Ikke-spesifikke effekter av en modifisert meslingervaksinasjonsplan for å forhindre allergi og ikke-relatert infeksjon hos barn (NEMAU)
Utnytte de gunstige, ikke-spesifikke effektene av vaksine mot meslinger-kusma-røde hunder hos barn på infeksjon med urelaterte patogener og allergiske sykdommer - en enkeltsenter fase IV RCT med et faktordesign
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med dette prosjektet er å vurdere, i en randomisert kontrollstudie (RCT), effekten av et «modifisert» MMR-skjema hos barn, ved en grundig karakterisering av både de kliniske effektene og de underliggende immunmodulerende endringene.
Den gjeldende sveitsiske administrasjonsplanen for å gi MMR ved 9 og 12 måneders alder ("nåværende tidsplan") vil bli sammenlignet med en "modifisert tidsplan". Dette forventes å maksimere de fordelaktige ikke-spesifikke effektene av MMR ved å gi det ved 6 og 13 måneders alder, separat fra andre vaksiner ("modifisert skjema"). Faktoriell analyse vil muliggjøre vurdering av nytten av intervensjonen på hver av de to dosene av MMR separat eller i kombinasjon.
De kliniske målene er å fastslå om en modifisert tidsplan for MMR-administrasjon reduserer både risikoen og alvorlighetsgraden av: (i) infeksjoner med urelaterte patogener og (ii) atopiske og allergiske sykdommer.
Laboratoriets mål er å: (i) kvantifisere og karakterisere de immunologiske uspesifikke effektene av MMR, og (ii) identifisere biologiske veier og molekylære mekanismer som endres av MMR-vaksinasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laure F Pittet, MD-PhD
- Telefonnummer: +41 22 372 33 11
- E-post: laure.pittet@hcuge.ch
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1211
- Rekruttering
- University Hospitals of Geneva
-
Ta kontakt med:
- Laure F Pittet, MD-PhD
-
Hovedetterforsker:
- Laure F Pittet, MD-PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- 6 måneder gamle barn
- Ved generelt god helse, uten noen klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander (f.eks. nyresvikt, leverdysfunksjon, kardiovaskulær sykdom, etc.) og ingen klinisk signifikante unormale funn i anamnese og/eller fysisk undersøkelse
Fullt immunisert for alder i henhold til den sveitsiske vaksinasjonsplanen
- med minst 2 doser DTP-holdig vaksine
- siste vaksinedose mottatt minst 2 uker før registrering
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikasjoner til MMR, inkludert
- immunsuppresjon (dvs. bevist, mistenkt eller planlagt)
- allergi mot en del av vaksinen
- mottak av en levende svekket vaksine de fire ukene før inkludering
- Vaksine avslag
Indikasjon for tidlig MMR-vaksinasjon, inkl
- Utbrudd av meslinger
- Planlagt immunsuppresjon (indikasjon på en akselerert tidsplan som skal fullføres før du starter en immunsuppressiv behandling)
- Reis til en region med høy risiko for utbrudd av meslinger
Indikasjon for vaksinasjon med MMR-varicella (MMRV) i stedet for MMR, inkl
- alvorlig eksem
- foreldrenes vilje
- Foreldres manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, kjent/mistenkt mislighold, rusmisbruk mv.
- Planlegg å flytte ut av landet eller ha forlenget fravær under rettssaken
- Andre søsken inkludert i forsøket (ved flerfoldsgraviditet kan bare ett barn randomiseres)
- Enhver midlertidig kontraindikasjon mot MMR, inkludert barn som er sykt (aktiv betydelig sykdom, inkludering kan utsettes noen dager til sykdommen forsvinner)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: C.C. : Begge MMR-doser gitt på gjeldende plan (9 måneder og 12 måneder)
Meslinger-kusma-røde hunder (MMR) vaksine 0,5 ml injisert intramuskulært, ved:
|
0,5 ml MMR-vaksine injisert intramuskulært i deltoideusregionen eller i det anterolaterale området av låret
|
|
Eksperimentell: M.C. : 1. MMR på endret tidsplan (6 måneder) og 2. MMR på gjeldende tidsplan (12 måneder)
Meslinger-kusma-røde hunder (MMR) vaksine 0,5 ml injisert intramuskulært, ved:
|
0,5 ml MMR-vaksine injisert intramuskulært i deltoideusregionen eller i det anterolaterale området av låret
|
|
Eksperimentell: C. M.: 1. MMR på gjeldende tidsplan (9 måneder) og 2. MMR på endret tidsplan (13 måneder)
Meslinger-kusma-røde hunder (MMR) vaksine 0,5 ml injisert intramuskulært, ved:
|
0,5 ml MMR-vaksine injisert intramuskulært i deltoideusregionen eller i det anterolaterale området av låret
|
|
Eksperimentell: M.M. : Begge MMR-doser gitt på endret skjema (6 måneder og 13 måneder)
Meslinger-kusma-røde hunder (MMR) vaksine 0,5 ml injisert intramuskulært, ved:
|
0,5 ml MMR-vaksine injisert intramuskulært i deltoideusregionen eller i det anterolaterale området av låret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av luftveisinfeksjon innen 3 måneder etter randomisering
Tidsramme: Målt over 3 måneder etter randomisering
|
Forekomst av foreldrerapporterte luftveisinfeksjoner mellom 6 måneder og 9 måneder ved bruk av REDCap spørreskjemaer hver fjortende dag, med validering av data ved bekreftelse hos behandlende barnelege og medisinske journaler.
|
Målt over 3 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon: Tid til første infeksjon innen 3 måneder etter randomisering
Tidsramme: Målt over 3 måneder etter randomisering
|
Beregnet som: For deltakere som har et arrangement: Dato for utbruddet av hendelsen - dato for randomisering For deltakere som ikke hadde et arrangement: Tidligste sensureringsdato - dato for randomisering |
Målt over 3 måneder etter randomisering
|
|
Infeksjon: Tid til første infeksjon innen 18 måneder etter randomisering
Tidsramme: Målt over 18 måneder etter randomisering
|
Beregnet som: For deltakere som har et arrangement: Dato for utbruddet av hendelsen - dato for randomisering For deltakere som ikke hadde et arrangement: Tidligste sensureringsdato - dato for randomisering |
Målt over 18 måneder etter randomisering
|
|
Infeksjon: Forekomst av infeksjon innen 3 måneder etter randomisering
Tidsramme: Målt over 3 måneder etter randomisering
|
Beregnet som: antall deltakere som har et arrangement / totalt antall deltakere |
Målt over 3 måneder etter randomisering
|
|
Infeksjon: Forekomst av infeksjon innen 18 måneder etter randomisering
Tidsramme: Målt over 18 måneder etter randomisering
|
Beregnet som: antall deltakere som har et arrangement / totalt antall deltakere |
Målt over 18 måneder etter randomisering
|
|
Infeksjon: Forekomst av infeksjon innen 3 måneder etter randomisering
Tidsramme: Målt over 3 måneder etter randomisering
|
Beregnet som: antall hendelser / total tid for oppfølging |
Målt over 3 måneder etter randomisering
|
|
Infeksjon: Forekomst av infeksjon innen 18 måneder etter randomisering
Tidsramme: Målt over 18 måneder etter randomisering
|
Beregnet som: antall hendelser / total tid for oppfølging |
Målt over 18 måneder etter randomisering
|
|
Infeksjon: Antall dager fri for infeksjon innen 3 måneder etter randomisering
Tidsramme: Målt over 3 måneder etter randomisering
|
Beregnet som: antall dager fri for arrangement / totalt dager med oppfølging av deltakere |
Målt over 3 måneder etter randomisering
|
|
Infeksjon: Antall dager fri for infeksjon innen 18 måneder etter randomisering
Tidsramme: Målt over 18 måneder etter randomisering
|
Beregnet som: antall dager fri for arrangement / totalt dager med oppfølging av deltakere |
Målt over 18 måneder etter randomisering
|
|
Infeksjonsgrad: Varighet av infeksjon innen 3 måneder etter randomisering
Tidsramme: Målt over 3 måneder etter randomisering
|
Per hendelse, beregnet som: dato for gjenoppretting - dato for debut
|
Målt over 3 måneder etter randomisering
|
|
Infeksjonsgrad: Varighet av infeksjon innen 18 måneder etter randomisering
Tidsramme: Målt over 18 måneder etter randomisering
|
Per hendelse, beregnet som: dato for gjenoppretting - dato for debut
|
Målt over 18 måneder etter randomisering
|
|
Infeksjonsgrad: Antibiotikabruk for infeksjon innen 3 måneder etter randomisering
Tidsramme: Målt over 3 måneder etter randomisering
|
Per hendelse, definert som en binær variabel (ja/nei)
|
Målt over 3 måneder etter randomisering
|
|
Infeksjonsgrad: Antibiotikabruk for infeksjon innen 18 måneder etter randomisering
Tidsramme: Målt over 18 måneder etter randomisering
|
Per hendelse, definert som en binær variabel (ja/nei)
|
Målt over 18 måneder etter randomisering
|
|
Infeksjonsgrad: Sykehusinnleggelse for infeksjon innen 3 måneder etter randomisering
Tidsramme: Målt over 3 måneder etter randomisering
|
Per hendelse, definert som en binær variabel (ja/nei)
|
Målt over 3 måneder etter randomisering
|
|
Infeksjonsgrad: Sykehusinnleggelse for infeksjon innen 18 måneder etter randomisering
Tidsramme: Målt over 18 måneder etter randomisering
|
Per hendelse, definert som en binær variabel (ja/nei)
|
Målt over 18 måneder etter randomisering
|
|
Infeksjonsgrad: Utfall av infeksjon innen 3 måneder etter randomisering
Tidsramme: Målt over 3 måneder etter randomisering
|
Per hendelse, definert som en kategorisk variabel (begivenhetsløs/komplikasjon eller oppfølger/død)
|
Målt over 3 måneder etter randomisering
|
|
Infeksjonsgrad: Utfall av infeksjon innen 18 måneder etter randomisering
Tidsramme: Målt over 18 måneder etter randomisering
|
Per hendelse, definert som en kategorisk variabel (begivenhetsløs/komplikasjon eller oppfølger/død)
|
Målt over 18 måneder etter randomisering
|
|
Forekomst av luftveisinfeksjon innen 18 måneder etter randomisering
Tidsramme: Målt over 18 måneder etter randomisering
|
Forekomst av foreldrerapporterte luftveisinfeksjoner mellom 6 måneder og 24 måneder ved bruk av REDCap spørreskjemaer hver fjortende dag, med validering av data ved bekreftelse hos behandlende barnelege og medisinske journaler.
|
Målt over 18 måneder etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Allergiske/atopiske sykdommer: tid til første allergisk/atopisk sykdomsutbrudd innen 3 måneder etter randomisering
Tidsramme: Målt over 3 måneder etter randomisering
|
Beregnet som: For deltakere som har en bluss: Dato for utbruddet av hendelsen - dato for randomisering For deltakere som ikke hadde bluss: Tidligste sensureringsdato - dato for randomisering |
Målt over 3 måneder etter randomisering
|
|
Allergiske/atopiske sykdommer: tid til første allergisk/atopisk sykdomsutbrudd innen 18 måneder etter randomisering
Tidsramme: Målt over 18 måneder etter randomisering
|
Beregnet som: For deltakere som har en bluss: Dato for utbruddet av hendelsen - dato for randomisering For deltakere som ikke hadde bluss: Tidligste sensureringsdato - dato for randomisering |
Målt over 18 måneder etter randomisering
|
|
Allergiske/atopiske sykdommer: Forekomst av allergisk/atopisk sykdom innen 3 måneder etter randomisering
Tidsramme: Målt over 3 måneder etter randomisering
|
Beregnet som: antall deltakere som har bluss / totalt antall deltakere |
Målt over 3 måneder etter randomisering
|
|
Allergiske/atopiske sykdommer: Forekomst av allergisk/atopisk sykdom innen 18 måneder etter randomisering
Tidsramme: Målt over 18 måneder etter randomisering
|
Beregnet som: antall deltakere som har bluss / totalt antall deltakere |
Målt over 18 måneder etter randomisering
|
|
Allergiske/atopiske sykdommer: Forekomst av allergisk/atopisk sykdomsutbrudd innen 3 måneder etter randomisering
Tidsramme: Målt over 3 måneder etter randomisering
|
Beregnet som: antall bluss / total tid for oppfølging |
Målt over 3 måneder etter randomisering
|
|
Allergiske/atopiske sykdommer: Forekomst av allergisk/atopisk sykdomsutbrudd innen 18 måneder etter randomisering
Tidsramme: Målt over 18 måneder etter randomisering
|
Beregnet som: antall bluss / total tid for oppfølging |
Målt over 18 måneder etter randomisering
|
|
Allergiske/atopiske sykdommer: Dager fri for allergisk/atopisk sykdom i løpet av 3 måneder etter randomisering
Tidsramme: Målt over 3 måneder etter randomisering
|
Beregnet som: antall dager uten bluss / totalt antall dager med oppfølging av deltakere |
Målt over 3 måneder etter randomisering
|
|
Allergiske/atopiske sykdommer: Dager fri for allergiske/atopiske sykdommer innen 18 måneder etter randomisering
Tidsramme: Målt over 18 måneder etter randomisering
|
Beregnet som: antall dager uten bluss / totalt antall dager med oppfølging av deltakere |
Målt over 18 måneder etter randomisering
|
|
Eksemets alvorlighetsgrad: Forskjell i eksemets alvorlighetsgrad vurdert av SCORAD 3 måneder etter randomisering
Tidsramme: Målt 3 måneder etter randomisering
|
Beregnet som forskjellen i SCORAD-poengsum
|
Målt 3 måneder etter randomisering
|
|
Eksem alvorlighetsgrad: Forskjell i eksem alvorlighetsgrad vurdert av SCORAD ved 18 måneder etter randomisering
Tidsramme: Målt ved 18 måneder etter randomisering
|
Beregnet som forskjellen i SCORAD-poengsum
|
Målt ved 18 måneder etter randomisering
|
|
Eksemalvorlighetsgrad: Forskjell i eksemalvorlighetsgrad vurdert av POEM 3 måneder etter randomisering
Tidsramme: Målt 3 måneder etter randomisering
|
Beregnet som forskjellen i POEM-poengsum
|
Målt 3 måneder etter randomisering
|
|
Eksemalvorlighetsgrad: Forskjell i eksemalvorlighetsgrad vurdert av POEM 18 måneder etter randomisering
Tidsramme: Målt ved 18 måneder etter randomisering
|
Beregnet som forskjellen i POEM-poengsum
|
Målt ved 18 måneder etter randomisering
|
|
Eksemets alvorlighetsgrad: Forskjell i eksempåvirkning på livskvalitet 3 måneder etter randomisering
Tidsramme: Målt 3 måneder etter randomisering
|
Vurdert av IDQOL-score
|
Målt 3 måneder etter randomisering
|
|
Alvorlighetsgrad av eksem: Forskjell i eksempåvirkning på livskvalitet 18 måneder etter randomisering
Tidsramme: Målt ved 18 måneder etter randomisering
|
Vurdert av IDQOL-score
|
Målt ved 18 måneder etter randomisering
|
|
Alvorlighetsgrad av eksem: Lokal steroidbruk for eksem innen 3 måneder etter randomisering
Tidsramme: Målt over 3 måneder etter randomisering
|
Per hendelse, definert som en binær variabel (ja/nei)
|
Målt over 3 måneder etter randomisering
|
|
Alvorlighetsgrad av eksem: Lokal steroidbruk for eksem innen 18 måneder etter randomisering
Tidsramme: Målt over 18 måneder etter randomisering
|
Per hendelse, definert som en binær variabel (ja/nei)
|
Målt over 18 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laure F Pittet, MD-PhD, University Hospitals of Geneva
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-00616
- Ambizione n° PZ00P3_209050 (Annet stipend/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation)
- STARTER-MD n° RS08-08 (Annet stipend/finansieringsnummer: Foundation Louis-Jeantet and Private Foundation of the HUG)
- PRD n° 4-2022-I (Annet stipend/finansieringsnummer: University Hospitals of Geneva)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
I henhold til vilkårene i finansieringsavtalen med Swiss National Science Foundation har NEMAU-studien en datadelingsavtale på plass.
Et anonymisert Individual Participant Data (IPD) datasett og en dataordbok vil bli gitt til en FAIR-plattform etter databaselåsing.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere fra en anerkjent forskningsinstitusjon kan henvende seg til PI for tilgang til data.
Forskeren må fremlegge bevis på at den foreslåtte bruken av dataene har blitt etisk gjennomgått og godkjent av en Institutional Review Board (IRB)/ Human Research Ethics Committee (HREC), og godta HUGs betingelser, under en samarbeidsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .