Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке безопасности и эффективности лечения с помощью устройства COMS One у пациентов с диабетическими язвами стопы (Mavericks)

12 февраля 2026 г. обновлено: Piomic Medical

Параллельная оптическая и магнитная стимуляция (COMS) для лечения рефрактерной диабетической язвы стопы; Проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое ключевое клиническое исследование

Целью данного клинического испытания является оценка безопасности и эффективности лечения с помощью устройства COMS One у пациентов с рефрактерными диабетическими язвами стопы (ДЯС). Проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование предназначено для демонстрации превосходства устройства COMS One в закрытии раны по сравнению с плацебо-контрольным устройством через 12 недель после применения, когда каждое из них применяется в сочетании со стандартной медицинской помощью (SOC). ) при лечении ДФУ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного клинического испытания является оценка безопасности и эффективности лечения с помощью устройства COMS One у пациентов с рефрактерными диабетическими язвами стопы (ДЯС). Проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование предназначено для демонстрации превосходства устройства COMS One в закрытии раны по сравнению с плацебо-контрольным устройством через 12 недель после применения, когда каждое из них применяется в сочетании со стандартной медицинской помощью (SOC). ) при лечении ДФУ.

Основная цель Терапевтическая система COMS One предназначена для ускорения заживления ран при хронических DFU. В рамках клинического исследования основная цель состоит в том, чтобы определить полное заживление ран через 12 недель после применения устройства, определяемое как полная реэпителизация кожи без дренирования, подтвержденная 2 последовательными пробными визитами с интервалом в 2 недели.

Второстепенные цели Второстепенными целями являются подтверждение безопасности и оценка параметров заживления ран, а также результатов, о которых сообщают субъекты и сайты.

Всего будет обследовано 320 субъектов с рефрактерным DFU. Ожидается, что 30 % субъектов будут исключены из исследования, если между скринингом и рандомизацией произойдет одно из следующих событий: > 30 % закрытие раны в течение 2 недель или > 50 % закрытие раны в течение 4 недель (измеренное после дезинсекции). Оставшиеся 224 субъекта будут рандомизированы в две группы (112 субъектов, получавших фиктивное устройство; 112 субъектов, получавших одно устройство).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rejelle Williams
  • Номер телефона: +41 44 244 19 78
  • Электронная почта: williams@piomic.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bernard Laurel
  • Номер телефона: +1-855-574-6642
  • Электронная почта: laurel@piomic.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Рекрутинг
        • Titan Clinical Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yadwinder Dhillon, MD
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
        • Рекрутинг
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • Контакт:
          • Lorrie Mills
          • Номер телефона: 1-4068 520-792-1450
          • Электронная почта: Lorrie.Mills@va.gov
        • Главный следователь:
          • Jodi Walters, DPM
    • California
      • Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
        • Рекрутинг
        • Center for Clinical Research Inc.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexander Reyzelman, DPM
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Рекрутинг
        • Limb Preservation Platform, INC.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shawn M. Cazzell, DPM
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93703
        • Рекрутинг
        • VA Central California Healthcare
        • Контакт:
          • Viraj Pandit, MD
          • Номер телефона: 559-225-6100
          • Электронная почта: viraj.pandit@va.gov
        • Главный следователь:
          • Viraj Pandit, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90010
        • Рекрутинг
        • Angel City Research, Inc.
        • Главный следователь:
          • Felix Sigal, DPM
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA Ronald Regan - Department of Surgery
        • Главный следователь:
          • Vincent Rowe, MD
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
        • Рекрутинг
        • Center for Clinical Research Inc.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexander Reyzelman, DPM
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Рекрутинг
        • Center for Clinical Research Inc.
        • Главный следователь:
          • Alexander Reyzelman, DPM
        • Контакт:
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92081
        • Рекрутинг
        • ILD Research Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dean Vayser, DPM
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744
        • Рекрутинг
        • Bay Pines VA Healthcare System
        • Главный следователь:
          • Melissa Abercrombie, DMP
        • Контакт:
          • Ashlee Tavernier
          • Номер телефона: 17842 727 398 6661
          • Электронная почта: Ashlee.Tavernier@va.gov
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Рекрутинг
        • MCR Health
        • Контакт:
          • Susan Chamberlain, RN
          • Номер телефона: 941-920-9870
          • Электронная почта: schamberlain@mcr.health
        • Главный следователь:
          • Chrisbel Dafeampekor, DPM
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Отозван
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Рекрутинг
        • Clever Medical Research LLC
        • Главный следователь:
          • Heliodoro Ruiz, MD
        • Контакт:
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Отозван
        • The Angel Medical Research Corporation
      • Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Рекрутинг
        • Vital Medical Research
        • Главный следователь:
          • Deeva Frankel, DPM
        • Контакт:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30907
        • Рекрутинг
        • Aiyan Diabetes Center
        • Главный следователь:
          • Janaki Nadarajah, DPM
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Robert Galiano, MD
        • Контакт:
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Отозван
        • Rush University
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Рекрутинг
        • Gateway Clinical Trials
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christopher Anderson, DPM
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07675
        • Рекрутинг
        • Curalta Clinical Trials
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vincent Giacalone, DPM
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Рекрутинг
        • Veteran Affairs of WNY Healthcare System
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrew Puckett, DPM
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Отозван
        • Northwell Comprehensive Wound Healing Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Рекрутинг
        • UNC Medical Center
        • Главный следователь:
          • Stephen Heisler, DPM
        • Контакт:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University
        • Главный следователь:
          • Jonathan Wisler, MD
    • Pennsylvania
      • McKeesport, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15132
        • Рекрутинг
        • UPMC McKeesport
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sashwati Roy, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Wound Center
        • Главный следователь:
          • Mark Iafrati, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
        • Рекрутинг
        • Richard C. Galperin DPM PA
        • Главный следователь:
          • Richard C. Galperin, DPM
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Рекрутинг
        • HCA Healthcare Houston Medical Center
        • Главный следователь:
          • Kristofer Charlton-Ouw, MD
        • Контакт:
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78501
        • Рекрутинг
        • Futuro Clinical Trials, LLC
        • Главный следователь:
          • Joseph Caporusso, DPM
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты — мужчины или женщины в возрасте ≥ 22 и ≤ 90 лет.
  2. Субъекты женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемые методы контрацепции (противозачаточные таблетки, барьеры или воздержание), начиная с скрининга и на протяжении всего периода их участия в исследовании.
  3. Способен понять и подписать форму информированного согласия (ICF) и соблюдать требования, установленные в протоколе, включая пробные визиты, пробное лечение и режимы перевязки, а также соблюдение необходимого разгрузочного устройства (если применимо).
  4. Сахарный диабет 1 или 2 типа
  5. Наличие одного полнослойного ДФУ, расположенного на уровне или ниже лодыжек (если у субъекта имеется более одного ДФУ, который соответствует критериям приемлемости, исследователь назначит один ДФЕ в качестве целевого ДФЕ, подлежащего лечению в исследовании)
  6. Wagner Grade 1 или 2 (без обнажения костей)
  7. Между целевым DFU и любой другой язвой на той же стопе после санации остается как минимум 2 см.
  8. Целевая продолжительность DFU > 30 дней и < 52 недель
  9. Целевая площадь DFU составляет от 0,5 до 25 см2 при скрининге (целевая DFU составляет ≥ 0,5 см2 после хирургической обработки в начале вводной фазы)
  10. Адекватная перфузия сосудов конечности-мишени (та же конечность, где находится целевая DFU), о чем свидетельствует: либо измерение кожного перфузионного давления (SPP) ≥30 мм рт.ст. ИЛИ лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) >0,7, но менее 1,2 или пальце-плечевой индекс (TBI) >0,4, но менее 0,7 или чрескожное давление кислорода (TcPO2) >40 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  1. Известная беременность или кормление грудью
  2. Активный рак кожи, рак кожи в анамнезе или любой другой локализованный рак, предраковые поражения или большие родинки в областях, подлежащих лечению.
  3. Субъект, который принимает какие-либо лекарства, которые, по мнению главного исследователя (PI), могут помешать заживлению целевого DFU.
  4. Субъект, который в настоящее время проходит лечение от активной системной инфекции, включая остеомиелит.
  5. Вагнер 3, 4 или 5 класс
  6. Участие в другом испытании с исследуемым препаратом или устройством в течение 30 дней до и во время настоящего испытания
  7. Субъект имеет в анамнезе ВИЧ или клинически значимое сердечное, желудочно-кишечное, эндокринное, неврологическое заболевание, заболевание печени или почек (любое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта необоснованному риску)
  8. У субъекта хроническая почечная недостаточность, требующая диализа (терминальная стадия почечной недостаточности).
  9. Субъект получает лечение системными кортикостероидами (преднизолон, дексаметазон, гидрокортизон, метилпреднизолон и т. п.) > 10 мг/сут в течение более 10 дней или любой дозой > 30 дней.
  10. Для субъектов в 2-недельной вводной фазе: закрытие целевого DFU более чем на 30% при вводном скрининговом визите I или рандомизации/исходном визите или более чем на 50% закрытие целевого DFU между 2-недельным историческим периодом и рандомизацией / Исходный визит (оценка после санации)
  11. Для субъектов в 4-недельной вводной фазе: более чем на 30 % закрытие целевого DFU во время скринингового вводного визита II или между скрининговым вводным визитом II и рандомизацией/базовым визитом или более чем на 50 % закрытие целевого DFU между посещением вводной фазы скрининга I и визитом для рандомизации/исходного уровня (измерение после хирургической обработки раны)

  12. Химический состав крови или значения подсчета следующие (на основе медицинских карт субъекта):

    1. Преальбумин <10 мг/дл
    2. АМК сыворотки > 60 мг/дл
    3. Креатинин сыворотки >4,0 мг/дл
    4. Лейкоциты <2,0 х 109/л
    5. Гемоглобин <8,0 г/дл
    6. Абсолютное число нейтрофилов <1,0 x 109/л
    7. Количество тромбоцитов <50 x 109/л
    8. HbA1C >12%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: КОМС Одно устройство

Устройство COMS One представляет собой корпус для пользовательских элементов управления, дисплеев и функций, включая встроенное программное обеспечение, литий-ионную батарею, оптическую (светодиоды) и катушку магнитной стимуляции. Устройство COMS One является многоразовым (компонент можно использовать для нескольких объектов и очищать между использованиями).

COMStouch — это стерильный одноразовый компонент. COMStouch представляет собой основу и стерильный барьер для устройства COMS One.

Компонент COMSfix представляет собой самоклеящийся одноразовый ремень, используемый для фиксации устройства COMS One и компонентов COMStouch во время лечения.
Устройство: КОМС Одно устройство
Устройство COMS One включает в себя технологии оптической и магнитной стимуляции. Компонент оптической стимуляции предназначен для излучения света двумя типами светодиодов (светодиодов) с длиной волны 660 нм (красный) и 830 нм (ближний инфракрасный) диапазон электромагнитных спектров. Компонент магнитной стимуляции генерируется катушкой, излучающей импульсно модулированные магнитные поля в крайне низкочастотном (ELF) диапазоне электромагнитного спектра. COMS One — легкое портативное устройство. Устройство применяется локально с помощью одноразового компонента (COMStouch), который обеспечивает основу и стерильный барьер для устройства. Устройство крепится с помощью одноразового ремня (COMSfix). Устройство было немного адаптировано для обеспечения/сохранения ослепления. Особенностью, которая была изменена с целью ослепления, является датчик, определяющий, лежит ли устройство на коже.
Другие имена:
  • Параллельная оптическая и магнитная стимуляция
Фальшивый компаратор: Фиктивное устройство

Фиктивное устройство представляет собой корпус для пользовательских элементов управления, дисплеев и функций, включая встроенное программное обеспечение, литий-ионную батарею, оптическую (светодиоды) и катушку магнитной стимуляции. Фиктивное устройство является многоразовым (компонент можно использовать на нескольких объектах и ​​очищать между использованиями).

COMStouch — это стерильный одноразовый компонент. COMStouch обеспечивает основу и стерильный барьер для фиктивного устройства.

Компонент COMSfix представляет собой самоклеящийся одноразовый ремешок, который удерживает на месте имитацию устройства и компоненты COMStouch во время лечения.
Устройство: Шам-устройство
Устройство Sham представляет собой легкое портативное устройство. Устройство применяется с помощью одноразового одноразового компонента (COMStouch), который обеспечивает основу и стерильный барьер для устройства. Устройство крепится с помощью одноразового ремня (COMSfix). Устройство было немного адаптировано, чтобы обеспечить достижение/поддержание ослепления. Конкретные функции, которые были изменены для ослепления, включают следующее: 1) терапевтический выход и 2) датчик, определяющий, лежит ли устройство на коже.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное заживление ран
Временное ограничение: 24 недели после подачи заявления
Первичной конечной точкой этого ключевого исследования является время полного закрытия раны с момента рандомизации до 24 недель, что определяется как полная реэпителизация кожи без дренирования, подтвержденная 2 последовательными визитами в ходе исследования с интервалом в 2 недели.
24 недели после подачи заявления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частичное закрытие раны
Временное ограничение: 8 неделя, 12 неделя, 16 неделя, 20 неделя и 24 неделя
Процентное уменьшение площади раны (PWAR) на 8, 12, 16, 20, 24 неделе
8 неделя, 12 неделя, 16 неделя, 20 неделя и 24 неделя
Время борьбы с рецидивом диабетической язвы стопы
Временное ограничение: До 24 недель
Время в днях от рандомизации до повторного возникновения целевой диабетической язвы стопы, оцененное до 24 недель
До 24 недель
Время до ампутации
Временное ограничение: До 24 недель
Время в днях от рандомизации до ампутации, связанной с целевой диабетической язвой стопы, оценено до 24 недель
До 24 недель
Оценка боли
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 24
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale — пациент выбирает лицо, которое лучше всего демонстрирует физическую боль, которую он испытывает, в четыре временные точки на протяжении всего участия в исследовании.
Неделя 1, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 24
Исследование качества жизни
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 24
Краткий опрос из 36 пунктов (SF-36) — опросник по качеству жизни, связанный со здоровьем, который заполняется пациентами в четыре временные точки на протяжении всего участия в исследовании.
Неделя 1, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 24
Частота полного закрытия раны
Временное ограничение: 8 неделя, 12 неделя, 16 неделя, 20 неделя и 24 неделя.
Частота полного закрытия раны через 8, 12, 16, 20 и 24 недели, что определяется как полная реэпителизация кожи без дренирования.
8 неделя, 12 неделя, 16 неделя, 20 неделя и 24 неделя.
Время до уменьшения площади раны на ≥50%
Временное ограничение: Через 24 недели
Время в днях, пока площадь раны не уменьшится на ≥50% по сравнению с площадью раны на момент рандомизации.
Через 24 недели
Время до уменьшения площади раны на ≥90%
Временное ограничение: Через 24 недели
Время в днях, пока площадь раны не уменьшится на ≥90% по сравнению с площадью раны на момент рандомизации.
Через 24 недели
Частота всех связанных или серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 12-й и 24-й недели
Количество субъектов с одним или несколькими связанными нежелательными явлениями или серьезными нежелательными явлениями. Сопутствующие нежелательные явления — это те, которые, по мнению исследователя, возможно, вероятно или определенно связаны с устройством COMS One или другими процедурами исследования.
До 12-й и 24-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Piomic Medical

Соавторы

NAMSA

Следователи

  • Главный следователь: Aksone Nouvong, DPM, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COMS_03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться