Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av behandling med COMS One Device hos pasienter med diabetiske fotsår (Mavericks)

22. mars 2024 oppdatert av: Piomic Medical

Samtidig optisk og magnetisk stimulering (COMS) for behandling av refraktært diabetisk fotsår; en potensiell randomisert, falsk kontrollert, dobbeltblindet, pivotal klinisk studie

Formålet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av behandlingen med COMS One-enheten hos personer med refraktære diabetiske fotsår (DFU). Den prospektive randomiserte, dobbeltblindede, falske kontrollerte studien er designet for å demonstrere overlegenhet av sårlukking av COMS One-enheten til en falsk kontrollenhet 12 uker etter påføring, når hver administreres i forbindelse med standardbehandling (SOC ) i behandlingen av DFUer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av behandlingen med COMS One-enheten hos personer med refraktære diabetiske fotsår (DFU). Den prospektive randomiserte, dobbeltblindede, falske kontrollerte studien er designet for å demonstrere overlegenhet av sårlukking av COMS One-enheten til en falsk kontrollenhet 12 uker etter påføring, når hver administreres i forbindelse med standardbehandling (SOC ) i behandlingen av DFUer.

Primært mål COMS One Therapy System er ment å fremme sårheling ved kroniske DFUer. Som en del av den kliniske undersøkelsen er hovedmålet å bestemme fullstendig sårheling 12 uker etter påføring av enheten definert som fullstendig hudreepitelisering uten drenering bekreftet av 2 påfølgende prøvebesøk med 2 ukers mellomrom.

Sekundære mål Sekundære mål er bekreftelse av sikkerhet og vurdering av sårhelingsparametere samt emne- og stedsrapporterte resultater.

Totalt 320 forsøkspersoner med refraktær DFU vil bli screenet. Det forventes at 30 % av forsøkspersonene vil bli ekskludert fra studien hvis ett av følgende skjer mellom screening og randomisering: >30 % sårlukking over en periode på 2 uker eller >50 % sårlukking over en periode på 4 uker (målt etter debridement). De resterende 224 forsøkspersonene vil bli randomisert i to grupper (112 forsøkspersoner Sham-enhet behandlet; 112 emner Coms én enhet behandlet).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
        • Rekruttering
        • Center for Clinical Research Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Reyzelman, DPM
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Ronald Regan - Department of Surgery
        • Hovedetterforsker:
          • Vincent Rowe, MD
      • San Francisco, California, Forente stater, 94117
        • Rekruttering
        • Center for Clinical Research Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Reyzelman, DPM
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Rekruttering
        • Center for Clinical Research Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Reyzelman, DPM
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744
        • Rekruttering
        • Bay Pines VA Healthcare System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa Abercrombie, DMP
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Rekruttering
        • University of Florida Health Jacksonville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Roukis, DPM, PhD
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Rekruttering
        • The Angel Medical Research Corporation
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jose L. Garcia, MD
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30907
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Galiano, MD
        • Ta kontakt med:
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thea Price, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Comprehensive Wound Healing Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alisha Oropallo, MD
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Rekruttering
        • UNC Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Heisler, DPM
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Wisler, MD
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Wound Center
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Iafrati, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
        • Rekruttering
        • Richard C. Galperin DPM PA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard C. Galperin, DPM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene er menn eller kvinner, ≥ 22 og ≤ 90 år
  2. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (p-piller, barrierer eller avholdenhet) fra og med screening og gjennom hele studiedeltakelsen.
  3. Kunne forstå og signere skjemaet for informert samtykke (ICF) og overholde kravene satt i protokollen, inkludert prøvebesøk, prøvebehandling og påkledningsregimer og overholdelse av nødvendig avlastningsenhet (hvis aktuelt)
  4. Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus
  5. Tilstedeværelse av én DFU i full tykkelse lokalisert ved eller under malleolien (Hvis forsøkspersonen har mer enn én DFU som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil etterforskeren utpeke én DFU som mål-DFU som skal behandles i forsøket)
  6. Wagner grad 1 eller 2 (uten beineksponering)
  7. Det er en minimumsmargin på 2 cm mellom mål-DFU og ethvert annet sår på den samme foten, etter debridement
  8. Mål DFU-varighet >30 dager og <52 uker
  9. Mål-DFU-område mellom 0,5 - 25 cm2 ved screening (Mål-DFU er ≥ 0,5 cm2 etter debridement ved start av innkjøringsfasen)
  10. Tilstrekkelig vaskulær perfusjon av mållemmet (samme lem som der mål-DFU er lokalisert) som vist ved: enten en hudperfusjonstrykkmåling (SPP) på ≥30 mmHg ELLER en ankel-brachial indeks (ABI) >0,7 men mindre enn 1,2 eller en tå-brakial indeks (TBI) >0,4 men mindre enn 0,7 eller et transkutant oksygentrykk (TcPO2) >40 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent graviditet eller amming
  2. Aktiv hudkreft, en historie med hudkreft eller annen lokalisert kreft, precancerøse lesjoner eller store føflekker i områdene som skal behandles.
  3. Forsøksperson som tar noen medisiner som hovedetterforskeren (PI) mener kan forstyrre helbredelsen av mål-DFU
  4. Person som for tiden er under behandling for en aktiv systemisk infeksjon, inkludert osteomyelitt
  5. Wagner klasse 3, 4 eller 5
  6. Deltakelse i en annen utprøving med legemiddel eller utstyr i løpet av de 30 dagene før og under denne utprøvingen
  7. Personen har en historie med HIV eller en klinisk signifikant hjerte-, gastrointestinal-, endokrin-, nevrologisk-, lever- eller nyresykdom (enhver komorbid medisinsk tilstand som setter forsøkspersonen i urimelig risiko etter etterforskerens mening)
  8. Personen har kronisk nyresvikt som krever dialyse (sluttstadium nyresykdom)
  9. Personen blir behandlet med systemiske kortikosteroider (prednison, deksametason, hydrokortison, metylprednisolon eller lignende) >10 mg/dag i mer enn 10 dager eller en hvilken som helst dose >30 dager
  10. For forsøkspersoner i 2-ukers innkjøringsfase: mer enn 30 % lukking av mål-DFU ved screening-innkjøringsfasebesøk I eller randomisering/grunnlinjebesøk eller mer enn 50 % lukking av mål-DFU mellom 2-ukers historiske periode og randomisering /Basisbesøk (målt etter debridement)
  11. For forsøkspersoner i 4-ukers innkjøringsfase: mer enn 30 % lukking av mål-DFU ved screening-innkjøringsbesøk II eller mellom screening-innkjøringsfasebesøk II og randomisering/grunnlinjebesøk eller mer enn 50 % lukking av mål-DFU mellom screening-innkjøringsfasebesøk I og randomisering/grunnlinjebesøk (målt etter debridement)

  12. Blodkjemi eller telleverdier som følger (basert på pasientens medisinske filer):

    1. Prealbumin <10 mg/dL
    2. Serum BUN >60 mg/dL
    3. Serumkreatinin >4,0 mg/dL
    4. WBC <2,0 x 109/L
    5. Hemoglobin <8,0 g/dL
    6. Absolutt nøytrofil <1,0 x 109/L
    7. Blodplateantall <50 x 109/L
    8. HbA1C >12 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: COMS En enhet

COMS One-enheten er gjenbrukbar (komponenten kan brukes på flere motiver og rengjøres mellom bruk). COMS One-enheten er huset for brukerkontroller, skjermer og funksjoner, inkludert innebygd programvare, litium-ion-batteri, optisk (LED) og en magnetisk stimuleringsspole.

COMStouch er en steril engangskomponent. COMStouch gir en base og steril barriere for COMS One-enheten.

COMSfix-komponenten er en selvklebende engangsstropp som brukes til å holde COMS One-enheten og COMStouch-komponentene på plass under behandlingen.
Enhet: COMS En enhet
COMS One-enheten inneholder teknologier for optisk og magnetisk stimulering. Den optiske stimuleringskomponenten er designet for å sende ut lys fra to typer lysdioder (LED) i bølgelengden 660 nm (rød) og 830 nm (nær infrarød) rekkevidden til de elektromagnetiske spektrene. Den magnetiske stimuleringskomponenten genereres av en spole som sender ut pulsmodulerte magnetfelt i det ekstremt lavfrekvente (ELF) området til de elektromagnetiske spektrene. Systemet er en lett, bærbar enhet. Enheten påføres via en engangskomponent (COMStouch) som gir en base og steril barriere for enheten. Enheten festes via en engangsstropp (COMSfix). Enheten er litt tilpasset for å sikre at blending oppnås/opprettholdes. Den spesifikke funksjonen som har blitt modifisert for blinding er sensor som oppdager om enheten ligger på huden.
Andre navn:
  • Samtidig optisk og magnetisk stimulering
Sham-komparator: Sham-enhet

Den falske enheten er gjenbrukbar (komponenten kan brukes på flere motiver og rengjøres mellom bruk). Den falske enheten er huset for brukerkontroller, skjermer og funksjoner, inkludert innebygd programvare, litium-ion-batteri, optisk (LED) og en magnetisk stimuleringsspole.

COMStouch er en steril engangskomponent. COMStouch gir en base og steril barriere for den falske enheten.

COMSfix-komponenten er en selvklebende engangsstropp som brukes til å holde den falske enheten og COMStouch-komponentene på plass under behandlingen.
Enhet: Sham-enhet
Sham-enheten er en lett, bærbar enhet. Enheten påføres via en engangskomponent (COMStouch) som gir en base og steril barriere for enheten. Enheten festes via en engangsstropp (COMSfix). Enheten er litt tilpasset for å sikre at blending oppnås/opprettholdes. De spesifikke funksjonene som har blitt modifisert for blinding, inkluderer følgende: 1) terapeutisk effekt, og 2) sensor som oppdager om enheten ligger på huden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig sårheling
Tidsramme: 12 uker etter søknad
Det primære endepunktet for denne pivotale studien er fullstendig sårlukking etter 12 ukers behandling, som er definert som fullstendig hudreepitelisering uten drenering bekreftet av 2 påfølgende forsøksbesøk med 2 ukers mellomrom.
12 uker etter søknad

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delvis sårlukking
Tidsramme: 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker og 24 uker
Prosent sårområdereduksjon (PWAR) ved uke 8, 12, 16, 20, 24
8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker og 24 uker
Mediantid til 50 % reduksjon av sårareal
Tidsramme: 24 uker
Tid i antall dager til sårarealet er redusert med 50 % sammenlignet med sårareal ved randomisering
24 uker
Mediantid til 90 % reduksjon av sårareal
Tidsramme: 24 uker
Tiden i antall dager til sårarealet er redusert med 90 % sammenlignet med sårområdet ved randomiseringstidspunktet
24 uker
Forekomst av fullstendig sårlukking
Tidsramme: 8 uker, 16 uker, 20 uker og 24 uker
Forekomst av fullstendig sårlukking etter 8, 16, 20 og 24 uker, som er definert som fullstendig hudreepitelisering uten drenering
8 uker, 16 uker, 20 uker og 24 uker
Forekomst av alle relaterte eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 uker
Antall forsøkspersoner med en eller flere relaterte uønskede hendelser eller alvorlige uønskede hendelser. Beslektede uønskede hendelser er de som etterforskeren vurderer å være mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til COMS One-enheten eller andre prøveprosedyrer.
24 uker
På tide å målrette gjenopptreden av diabetisk fotsår
Tidsramme: Inntil 24 uker
Tid i antall dager fra randomisering til gjenopptreden av måldiabetisk fotsår, vurdert opp til 24 uker
Inntil 24 uker
Tid for amputasjon
Tidsramme: Inntil 24 uker
Tid i antall dager fra randomisering til amputasjon assosiert med måldiabetisk fotsår, vurdert opp til 24 uker
Inntil 24 uker
Smertevurdering
Tidsramme: Uke 1, Uke 8, Uke 12, Uke 24
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale - pasienten velger ansiktet som best demonstrerer den fysiske smerten de opplever på fire tidspunkter under studiedeltakelsen
Uke 1, Uke 8, Uke 12, Uke 24
Livskvalitetsundersøkelse
Tidsramme: Uke 1, Uke 8, Uke 12, Uke 24
36-Item Short Form Survey (SF-36) - helserelatert livskvalitetsspørreskjema som fylles ut av pasienter på fire tidspunkter gjennom studiedeltakelsen
Uke 1, Uke 8, Uke 12, Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Piomic Medical

Samarbeidspartnere

NAMSA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aksone Nouvong, DPM, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

19. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

19. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COMS_03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fotsår

Kliniske studier på COMS En enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere