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Prova per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con il dispositivo COMS One in soggetti con ulcere del piede diabetico (Mavericks)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Piomic Medical

Stimolazione ottica e magnetica simultanea (COMS) per il trattamento dell'ulcera del piede diabetico refrattario; uno studio clinico prospettico randomizzato, controllato da simulazioni, in doppio cieco, cardine

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con il dispositivo COMS One in soggetti con ulcere del piede diabetico refrattarie (DFU). Lo studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato con simulazione è progettato per dimostrare la superiorità della chiusura della ferita del dispositivo COMS One rispetto a un dispositivo di controllo simulato a 12 settimane dopo l'applicazione, quando ciascuno viene somministrato insieme allo standard di cura (SOC ) nel trattamento delle DFU.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con il dispositivo COMS One in soggetti con ulcere del piede diabetico refrattarie (DFU). Lo studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato con simulazione è progettato per dimostrare la superiorità della chiusura della ferita del dispositivo COMS One rispetto a un dispositivo di controllo simulato a 12 settimane dopo l'applicazione, quando ciascuno viene somministrato insieme allo standard di cura (SOC ) nel trattamento delle DFU.

Obiettivo primario Il sistema terapeutico COMS One ha lo scopo di promuovere la guarigione delle ferite nelle DFU croniche. Nell'ambito dell'indagine clinica, l'obiettivo primario è determinare la completa guarigione della ferita a 12 settimane dall'applicazione del dispositivo definita come completa riepitelizzazione cutanea senza drenaggio confermata da 2 visite di prova consecutive a distanza di 2 settimane.

Obiettivi secondari Gli obiettivi secondari sono la conferma della sicurezza e la valutazione dei parametri di guarigione della ferita, nonché gli esiti riportati dal soggetto e dal sito.

Verranno sottoposti a screening un totale di 320 soggetti con DFU refrattaria. Si prevede che il 30% dei soggetti sarà escluso dallo studio se si verifica uno dei seguenti eventi tra lo screening e la randomizzazione: >30% di chiusura della ferita in un periodo di 2 settimane o >50% di chiusura della ferita in un periodo di 4 settimane (misurato post-sbrigliamento). I restanti 224 soggetti saranno randomizzati in due gruppi (112 soggetti trattati con dispositivo Sham; 112 soggetti trattati con un dispositivo Coms One).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Reclutamento
        • Titan Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yadwinder Dhillon, MD
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Reclutamento
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jodi Walters, DPM
    • California
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Reclutamento
        • Center for Clinical Research Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander Reyzelman, DPM
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Reclutamento
        • Limb Preservation Platform, Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shawn M. Cazzell, DPM
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93703
        • Reclutamento
        • VA Central California Healthcare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Viraj Pandit, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90010
        • Reclutamento
        • Angel City Research, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Felix Sigal, DPM
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA Ronald Regan - Department of Surgery
        • Investigatore principale:
          • Vincent Rowe, MD
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • Reclutamento
        • Center for Clinical Research Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander Reyzelman, DPM
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • Center for Clinical Research Inc.
        • Investigatore principale:
          • Alexander Reyzelman, DPM
        • Contatto:
      • Vista, California, Stati Uniti, 92081
        • Reclutamento
        • ILD Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dean Vayser, DPM
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
        • Reclutamento
        • Bay Pines VA Healthcare System
        • Investigatore principale:
          • Melissa Abercrombie, DMP
        • Contatto:
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Reclutamento
        • MCR Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chrisbel Dafeampekor, DPM
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Ritirato
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Ritirato
        • The Angel Medical Research Corporation
      • Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Reclutamento
        • Vital Medical Research
        • Investigatore principale:
          • Deeva Frankel, DPM
        • Contatto:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30907
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Robert Galiano, MD
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Ritirato
        • Rush University
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • Gateway Clinical Trials
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Anderson, DPM
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Stati Uniti, 07675
        • Reclutamento
        • Curalta Clinical Trials
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vincent Giacalone, DPM
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Reclutamento
        • Veteran Affairs of WNY Healthcare System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Puckett, DPM
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Ritirato
        • Northwell Comprehensive Wound Healing Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • UNC Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Stephen Heisler, DPM
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Wisler, MD
    • Pennsylvania
      • McKeesport, Pennsylvania, Stati Uniti, 15132
        • Reclutamento
        • UPMC McKeesport
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sashwati Roy, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Wound Center
        • Investigatore principale:
          • Mark Iafrati, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • Reclutamento
        • Richard C. Galperin DPM PA
        • Investigatore principale:
          • Richard C. Galperin, DPM
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Reclutamento
        • HCA Healthcare Houston Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Kristofer Charlton-Ouw, MD
        • Contatto:
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
        • Reclutamento
        • Futuro Clinical Trials, LLC
        • Investigatore principale:
          • Joseph Caporusso, DPM
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti sono maschi o femmine, di età ≥ 22 e ≤ 90 anni
  2. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi accettabili (pillole anticoncezionali, barriere o astinenza) a partire dallo screening e per tutta la durata della loro partecipazione allo studio.
  3. In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF) e rispettare i requisiti stabiliti nel protocollo, comprese le visite di prova, il trattamento di prova e i regimi di medicazione e la conformità con il dispositivo di scarico richiesto (se applicabile)
  4. Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  5. Presenza di una DFU a tutto spessore situata in corrispondenza o al di sotto dei malleoli (se il soggetto ha più di una DFU che soddisfa i criteri di ammissibilità, lo sperimentatore designerà una DFU come DFU target da trattare nello studio)
  6. Wagner Grado 1 o 2 (senza esposizione ossea)
  7. C'è un margine minimo di 2 cm tra la DFU target e qualsiasi altra ulcera sullo stesso piede, dopo lo sbrigliamento
  8. Durata DFU target >30 giorni e <52 settimane
  9. Area DFU target compresa tra 0,5 e 25 cm2 allo screening (la DFU target è ≥ 0,5 cm2 dopo lo sbrigliamento all'inizio della fase di run-in)
  10. Adeguata perfusione vascolare dell'arto bersaglio (stesso arto in cui si trova la DFU bersaglio) come evidenziato da: una misurazione della pressione di perfusione cutanea (SPP) di ≥30 mmHg OPPURE un indice caviglia-braccio (ABI) >0,7 ma inferiore a 1,2 o un indice dito-brachiale (TBI) >0,4 ma inferiore a 0,7 o una pressione dell'ossigeno transcutanea (TcPO2) >40 mmHg

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento noti
  2. Cancro della pelle attivo, una storia di cancro della pelle o qualsiasi altro cancro localizzato, lesioni precancerose o grandi nei nelle aree da trattare.
  3. Soggetto che sta assumendo farmaci che il Principal Investigator (PI) ritiene possano interferire con la guarigione della DFU bersaglio
  4. Soggetto attualmente sottoposto a trattamento per un'infezione sistemica attiva, inclusa l'osteomielite
  5. Wagner Grado 3, 4 o 5
  6. Partecipazione a un altro studio con farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
  7. Il soggetto ha una storia di HIV o una malattia cardiaca, gastrointestinale, endocrina, neurologica, epatica o renale clinicamente significativa (qualsiasi condizione medica di comorbilità che espone il soggetto a rischi irragionevoli secondo l'opinione dello sperimentatore)
  8. Il soggetto ha insufficienza renale cronica che richiede dialisi (malattia renale allo stadio terminale)
  9. Il soggetto è in trattamento con corticosteroidi sistemici (prednisone, desametasone, idrocortisone, metilprednisolone o simili) > 10 mg/giorno per più di 10 giorni o qualsiasi dose > 30 giorni
  10. Per i soggetti nella fase di run-in di 2 settimane: chiusura di oltre il 30% delle DFU target alla visita I della fase di run-in di screening o alla visita di randomizzazione/basale o chiusura di oltre il 50% delle DFU target tra il periodo storico di 2 settimane e la randomizzazione /Visita di riferimento (misurata dopo lo sbrigliamento)
  11. Per i soggetti nella fase di run-in di 4 settimane: chiusura di oltre il 30% delle DFU target alla visita di run-in di screening II o tra la visita di fase di run-in di screening II e la visita di randomizzazione/basale o chiusura di oltre il 50% delle DFU target tra la visita I della fase iniziale di screening e la visita di randomizzazione/basale (misurata dopo lo sbrigliamento)

  12. Esame chimico del sangue o valori dei conteggi come segue (basati sulla cartella clinica del soggetto):

    1. Pre-albumina <10 mg/dL
    2. BUN sierico >60 mg/dL
    3. Creatinina sierica >4,0 mg/dL
    4. GB <2,0 x 109/L
    5. Emoglobina <8,0 g/dL
    6. Neutrofilo assoluto <1,0 x 109/L
    7. Conta piastrinica <50 x 109/L
    8. HbA1C >12%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: COMS Un dispositivo

Il dispositivo COMS One è l'unità abitativa per i controlli utente, i display e le funzioni, tra cui software integrato, batteria agli ioni di litio, ottica (LED) e bobina di stimolazione magnetica. Il dispositivo COMS One è riutilizzabile (il componente può essere utilizzato su più soggetti e viene pulito tra un utilizzo e l'altro).

COMStouch è un componente sterile monouso. COMStouch fornisce una base e una barriera sterile per il dispositivo COMS One.

Il componente COMSfix è una cinghia autoadesiva monouso utilizzata per mantenere in posizione il dispositivo COMS One e i componenti COMStouch durante il trattamento.
Dispositivo: COMS Un dispositivo
Il dispositivo COMS One incorpora tecnologie per la stimolazione ottica e magnetica. Il componente di stimolazione ottica è progettato per emettere luce mediante due tipi di diodi emettitori di luce (LED) nella lunghezza d'onda di 660 nm (rosso) e 830 nm (vicino infrarosso) dello spettro elettromagnetico. La componente di stimolazione magnetica è generata da una bobina che emette campi magnetici modulati a impulsi nella gamma di frequenze estremamente basse (ELF) degli spettri elettromagnetici. COMS One è un dispositivo leggero e portatile. Il dispositivo viene applicato localmente tramite un componente monouso monouso (COMStouch) che fornisce una base e una barriera sterile per l'unità. Il dispositivo viene fissato tramite una cinghia monouso (COMSfix). Il dispositivo è stato leggermente adattato per garantire il raggiungimento/mantenimento dell'accecamento. La caratteristica specifica che è stata modificata ai fini dell'accecamento è il sensore che rileva se il dispositivo è appoggiato sulla pelle.
Altri nomi:
  • Stimolazione ottica e magnetica simultanea
Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio

Il dispositivo fittizio è l'unità abitativa per i controlli utente, i display e le funzioni, tra cui il software incorporato, la batteria agli ioni di litio, l'ottica (LED) e una bobina di stimolazione magnetica. Il dispositivo fittizio è riutilizzabile (il componente può essere utilizzato su più soggetti e viene pulito tra un utilizzo e l'altro).

COMStouch è un componente sterile monouso. COMStouch fornisce una base e una barriera sterile per il dispositivo fittizio.

Il componente COMSfix è una cinghia autoadesiva monouso utilizzata per mantenere in posizione il dispositivo fittizio e i componenti COMStouch durante il trattamento.
Dispositivo: Dispositivo fittizio
Il dispositivo Sham è un dispositivo leggero e portatile. Il dispositivo viene applicato tramite un componente monouso monouso (COMStouch) che fornisce una base e una barriera sterile per l'unità. Il dispositivo è collegato tramite una cinghia monouso (COMSfix). Il dispositivo è stato leggermente adattato per garantire il raggiungimento/mantenimento dell'accecamento. Le caratteristiche specifiche che sono state modificate ai fini dell'accecamento includono quanto segue: 1) output terapeutico e 2) sensore che rileva se il dispositivo è appoggiato sulla pelle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione completa della ferita
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'applicazione
L'endpoint primario di questo studio registrativo è il tempo necessario per completare la chiusura della ferita dalla randomizzazione fino a 24 settimane, definito come completa riepitelizzazione cutanea senza drenaggio confermata da 2 visite di studio consecutive a 2 settimane di distanza.
24 settimane dopo l'applicazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura parziale della ferita
Lasso di tempo: 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane e 24 settimane
Riduzione percentuale dell'area della ferita (PWAR) alla settimana 8, 12, 16, 20, 24
8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane e 24 settimane
È ora di prendere di mira la ricomparsa dell'ulcera del piede diabetico
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Tempo in numero di giorni dalla randomizzazione fino alla ricomparsa dell'ulcera del piede diabetico target, valutata fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Tempo di amputazione
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Tempo in numero di giorni dalla randomizzazione fino all'amputazione associata all'ulcera del piede diabetico bersaglio, valutato fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale: il paziente sceglie il volto che meglio dimostra il dolore fisico che sta provando in quattro punti temporali durante la partecipazione allo studio
Settimana 1, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24
Indagine sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24
36-Item Short Form Survey (SF-36) - questionario sulla qualità della vita relativo alla salute che viene completato dai pazienti in quattro momenti durante la partecipazione allo studio
Settimana 1, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24
Incidenza della chiusura completa della ferita
Lasso di tempo: 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane e 24 settimane
Incidenza della chiusura completa della ferita dopo 8, 12, 16, 20 e 24 settimane, definita come completa riepitelizzazione cutanea senza drenaggio
8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane e 24 settimane
Tempo necessario per ridurre ≥50% dell'area della ferita
Lasso di tempo: Attraverso 24 settimane
Tempo, espresso in numero di giorni, prima che l'area della ferita si riduca del ≥50% rispetto all'area della ferita al momento della randomizzazione
Attraverso 24 settimane
Tempo necessario per ridurre ≥90% dell'area della ferita
Lasso di tempo: Attraverso 24 settimane
Tempo, espresso in numero di giorni, prima che l'area della ferita si riduca del ≥90% rispetto all'area della ferita al momento della randomizzazione
Attraverso 24 settimane
Incidenza di tutti gli eventi avversi correlati o gravi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12 e settimana 24
Numero di soggetti con uno o più eventi avversi correlati o eventi avversi gravi. Gli eventi avversi correlati sono quelli che lo sperimentatore ritiene possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al dispositivo COMS One o ad altre procedure dello studio.
Fino alla settimana 12 e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Piomic Medical

Collaboratori

NAMSA

Investigatori

  • Investigatore principale: Aksone Nouvong, DPM, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

19 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

19 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMS_03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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