-sikotauti-viurirokkorokote (MMR) 0,5 ml injektoituna lihakseen, osoitteessa:
|
0,5 ml MMR-rokotetta ruiskutettuna lihakseen hartialihakseen tai reiden anterolateraaliseen alueeseen
|
|
Kokeellinen: M.C. : 1. MMR muokatun aikataulun mukaan (6 kuukautta) ja 2. MMR nykyisen aikataulun mukaan (12 kuukautta)
Tuhkarokko-sikotauti-viurirokkorokote (MMR) 0,5 ml injektoituna lihakseen, osoitteessa:
|
0,5 ml MMR-rokotetta ruiskutettuna lihakseen hartialihakseen tai reiden anterolateraaliseen alueeseen
|
|
Kokeellinen: C. M. : 1. MMR nykyisen aikataulun mukaan (9 kuukautta) ja 2. MMR muokatun aikataulun mukaan (13 kuukautta)
Tuhkarokko-sikotauti-viurirokkorokote (MMR) 0,5 ml injektoituna lihakseen, osoitteessa:
|
0,5 ml MMR-rokotetta ruiskutettuna lihakseen hartialihakseen tai reiden anterolateraaliseen alueeseen
|
|
Kokeellinen: M.M. : Molemmat MMR-annokset annettu muutetun aikataulun mukaan (6 kuukautta ja 13 kuukautta)
Tuhkarokko-sikotauti-viurirokkorokote (MMR) 0,5 ml injektoituna lihakseen, osoitteessa:
|
0,5 ml MMR-rokotetta ruiskutettuna lihakseen hartialihakseen tai reiden anterolateraaliseen alueeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystieinfektioiden ilmaantuvuus 3 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
Vanhempien ilmoittamien hengitystieinfektioiden ilmaantuvuus 6 kuukauden ja 9 kuukauden iässä kahden viikon välein tehtävillä REDCap-kyselylomakkeilla, joiden tiedot vahvistetaan hoitavan lastenlääkärin ja potilastietojen perusteella.
|
Mitattu 3 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektio: Aika ensimmäiseen tartuntaan 3 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
Laskettu seuraavasti: Osallistujille, joilla on tapahtuma: Tapahtuman alkamispäivä - satunnaistamisen päivämäärä Osallistujille, joilla ei ollut tapahtumaa: Varhaisin sensurointipäivä - satunnaistamisen päivämäärä |
Mitattu 3 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Infektio: Aika ensimmäiseen tartuntaan 18 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 18 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
Laskettu seuraavasti: Osallistujille, joilla on tapahtuma: Tapahtuman alkamispäivä - satunnaistamisen päivämäärä Osallistujille, joilla ei ollut tapahtumaa: Varhaisin sensurointipäivä - satunnaistamisen päivämäärä |
Mitattu 18 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Infektio: Infektion esiintyvyys 3 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
Laskettu seuraavasti: osallistujien määrä, joilla on tapahtuma / osallistujien kokonaismäärä |
Mitattu 3 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Infektio: Infektion esiintyvyys 18 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 18 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
Laskettu seuraavasti: osallistujien määrä, joilla on tapahtuma / osallistujien kokonaismäärä |
Mitattu 18 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Infektio: Infektion ilmaantuvuus 3 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
Laskettu seuraavasti: tapahtumien määrä / seurannan kokonaisaika |
Mitattu 3 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Infektio: Infektion ilmaantuvuus 18 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 18 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
Laskettu seuraavasti: tapahtumien määrä / seurannan kokonaisaika |
Mitattu 18 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Infektio: Infektiosta vapaiden päivien lukumäärä 3 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
Laskettu seuraavasti: tapahtumavapaiden päivien lukumäärä / osallistujien seurantapäivien kokonaismäärä |
Mitattu 3 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Infektio: Infektiosta vapaiden päivien lukumäärä 18 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 18 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
Laskettu seuraavasti: tapahtumavapaiden päivien lukumäärä / osallistujien seurantapäivien kokonaismäärä |
Mitattu 18 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Infektion vakavuus: Infektion kesto 3 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
Tapahtumakohtaisesti laskettuna: toipumispäivä - alkamispäivä
|
Mitattu 3 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Infektion vakavuus: Infektion kesto 18 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 18 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
Tapahtumakohtaisesti laskettuna: toipumispäivä - alkamispäivä
|
Mitattu 18 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Infektion vakavuus: Antibioottien käyttö infektioon 3 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
Tapahtumakohtainen, määritelty binäärimuuttujaksi (kyllä/ei)
|
Mitattu 3 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Infektion vakavuus: Antibioottien käyttö infektioon 18 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 18 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
Tapahtumakohtainen, määritelty binäärimuuttujaksi (kyllä/ei)
|
Mitattu 18 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Infektion vakavuus: Sairaalahoito infektion vuoksi 3 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
Tapahtumakohtainen, määritelty binäärimuuttujaksi (kyllä/ei)
|
Mitattu 3 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Infektion vakavuus: Sairaalahoito infektion vuoksi 18 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 18 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
Tapahtumakohtainen, määritelty binäärimuuttujaksi (kyllä/ei)
|
Mitattu 18 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Infektion vakavuus: Infektion lopputulos kolmen kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
Tapahtumakohtainen, määritelty kategoriseksi muuttujaksi (tapahtumaton/komplikaatio tai jatko/kuolema)
|
Mitattu 3 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Infektion vakavuus: Infektion lopputulos 18 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Mitattu 18 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
Tapahtumakohtainen, määritelty kategoriseksi muuttujaksi (tapahtumaton/komplikaatio tai jatko/kuolema)
|
Mitattu 18 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hengitystieinfektioiden ilmaantuvuus 18 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 18 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
Vanhempien ilmoittamien hengitystieinfektioiden ilmaantuvuus 6 kuukauden ja 24 kuukauden iässä kahden viikon välein tehtävillä REDCap-kyselylomakkeilla, joiden tiedot vahvistetaan hoitavan lastenlääkärin ja potilastietojen perusteella.
