Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling med COMS One Device hos personer med diabetiske fodsår (Mavericks)

12. februar 2026 opdateret af: Piomic Medical

Samtidig optisk og magnetisk stimulering (COMS) til behandling af refraktært diabetisk fodsår; et potentielt randomiseret, falsk-kontrolleret, dobbeltblindet, pivotalt klinisk forsøg

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandlingen med COMS One-apparatet hos personer med refraktære diabetiske fodsår (DFU'er). Det prospektive randomiserede, dobbeltblindede, sham-kontrollerede forsøg er designet til at demonstrere overlegenheden af ​​sårlukning af COMS One-enheden i forhold til en sham-kontrolenhed 12 uger efter applikationen, når hver enkelt administreres i forbindelse med standardbehandling (SOC ) i behandlingen af ​​DFU'er.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandlingen med COMS One-apparatet hos personer med refraktære diabetiske fodsår (DFU'er). Det prospektive randomiserede, dobbeltblindede, sham-kontrollerede forsøg er designet til at demonstrere overlegenheden af ​​sårlukning af COMS One-enheden i forhold til en sham-kontrolenhed 12 uger efter applikationen, når hver enkelt administreres i forbindelse med standardbehandling (SOC ) i behandlingen af ​​DFU'er.

Primært mål COMS One Therapy System er beregnet til at fremme sårheling i kroniske DFU'er. Som en del af den kliniske undersøgelse er det primære formål at bestemme fuldstændig sårheling 12 uger efter påføring af enheden defineret som fuldstændig hudre-epitelisering uden dræning bekræftet af 2 på hinanden følgende forsøgsbesøg med 2 ugers mellemrum.

Sekundære mål Sekundære mål er bekræftelse af sikkerhed og vurdering af sårhelingsparametre såvel som emne- og stedsrapporterede resultater.

I alt 320 forsøgspersoner med refraktær DFU vil blive screenet. Det forventes, at 30 % af forsøgspersonerne vil blive udelukket fra forsøget, hvis et af følgende forekommer mellem screening og randomisering: >30 % sårlukning over en periode på 2 uger eller >50 % sårlukning over en periode på 4 uger (målt post-debridement). De resterende 224 forsøgspersoner vil blive randomiseret i to grupper (112 forsøgspersoner, der er behandlet med falsk enhed; 112 forsøgspersoner, der behandles med én enhed, der behandles).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Rekruttering
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jodi Walters, DPM
    • California
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Rekruttering
        • Center for Clinical Research Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Reyzelman, DPM
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Rekruttering
        • Limb Preservation Platform, Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shawn M. Cazzell, DPM
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93703
        • Rekruttering
        • VA Central California Healthcare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Viraj Pandit, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90010
        • Rekruttering
        • Angel City Research, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Felix Sigal, DPM
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Ronald Regan - Department of Surgery
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent Rowe, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • Rekruttering
        • Center for Clinical Research Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Reyzelman, DPM
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Rekruttering
        • Center for Clinical Research Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Reyzelman, DPM
        • Kontakt:
      • Vista, California, Forenede Stater, 92081
        • Rekruttering
        • ILD Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dean Vayser, DPM
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
        • Rekruttering
        • Bay Pines VA Healthcare System
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa Abercrombie, DMP
        • Kontakt:
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Rekruttering
        • MCR Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chrisbel Dafeampekor, DPM
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Trukket tilbage
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Trukket tilbage
        • The Angel Medical Research Corporation
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Rekruttering
        • Vital Medical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Deeva Frankel, DPM
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30907
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Galiano, MD
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Trukket tilbage
        • Rush University
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • Gateway Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Anderson, DPM
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Forenede Stater, 07675
        • Rekruttering
        • Curalta Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent Giacalone, DPM
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Rekruttering
        • Veteran Affairs of WNY Healthcare System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Puckett, DPM
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Trukket tilbage
        • Northwell Comprehensive Wound Healing Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • UNC Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Heisler, DPM
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Wisler, MD
    • Pennsylvania
      • McKeesport, Pennsylvania, Forenede Stater, 15132
        • Rekruttering
        • UPMC McKeesport
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sashwati Roy, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Wound Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Iafrati, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • Rekruttering
        • Richard C. Galperin DPM PA
        • Ledende efterforsker:
          • Richard C. Galperin, DPM
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Rekruttering
        • HCA Healthcare Houston Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kristofer Charlton-Ouw, MD
        • Kontakt:
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
        • Rekruttering
        • Futuro Clinical Trials, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Caporusso, DPM
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne er mænd eller kvinder, ≥ 22 og ≤ 90 år
  2. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge acceptable præventionsmetoder (p-piller, barrierer eller abstinenser) fra og med screeningen og i hele varigheden af ​​deres undersøgelsesdeltagelse.
  3. Kunne forstå og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) og overholde kravene i protokollen, herunder forsøgsbesøg, forsøgsbehandling og forbindingsregimer og overholdelse af påkrævet aflastningsanordning (hvis relevant)
  4. Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus
  5. Tilstedeværelse af én DFU i fuld tykkelse placeret ved eller under malleolien (hvis forsøgspersonen har mere end én DFU, der opfylder berettigelseskriterierne, vil investigator udpege én DFU som mål-DFU, der skal behandles i forsøget)
  6. Wagner Grade 1 eller 2 (uden knogleeksponering)
  7. Der er en minimumsmargin på 2 cm mellem mål-DFU og ethvert andet sår på den samme fod, efter debridement
  8. Mål DFU-varighed >30 dage og <52 uger
  9. Mål-DFU-område mellem 0,5 - 25 cm2 ved screening (mål-DFU er ≥ 0,5 cm2 efter debridement ved start af indkøringsfasen)
  10. Tilstrækkelig vaskulær perfusion af mållemmet (samme lem som hvor mål-DFU er placeret) som vist ved: enten en hudperfusionstryk (SPP) måling på ≥30 mmHg ELLER et ankel-brachialindeks (ABI) >0,7 men mindre end 1,2 eller et tå-brakialindeks (TBI) >0,4 men mindre end 0,7 eller et transkutant ilttryk (TcPO2) >40 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt graviditet eller amning
  2. Aktiv hudkræft, en historie med hudkræft eller enhver anden lokaliseret cancer, præcancerøse læsioner eller store modermærker i de områder, der skal behandles.
  3. Forsøgsperson, der tager nogen form for medicin, som Principal Investigator (PI) mener, kan forstyrre helingen af ​​mål-DFU
  4. Person, der i øjeblikket er i behandling for en aktiv systemisk infektion, herunder osteomyelitis
  5. Wagner klasse 3, 4 eller 5
  6. Deltagelse i et andet forsøg med forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de 30 dage forud for og under dette forsøg
  7. Forsøgspersonen har en historie med hiv eller en klinisk signifikant hjerte-, gastrointestinal-, endokrin-, neurologisk-, lever- eller nyresygdom (enhver comorbid medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening sætter forsøgspersonen i urimelige risici)
  8. Personen har kronisk nyreinsufficiens, der kræver dialyse (nyresygdom i slutstadiet)
  9. Personen er i behandling med systemiske kortikosteroider (prednison, dexamethason, hydrocortison, methylprednisolon eller lignende) >10 mg/dag i mere end 10 dage eller enhver dosis >30 dage
  10. For forsøgspersoner i 2-ugers indkøringsfasen: mere end 30 % lukning af mål-DFU ved screening-indløbsfasebesøg I eller randomisering/baselinebesøg eller mere end 50 % lukning af mål-DFU mellem den 2-ugers historiske periode og randomisering /Baseline-besøg (målt efter debridement)
  11. For forsøgspersoner i den 4-ugers indkøringsfase: mere end 30 % lukning af mål-DFU ved screening-indløbsbesøg II eller mellem screeningindkøringsfasebesøg II og randomisering/baselinebesøg eller mere end 50 % lukning af mål-DFU mellem screeningsindkøringsfasebesøg I og randomisering/baselinebesøg (målt efter debridement)

  12. Blodkemi eller tæller værdier som følger (baseret på forsøgspersonens medicinske filer):

    1. Præ-albumin <10 mg/dL
    2. Serum BUN >60 mg/dL
    3. Serumkreatinin >4,0 mg/dL
    4. WBC <2,0 x 109/L
    5. Hæmoglobin <8,0 g/dL
    6. Absolut neutrofil <1,0 x 109/L
    7. Blodpladeantal <50 x 109/L
    8. HbA1C >12 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: COMS En enhed

COMS One-enheden er boligenheden til brugerens kontroller, displays og funktioner, herunder indbygget software, lithium-ion-batteri, optisk (LED'er) og en magnetisk stimulationsspole. COMS One-enheden kan genbruges (komponenten kan bruges på flere emner og rengøres mellem brug).

COMStouch er en steril engangskomponent. COMStouch giver en base og en steril barriere til COMS One-enheden.

COMSfix-komponenten er en selvklæbende engangsrem, der bruges til at holde COMS One-enheden og COMStouch-komponenterne på plads under behandlingen.
Enhed: COMS En enhed
COMS One-enheden inkorporerer teknologier til optisk og magnetisk stimulering. Den optiske stimuleringskomponent er designet til at udsende lys fra to typer lysemitterende dioder (LED'er) i bølgelængden på 660 nm (rød) og 830 nm (nær infrarød) af de elektromagnetiske spektre. Den magnetiske stimuleringskomponent genereres af en spole, der udsender pulsmodulerede magnetfelter i det ekstremt lave frekvensområde (ELF) af de elektromagnetiske spektre. COMS One er en let, bærbar enhed. Enheden påføres lokalt via en engangskomponent til engangsbrug (COMStouch), der giver en base og en steril barriere til enheden. Enheden er fastgjort via en engangsstrop (COMSfix). Enheden er blevet en smule tilpasset for at sikre, at blænding opnås/vedligeholdes. Den specifikke funktion, der er blevet ændret med henblik på at blænde, er sensor, der registrerer, om enheden ligger på huden.
Andre navne:
  • Samtidig optisk og magnetisk stimulering
Sham-komparator: Sham enhed

Sham-enheden er boligenheden til brugerens kontroller, displays og funktioner, herunder indbygget software, lithium-ion-batteri, optisk (LED'er) og en magnetisk stimulationsspole. Sham-enheden kan genbruges (komponenten kan bruges på flere emner og rengøres mellem brug).

COMStouch er en steril engangskomponent. COMStouch giver en base og en steril barriere til den falske enhed.

COMSfix-komponenten er en selvklæbende engangsrem, der bruges til at holde fingerenheden og COMStouch-komponenterne på plads under behandlingen.
Enhed: Sham enhed
Sham-enheden er en let, bærbar enhed. Enheden påføres via en engangskomponent (COMStouch), der giver en base og en steril barriere til enheden. Enheden er fastgjort via en engangsstrop (COMSfix). Enheden er blevet en smule tilpasset for at sikre, at blænding opnås/vedligeholdes. De specifikke funktioner, der er blevet ændret med henblik på blinding, omfatter følgende: 1) terapeutisk output og 2) sensor, der registrerer, om enheden ligger på huden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig sårheling
Tidsramme: 24 uger efter ansøgning
Det primære endepunkt for dette pivotale forsøg er tid til at fuldføre sårlukning fra randomisering til 24 uger, hvilket defineres som fuldstændig hudre-epitelisering uden dræning bekræftet af 2 på hinanden følgende forsøgsbesøg med 2 ugers mellemrum.
24 uger efter ansøgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delvis sårlukning
Tidsramme: 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger og 24 uger
Procent sårarealreduktion (PWAR) i uge 8, 12, 16, 20, 24
8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger og 24 uger
Tid til at målrette gentagelse af diabetisk fodsår
Tidsramme: Op til 24 uger
Tid i antal dage fra randomisering til gentagelse af det diabetiske målfodsår, vurderet op til 24 uger
Op til 24 uger
Tid til amputation
Tidsramme: Op til 24 uger
Tid i antal dage fra randomisering til amputation forbundet med måldiabetisk fodsår, vurderet op til 24 uger
Op til 24 uger
Smertevurdering
Tidsramme: Uge 1, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale - patienten vælger det ansigt, der bedst demonstrerer den fysiske smerte, de oplever på fire tidspunkter i hele undersøgelsesdeltagelsen
Uge 1, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24
Livskvalitetsundersøgelse
Tidsramme: Uge 1, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24
36-Item Short Form Survey (SF-36) - sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema, der udfyldes af patienter på fire tidspunkter i hele undersøgelsesdeltagelsen
Uge 1, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24
Forekomst af fuldstændig sårlukning
Tidsramme: 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger og 24 uger
Forekomst af fuldstændig sårlukning efter 8, 12, 16, 20 og 24 uger, som defineres som fuldstændig hudreepitelisering uden dræning
8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger og 24 uger
Tid til ≥50 % reduktion af sårarealet
Tidsramme: Gennem 24 uger
Tid i antal dage indtil sårarealet er reduceret med ≥50 % sammenlignet med sårarealet på tidspunktet for randomisering
Gennem 24 uger
Tid til ≥90 % reduktion af sårareal
Tidsramme: Gennem 24 uger
Tid i antal dage indtil sårarealet er reduceret med ≥90 % sammenlignet med sårarealet på tidspunktet for randomisering
Gennem 24 uger
Forekomst af alle relaterede eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 12 og uge 24
Antal forsøgspersoner med en eller flere relaterede bivirkninger eller alvorlige bivirkninger. Relaterede uønskede hændelser er dem, som investigator vurderer til at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til COMS One-enheden eller andre forsøgsprocedurer.
Op til uge 12 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Piomic Medical

Samarbejdspartnere

NAMSA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aksone Nouvong, DPM, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

19. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMS_03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Kliniske forsøg med Sham enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner