このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

糖尿病性足潰瘍患者を対象に COMS One デバイスを使用した治療の安全性と有効性を評価する試験 (Mavericks)

2026年2月12日 更新者：Piomic Medical

難治性糖尿病性足潰瘍の治療のための同時光および磁気刺激 (COMS); a 前向き無作為化偽対照二重盲検ピボタル臨床試験

この臨床試験の目的は、難治性の糖尿病性足潰瘍 (DFU) を有する被験者における COMS One デバイスによる治療の安全性と有効性を評価することです。 前向き無作為化二重盲検偽対照試験は、それぞれが標準治療（SOC ）DFUの治療において。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験の目的は、難治性の糖尿病性足潰瘍 (DFU) を有する被験者における COMS One デバイスによる治療の安全性と有効性を評価することです。 前向き無作為化二重盲検偽対照試験は、それぞれが標準治療（SOC ）DFUの治療において。

主な目的 COMS One 治療システムは、慢性 DFU の創傷治癒を促進することを目的としています。 臨床調査の一環として、主な目的は、デバイスの適用後 12 週間で完全な創傷治癒を決定することです。これは、2 週間間隔で 2 回の連続した試験訪問によって確認された、ドレナージのない完全な皮膚再上皮化として定義されます。

副次的な目的 副次的な目的は、安全性の確認、および創傷治癒パラメータの評価、ならびに被験者および部位から報告された転帰です。

難治性DFUの合計320人の被験者がスクリーニングされます。 スクリーニングと無作為化の間に次のいずれかが発生した場合、被験者の 30% が試験から除外されることが予想されます。デブリドマン後）。 残りの 224 人の被験者は無作為に 2 つのグループに分けられます (112 人の被験者は Sham デバイスで処理され、112 人の被験者は Coms One デバイスで治療されます)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

450

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Bernard Laurel
  • 電話番号：+1-855-574-6642
  • メール：laurel@piomic.com

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • 募集
        • Titan Clinical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yadwinder Dhillon, MD
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85723
        • 募集
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jodi Walters, DPM
    • California
      • Castro Valley、California、アメリカ、94546
        • 募集
        • Center for Clinical Research Inc.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander Reyzelman, DPM
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • 募集
        • Limb Preservation Platform, INC.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shawn M. Cazzell, DPM
      • Fresno、California、アメリカ、93703
        • 募集
        • VA Central California Healthcare
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Viraj Pandit, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90010
        • 募集
        • Angel City Research, Inc.
        • 主任研究者：
          • Felix Sigal, DPM
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • UCLA Ronald Regan - Department of Surgery
        • 主任研究者：
          • Vincent Rowe, MD
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94117
        • 募集
        • Center for Clinical Research Inc.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander Reyzelman, DPM
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • 募集
        • Center for Clinical Research Inc.
        • 主任研究者：
          • Alexander Reyzelman, DPM
        • コンタクト：
      • Vista、California、アメリカ、92081
        • 募集
        • ILD Research Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dean Vayser, DPM
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、アメリカ、33744
        • 募集
        • Bay Pines VA Healthcare System
        • 主任研究者：
          • Melissa Abercrombie, DMP
        • コンタクト：
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • 募集
        • MCR Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chrisbel Dafeampekor, DPM
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • 引きこもった
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • 引きこもった
        • The Angel Medical Research Corporation
      • Sweetwater、Florida、アメリカ、33174
        • 募集
        • Vital Medical Research
        • 主任研究者：
          • Deeva Frankel, DPM
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30907
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Robert Galiano, MD
        • コンタクト：
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 引きこもった
        • Rush University
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • Gateway Clinical Trials
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher Anderson, DPM
    • New Jersey
      • Westwood、New Jersey、アメリカ、07675
        • 募集
        • Curalta Clinical Trials
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vincent Giacalone, DPM
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • 募集
        • Veteran Affairs of WNY Healthcare System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew Puckett, DPM
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • 引きこもった
        • Northwell Comprehensive Wound Healing Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • 募集
        • UNC Medical Center
        • 主任研究者：
          • Stephen Heisler, DPM
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University
        • 主任研究者：
          • Jonathan Wisler, MD
    • Pennsylvania
      • McKeesport、Pennsylvania、アメリカ、15132
        • 募集
        • UPMC McKeesport
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sashwati Roy, PhD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Wound Center
        • 主任研究者：
          • Mark Iafrati, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75208
        • 募集
        • Richard C. Galperin DPM PA
        • 主任研究者：
          • Richard C. Galperin, DPM
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • 募集
        • HCA Healthcare Houston Medical Center
        • 主任研究者：
          • Kristofer Charlton-Ouw, MD
        • コンタクト：
      • McAllen、Texas、アメリカ、78501
        • 募集
        • Futuro Clinical Trials, LLC
        • 主任研究者：
          • Joseph Caporusso, DPM
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -被験者は男性または女性で、22歳以上90歳以下です
  2. 出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングから開始し、研究参加期間を通じて、許容される避妊方法（経口避妊薬、バリア、または禁欲）を喜んで使用する必要があります。
  3. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解して署名し、治験訪問、治験治療、ドレッシングレジメン、必要なオフロードデバイスの遵守を含むプロトコルに設定された要件を遵守できる（該当する場合）
  4. 1型または2型糖尿病
  5. -くるぶしまたはその下にある1つの全層DFUの存在（被験者が適格基準を満たす複数のDFUを持っている場合、治験責任医師は1つのDFUを試験で治療される標的DFUとして指定します）
  6. Wagner Grade 1 または 2 (骨露出なし)
  7. デブリドマン後、対象の DFU と同じ足の他の潰瘍との間に最小 2 cm のマージンがある
  8. 目標 DFU 期間 >30 日、<52 週間
  9. -スクリーニング時の標的DFU面積が0.5〜25cm2（標的DFUは、導入段階の開始時のデブリードマン後の0.5cm2以上）
  10. 30mmHg以上の皮膚灌流圧（SPP）測定または足首上腕指数（ABI）> 0.7であるが1.2未満、またはつま先上腕指数 (TBI) >0.4 0.7 未満または経皮酸素圧 (TcPO2) >40mmHg

除外基準:

  1. -既知の妊娠または授乳中
  2. 活動性の皮膚がん、皮膚がんまたはその他の限局性がんの病歴、前がん病変、または治療する領域の大きなほくろ。
  3. -治験責任医師（PI）が標的DFUの治癒を妨げる可能性があると考えている薬を服用している被験者
  4. -現在、骨髄炎を含む活動性の全身感染症の治療を受けている被験者
  5. ワーグナー グレード 3、4、または 5
  6. -現在の治験前および治験中の30日以内に、治験薬またはデバイスを使用して別の治験に参加した
  7. -被験者はHIVまたは臨床的に重要な心臓、胃腸、内分泌、神経、肝臓、または腎臓病の病歴を持っています（研究者の意見で被験者を不当なリスクにさらす併存する病状）
  8. -被験者は透析を必要とする慢性腎不全を患っています（末期腎疾患）
  9. -被験者は全身性コルチコステロイド（プレドニゾン、デキサメタゾン、ヒドロコルチゾン、メチルプレドニゾロンなど）で治療されています> 10日以上、または任意の用量> 30日
  10. -2週間の慣らし段階の被験者の場合：スクリーニングの慣らし段階訪問Iまたは無作為化/ベースライン訪問での目標DFUの30％以上の閉鎖、または2週間の歴史的期間と無作為化の間の目標DFUの50％以上の閉鎖/ベースライン訪問（デブリドマン後に測定）
  11. -4週間の導入段階の被験者の場合：スクリーニング導入訪問IIで、またはスクリーニング導入段階訪問IIと無作為化/ベースライン訪問の間で目標DFUの30％以上の閉鎖、または目標DFUの50％以上の閉鎖スクリーニング導入フェーズ訪問 I と無作為化/ベースライン訪問の間 (デブリドマン後に測定)

  12. 血液化学またはカウント値は次のとおりです (被験者の医療ファイルに基づく):

    1. プレアルブミン <10 mg/dL
    2. 血清BUN >60 mg/dL
    3. 血清クレアチニン >4.0mg/dL
    4. WBC <2.0 x 109/L
    5. ヘモグロビン <8.0 g/dL
    6. 絶対好中球 <1.0 x 109/L
    7. 血小板数 <50 x 109/L
    8. HbA1C >12%

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コムスワンデバイス

COMS One デバイスは、組み込みソフトウェア、リチウムイオン電池、光学式 (LED)、磁気刺激コイルなどのユーザー コントロール、ディスプレイ、機能のハウジング ユニットです。 COMS One デバイスは再利用可能です (コンポーネントは複数の被験者に使用でき、使用のたびに洗浄されます)。

COMStouch は滅菌済みの使い捨てコンポーネントです。 COMStouch は、COMS One デバイスのベースと滅菌バリアを提供します。

COMSfix コンポーネントは、治療中に COMS One デバイスと COMStouch コンポーネントを所定の位置に保持するために使用される粘着式の使い捨てストラップです。
デバイス：コムスワンデバイス
COMS One デバイスには、光学的刺激と磁気刺激のための技術が組み込まれています。 光刺激コンポーネントは、電磁スペクトルの 660 nm (赤色) および 830 nm (近赤外線) 範囲の波長で 2 種類の発光ダイオード (LED) によって光を放射するように設計されています。 磁気刺激コンポーネントは、電磁スペクトルの極低周波 (ELF) 範囲でパルス変調された磁場を放射するコイルによって生成されます。 COMS One は軽量でポータブルなデバイスです。 このデバイスは、ユニットのベースと滅菌バリアを提供する使い捨てコンポーネント (COMStouch) を介して局所的に適用されます。 デバイスは使い捨てストラップ (COMSfix) を介して取り付けられます。 この装置は、確実に盲検化を達成/維持するためにわずかに調整されています。 盲目にする目的で変更された具体的な機能は、デバイスが皮膚の上に置かれているかどうかを検出するセンサーです。
他の名前：
  • 同時光および磁気刺激
偽コンパレータ：偽のデバイス

偽デバイスは、組み込みソフトウェア、リチウムイオン電池、光学式 (LED)、磁気刺激コイルなどのユーザー コントロール、ディスプレイ、機能のハウジング ユニットです。 偽のデバイスは再利用可能です (コンポーネントは複数の被験者に使用でき、使用のたびに洗浄されます)。

COMStouch は滅菌済みの使い捨てコンポーネントです。 COMStouch は、偽デバイスのベースと滅菌バリアを提供します。

COMSfix コンポーネントは、治療中に偽デバイスと COMStouch コンポーネントを所定の位置に保持するために使用される自己粘着性の使い捨てストラップです。
デバイス：偽のデバイス
Sham デバイスは軽量でポータブルなデバイスです。 このデバイスは、ユニットのベースと滅菌バリアを提供する使い捨てコンポーネント (COMStouch) を介して適用されます。 デバイスは使い捨てストラップ (COMSfix) を介して取り付けられます。 この装置は、確実に盲検化を達成/維持するためにわずかに調整されています。 盲検化を目的として変更された特定の機能には、1) 治療出力、2) デバイスが皮膚上にあるかどうかを検出するセンサーが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な傷の治癒
時間枠：申請から24週間後
この極めて重要な試験の主要評価項目は、無作為化から24週間までの完全な創傷閉鎖に至るまでの時間であり、これは2週間おきの2回の連続試験来院によって確認された排液のない完全な皮膚再上皮化と定義される。
申請から24週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
部分的な創傷閉鎖
時間枠：8週、12週、16週、20週、24週
8週、12週、16週、20週、24週の創傷面積減少率（PWAR）
8週、12週、16週、20週、24週
糖尿病性足部潰瘍の再発を目標とする時期
時間枠：最長24週間
無作為化から対象となる糖尿病性足部潰瘍の再発までの日数（最長24週間評価）
最長24週間
切断までの時間
時間枠：最長24週間
無作為化から対象となる糖尿病性足部潰瘍に関連する切断までの日数（最長24週間評価）
最長24週間
痛みの評価
時間枠：第1週、第8週、第12週、第24週
Wong-Baker FACES 疼痛評価スケール - 患者は、研究参加中の 4 つの時点で経験している身体的痛みを最もよく示す顔を選択します。
第1週、第8週、第12週、第24週
生活の質に関する調査
時間枠：第1週、第8週、第12週、第24週
36 項目の短い形式の調査 (SF-36) - 研究参加中の 4 つの時点で患者が記入する健康関連の生活の質の質問票
第1週、第8週、第12週、第24週
完全な創傷閉鎖の発生率
時間枠：8週間、12週間、16週間、20週間、24週間
8、12、16、20、および24週間後の完全な創傷閉鎖の発生率（ドレナージなしの完全な皮膚再上皮化として定義される）
8週間、12週間、16週間、20週間、24週間
創傷面積が 50% 以上縮小するまでの時間
時間枠：24週間を通して
無作為化時の創傷面積と比較して創傷面積が 50% 以上減少するまでの日数
24週間を通して
創傷面積が 90% 以上縮小するまでの時間
時間枠：24週間を通して
無作為化時の創傷面積と比較して創傷面積が90%以上減少するまでの日数
24週間を通して
関連するすべての有害事象または重篤な有害事象の発生率
時間枠：12週目と24週目まで
1つ以上の関連する有害事象または重篤な有害事象を有する被験者の数。 関連する有害事象とは、COMS One デバイスまたはその他の治験手順に関連する可能性がある、おそらく、または確実に関連していると研究者が判断したものです。
12週目と24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Piomic Medical

協力者

NAMSA

捜査官

  • 主任研究者：Aksone Nouvong, DPM、University of California, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月19日

一次修了 (推定)

2027年6月19日

研究の完了 (推定)

2027年6月19日

試験登録日

最初に提出

2023年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月24日

最初の投稿 (実際)

2023年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COMS_03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する