|
Mitattu 18 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Allergiset/atooppiset sairaudet: aika ensimmäiseen allergisen/atooppisen taudin puhkeamiseen kolmen kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
Laskettu seuraavasti: Osallistujille, joilla on soihdutus: Tapahtuman alkamispäivä - satunnaistamisen päivämäärä Osallistujille, joilla ei ollut soihdutusta: Varhaisin sensurointipäivä - satunnaistamisen päivämäärä |
Mitattu 3 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Allergiset/atooppiset sairaudet: aika ensimmäiseen allergisen/atooppisen taudin puhkeamiseen 18 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 18 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
Laskettu seuraavasti: Osallistujille, joilla on soihdutus: Tapahtuman alkamispäivä - satunnaistamisen päivämäärä Osallistujille, joilla ei ollut soihdutusta: Varhaisin sensurointipäivä - satunnaistamisen päivämäärä |
Mitattu 18 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Allergiset/atooppiset sairaudet: Allergisen/atooppisen sairauden esiintyvyys kolmen kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
Laskettu seuraavasti: niiden osallistujien määrä, joilla on leimahdus / osallistujien kokonaismäärä |
Mitattu 3 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Allergiset/atooppiset sairaudet: Allergisen/atooppisen sairauden esiintyvyys 18 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 18 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
Laskettu seuraavasti: niiden osallistujien määrä, joilla on leimahdus / osallistujien kokonaismäärä |
Mitattu 18 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Allergiset/atooppiset sairaudet: Allergisen/atooppisen sairauden paheneminen kolmen kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
Laskettu seuraavasti: soihdutusten määrä / seurannan kokonaisaika |
Mitattu 3 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Allergiset/atooppiset sairaudet: Allergisen/atooppisen taudin ilmaantuvuus 18 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 18 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
Laskettu seuraavasti: soihdutusten määrä / seurannan kokonaisaika |
Mitattu 18 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Allergiset/atooppiset sairaudet: Päivät vapaat allergisen/atooppisen taudin pahenemisesta kolmen kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
Laskettu seuraavasti: päivien lukumäärä, jossa ei ole ilmoitusta / osallistujien seurantapäivien kokonaismäärä |
Mitattu 3 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Allergiset/atooppiset sairaudet: Päivät, joissa ei ole esiintynyt allergisen/atooppisen taudin pahenemista 18 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 18 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
Laskettu seuraavasti: päivien lukumäärä, jossa ei ole ilmoitusta / osallistujien seurantapäivien kokonaismäärä |
Mitattu 18 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ekseeman vaikeusaste: SCORADin arvioima ero ekseeman vaikeusasteessa 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
Laskettu SCORAD-pisteiden erona
|
Mitattu 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Ekseeman vaikeusaste: SCORADin arvioima ero ekseeman vaikeusasteessa 18 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 18 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Laskettu SCORAD-pisteiden erona
|
Mitattu 18 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ekseeman vaikeusaste: Ero ekseeman vaikeusasteessa POEM:n arvioituna 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
Laskettu POEM-pisteiden erona
|
Mitattu 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Ekseeman vaikeusaste: Ero ekseeman vaikeusasteessa POEM:n arvioituna 18 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 18 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Laskettu POEM-pisteiden erona
|
Mitattu 18 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ekseeman vaikeusaste: Ekseeman vaikutuksen ero elämänlaatuun 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
Arvioitu IDQOL-pisteillä
|
Mitattu 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Ekseeman vaikeusaste: Ekseeman vaikutuksen ero elämänlaatuun 18 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 18 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu IDQOL-pisteillä
|
Mitattu 18 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ekseeman vaikeusaste: Paikallinen steroidien käyttö ekseeman hoitoon 3 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
Tapahtumakohtainen, määritelty binäärimuuttujaksi (kyllä/ei)
|
Mitattu 3 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ekseeman vaikeusaste: Paikallinen steroidien käyttö ekseeman hoitoon 18 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 18 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
Tapahtumakohtainen, määritelty binäärimuuttujaksi (kyllä/ei)
|
Mitattu 18 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laure F Pittet, MD-PhD, University Hospitals of Geneva
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-00616
- Ambizione n° PZ00P3_209050 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Swiss National Science Foundation)
- STARTER-MD n° RS08-08 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Foundation Louis-Jeantet and Private Foundation of the HUG)
- PRD n° 4-2022-I (Muu apuraha/rahoitusnumero: University Hospitals of Geneva)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Sveitsin kansallisen tiedesäätiön kanssa tehdyn rahoitussopimuksen ehtojen mukaisesti NEMAU-kokeilulla on tiedonjakosopimus.
Anonymisoitu IPD (Individual Participant Data) -tietojoukko ja tietosanakirja toimitetaan FAIR-alustalle tietokannan lukituksen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tunnustetun tutkimuslaitoksen tutkijat voivat kääntyä PI:n puoleen saadakseen pääsyn tietoihin.
Tutkijan on esitettävä todisteet siitä, että Institutional Review Board (IRB)/Human Research Ethics Committee (HREC) on arvioinut ja hyväksynyt tietojen ehdotetun käytön eettisesti, ja hänen on hyväksyttävä HUG:n ehdot yhteistyösopimuksen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .