Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av behandling med COMS One Device hos patienter med diabetiska fotsår (Mavericks)

12 februari 2026 uppdaterad av: Piomic Medical

Samtidig optisk och magnetisk stimulering (COMS) för behandling av refraktärt diabetiskt fotsår; en prospektiv randomiserad, skenkontrollerad, dubbelblind, pivotal klinisk prövning

Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av behandlingen med COMS One-enheten hos patienter med refraktära diabetiska fotsår (DFU). Den prospektiva randomiserade, dubbelblinda, skenkontrollerade studien är utformad för att visa överlägsenhet av sårtillslutning av COMS One-enheten jämfört med en skenkontrollenhet 12 veckor efter applicering, när var och en administreras i samband med standardvård (SOC) ) vid behandling av DFU.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av behandlingen med COMS One-enheten hos patienter med refraktära diabetiska fotsår (DFU). Den prospektiva randomiserade, dubbelblinda, skenkontrollerade studien är utformad för att visa överlägsenhet av sårtillslutning av COMS One-enheten jämfört med en skenkontrollenhet 12 veckor efter applicering, när var och en administreras i samband med standardvård (SOC) ) vid behandling av DFU.

Primärt mål COMS One Therapy System är avsett att främja sårläkning vid kroniska DFU. Som en del av den kliniska undersökningen är det primära målet att fastställa fullständig sårläkning 12 veckor efter applicering av enheten definierad som fullständig hudreepitelisering utan dränering bekräftad av 2 på varandra följande försöksbesök med 2 veckors mellanrum.

Sekundära mål Sekundära mål är bekräftelse av säkerhet och bedömning av sårläkningsparametrar samt ämnes- och platsrapporterade resultat.

Totalt 320 försökspersoner med refraktär DFU kommer att screenas. Det förväntas att 30 % av försökspersonerna kommer att uteslutas från studien om något av följande inträffar mellan screening och randomisering: >30 % sårtillslutning under en period av 2 veckor eller >50 % sårtillslutning under en period av 4 veckor (uppmätt efter debridement). De återstående 224 försökspersonerna kommer att randomiseras i två grupper (112 försökspersoner som behandlats med skenenhet; 112 försökspersoner Coms. En anordning behandlad).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

450

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
        • Rekrytering
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jodi Walters, DPM
    • California
      • Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
        • Rekrytering
        • Center for Clinical Research Inc.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexander Reyzelman, DPM
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710
        • Rekrytering
        • Limb Preservation Platform, INC.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shawn M. Cazzell, DPM
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93703
        • Rekrytering
        • VA Central California Healthcare
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Viraj Pandit, MD
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90010
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • UCLA Ronald Regan - Department of Surgery
        • Huvudutredare:
          • Vincent Rowe, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
        • Rekrytering
        • Center for Clinical Research Inc.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexander Reyzelman, DPM
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Rekrytering
        • Center for Clinical Research Inc.
        • Huvudutredare:
          • Alexander Reyzelman, DPM
        • Kontakt:
      • Vista, California, Förenta staterna, 92081
        • Rekrytering
        • ILD Research Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dean Vayser, DPM
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Förenta staterna, 33744
        • Rekrytering
        • Bay Pines VA Healthcare System
        • Huvudutredare:
          • Melissa Abercrombie, DMP
        • Kontakt:
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
        • Rekrytering
        • MCR Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chrisbel Dafeampekor, DPM
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Indragen
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Indragen
        • The Angel Medical Research Corporation
      • Sweetwater, Florida, Förenta staterna, 33174
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30907
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Indragen
        • Rush University
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Rekrytering
        • Gateway Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher Anderson, DPM
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Förenta staterna, 07675
        • Rekrytering
        • Curalta Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vincent Giacalone, DPM
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Rekrytering
        • Veteran Affairs of WNY Healthcare System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew Puckett, DPM
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Indragen
        • Northwell Comprehensive Wound Healing Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Rekrytering
        • UNC Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Stephen Heisler, DPM
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Wisler, MD
    • Pennsylvania
      • McKeesport, Pennsylvania, Förenta staterna, 15132
        • Rekrytering
        • UPMC McKeesport
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sashwati Roy, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
        • Rekrytering
        • Richard C. Galperin DPM PA
        • Huvudutredare:
          • Richard C. Galperin, DPM
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78501
        • Rekrytering
        • Futuro Clinical Trials, LLC
        • Huvudutredare:
          • Joseph Caporusso, DPM
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna är män eller kvinnor, ≥ 22 och ≤ 90 år gamla
  2. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att använda acceptabla preventivmedel (p-piller, barriärer eller abstinens) från och med screeningen och under hela studiedeltagandet.
  3. Kunna förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) och följa kraven i protokollet, inklusive försöksbesök, försöksbehandling och förbandsregimer och överensstämmelse med erforderlig avlastningsanordning (om tillämpligt)
  4. Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
  5. Förekomst av en DFU i full tjocklek placerad vid eller under malleoli (om försökspersonen har mer än en DFU som uppfyller behörighetskriterierna, kommer utredaren att utse en DFU som mål-DFU som ska behandlas i försöket)
  6. Wagner Grade 1 eller 2 (utan benexponering)
  7. Det finns en marginal på minst 2 cm mellan mål-DFU och alla andra sår på samma fot, efter debridement
  8. Måltid för DFU >30 dagar och <52 veckor
  9. Mål-DFU-area mellan 0,5 - 25 cm2 vid screening (Mål-DFU är ≥ 0,5 cm2 efter debridering vid början av inkörningsfasen)
  10. Adekvat vaskulär perfusion av målbenet (samma lem som där mål-DFU är lokaliserat) vilket framgår av: antingen en hudperfusionstrycksmätning (SPP) på ≥30 mmHg ELLER ett ankel-brachialindex (ABI) >0,7 men mindre än 1,2 eller ett tå-armindex (TBI) >0,4 men mindre än 0,7 eller ett transkutant syretryck (TcPO2) >40 mmHg

Exklusions kriterier:

  1. Känd graviditet eller amning
  2. Aktiv hudcancer, en historia av hudcancer eller någon annan lokaliserad cancer, precancerösa lesioner eller stora mullvadar i de områden som ska behandlas.
  3. Försöksperson som tar några mediciner som huvudutredaren (PI) tror kan störa läkningen av mål-DFU
  4. Person som för närvarande genomgår behandling för en aktiv systemisk infektion, inklusive osteomyelit
  5. Wagner årskurs 3, 4 eller 5
  6. Deltagande i en annan prövning med prövningsläkemedel eller apparat inom 30 dagar före och under denna prövning
  7. Försökspersonen har en historia av hiv eller en kliniskt signifikant hjärt-, gastrointestinal-, endokrin-, neurologisk, lever- eller njursjukdom (vilket som helst samtidig sjukdomstillstånd som utsätter patienten för orimliga risker enligt utredarens åsikt)
  8. Personen har kronisk njurinsufficiens som kräver dialys (njursjukdom i slutstadiet)
  9. Personen behandlas med systemiska kortikosteroider (prednison, dexametason, hydrokortison, metylprednisolon eller liknande) >10 mg/dag i mer än 10 dagar eller valfri dos >30 dagar
  10. För försökspersoner i 2-veckors inkörningsfasen: mer än 30 % stängning av mål-DFU vid screening-inkörningsfasbesök I eller randomisering/baslinjebesök eller mer än 50 % stängning av mål-DFU mellan den 2-veckors historiska perioden och randomisering /Baslinjebesök (uppmätt efter debridering)
  11. För försökspersoner i den 4-veckors inkörningsfasen: mer än 30 % stängning av mål-DFU vid screening-inkörningsbesök II eller mellan screening-inkörningsfas besök II och randomisering/baslinjebesök eller mer än 50 % stängning av mål-DFU mellan screening inkörningsfas besök I och randomisering/baslinjebesök (uppmätt efter debridement)

  12. Blodkemi eller räkningsvärden enligt följande (baserat på patientens medicinska handlingar):

    1. Prealbumin <10 mg/dL
    2. Serum BUN >60 mg/dL
    3. Serumkreatinin >4,0 mg/dL
    4. WBC <2,0 x 109/L
    5. Hemoglobin <8,0 g/dL
    6. Absolut neutrofil <1,0 x 109/L
    7. Trombocytantal <50 x 109/L
    8. HbA1C >12 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: COMS En enhet

COMS One-enheten är enheten för användarkontroller, displayer och funktioner inklusive inbyggd programvara, litiumjonbatteri, optisk (LED) och en magnetisk stimuleringsspole. COMS One-enheten är återanvändbar (komponenten kan användas på flera ämnen och rengörs mellan användningarna).

COMStouch är en steril engångskomponent. COMStouch tillhandahåller en bas och en steril barriär för COMS One-enheten.

COMSfix-komponenten är en självhäftande engångsrem som används för att hålla COMS One-enheten och COMStouch-komponenterna på plats under behandlingen.
Enhet: COMS En enhet
COMS One-enheten innehåller teknik för optisk och magnetisk stimulering. Den optiska stimuleringskomponenten är utformad för att emittera ljus av två typer av lysdioder (LED) i våglängderna 660 nm (röd) och 830 nm (nära infraröd) inom de elektromagnetiska spektra. Den magnetiska stimuleringskomponenten genereras av en spole som emitterar pulsmodulerade magnetfält inom det elektromagnetiska spektrats extremt lågfrekvensområde (ELF). COMS One är en lätt, bärbar enhet. Enheten appliceras lokalt via en engångskomponent (COMStouch) som ger en bas och en steril barriär för enheten. Enheten fästs via en engångsrem (COMSfix). Enheten har anpassats något för att säkerställa att bländning uppnås/upprätthålls. Den specifika funktionen som har modifierats i syfte att blinda är sensor som känner av om enheten ligger på huden.
Andra namn:
  • Samtidig optisk och magnetisk stimulering
Sham Comparator: Sham-enhet

Den falska enheten är enheten för användarens kontroller, displayer och funktioner inklusive inbyggd programvara, litiumjonbatteri, optisk (LED) och en magnetisk stimuleringsspole. Den falska enheten är återanvändbar (komponenten kan användas på flera ämnen och rengörs mellan användningarna).

COMStouch är en steril engångskomponent. COMStouch tillhandahåller en bas och steril barriär för skenanordningen.

COMSfix-komponenten är en självhäftande engångsrem som används för att hålla skenenheten och COMStouch-komponenterna på plats under behandlingen.
Enhet: Sham-enhet
Sham-enheten är en lätt, bärbar enhet. Enheten appliceras via en engångskomponent (COMStouch) som ger en bas och en steril barriär för enheten. Enheten fästs via en engångsrem (COMSfix). Enheten har anpassats något för att säkerställa att bländning uppnås/upprätthålls. De specifika egenskaperna som har modifierats för att bli blinda inkluderar följande: 1) terapeutisk effekt och 2) sensor som upptäcker om enheten ligger på huden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig sårläkning
Tidsram: 24 veckor efter applicering
Det primära effektmåttet för denna pivotala studie är tiden att slutföra sårtillslutningen från randomisering till 24 veckor, vilket definieras som fullständig hudreepitelisering utan dränering bekräftad av 2 på varandra följande prövningsbesök med 2 veckors mellanrum.
24 veckor efter applicering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Partiell sårförslutning
Tidsram: 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 20 veckor och 24 veckor
Procent sårområdesminskning (PWAR) vid vecka 8, 12, 16, 20, 24
8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 20 veckor och 24 veckor
Dags att rikta in sig på att diabetiskt fotsår återkommer
Tidsram: Upp till 24 veckor
Tid i antal dagar från randomisering till återkomst av målfotsåret för diabetiskt fotsår, bedömd upp till 24 veckor
Upp till 24 veckor
Dags för amputation
Tidsram: Upp till 24 veckor
Tid i antal dagar från randomisering till amputation i samband med målfotsåret för diabetiskt fotsår, bedömd upp till 24 veckor
Upp till 24 veckor
Smärtbedömning
Tidsram: Vecka 1, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 24
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale - patienten väljer det ansikte som bäst visar den fysiska smärtan de upplever vid fyra tidpunkter under studiedeltagandet
Vecka 1, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 24
Livskvalitetsundersökning
Tidsram: Vecka 1, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 24
36-Item Short Form Survey (SF-36) - hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet som fylls i av patienter vid fyra tidpunkter under studiedeltagandet
Vecka 1, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 24
Förekomst av fullständig sårtillslutning
Tidsram: 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 20 veckor och 24 veckor
Incidensen av fullständig sårtillslutning efter 8, 12, 16, 20 och 24 veckor, vilket definieras som fullständig hudreepitelisering utan dränering
8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 20 veckor och 24 veckor
Tid till ≥50 % minskning av sårarean
Tidsram: Genom 24 veckor
Tid i antal dagar tills sårytan minskar med ≥50 % jämfört med sårytan vid tidpunkten för randomisering
Genom 24 veckor
Tid till ≥90 % minskning av sårarean
Tidsram: Genom 24 veckor
Tid i antal dagar tills sårytan minskar med ≥90 % jämfört med sårytan vid tidpunkten för randomisering
Genom 24 veckor
Förekomst av alla relaterade eller allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till vecka 12 och vecka 24
Antal försökspersoner med en eller flera relaterade biverkningar eller allvarliga biverkningar. Relaterade biverkningar är de som utredaren bedömer vara möjligen, troligtvis eller definitivt relaterade till COMS One-enheten eller andra testprocedurer.
Upp till vecka 12 och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Piomic Medical

Samarbetspartners

NAMSA

Utredare

  • Huvudutredare: Aksone Nouvong, DPM, University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

19 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

19 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2023

Första postat (Faktisk)

7 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COMS_03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera