Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неспецифические эффекты модифицированного графика вакцинации против кори для предотвращения аллергии и неродственных инфекций у детей (NEMAU)

27 мая 2024 г. обновлено: Laure Pittet, MD-PhD

Использование благоприятных неспецифических эффектов вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи у детей при инфицировании неродственными патогенами и аллергических заболеваниях - одноцентровое РКИ фазы IV с факторным дизайном

Целью этого клинического испытания является оценка побочных/неспецифических эффектов вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи (КПК) у детей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы оценить в ходе рандомизированного контрольного исследования (РКИ) эффекты «модифицированного» графика MMR у детей путем углубленной характеристики как клинических эффектов, так и лежащих в основе иммуномодулирующих изменений.

Текущий швейцарский график введения MMR в возрасте 9 и 12 месяцев («текущий график») будет сравниваться с «модифицированным графиком». Ожидается, что это позволит максимизировать благотворное неспецифическое действие MMR за счет введения вакцины в возрасте 6 и 13 месяцев отдельно от других вакцин («модифицированный график»). Факторный анализ позволит оценить эффективность вмешательства для каждой из двух доз MMR по отдельности или в комбинации.

Клинические цели заключаются в том, чтобы определить, снижает ли модифицированный график введения MMR как риск, так и тяжесть: (i) инфекций неродственными патогенами и (ii) атопических и аллергических заболеваний.

Целями лаборатории являются: (i) количественная оценка и характеристика иммунологических неспецифических эффектов MMR и (ii) определение биологических путей и молекулярных механизмов, которые изменяются при вакцинации MMR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laure F Pittet, MD-PhD
  • Номер телефона: +41 22 372 33 11
  • Электронная почта: laure.pittet@hcuge.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • Рекрутинг
        • University Hospitals of Geneva
        • Контакт:
          • Laure F Pittet, MD-PhD
        • Главный следователь:
          • Laure F Pittet, MD-PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие, подтвержденное подписью
  2. 6-месячные дети
  3. В целом хорошее здоровье, без каких-либо клинически значимых сопутствующих заболеваний (например, почечной недостаточности, печеночной дисфункции, сердечно-сосудистых заболеваний и т. д.) и без клинически значимых отклонений от нормы в анамнезе и/или физикальном обследовании

  4. Полностью привиты по возрасту согласно швейцарскому календарю прививок

    1. не менее чем с 2 дозами вакцины, содержащей АКДС
    2. последняя доза вакцины, полученная не менее чем за 2 недели до регистрации

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к MMR, в том числе

    1. иммунодепрессия (т. доказанные, предполагаемые или запланированные)
    2. аллергия на компонент вакцины
    3. получение живой аттенуированной вакцины за четыре недели до включения
  2. Отказ от вакцины

  3. Показания для ранней вакцинации MMR, в том числе

    1. Вспышка кори
    2. Запланированная иммуносупрессия (указание на ускоренный график, который необходимо пройти до начала иммуносупрессивного лечения)
    3. Поездка в регион с высоким риском вспышки кори

  4. Показания к вакцинации MMR-ветряной оспы (MMRV) вместо вакцины MMR, в т.ч.

    1. тяжелая экзема
    2. родительская воля
  5. Родительская неспособность следовать процедурам исследования, т.е. в связи с языковыми проблемами, психологическими расстройствами, известным/предполагаемым несоблюдением режима, злоупотреблением психоактивными веществами и т. д.
  6. Планируйте выезд из страны или длительное отсутствие во время судебного разбирательства
  7. Другой родной брат, включенный в исследование (в случае многоплодной беременности может быть рандомизирован только один ребенок)
  8. Любые временные противопоказания к MMR, в том числе болезнь ребенка (активное серьезное заболевание, включение может быть отложено на несколько дней до разрешения болезни)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: CC : Обе дозы MMR вводятся по текущему графику (9 месяцев и 12 месяцев).

Вакцина против кори-паротита-краснухи (КПК) 0,5 мл вводят внутримышечно, при:

  • 9 месяцев (= текущий швейцарский график)
  • 12 месяцев одновременно с другими вакцинами (= текущий швейцарский график)
Биологический: Вакцина против кори-паротита-краснухи (MMR)
0,5 мл вакцины MMR внутримышечно в дельтовидную область или в переднебоковую область бедра
Экспериментальный: М.К. : 1-й MMR по измененному графику (6 месяцев) и 2-й MMR по текущему графику (12 месяцев)

Вакцина против кори-паротита-краснухи (КПК) 0,5 мл вводят внутримышечно, при:

  • 6 месяцев (= измененный график)
  • 12 месяцев одновременно с другими вакцинами (= текущий швейцарский график)
Биологический: Вакцина против кори-паротита-краснухи (MMR)
0,5 мл вакцины MMR внутримышечно в дельтовидную область или в переднебоковую область бедра
Экспериментальный: C. M.: 1-й MMR по текущему графику (9 месяцев) и 2-й MMR по измененному графику (13 месяцев)

Вакцина против кори-паротита-краснухи (КПК) 0,5 мл вводят внутримышечно, при:

  • 9 месяцев (= текущий швейцарский график)
  • 13 месяцев, отдельно от других вакцин (= модифицированный график)
Биологический: Вакцина против кори-паротита-краснухи (MMR)
0,5 мл вакцины MMR внутримышечно в дельтовидную область или в переднебоковую область бедра
Экспериментальный: М.М. : Обе дозы MMR вводятся по модифицированному графику (6 месяцев и 13 месяцев).

Вакцина против кори-паротита-краснухи (КПК) 0,5 мл вводят внутримышечно, при:

  • 6 месяцев (= измененный график)
  • 13 месяцев, отдельно от других вакцин (= модифицированный график)
Биологический: Вакцина против кори-паротита-краснухи (MMR)
0,5 мл вакцины MMR внутримышечно в дельтовидную область или в переднебоковую область бедра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота респираторных инфекций в течение 3 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: Измерено в течение 3 месяцев после рандомизации
Заболеваемость респираторными инфекциями, о которых сообщили родители, в возрасте от 6 до 9 месяцев с использованием двухнедельных опросников REDCap с подтверждением данных путем подтверждения лечащим педиатром и медицинской документации.
Измерено в течение 3 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекция: время до первого заражения в течение 3 месяцев после рандомизации.
Временное ограничение: Измерено в течение 3 месяцев после рандомизации

Рассчитывается как:

Для участников, у которых есть мероприятие:

Дата начала события - дата рандомизации

Для участников, у которых не было мероприятия:

Самая ранняя дата цензуры - дата рандомизации
Измерено в течение 3 месяцев после рандомизации
Инфекция: время до первого заражения в течение 18 месяцев после рандомизации.
Временное ограничение: Измерено в течение 18 месяцев после рандомизации

Рассчитывается как:

Для участников, у которых есть мероприятие:

Дата начала события - дата рандомизации

Для участников, у которых не было мероприятия:

Самая ранняя дата цензуры - дата рандомизации
Измерено в течение 18 месяцев после рандомизации
Инфекция: распространенность инфекции в течение 3 месяцев после рандомизации.
Временное ограничение: Измерено в течение 3 месяцев после рандомизации

Рассчитывается как:

количество участников, у которых есть событие / общее количество участников
Измерено в течение 3 месяцев после рандомизации
Инфекция: распространенность инфекции в течение 18 месяцев после рандомизации.
Временное ограничение: Измерено в течение 18 месяцев после рандомизации

Рассчитывается как:

количество участников, у которых есть событие / общее количество участников
Измерено в течение 18 месяцев после рандомизации
Инфекция: заболеваемость инфекцией в течение 3 месяцев после рандомизации.
Временное ограничение: Измерено в течение 3 месяцев после рандомизации

Рассчитывается как:

количество событий / общее время наблюдения
Измерено в течение 3 месяцев после рандомизации
Инфекция: заболеваемость инфекцией в течение 18 месяцев после рандомизации.
Временное ограничение: Измерено в течение 18 месяцев после рандомизации

Рассчитывается как:

количество событий / общее время наблюдения
Измерено в течение 18 месяцев после рандомизации
Инфекция: количество дней без инфекции в течение 3 месяцев после рандомизации.
Временное ограничение: Измерено в течение 3 месяцев после рандомизации

Рассчитывается как:

количество дней без мероприятия / общее количество дней наблюдения за участниками
Измерено в течение 3 месяцев после рандомизации
Инфекция: количество дней без инфекции в течение 18 месяцев после рандомизации.
Временное ограничение: Измерено в течение 18 месяцев после рандомизации

Рассчитывается как:

количество дней без мероприятия / общее количество дней наблюдения за участниками
Измерено в течение 18 месяцев после рандомизации
Тяжесть инфекции: продолжительность инфекции в течение 3 месяцев после рандомизации.
Временное ограничение: Измерено в течение 3 месяцев после рандомизации
За событие, рассчитанное как: дата выздоровления - дата начала
Измерено в течение 3 месяцев после рандомизации
Тяжесть инфекции: продолжительность инфекции в течение 18 месяцев после рандомизации.
Временное ограничение: Измерено в течение 18 месяцев после рандомизации
За событие, рассчитанное как: дата выздоровления - дата начала
Измерено в течение 18 месяцев после рандомизации
Тяжесть инфекции: использование антибиотиков для лечения инфекции в течение 3 месяцев после рандомизации.
Временное ограничение: Измерено в течение 3 месяцев после рандомизации
На событие, определенное как бинарная переменная (да/нет)
Измерено в течение 3 месяцев после рандомизации
Тяжесть инфекции: использование антибиотиков для лечения инфекции в течение 18 месяцев после рандомизации.
Временное ограничение: Измерено в течение 18 месяцев после рандомизации
На событие, определенное как бинарная переменная (да/нет)
Измерено в течение 18 месяцев после рандомизации
Тяжесть инфекции: госпитализация по поводу инфекции в течение 3 месяцев после рандомизации.
Временное ограничение: Измерено в течение 3 месяцев после рандомизации
На событие, определенное как бинарная переменная (да/нет)
Измерено в течение 3 месяцев после рандомизации
Тяжесть инфекции: госпитализация по поводу инфекции в течение 18 месяцев после рандомизации.
Временное ограничение: Измерено в течение 18 месяцев после рандомизации
На событие, определенное как бинарная переменная (да/нет)
Измерено в течение 18 месяцев после рандомизации
Тяжесть инфекции: исход инфекции в течение 3 месяцев после рандомизации.
Временное ограничение: Измерено в течение 3 месяцев после рандомизации
За событие, определенное как категориальная переменная (без событий/осложнение или продолжение/смерть)
Измерено в течение 3 месяцев после рандомизации
Тяжесть инфекции: исход инфекции в течение 18 месяцев после рандомизации.
Временное ограничение: Измерено в течение 18 месяцев после рандомизации
За событие, определенное как категориальная переменная (без событий/осложнение или продолжение/смерть)
Измерено в течение 18 месяцев после рандомизации
Частота респираторных инфекций в течение 18 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: Измерено в течение 18 месяцев после рандомизации
Заболеваемость респираторными инфекциями, о которых сообщили родители, в возрасте от 6 до 24 месяцев с использованием двухнедельных опросников REDCap с подтверждением данных путем подтверждения лечащим педиатром и медицинской документации.
Измерено в течение 18 месяцев после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аллергические/атопические заболевания: время до первой вспышки аллергического/атопического заболевания в течение 3 месяцев после рандомизации.
Временное ограничение: Измерено в течение 3 месяцев после рандомизации

Рассчитывается как:

Для участников, у которых есть вспышка:

Дата начала события - дата рандомизации

Для участников, у которых не было вспышки:

Самая ранняя дата цензуры - дата рандомизации
Измерено в течение 3 месяцев после рандомизации
Аллергические/атопические заболевания: время до первой вспышки аллергического/атопического заболевания в течение 18 месяцев после рандомизации.
Временное ограничение: Измерено в течение 18 месяцев после рандомизации

Рассчитывается как:

Для участников, у которых есть вспышка:

Дата начала события - дата рандомизации

Для участников, у которых не было вспышки:

Самая ранняя дата цензуры - дата рандомизации
Измерено в течение 18 месяцев после рандомизации
Аллергические/атопические заболевания: распространенность аллергических/атопических заболеваний в течение 3 месяцев после рандомизации.
Временное ограничение: Измерено в течение 3 месяцев после рандомизации

Рассчитывается как:

количество участников, у которых есть вспышка / общее количество участников
Измерено в течение 3 месяцев после рандомизации
Аллергические/атопические заболевания: распространенность аллергических/атопических заболеваний в течение 18 месяцев после рандомизации.
Временное ограничение: Измерено в течение 18 месяцев после рандомизации

Рассчитывается как:

количество участников, у которых есть вспышка / общее количество участников
Измерено в течение 18 месяцев после рандомизации
Аллергические/атопические заболевания: частота обострений аллергических/атопических заболеваний в течение 3 месяцев после рандомизации.
Временное ограничение: Измерено в течение 3 месяцев после рандомизации

Рассчитывается как:

количество вспышек / общее время наблюдения
Измерено в течение 3 месяцев после рандомизации
Аллергические/атопические заболевания: частота обострений аллергических/атопических заболеваний в течение 18 месяцев после рандомизации.
Временное ограничение: Измерено в течение 18 месяцев после рандомизации

Рассчитывается как:

количество вспышек / общее время наблюдения
Измерено в течение 18 месяцев после рандомизации
Аллергические/атопические заболевания: количество дней без вспышек аллергических/атопических заболеваний в течение 3 месяцев после рандомизации.
Временное ограничение: Измерено в течение 3 месяцев после рандомизации

Рассчитывается как:

количество дней без обострения / общее количество дней наблюдения за участниками
Измерено в течение 3 месяцев после рандомизации
Аллергические/атопические заболевания: дни без вспышек аллергических/атопических заболеваний в течение 18 месяцев после рандомизации.
Временное ограничение: Измерено в течение 18 месяцев после рандомизации

Рассчитывается как:

количество дней без обострения / общее количество дней наблюдения за участниками
Измерено в течение 18 месяцев после рандомизации
Тяжесть экземы: разница в тяжести экземы по оценке SCORAD через 3 месяца после рандомизации.
Временное ограничение: Измерено через 3 месяца после рандомизации
Рассчитывается как разница в баллах SCORAD
Измерено через 3 месяца после рандомизации
Тяжесть экземы: разница в тяжести экземы по оценке SCORAD через 18 месяцев после рандомизации.
Временное ограничение: Измерено через 18 месяцев после рандомизации
Рассчитывается как разница в баллах SCORAD
Измерено через 18 месяцев после рандомизации
Тяжесть экземы: разница в тяжести экземы по оценке POEM через 3 месяца после рандомизации.
Временное ограничение: Измерено через 3 месяца после рандомизации
Рассчитывается как разница в баллах POEM
Измерено через 3 месяца после рандомизации
Тяжесть экземы: разница в тяжести экземы по оценке POEM через 18 месяцев после рандомизации.
Временное ограничение: Измерено через 18 месяцев после рандомизации
Рассчитывается как разница в баллах POEM
Измерено через 18 месяцев после рандомизации
Тяжесть экземы: разница во влиянии экземы на качество жизни через 3 месяца после рандомизации.
Временное ограничение: Измерено через 3 месяца после рандомизации
Оценивается по шкале IDQOL
Измерено через 3 месяца после рандомизации
Тяжесть экземы: разница во влиянии экземы на качество жизни через 18 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: Измерено через 18 месяцев после рандомизации
Оценивается по шкале IDQOL
Измерено через 18 месяцев после рандомизации
Тяжесть экземы: местное применение стероидов при экземе в течение 3 месяцев после рандомизации.
Временное ограничение: Измерено в течение 3 месяцев после рандомизации
На событие, определенное как бинарная переменная (да/нет)
Измерено в течение 3 месяцев после рандомизации
Тяжесть экземы: местное применение стероидов при экземе в течение 18 месяцев после рандомизации.
Временное ограничение: Измерено в течение 18 месяцев после рандомизации
На событие, определенное как бинарная переменная (да/нет)
Измерено в течение 18 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laure Pittet, MD-PhD

Следователи

  • Главный следователь: Laure F Pittet, MD-PhD, University Hospitals of Geneva

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-00616
  • Ambizione n° PZ00P3_209050 (Другой номер гранта/финансирования: Swiss National Science Foundation)
  • STARTER-MD n° RS08-08 (Другой номер гранта/финансирования: Foundation Louis-Jeantet and Private Foundation of the HUG)
  • PRD n° 4-2022-I (Другой номер гранта/финансирования: University Hospitals of Geneva)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с условиями соглашения о финансировании со Швейцарским национальным научным фондом, в исследовании NEMAU действует соглашение об обмене данными.

Анонимизированный набор данных индивидуальных участников (IPD) и словарь данных будут предоставлены платформе FAIR после блокировки базы данных.

Сроки обмена IPD

После блокировки базы данных будет действовать 12-месячный период эмбарго, чтобы было достаточно времени для анализа и публикации результатов. Передача данных на платформу FAIR будет происходить в течение периода эмбарго.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи из признанного научно-исследовательского учреждения могут обратиться к PI за доступом к данным.

Исследователь должен будет предоставить доказательства того, что предлагаемое использование данных было этически рассмотрено и одобрено Институциональным контрольным советом (IRB) / Комитетом по этике исследований человека (HREC), и принять условия HUG в соответствии с соглашением о сотрудничестве.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться