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评估使用 COMS One 装置治疗糖尿病足溃疡患者的安全性和有效性的试验 (Mavericks)

2026年2月12日 更新者：Piomic Medical

同步光磁刺激 (COMS) 治疗难治性糖尿病足溃疡；一项前瞻性随机、假对照、双盲、关键的临床试验

该临床试验的目的是评估使用 COMS One 设备治疗难治性糖尿病足溃疡 (DFU) 患者的安全性和有效性。 前瞻性随机、双盲、假对照试验旨在证明 COMS One 装置的伤口闭合在应用后 12 周优于假对照装置，当每种装置与标准护理 (SOC) 一起使用时) 在 DFU 的治疗中。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该临床试验的目的是评估使用 COMS One 设备治疗难治性糖尿病足溃疡 (DFU) 患者的安全性和有效性。 前瞻性随机、双盲、假对照试验旨在证明 COMS One 装置的伤口闭合在应用后 12 周优于假对照装置，当每种装置与标准护理 (SOC) 一起使用时) 在 DFU 的治疗中。

主要目标 COMS One 治疗系统旨在促进慢性 DFU 的伤口愈合。 作为临床研究的一部分，主要目标是确定在使用该装置后 12 周时伤口完全愈合，定义为皮肤完全再上皮化，没有引流，间隔 2 周的 2 次连续试验就诊证实。

次要目标 次要目标是确认安全性和评估伤口愈合参数以及受试者和现场报告的结果。

总共将筛选 320 名难治性 DFU 受试者。 如果在筛选和随机化之间发生以下任一情况，预计 30% 的受试者将被排除在试验之外：2 周内伤口闭合 >30% 或 4 周内伤口闭合 >50%（测量清创后）。 其余 224 名受试者将被随机分为两组（112 名受试者使用假装置治疗；112 名受试者使用一种装置治疗）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

450

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85202
      • Tucson、Arizona、美国、85723
        • 招聘中
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jodi Walters, DPM
    • California
      • Castro Valley、California、美国、94546
        • 招聘中
        • Center for Clinical Research Inc.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexander Reyzelman, DPM
      • Fresno、California、美国、93710
        • 招聘中
        • Limb Preservation Platform, INC.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shawn M. Cazzell, DPM
      • Fresno、California、美国、93703
        • 招聘中
        • VA Central California Healthcare
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Viraj Pandit, MD
      • Los Angeles、California、美国、90010
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • UCLA Ronald Regan - Department of Surgery
        • 首席研究员：
          • Vincent Rowe, MD
        • 接触：
      • San Francisco、California、美国、94117
        • 招聘中
        • Center for Clinical Research Inc.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexander Reyzelman, DPM
      • San Francisco、California、美国、94115
        • 招聘中
        • Center for Clinical Research Inc.
        • 首席研究员：
          • Alexander Reyzelman, DPM
        • 接触：
      • Vista、California、美国、92081
        • 招聘中
        • ILD Research Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dean Vayser, DPM
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、美国、33744
        • 招聘中
        • Bay Pines VA Healthcare System
        • 首席研究员：
          • Melissa Abercrombie, DMP
        • 接触：
      • Bradenton、Florida、美国、34208
        • 招聘中
        • MCR Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chrisbel Dafeampekor, DPM
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • 撤销
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Miami、Florida、美国、33126
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • 撤销
        • The Angel Medical Research Corporation
      • Sweetwater、Florida、美国、33174
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30907
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Robert Galiano, MD
        • 接触：
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 撤销
        • Rush University
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • 招聘中
        • Gateway Clinical Trials
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher Anderson, DPM
    • New Jersey
      • Westwood、New Jersey、美国、07675
        • 招聘中
        • Curalta Clinical Trials
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vincent Giacalone, DPM
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • 招聘中
        • Veteran Affairs of WNY Healthcare System
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrew Puckett, DPM
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • 撤销
        • Northwell Comprehensive Wound Healing Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • 招聘中
        • UNC Medical Center
        • 首席研究员：
          • Stephen Heisler, DPM
        • 接触：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • The Ohio State University
        • 首席研究员：
          • Jonathan Wisler, MD
    • Pennsylvania
      • McKeesport、Pennsylvania、美国、15132
        • 招聘中
        • UPMC McKeesport
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sashwati Roy, PhD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Wound Center
        • 首席研究员：
          • Mark Iafrati, MD
        • 接触：
        • 接触：
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75208
        • 招聘中
        • Richard C. Galperin DPM PA
        • 首席研究员：
          • Richard C. Galperin, DPM
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77004
        • 招聘中
        • HCA Healthcare Houston Medical Center
        • 首席研究员：
          • Kristofer Charlton-Ouw, MD
        • 接触：
      • McAllen、Texas、美国、78501
        • 招聘中
        • Futuro Clinical Trials, LLC
        • 首席研究员：
          • Joseph Caporusso, DPM
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者为男性或女性，年龄≥22岁且≤90岁
  2. 有生育能力的女性受试者必须愿意在筛选时和整个研究参与期间使用可接受的避孕方法（避孕药、避孕药或禁欲）。
  3. 能够理解并签署知情同意书 (ICF) 并遵守协议中规定的要求，包括试验访问、试验治疗和敷料方案以及遵守所需的卸载装置（如果适用）
  4. 1 型或 2 型糖尿病
  5. 存在一个位于踝关节或下方的全层 DFU（如果受试者有超过一个 DFU 符合资格标准，研究者将指定一个 DFU 作为试验中要治疗的目标 DFU）
  6. Wagner 1 级或 2 级（无骨外露）
  7. 清创后目标 DFU 与同一只脚上的任何其他溃疡之间至少有 2 厘米的边缘
  8. 目标 DFU 持续时间 >30 天且 <52 周
  9. 筛选时目标 DFU 区域在 0.5 - 25 cm2 之间（磨合期开始清创后目标 DFU ≥ 0.5cm2）
  10. 目标肢体（与目标 DFU 所在的肢体相同）有足够的血管灌注，通过以下方式证明：皮肤灌注压 (SPP) 测量值≥30mmHg 或踝臂指数 (ABI) >0.7 但小于 1.2 或趾臂指数 (TBI) >0.4 但小于 0.7 或经皮氧分压 (TcPO2) >40mmHg

排除标准：

  1. 已知怀孕或哺乳
  2. 活动性皮肤癌、皮肤癌病史或任何其他局部癌症、癌前病变或待治疗区域的大痣。
  3. 受试者正在服用首席研究员 (PI) 认为可能会干扰目标 DFU 愈合的任何药物
  4. 目前正在接受活动性全身感染治疗的受试者，包括骨髓炎
  5. 瓦格纳 3、4 或 5 级
  6. 在本试验之前和期间的 30 天内参加过另一项研究药物或设备试验
  7. 受试者有 HIV 病史或有临床意义的心脏、胃肠道、内分泌、神经、肝脏或肾脏疾病（研究者认为任何将受试者置于不合理风险中的合并症）
  8. 受试者患有需要透析的慢性肾功能不全（终末期肾病）
  9. 受试者正在接受全身性皮质类固醇（泼尼松、地塞米松、氢化可的松、甲泼尼龙或类似药物）>10mg/天治疗超过 10 天或任何剂量>30 天
  10. 对于处于 2 周磨合期的受试者：在筛选磨合期 I 或随机化/基线访视时目标 DFU 关闭超过 30%，或者在 2 周历史期间和随机化之间目标 DFU 关闭超过 50% /基线访问（清创后测量）
  11. 对于处于 4 周磨合阶段的受试者：在筛选磨合访问 II 时或在筛选磨合阶段访问 II 和随机化/基线访问之间目标 DFU 关闭超过 30% 或目标 DFU 关闭超过 50%筛选磨合阶段访视 I 和随机化/基线访视之间（清创后测量）

  12. 血液化学或计数值如下（基于受试者的医疗档案）：

    1. 前白蛋白 <10 mg/dL
    2. 血清 BUN >60 mg/dL
    3. 血清肌酐 >4.0 mg/dL
    4. 白细胞 <2.0 x 109/升
    5. 血红蛋白 <8.0 克/分升
    6. 绝对中性粒细胞 <1.0 x 109/L
    7. 血小板计数 <50 x 109/L
    8. HbA1C >12%

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：COMS 一台设备

COMS One 设备是用于用户控制、显示和功能的外壳单元，包括嵌入式软件、锂离子电池、光学 (LED) 和磁刺激线圈。 COMS One 设备可重复使用（该组件可用于多个受试者，并在使用之间进行清洁）。

COMStouch 是一种无菌的一次性组件。 COMStouch 为 COMS One 设备提供底座和无菌屏障。

COMSfix 组件是一种自粘式一次性带，用于在治疗期间将 COMS One 设备和 COMStouch 组件固定到位。
设备：COMS 一台设备
COMS One 设备融合了光刺激和磁刺激技术。 光刺激组件设计为通过两种类型的发光二极管 (LED) 发出电磁波谱波长 660 nm（红色）和 830 nm（近红外）范围的光。 磁刺激成分是由发射电磁频谱极低频 (ELF) 范围内的脉冲调制磁场的线圈产生的。 COMS One 是一款轻量级便携式设备。 该装置通过一次性组件 (COMStouch) 进行局部应用，为装置提供基础和无菌屏障。 该设备通过一次性带子 (COMSfix) 连接。 为了确保实现/维持致盲，该设备已被稍微调整。 为了致盲目的而进行修改的具体功能是传感器检测设备是否位于皮肤上。
其他名称：
  • 同步光磁刺激
假比较器：假装置

假设备是用于用户控制、显示和功能的外壳单元，包括嵌入式软件、锂离子电池、光学（LED）和磁刺激线圈。 假设备是可重复使用的（该组件可用于多个受试者，并且在使用之间进行清洁）。

COMStouch 是一种无菌的一次性组件。 COMStouch 为假手术装置提供了基础和无菌屏障。

COMSfix 组件是一种自粘式一次性带，用于在治疗期间将假手术装置和 COMStouch 组件固定到位。
设备：假装置
Sham 设备是一种轻便的便携式设备。 该设备通过一次性组件 (COMStouch) 进行应用，该组件为设备提供了基础和无菌屏障。 该设备通过一次性带子 (COMSfix) 连接。 为了确保实现/维持致盲，该设备已被稍微调整。 为了致盲目的而修改的具体功能包括：1）治疗输出，2）传感器检测设备是否位于皮肤上。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伤口完全愈合
大体时间：申请后24周
这项关键试验的主要终点是从随机分组到 24 周完成伤口闭合的时间，这被定义为通过相隔 2 周的 2 次连续试验访视证实，皮肤完全上皮化，无需引流。
申请后24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
部分伤口闭合
大体时间：8周、12周、16周、20周和24周
第 8、12、16、20、24 周的伤口面积减少百分比 (PWAR)
8周、12周、16周、20周和24周
控制糖尿病足溃疡复发的时间
大体时间：长达 24 周
从随机分组到目标糖尿病足溃疡再次发生的时间（评估长达 24 周）
长达 24 周
截肢时间
大体时间：长达 24 周
从随机分组到与目标糖尿病足溃疡相关的截肢的时间（评估长达 24 周）
长达 24 周
疼痛评估
大体时间：第 1 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周
Wong-Baker FACES 疼痛评定量表 - 患者选择最能体现他们在整个研究参与过程中四个时间点所经历的身体疼痛的面孔
第 1 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周
生活质量调查
大体时间：第 1 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周
36 项简短调查 (SF-36) - 与健康相关的生活质量调查问卷，由患者在整个研究参与过程中的四个时间点完成
第 1 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周
伤口完全闭合的发生率
大体时间：8周、12周、16周、20周和24周
8、12、16、20 和 24 周后伤口完全闭合的发生率，定义为皮肤完全上皮化，无需引流
8周、12周、16周、20周和24周
伤口面积减少 ≥50% 所需时间
大体时间：24周内
与随机分组时伤口面积相比，伤口面积减少 ≥50% 所需的天数
24周内
伤口面积减少 ≥90% 所需时间
大体时间：24周内
与随机分组时伤口面积相比，伤口面积减少 ≥90% 所需的天数
24周内
所有相关或严重不良事件的发生率
大体时间：直至第 12 周和第 24 周
发生一种或多种相关不良事件或严重不良事件的受试者人数。 相关不良事件是指研究者判断可能、可能或肯定与 COMS One 设备或其他试验程序相关的不良事件。
直至第 12 周和第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Piomic Medical

合作者

NAMSA

调查人员

  • 首席研究员：Aksone Nouvong, DPM、University of California, Los Angeles

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月19日

初级完成 (估计的)

2027年6月19日

研究完成 (估计的)

2027年6月19日

研究注册日期

首次提交

2023年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月24日

首次发布 (实际的)

2023年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月12日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COMS_03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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