Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby pomocí zařízení COMS One u pacientů s diabetickými vředy na nohou (Mavericks)

12. února 2026 aktualizováno: Piomic Medical

Souběžná optická a magnetická stimulace (COMS) pro léčbu refrakterního diabetického vředu na noze; Prospektivní randomizovaná, falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená, stěžejní klinická studie

Účelem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost léčby přístrojem COMS One u subjektů s refrakterními vředy diabetické nohy (DFU). Prospektivní randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie je navržena tak, aby prokázala nadřazenost uzavření rány pomocí COMS One zařízení oproti falešně kontrolnímu zařízení 12 týdnů po aplikaci, kdy je každé podáváno ve spojení se standardní péčí (SOC ) při léčbě DFU.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost léčby přístrojem COMS One u subjektů s refrakterními vředy diabetické nohy (DFU). Prospektivní randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie je navržena tak, aby prokázala nadřazenost uzavření rány pomocí COMS One zařízení oproti falešně kontrolnímu zařízení 12 týdnů po aplikaci, kdy je každé podáváno ve spojení se standardní péčí (SOC ) při léčbě DFU.

Primární cíl COMS One Therapy System je určen k podpoře hojení ran u chronických DFU. V rámci klinického hodnocení je primárním cílem určit úplné zhojení ran 12 týdnů po aplikaci prostředku definovaného jako kompletní reepitelizace kůže bez drenáže potvrzená 2 po sobě jdoucími návštěvami ve studii s odstupem 2 týdnů.

Sekundární cíle Sekundárními cíli je potvrzení bezpečnosti a posouzení parametrů hojení ran a také výsledky uváděné subjektem a místem.

Celkem bude vyšetřeno 320 subjektů s refrakterní DFU. Očekává se, že 30 % subjektů bude ze studie vyloučeno, pokud mezi screeningem a randomizací dojde k některé z následujících situací: >30% uzavření rány po dobu 2 týdnů nebo >50% uzavření rány po dobu 4 týdnů (měřeno po debridementu). Zbývajících 224 subjektů bude randomizováno do dvou skupin (112 subjektů léčených falešným zařízením; 112 subjektů léčených jedním zařízením).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Bernard Laurel
  • Telefonní číslo: +1-855-574-6642
  • E-mail: laurel@piomic.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Nábor
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jodi Walters, DPM
    • California
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Nábor
        • Center for Clinical Research Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Reyzelman, DPM
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Nábor
        • Limb Preservation Platform, Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shawn M. Cazzell, DPM
      • Fresno, California, Spojené státy, 93703
        • Nábor
        • VA Central California Healthcare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Viraj Pandit, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90010
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA Ronald Regan - Department of Surgery
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent Rowe, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • Nábor
        • Center for Clinical Research Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Reyzelman, DPM
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Nábor
        • Center for Clinical Research Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Reyzelman, DPM
        • Kontakt:
      • Vista, California, Spojené státy, 92081
        • Nábor
        • ILD Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dean Vayser, DPM
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
        • Nábor
        • Bay Pines VA Healthcare System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa Abercrombie, DMP
        • Kontakt:
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Nábor
        • MCR Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chrisbel Dafeampekor, DPM
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Staženo
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Staženo
        • The Angel Medical Research Corporation
      • Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33174
        • Nábor
        • Vital Medical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deeva Frankel, DPM
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30907
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Galiano, MD
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Staženo
        • Rush University
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Nábor
        • Gateway Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Anderson, DPM
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Spojené státy, 07675
        • Nábor
        • Curalta Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent Giacalone, DPM
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Nábor
        • Veteran Affairs of WNY Healthcare System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Puckett, DPM
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Staženo
        • Northwell Comprehensive Wound Healing Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • UNC Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Heisler, DPM
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Wisler, MD
    • Pennsylvania
      • McKeesport, Pennsylvania, Spojené státy, 15132
        • Nábor
        • UPMC McKeesport
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sashwati Roy, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Wound Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Iafrati, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • Nábor
        • Richard C. Galperin DPM PA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard C. Galperin, DPM
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Nábor
        • HCA Healthcare Houston Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristofer Charlton-Ouw, MD
        • Kontakt:
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
        • Nábor
        • Futuro Clinical Trials, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Caporusso, DPM
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty jsou muži nebo ženy ve věku ≥ 22 a ≤ 90 let
  2. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelné metody antikoncepce (antikoncepční pilulky, bariéry nebo abstinence) počínaje screeningem a po celou dobu trvání jejich účasti ve studii.
  3. Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a splnit požadavky stanovené v protokolu, včetně zkušebních návštěv, zkušebních léčebných a převazových režimů a souladu s požadovaným vykládacím zařízením (pokud existuje)
  4. Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  5. Přítomnost jedné DFU v plné tloušťce umístěné na nebo pod malleoli (Pokud má subjekt více než jednu DFU, která splňuje kritéria způsobilosti, výzkumník určí jednu DFU jako cílovou DFU, která má být ve studii léčena)
  6. Wagnerův stupeň 1 nebo 2 (bez expozice kostí)
  7. Mezi cílovou DFU a jakýmkoli jiným vředem na stejné noze je po debridementu minimálně 2 cm okraj
  8. Cílové trvání DFU >30 dní a <52 týdnů
  9. Cílová oblast DFU mezi 0,5 - 25 cm2 při screeningu (cílová DFU je ≥ 0,5 cm2 po debridementu na začátku zaváděcí fáze)
  10. Adekvátní vaskulární perfuze cílové končetiny (stejná končetina, kde se nachází cílová DFU), o čemž svědčí: buď měření kožního perfuzního tlaku (SPP) ≥30 mmHg NEBO kotník-pažní index (ABI) >0,7, ale méně než 1,2 nebo toe-pachial index (TBI) > 0,4, ale méně než 0,7 nebo transkutánní tlak kyslíku (TcPO2) > 40 mmHg

Kritéria vyloučení:

  1. Známé těhotenství nebo kojení
  2. Aktivní rakovina kůže, rakovina kůže v anamnéze nebo jakákoli jiná lokalizovaná rakovina, prekancerózní léze nebo velké znaménka v oblastech, které mají být léčeny.
  3. Subjekt, který užívá jakékoli léky, o kterých se hlavní zkoušející (PI) domnívá, že mohou narušovat hojení cílového DFU
  4. Subjekt, který v současné době podstupuje léčbu aktivní systémové infekce, včetně osteomyelitidy
  5. Wagnerova třída 3, 4 nebo 5
  6. Účast v jiné studii s hodnoceným lékem nebo zařízením během 30 dnů před a během této studie
  7. Subjekt má v anamnéze HIV nebo klinicky významné srdeční, gastrointestinální, endokrinní, neurologické onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin (jakýkoli komorbidní zdravotní stav, který ho podle názoru zkoušejícího vystavuje nepřiměřenému riziku)
  8. Subjekt má chronickou renální insuficienci vyžadující dialýzu (konečné stadium renálního onemocnění)
  9. Subjekt je léčen systémovými kortikosteroidy (prednison, dexamethason, hydrokortison, methylprednisolon nebo podobné) > 10 mg/den po dobu delší než 10 dnů nebo jakoukoli dávkou > 30 dnů
  10. Pro subjekty ve 2týdenní zaváděcí fázi: více než 30% uzavření cílové DFU při screeningové úvodní fázi návštěvy I nebo randomizace/základní návštěvy nebo více než 50% uzavření cílové DFU mezi 2týdenním historickým obdobím a randomizací /Výchozí návštěva (měřeno po debridementu)
  11. Pro subjekty ve 4týdenní zaváděcí fázi: více než 30% uzavření cílové DFU při screeningové zaváděcí návštěvě II nebo mezi návštěvou zaváděcí fáze screeningu II a randomizační/základní návštěvou nebo více než 50% uzavření cílové DFU mezi návštěvou první fáze screeningu a návštěvou randomizace/základní návštěvy (měřeno po debridementu)

  12. Hodnoty chemického složení krve nebo počtů takto (na základě lékařských záznamů subjektu):

    1. Pre-albumin <10 mg/dl
    2. Sérum BUN >60 mg/dl
    3. Sérový kreatinin > 4,0 mg/dl
    4. WBC <2,0 x 109/l
    5. Hemoglobin <8,0 g/dl
    6. Absolutní neutrofil <1,0 x 109/l
    7. Počet krevních destiček <50 x 109/l
    8. HbA1C >12 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: COMS Jedno zařízení

Zařízení COMS One je krytová jednotka pro uživatelské ovládací prvky, displeje a funkce včetně vestavěného softwaru, lithium-iontové baterie, optické (LED) a magnetické stimulační cívky. Zařízení COMS One je opakovaně použitelné (komponenta může být použita na více předmětech a je mezi použitím vyčištěna).

COMStouch je sterilní komponenta na jedno použití. COMStouch poskytuje základnu a sterilní bariéru pro zařízení COMS One.

Komponenta COMSfix je samolepicí pásek na jedno použití, který se používá k držení zařízení COMS One a komponent COMStouch na místě během léčby.
Přístroj: COMS Jedno zařízení
Zařízení COMS One obsahuje technologie pro optickou a magnetickou stimulaci. Optická stimulační komponenta je navržena tak, aby vyzařovala světlo dvěma typy světelných diod (LED) ve vlnové délce 660 nm (červená) a 830 nm (blízká infračervená) rozsahu elektromagnetických spekter. Složka magnetické stimulace je generována cívkou emitující pulzně modulovaná magnetická pole v oblasti extrémně nízkých frekvencí (ELF) elektromagnetických spekter. COMS One je lehké, přenosné zařízení. Zařízení se lokálně aplikuje pomocí jednorázové součásti na jedno použití (COMStouch), která poskytuje základnu a sterilní bariéru pro jednotku. Zařízení se připevňuje pomocí popruhu na jedno použití (COMSfix). Zařízení bylo mírně upraveno, aby bylo zajištěno dosažení/udržení oslepení. Specifickou funkcí, která byla upravena pro účely oslepení, je senzor detekující, zda zařízení leží na kůži.
Ostatní jména:
  • Souběžná optická a magnetická stimulace
Falešný srovnávač: Falešné zařízení

Falešné zařízení je krytová jednotka pro uživatelské ovládací prvky, displeje a funkce včetně vestavěného softwaru, lithium-iontové baterie, optické (LED) a magnetické stimulační cívky. Falešné zařízení je opakovaně použitelné (součást lze použít na více předmětech a mezi použitím se čistí).

COMStouch je sterilní komponenta na jedno použití. COMStouch poskytuje základnu a sterilní bariéru pro falešné zařízení.

Komponenta COMSfix je samolepicí pásek na jedno použití, který se používá k držení falešného zařízení a komponent COMStouch na místě během léčby.
Přístroj: Falešné zařízení
Zařízení Sham je lehké, přenosné zařízení. Zařízení se aplikuje pomocí jednorázové součásti na jedno použití (COMStouch), která poskytuje základnu a sterilní bariéru pro jednotku. Zařízení se připevňuje pomocí popruhu na jedno použití (COMSfix). Zařízení bylo mírně upraveno, aby bylo zajištěno dosažení/udržení oslepení. Mezi specifické vlastnosti, které byly upraveny pro účely oslepení, patří: 1) terapeutický výstup a 2) senzor detekující, zda zařízení leží na kůži.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplné hojení ran
Časové okno: 24 týdnů po aplikaci
Primárním cílovým parametrem pro tuto klíčovou studii je doba do úplného uzavření rány od randomizace do 24 týdnů, což je definováno jako kompletní reepitelizace kůže bez drenáže potvrzená 2 po sobě jdoucími návštěvami ve studii s odstupem 2 týdnů.
24 týdnů po aplikaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Částečné uzavření rány
Časové okno: 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů a 24 týdnů
Procentuální redukce rány (PWAR) v týdnu 8, 12, 16, 20, 24
8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů a 24 týdnů
Čas zaměřit se na opakovaný výskyt vředu na diabetické noze
Časové okno: Až 24 týdnů
Doba v počtu dnů od randomizace do opětovného výskytu cílového diabetického vředu na noze, hodnoceno do 24 týdnů
Až 24 týdnů
Čas do amputace
Časové okno: Až 24 týdnů
Doba v počtu dnů od randomizace do amputace související s cílovým diabetickým vředem na noze, hodnocená do 24 týdnů
Až 24 týdnů
Hodnocení bolesti
Časové okno: 1. týden, 8. týden, 12. týden, 24. týden
Wong-Baker FACES škála hodnocení bolesti – pacient si vybere obličej, který nejlépe ukazuje fyzickou bolest, kterou pociťuje ve čtyřech časových bodech během účasti ve studii
1. týden, 8. týden, 12. týden, 24. týden
Průzkum kvality života
Časové okno: 1. týden, 8. týden, 12. týden, 24. týden
36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36) – dotazník o kvalitě života související se zdravím, který pacienti vyplňují ve čtyřech časových bodech během účasti ve studii
1. týden, 8. týden, 12. týden, 24. týden
Výskyt úplného uzavření rány
Časové okno: 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů a 24 týdnů
Výskyt úplného uzavření rány po 8, 12, 16, 20 a 24 týdnech, který je definován jako kompletní reepitelizace kůže bez drenáže
8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů a 24 týdnů
Doba do ≥50% zmenšení plochy rány
Časové okno: Během 24 týdnů
Čas v počtu dnů, než se plocha rány sníží o ≥50 % ve srovnání s plochou rány v době randomizace
Během 24 týdnů
Doba do ≥90% zmenšení plochy rány
Časové okno: Během 24 týdnů
Čas v počtu dnů, než se plocha rány sníží o ≥90 % ve srovnání s plochou rány v době randomizace
Během 24 týdnů
Výskyt všech souvisejících nebo závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Do týdne 12 a týdne 24
Počet subjektů s jednou nebo více souvisejícími nežádoucími účinky nebo vážnými nežádoucími účinky. Související nežádoucí příhody jsou ty, které zkoušející posoudil jako možná, pravděpodobně nebo určitě související se zařízením COMS One nebo jinými zkušebními postupy.
Do týdne 12 a týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Piomic Medical

Spolupracovníci

NAMSA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aksone Nouvong, DPM, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMS_03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na Falešné zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit