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Essai pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement avec le dispositif COMS One chez des sujets atteints d'ulcères du pied diabétique (Mavericks)

12 février 2026 mis à jour par: Piomic Medical

Stimulation optique et magnétique simultanée (COMS) pour le traitement de l'ulcère du pied diabétique réfractaire ; a Essai clinique prospectif randomisé, contrôlé par simulation, à double insu et pivot

Le but de cet essai clinique est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du traitement avec le dispositif COMS One chez des sujets souffrant d'ulcères du pied diabétique (UPD) réfractaires. L'essai prospectif randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation est conçu pour démontrer la supériorité de la fermeture des plaies du dispositif COMS One par rapport à un dispositif de contrôle fictif 12 semaines après l'application, lorsque chacun est administré en conjonction avec la norme de soins (SOC ) dans le traitement des UPD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai clinique est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du traitement avec le dispositif COMS One chez des sujets souffrant d'ulcères du pied diabétique (UPD) réfractaires. L'essai prospectif randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation est conçu pour démontrer la supériorité de la fermeture des plaies du dispositif COMS One par rapport à un dispositif de contrôle fictif 12 semaines après l'application, lorsque chacun est administré en conjonction avec la norme de soins (SOC ) dans le traitement des UPD.

Objectif principal Le système de thérapie COMS One est destiné à favoriser la cicatrisation des plaies dans les UPD chroniques. Dans le cadre de l'investigation clinique, l'objectif principal est de déterminer la cicatrisation complète de la plaie à 12 semaines après l'application du dispositif définie comme une réépithélialisation complète de la peau sans drainage confirmée par 2 visites d'essai consécutives à 2 semaines d'intervalle.

Objectifs secondaires Les objectifs secondaires sont la confirmation de la sécurité et l'évaluation des paramètres de cicatrisation ainsi que les résultats rapportés par le sujet et le site.

Un total de 320 sujets avec DFU réfractaire seront dépistés. On s'attend à ce que 30 % des sujets soient exclus de l'essai si l'un des événements suivants se produit entre le dépistage et la randomisation : > 30 % de fermeture de la plaie sur une période de 2 semaines ou > 50 % de fermeture de la plaie sur une période de 4 semaines (mesure post-débridement). Les 224 sujets restants seront randomisés en deux groupes (112 sujets traités avec un dispositif Sham ; 112 sujets traités avec un dispositif Coms One).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Bernard Laurel
  • Numéro de téléphone: +1-855-574-6642
  • E-mail: laurel@piomic.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
        • Recrutement
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jodi Walters, DPM
    • California
      • Castro Valley, California, États-Unis, 94546
        • Recrutement
        • Center for Clinical Research Inc.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexander Reyzelman, DPM
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • Recrutement
        • Limb Preservation Platform, INC.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shawn M. Cazzell, DPM
      • Fresno, California, États-Unis, 93703
        • Recrutement
        • VA Central California Healthcare
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Viraj Pandit, MD
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90010
        • Recrutement
        • Angel City Research, Inc.
        • Chercheur principal:
          • Felix Sigal, DPM
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • UCLA Ronald Regan - Department of Surgery
        • Chercheur principal:
          • Vincent Rowe, MD
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94117
        • Recrutement
        • Center for Clinical Research Inc.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexander Reyzelman, DPM
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Recrutement
        • Center for Clinical Research Inc.
        • Chercheur principal:
          • Alexander Reyzelman, DPM
        • Contact:
      • Vista, California, États-Unis, 92081
        • Recrutement
        • ILD Research Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dean Vayser, DPM
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
        • Recrutement
        • Bay Pines VA Healthcare System
        • Chercheur principal:
          • Melissa Abercrombie, DMP
        • Contact:
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
        • Recrutement
        • MCR Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chrisbel Dafeampekor, DPM
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Retiré
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Retiré
        • The Angel Medical Research Corporation
      • Sweetwater, Florida, États-Unis, 33174
        • Recrutement
        • Vital Medical Research
        • Chercheur principal:
          • Deeva Frankel, DPM
        • Contact:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30907
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Robert Galiano, MD
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Retiré
        • Rush University
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Recrutement
        • Gateway Clinical Trials
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher Anderson, DPM
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, États-Unis, 07675
        • Recrutement
        • Curalta Clinical Trials
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vincent Giacalone, DPM
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Recrutement
        • Veteran Affairs of WNY Healthcare System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Puckett, DPM
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Retiré
        • Northwell Comprehensive Wound Healing Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Recrutement
        • UNC Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Stephen Heisler, DPM
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Wisler, MD
    • Pennsylvania
      • McKeesport, Pennsylvania, États-Unis, 15132
        • Recrutement
        • UPMC McKeesport
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sashwati Roy, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Wound Center
        • Chercheur principal:
          • Mark Iafrati, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75208
        • Recrutement
        • Richard C. Galperin DPM PA
        • Chercheur principal:
          • Richard C. Galperin, DPM
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Recrutement
        • HCA Healthcare Houston Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Kristofer Charlton-Ouw, MD
        • Contact:
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78501
        • Recrutement
        • Futuro Clinical Trials, LLC
        • Chercheur principal:
          • Joseph Caporusso, DPM
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets sont des hommes ou des femmes, âgés de ≥ 22 ans et ≤ 90 ans
  2. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser des méthodes de contraception acceptables (pilules contraceptives, barrières ou abstinence) à partir du dépistage et pendant toute la durée de leur participation à l'étude.
  3. Capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) et de se conformer aux exigences définies dans le protocole, y compris les visites d'essai, les traitements d'essai et les schémas d'habillage et la conformité avec le dispositif de déchargement requis (le cas échéant)
  4. Diabète sucré de type 1 ou de type 2
  5. Présence d'un DFU de pleine épaisseur situé au niveau ou en dessous des malléoles (si le sujet a plus d'un DFU qui répond aux critères d'éligibilité, l'investigateur désignera un DFU comme DFU cible à traiter dans l'essai)
  6. Wagner Grade 1 ou 2 (sans exposition osseuse)
  7. Il y a une marge minimale de 2 cm entre l'UPD cible et tout autre ulcère sur ce même pied, après le débridement
  8. Durée cible de la DFU > 30 jours et <52 semaines
  9. Zone DFU cible entre 0,5 et 25 cm2 au dépistage (la DFU cible est ≥ 0,5 cm2 après débridement au début de la phase de rodage)
  10. Perfusion vasculaire adéquate du membre cible (le même membre que celui où se trouve l'UPD cible) comme en témoigne : soit une mesure de la pression de perfusion cutanée (SPP) ≥ 30 mmHg OU un indice cheville-bras (IPS) > 0,7 mais inférieur à 1,2 ou un indice orteil-bras (TBI) > 0,4 ​​mais inférieur à 0,7 ou une pression d'oxygène transcutanée (TcPO2) > 40 mmHg

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou allaitement connu
  2. Cancer de la peau actif, antécédent de cancer de la peau ou tout autre cancer localisé, lésions précancéreuses ou gros grains de beauté dans les zones à traiter.
  3. Sujet qui prend des médicaments qui, selon l'investigateur principal (PI), pourraient interférer avec la guérison de la DFU cible
  4. Sujet qui suit actuellement un traitement pour une infection systémique active, y compris l'ostéomyélite
  5. Wagner Grade 3, 4 ou 5
  6. Participation à un autre essai avec un médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant et pendant le présent essai
  7. - Le sujet a des antécédents de VIH ou une maladie cardiaque, gastro-intestinale, endocrinienne, neurologique, hépatique ou rénale cliniquement significative (toute condition médicale comorbide qui expose le sujet à des risques déraisonnables de l'avis de l'investigateur)
  8. Le sujet a une insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse (maladie rénale en phase terminale)
  9. - Le sujet est traité avec des corticostéroïdes systémiques (prednisone, dexaméthasone, hydrocortisone, méthylprednisolone ou similaire)> 10 mg / jour pendant plus de 10 jours ou toute dose> 30 jours
  10. Pour les sujets dans la phase de rodage de 2 semaines : plus de 30 % de fermeture du DFU cible lors de la visite I de la phase de rodage de dépistage ou de la visite de randomisation/de référence ou plus de 50 % de fermeture du DFU cible entre la période historique de 2 semaines et la randomisation /Visite de base (mesurée après le débridement)
  11. Pour les sujets dans la phase de rodage de 4 semaines : plus de 30 % de fermeture de l'UPD cible lors de la visite préliminaire de dépistage II ou entre la visite II de la phase de rodage de dépistage et la visite de randomisation/de base ou plus de 50 % de fermeture de l'UPD cible entre la visite I de phase préliminaire de dépistage et la visite de randomisation/de base (mesurée après le débridement)

  12. La chimie du sang ou les valeurs de comptage comme suit (basées sur les dossiers médicaux du sujet) :

    1. Pré-albumine <10 mg/dL
    2. BUN sérique> 60 mg / dL
    3. Créatinine sérique > 4,0 mg/dL
    4. GB <2,0 x 109/L
    5. Hémoglobine <8,0 g/dL
    6. Neutrophile absolu <1,0 x 109/L
    7. Numération plaquettaire <50 x 109/L
    8. HbA1C > 12 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: COMS Un appareil

L'appareil COMS One est l'unité de boîtier pour les commandes, les affichages et les fonctions utilisateur, y compris le logiciel intégré, la batterie lithium-ion, l'optique (LED) et une bobine de stimulation magnétique. Le dispositif COMS One est réutilisable (le composant peut être utilisé sur plusieurs sujets et est nettoyé entre les utilisations).

Le COMStouch est un composant stérile à usage unique. Le COMStouch fournit une base et une barrière stérile pour le dispositif COMS One.

Le composant COMSfix est une sangle autocollante à usage unique utilisée pour maintenir le dispositif COMS One et les composants COMStouch en place pendant le traitement.
Dispositif: COMS Un appareil
L'appareil COMS One intègre des technologies de stimulation optique et magnétique. Le composant de stimulation optique est conçu pour émettre de la lumière par deux types de diodes électroluminescentes (DEL) dans la gamme de longueurs d'onde de 660 nm (rouge) et 830 nm (proche infrarouge) du spectre électromagnétique. Le composant de stimulation magnétique est généré par une bobine émettant des champs magnétiques modulés par impulsions dans la plage des fréquences extrêmement basses (ELF) du spectre électromagnétique. Le COMS One est un appareil léger et portable. Le dispositif est appliqué localement via un composant jetable à usage unique (COMStouch) qui fournit une base et une barrière stérile pour l'unité. L'appareil est fixé via une sangle à usage unique (COMSfix). L'appareil a été légèrement adapté afin de garantir l'obtention/le maintien de l'aveuglement. La particularité qui a été modifiée à des fins d'aveuglement est un capteur qui détecte si l'appareil repose sur la peau.
Autres noms:
  • Stimulation optique et magnétique simultanée
Comparateur factice: Appareil factice

Le dispositif factice est l'unité de boîtier pour les commandes, les affichages et les fonctions de l'utilisateur, notamment un logiciel intégré, une batterie lithium-ion, des optiques (LED) et une bobine de stimulation magnétique. Le dispositif factice est réutilisable (le composant peut être utilisé sur plusieurs sujets et est nettoyé entre les utilisations).

Le COMStouch est un composant stérile à usage unique. Le COMStouch fournit une base et une barrière stérile pour le dispositif factice.

Le composant COMSfix est une sangle autocollante à usage unique utilisée pour maintenir le dispositif factice et les composants COMStouch en place pendant le traitement.
Dispositif: Appareil factice
L'appareil Sham est un appareil léger et portable. Le dispositif est appliqué via un composant jetable à usage unique (COMStouch) qui fournit une base et une barrière stérile pour l'unité. L'appareil se fixe via une sangle à usage unique (COMSfix). Le dispositif a été légèrement adapté afin de s'assurer que l'aveuglement est atteint/maintenu. Les caractéristiques spécifiques qui ont été modifiées aux fins de la mise en aveugle sont les suivantes : 1) sortie thérapeutique et 2) capteur détectant si l'appareil repose sur la peau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation complète des plaies
Délai: 24 semaines après la demande
Le critère d'évaluation principal de cet essai pivot est le temps nécessaire à la fermeture complète de la plaie depuis la randomisation jusqu'à 24 semaines, ce qui est défini comme une réépithélialisation cutanée complète sans drainage confirmée par 2 visites d'essai consécutives à 2 semaines d'intervalle.
24 semaines après la demande

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fermeture partielle de la plaie
Délai: 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines et 24 semaines
Pourcentage de réduction de la surface de la plaie (PWAR) aux semaines 8, 12, 16, 20, 24
8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines et 24 semaines
Il est temps de cibler la réapparition de l'ulcère du pied diabétique
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Temps en nombre de jours depuis la randomisation jusqu'à la réapparition de l'ulcère du pied diabétique cible, évalué jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
Le temps de l'amputation
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Temps en nombre de jours depuis la randomisation jusqu'à l'amputation associée à l'ulcère du pied diabétique cible, évalué jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
Évaluation de la douleur
Délai: Semaine 1, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24
Échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES - le patient choisit le visage qui illustre le mieux la douleur physique qu'il ressent à quatre moments tout au long de sa participation à l'étude
Semaine 1, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24
Enquête sur la qualité de vie
Délai: Semaine 1, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24
36-Item Short Form Survey (SF-36) - questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé qui est rempli par les patients à quatre moments dans le temps tout au long de la participation à l'étude
Semaine 1, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24
Incidence de la fermeture complète de la plaie
Délai: 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines et 24 semaines
Incidence de la fermeture complète de la plaie après 8, 12, 16, 20 et 24 semaines, définie comme une réépithélialisation cutanée complète sans drainage
8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines et 24 semaines
Délai jusqu'à une réduction ≥ 50 % de la surface de la plaie
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Temps en nombre de jours jusqu'à ce que la surface de la plaie soit réduite de ≥ 50 % par rapport à la surface de la plaie au moment de la randomisation
Jusqu'à 24 semaines
Délai jusqu'à une réduction de la surface de la plaie ≥90 %
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Délai en nombre de jours jusqu'à ce que la surface de la plaie soit réduite de ≥ 90 % par rapport à la surface de la plaie au moment de la randomisation.
Jusqu'à 24 semaines
Incidence de tous les événements indésirables connexes ou graves
Délai: Jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24
Nombre de sujets présentant un ou plusieurs événements indésirables associés ou événements indésirables graves. Les événements indésirables associés sont ceux jugés par l'investigateur comme étant possiblement, probablement ou définitivement liés au dispositif COMS One ou à d'autres procédures d'essai.
Jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Piomic Medical

Collaborateurs

NAMSA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aksone Nouvong, DPM, University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

19 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2023

Première publication (Réel)

7 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COMS_03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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