Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a COMS One készülékkel végzett kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére diabéteszes lábfekélyes betegeknél (Mavericks)

2026. február 12. frissítette: Piomic Medical

Egyidejű optikai és mágneses stimuláció (COMS) refrakter diabéteszes lábfekély kezelésére; egy leendő randomizált, színlelt kontrollált, kettős vak, kulcsfontosságú klinikai vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a COMS One készülékkel végzett kezelés biztonságosságát és hatékonyságát refrakter diabéteszes lábfekélyben (DFU) szenvedő betegeknél. A prospektív randomizált, kettős vak, ál-kontrollos vizsgálat célja, hogy bemutassa a COMS One eszköz sebzárásának jobbságát az álkontroll eszközzel szemben az alkalmazás után 12 héttel, amikor mindegyiket a standard ellátással (SOC) együtt alkalmazzák. ) a DFU-k kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a COMS One készülékkel végzett kezelés biztonságosságát és hatékonyságát refrakter diabéteszes lábfekélyben (DFU) szenvedő betegeknél. A prospektív randomizált, kettős vak, ál-kontrollos vizsgálat célja, hogy bemutassa a COMS One eszköz sebzárásának jobbságát az álkontroll eszközzel szemben az alkalmazás után 12 héttel, amikor mindegyiket a standard ellátással (SOC) együtt alkalmazzák. ) a DFU-k kezelésében.

Elsődleges cél A COMS One Therapy System célja a sebgyógyulás elősegítése krónikus DFU-k esetén. A klinikai vizsgálat részeként az elsődleges cél a teljes sebgyógyulás meghatározása az eszköz alkalmazása után 12 héttel, amelyet úgy határoztak meg, mint a teljes bőr-újraepiteliizációt elvezetés nélkül, amelyet 2 egymást követő vizsgálati látogatás igazolt, 2 hét különbséggel.

Másodlagos célok A másodlagos célok a biztonság megerősítése és a sebgyógyulási paraméterek értékelése, valamint az alany és a helyszín által jelentett eredmények.

Összesen 320 tűzálló DFU-val rendelkező alanyt szűrnek meg. Várhatóan az alanyok 30%-át kizárják a vizsgálatból, ha a következők valamelyike ​​következik be a szűrés és a randomizálás között: >30% sebzáródás 2 hét alatt vagy >50% sebzáródás 4 hét alatt (mért utólagos debridement). A fennmaradó 224 alanyt véletlenszerűen két csoportba osztják (112 alany ál-eszközzel kezelt; 112 alany Coms egy eszközzel kezelt).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

450

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
        • Toborzás
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jodi Walters, DPM
    • California
      • Castro Valley, California, Egyesült Államok, 94546
        • Toborzás
        • Center for Clinical Research Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexander Reyzelman, DPM
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
        • Toborzás
        • Limb Preservation Platform, INC.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shawn M. Cazzell, DPM
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93703
        • Toborzás
        • VA Central California Healthcare
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Viraj Pandit, MD
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90010
        • Toborzás
        • Angel City Research, Inc.
        • Kutatásvezető:
          • Felix Sigal, DPM
        • Kapcsolatba lépni:
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • UCLA Ronald Regan - Department of Surgery
        • Kutatásvezető:
          • Vincent Rowe, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94117
        • Toborzás
        • Center for Clinical Research Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexander Reyzelman, DPM
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Toborzás
        • Center for Clinical Research Inc.
        • Kutatásvezető:
          • Alexander Reyzelman, DPM
        • Kapcsolatba lépni:
      • Vista, California, Egyesült Államok, 92081
        • Toborzás
        • ILD Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dean Vayser, DPM
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Egyesült Államok, 33744
        • Toborzás
        • Bay Pines VA Healthcare System
        • Kutatásvezető:
          • Melissa Abercrombie, DMP
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
        • Toborzás
        • MCR Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chrisbel Dafeampekor, DPM
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Visszavont
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Visszavont
        • The Angel Medical Research Corporation
      • Sweetwater, Florida, Egyesült Államok, 33174
        • Toborzás
        • Vital Medical Research
        • Kutatásvezető:
          • Deeva Frankel, DPM
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30907
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Robert Galiano, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Visszavont
        • Rush University
      • O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • Toborzás
        • Gateway Clinical Trials
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christopher Anderson, DPM
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Egyesült Államok, 07675
        • Toborzás
        • Curalta Clinical Trials
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vincent Giacalone, DPM
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • Toborzás
        • Veteran Affairs of WNY Healthcare System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Puckett, DPM
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Visszavont
        • Northwell Comprehensive Wound Healing Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • Toborzás
        • UNC Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Stephen Heisler, DPM
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • The Ohio State University
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan Wisler, MD
    • Pennsylvania
      • McKeesport, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15132
        • Toborzás
        • UPMC McKeesport
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sashwati Roy, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Wound Center
        • Kutatásvezető:
          • Mark Iafrati, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75208
        • Toborzás
        • Richard C. Galperin DPM PA
        • Kutatásvezető:
          • Richard C. Galperin, DPM
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Toborzás
        • HCA Healthcare Houston Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Kristofer Charlton-Ouw, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78501
        • Toborzás
        • Futuro Clinical Trials, LLC
        • Kutatásvezető:
          • Joseph Caporusso, DPM
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyok férfiak vagy nők, ≥ 22 és ≤90 évesek
  2. A fogamzóképes korú női alanyoknak hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszerek (fogamzásgátló tabletták, akadályok vagy absztinencia) alkalmazására a szűréstől kezdve és a vizsgálatban való részvételük teljes időtartama alatt.
  3. Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), és be kell tartania a protokollban meghatározott követelményeket, beleértve a próbalátogatásokat, a próbakezelést és az öltözködési rendet, valamint a szükséges kirakodási eszköznek való megfelelést (ha van)
  4. 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
  5. Egy teljes vastagságú DFU jelenléte a malleolusban vagy alatta (Ha az alanynak több DFU-ja van, amely megfelel a jogosultsági feltételeknek, a vizsgáló egy DFU-t jelöl ki a vizsgálat során kezelendő cél-DFU-ként)
  6. Wagner 1. vagy 2. fokozat (csont expozíció nélkül)
  7. Minimum 2 cm-es távolság van a cél-DFU és az ugyanazon a lábon lévő bármely más fekély között, debridementálás után
  8. A DFU megcélzott időtartama >30 nap és <52 hét
  9. A megcélzott DFU-terület 0,5–25 cm2 között van a szűréskor (a cél DFU ≥ 0,5 cm2 a befutási fázis kezdetén végzett tisztítás után)
  10. A célvégtag megfelelő vaszkuláris perfúziója (ugyanaz a végtag, ahol a cél DFU található), amit a következők bizonyítanak: vagy ≥30 Hgmm-es bőrperfúziós nyomás (SPP) vagy boka-kar index (ABI) >0,7, de 1,2-nél kisebb, vagy a lábujj-kar index (TBI) >0,4, de kevesebb, mint 0,7, vagy a transzkután oxigénnyomás (TcPO2) >40 Hgmm

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert terhesség vagy szoptatás
  2. Aktív bőrrák, a kórtörténetben szereplő bőrrák vagy bármely más lokalizált rák, rákmegelőző elváltozások vagy nagy anyajegyek a kezelendő területen.
  3. Az alany, aki olyan gyógyszert szed, amelyről a vezető kutató (PI) úgy gondolja, hogy megzavarhatja a cél-DFU gyógyulását
  4. Olyan alany, aki jelenleg aktív szisztémás fertőzés, beleértve az osteomyelitist is, kezelés alatt áll
  5. Wagner 3., 4. vagy 5. fokozat
  6. Részvétel egy másik vizsgálatban vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a vizsgálat alatt
  7. Az alany anamnézisében HIV-fertőzött, vagy klinikailag jelentős szív-, gasztrointesztinális, endokrin-, neurológiai, máj- vagy vesebetegségben szenved (bármilyen társbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak teszi ki az alanyt)
  8. Az alany krónikus veseelégtelenségben szenved, amely dialízist igényel (végstádiumú vesebetegség)
  9. Az alany szisztémás kortikoszteroidokkal (prednizon, dexametazon, hidrokortizon, metilprednizolon vagy hasonló) több mint 10 mg/nap, vagy 30 napnál nagyobb dózisban részesül.
  10. A 2 hetes befutási fázisban lévő alanyok esetében: a cél-DFU több mint 30%-os bezárása a szűrési bejáratási fázis I. látogatásakor vagy a véletlenszerűsítés/alapvonali látogatás, vagy a cél-DFU több mint 50%-a a 2 hetes történeti időszak és a véletlenszerűsítés között /Alaplátogatás (mérés a kiválasztás után)
  11. A 4 hetes bejáratási fázisban lévő alanyok esetében: a cél-DFU több mint 30%-os bezárása a II. szűrési bejáratási vizit alkalmával vagy a szűrés bejáratási fázisának II. vizitje és a véletlenszerűsítés/alapvonal látogatás között, vagy a cél-DFU több mint 50%-a. A szűrési bejáratás I. fázisú vizitje és a véletlenszerűsítés/alapvonali látogatás között (a debridement után mérve)

  12. Vérkémiai vagy számlálási értékek a következők szerint (az alany orvosi aktái alapján):

    1. Pre-albumin <10 mg/dl
    2. Szérum BUN >60 mg/dl
    3. Szérum kreatinin > 4,0 mg/dl
    4. WBC <2,0 x 109/L
    5. Hemoglobin <8,0 g/dl
    6. Abszolút neutrofil <1,0 x 109/L
    7. Thrombocytaszám <50 x 109/L
    8. HbA1C >12%

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: COMS One eszköz

A COMS One készülék a felhasználói vezérlők, kijelzők és funkciók háza, beleértve a beágyazott szoftvert, a lítium-ion akkumulátort, az optikai (LED-eket) és a mágneses stimulációs tekercset. A COMS One eszköz újrafelhasználható (az alkatrész több témán is használható, és a használatok között megtisztul).

A COMStouch egy steril, egyszer használatos alkatrész. A COMStouch alapot és steril akadályt biztosít a COMS One készülék számára.

A COMSfix komponens egy öntapadó, egyszer használatos heveder, amely a COMS One készülék és a COMStouch komponensek helyén tartására szolgál a kezelés során.
Eszköz: COMS One eszköz
A COMS One készülék optikai és mágneses stimuláció technológiáit tartalmaz. Az optikai stimulációs komponenst úgy tervezték, hogy az elektromágneses spektrumok 660 nm-es (piros) és 830 nm-es (közeli infravörös) hullámhosszúságában kétféle fénykibocsátó diódával (LED) bocsát ki fényt. A mágneses stimulációs komponenst egy tekercs állítja elő, amely impulzusmodulált mágneses tereket bocsát ki az elektromágneses spektrumok rendkívül alacsony frekvenciájú (ELF) tartományában. A COMS One egy könnyű, hordozható eszköz. Az eszközt helyileg egy egyszer használatos eldobható komponensen (COMStouch) keresztül alkalmazzák, amely alapot és steril gátat biztosít az egység számára. Az eszköz egy egyszer használatos hevederrel (COMSfix) rögzíthető. A készüléket kissé módosították annak érdekében, hogy biztosítsák a vakítás elérését/fenntartását. A vakítás céljából módosított sajátosság, hogy az érzékelő érzékeli, hogy a készülék a bőrön fekszik-e.
Más nevek:
  • Egyidejű optikai és mágneses stimuláció
Sham Comparator: Hamis készülék

Az áleszköz a felhasználói vezérlők, kijelzők és funkciók háza, beleértve a beágyazott szoftvert, a lítium-ion akkumulátort, az optikai (LED-eket) és a mágneses stimulációs tekercset. Az áleszköz újrafelhasználható (az alkatrész több témán is használható, és a használatok között megtisztítják).

A COMStouch egy steril, egyszer használatos alkatrész. A COMStouch alapot és steril gátat biztosít az áleszköz számára.

A COMSfix komponens egy öntapadó, egyszer használatos heveder, amely a látszateszköz és a COMStouch komponensek helyén tartására szolgál a kezelés során.
Eszköz: Hamis készülék
A Sham készülék egy könnyű, hordozható eszköz. Az eszközt egy egyszer használatos eldobható komponensen (COMStouch) keresztül alkalmazzák, amely alapot és steril gátat biztosít az egység számára. Az eszköz egy egyszer használatos hevederrel (COMSfix) rögzíthető. A készüléket némileg módosították annak érdekében, hogy biztosítsák a vakítás elérését/fenntartását. A vakítás céljából módosított speciális jellemzők a következők: 1) terápiás teljesítmény és 2) érzékelő, amely érzékeli, hogy az eszköz a bőrön fekszik-e.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes sebgyógyulás
Időkeret: 24 héttel az alkalmazás után
Ennek a kulcsfontosságú vizsgálatnak az elsődleges végpontja a teljes sebzáródásig eltelt idő a randomizálástól a 24 hétig, ami úgy definiálható, mint a teljes bőr újbóli epithelializációja elvezetés nélkül, amelyet 2 egymást követő vizsgálati látogatás erősít meg, 2 hét különbséggel.
24 héttel az alkalmazás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Részleges sebzárás
Időkeret: 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét és 24 hét
Százalékos sebterület csökkenés (PWAR) a 8., 12., 16., 20., 24. héten
8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét és 24 hét
Ideje megcélozni a diabéteszes lábfekély újbóli előfordulását
Időkeret: Akár 24 hétig
A randomizálástól a cél diabéteszes lábfekély újbóli előfordulásáig eltelt napok száma, legfeljebb 24 hétig
Akár 24 hétig
Ideje az amputációnak
Időkeret: Akár 24 hétig
A randomizálástól a cél diabéteszes lábfekélyhez kapcsolódó amputációig eltelt napok száma, legfeljebb 24 hétig
Akár 24 hétig
Fájdalom értékelése
Időkeret: 1. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét
Wong-Baker FACES Fájdalomértékelési Skála – a páciens azt az arcot választja, amelyik a legjobban demonstrálja az általa átélt fizikai fájdalmat a vizsgálatban való részvétel négy időpontjában
1. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét
Életminőség felmérés
Időkeret: 1. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét
36 item Short Form Survey (SF-36) – egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdőív, amelyet a betegek négy időpontban töltenek ki a vizsgálatban való részvétel során
1. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét
A teljes sebzáródás előfordulása
Időkeret: 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét és 24 hét
A teljes sebzáródás előfordulása 8, 12, 16, 20 és 24 hét után, amely a bőr teljes újraepiteliizációjaként definiál, elvezetés nélkül
8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét és 24 hét
Idő a sebterület ≥50%-os csökkenéséhez
Időkeret: 24 hétig
A napok számában kifejezett idő, amíg a seb területe ≥50%-kal csökken a véletlen besorolás időpontjában mért sebterülethez képest
24 hétig
A sebterület ≥90%-os csökkenéséhez szükséges idő
Időkeret: 24 hétig
A napok számában kifejezett idő, amíg a seb területe ≥90%-kal csökken a véletlenszerű besorolás időpontjában mért sebterülethez képest
24 hétig
Minden kapcsolódó vagy súlyos nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: A 12. és a 24. hétig
Azon alanyok száma, akiknél egy vagy több kapcsolódó nemkívánatos esemény vagy súlyos nemkívánatos esemény jelentkezett. A kapcsolódó nemkívánatos események azok, amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a COMS One eszközzel vagy más vizsgálati eljárásokkal kapcsolatosak lehetnek, valószínűleg vagy határozottan.
A 12. és a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Piomic Medical

Együttműködők

NAMSA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aksone Nouvong, DPM, University of California, Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COMS_03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel