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Ensaio para avaliar a segurança e eficácia do tratamento com COMS One Device em indivíduos com úlceras de pé diabético (Mavericks)

22 de março de 2024 atualizado por: Piomic Medical

Estimulação Óptica e Magnética Simultânea (COMS) para Tratamento de Úlcera de Pé Diabético Refratária; um ensaio clínico prospectivo randomizado, controlado por simulação, duplo-cego, principal

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e a eficácia do tratamento com o dispositivo COMS One em indivíduos com úlceras diabéticas refratárias (DFUs). O estudo prospectivo randomizado, duplo-cego e controlado por simulação foi desenvolvido para demonstrar a superioridade do fechamento de feridas do dispositivo COMS One em relação a um dispositivo de controle simulado 12 semanas após a aplicação, quando cada um é administrado em conjunto com o tratamento padrão (SOC ) no tratamento de DFUs.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e a eficácia do tratamento com o dispositivo COMS One em indivíduos com úlceras diabéticas refratárias (DFUs). O estudo prospectivo randomizado, duplo-cego e controlado por simulação foi desenvolvido para demonstrar a superioridade do fechamento de feridas do dispositivo COMS One em relação a um dispositivo de controle simulado 12 semanas após a aplicação, quando cada um é administrado em conjunto com o tratamento padrão (SOC ) no tratamento de DFUs.

Objetivo principal O COMS One Therapy System destina-se a promover a cicatrização de feridas em DFUs crônicas. Como parte da investigação clínica, o objetivo principal é determinar a cicatrização completa da ferida 12 semanas após a aplicação do dispositivo, definida como reepitelização completa da pele sem drenagem, confirmada por 2 visitas de teste consecutivas com 2 semanas de intervalo.

Objetivos secundários Os objetivos secundários são a confirmação da segurança e a avaliação dos parâmetros de cicatrização de feridas, bem como os resultados relatados pelo indivíduo e pelo local.

Um total de 320 indivíduos com DFU refratário será rastreado. Espera-se que 30% dos indivíduos sejam excluídos do estudo se ocorrer uma das seguintes situações entre a triagem e a randomização: >30% de fechamento da ferida em um período de 2 semanas ou >50% de fechamento da ferida em um período de 4 semanas (medido pós-desbridamento). Os 224 indivíduos restantes serão randomizados em dois grupos (112 indivíduos tratados com dispositivo simulado; 112 indivíduos tratados com um dispositivo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

320

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Bernard Laurel
  • Número de telefone: +1-855-574-6642
  • E-mail: laurel@piomic.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Recrutamento
        • Center for Clinical Research Inc.
        • Investigador principal:
          • Alexander Reyzelman, DPM
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA Ronald Regan - Department of Surgery
        • Investigador principal:
          • Vincent Rowe, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • Recrutamento
        • Center for Clinical Research Inc.
        • Investigador principal:
          • Alexander Reyzelman, DPM
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Recrutamento
        • Center for Clinical Research Inc.
        • Investigador principal:
          • Alexander Reyzelman, DPM
        • Contato:
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
        • Recrutamento
        • Bay Pines VA Healthcare System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Melissa Abercrombie, DMP
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Recrutamento
        • University of Florida Health Jacksonville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Roukis, DPM, PhD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Recrutamento
        • The Angel Medical Research Corporation
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose L. Garcia, MD
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30907
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Robert Galiano, MD
        • Contato:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Rush University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thea Price, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • Northwell Comprehensive Wound Healing Center
        • Investigador principal:
          • Alisha Oropallo, MD
        • Contato:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Recrutamento
        • UNC Medical Center
        • Investigador principal:
          • Stephen Heisler, DPM
        • Contato:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University
        • Investigador principal:
          • Jonathan Wisler, MD
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Wound Center
        • Investigador principal:
          • Mark Iafrati, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Recrutamento
        • Richard C. Galperin DPM PA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Richard C. Galperin, DPM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos são do sexo masculino ou feminino, ≥ 22 e ≤ 90 anos de idade
  2. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​(pílulas anticoncepcionais, barreiras ou abstinência) começando na triagem e durante toda a duração de sua participação no estudo.
  3. Capaz de entender e assinar o formulário de consentimento informado (TCLE) e cumprir os requisitos estabelecidos no protocolo, incluindo visitas de teste, tratamento de teste e regimes de curativos e conformidade com o dispositivo de descarga necessário (se aplicável)
  4. Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
  5. Presença de uma DFU de espessura total localizada nos maléolos ou abaixo dela (se o sujeito tiver mais de uma DFU que atenda aos critérios de elegibilidade, o investigador designará uma DFU como a DFU alvo a ser tratada no estudo)
  6. Wagner Grau 1 ou 2 (sem exposição óssea)
  7. Existe uma margem mínima de 2 cm entre a DFU alvo e qualquer outra úlcera no mesmo pé, pós-desbridamento
  8. Duração DFU alvo > 30 dias e < 52 semanas
  9. Área DFU alvo entre 0,5 - 25 cm2 na triagem (DFU alvo é ≥ 0,5 cm2 após o desbridamento no início da Fase Run-In)
  10. Perfusão vascular adequada do membro alvo (mesmo membro onde o DFU alvo está localizado) conforme evidenciado por: uma medida da pressão de perfusão da pele (SPP) de ≥30 mmHg OU um índice tornozelo-braquial (ITB) > 0,7, mas menor que 1,2 ou um índice dedo do pé-braquial (TBI) > 0,4, mas inferior a 0,7 ou uma pressão transcutânea de oxigênio (TcPO2) > 40 mmHg

Critério de exclusão:

  1. Gravidez conhecida ou lactação
  2. Câncer de pele ativo, história de câncer de pele ou qualquer outro câncer localizado, lesões pré-cancerosas ou grandes manchas nas áreas a serem tratadas.
  3. Sujeito que está tomando qualquer medicamento que o Investigador Principal (PI) acredita que possa interferir na cura do DFU alvo
  4. Sujeito que está atualmente em tratamento para uma infecção sistêmica ativa, incluindo osteomielite
  5. Wagner Grau 3, 4 ou 5
  6. Participação em outro estudo com medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
  7. O sujeito tem um histórico de HIV ou uma doença cardíaca, gastrointestinal, endócrina, neurológica, hepática ou renal clinicamente significativa (qualquer condição médica comórbida que coloque o sujeito em riscos não razoáveis ​​na opinião do investigador)
  8. Sujeito tem insuficiência renal crônica que requer diálise (doença renal em estágio terminal)
  9. O sujeito está sendo tratado com corticosteroides sistêmicos (prednisona, dexametasona, hidrocortisona, metilprednisolona ou similar) > 10 mg/dia por mais de 10 dias ou qualquer dose > 30 dias
  10. Para indivíduos na fase inicial de 2 semanas: mais de 30% de fechamento do DFU alvo na visita I da fase inicial de triagem ou visita de randomização/linha de base ou mais de 50% de fechamento do DFU alvo entre o período histórico de 2 semanas e a randomização /Visita inicial (medida pós-desbridamento)
  11. Para indivíduos na Fase Run-In de 4 semanas: mais de 30% de fechamento do DFU alvo na Visita Run-In de Triagem II ou entre a Visita II da Fase Run-In de Triagem e Visita de Randomização/Baseline ou mais de 50% de fechamento do DFU alvo entre a visita de fase inicial de triagem I e a visita de randomização/linha de base (medida após o desbridamento)

  12. A química do sangue ou conta os valores da seguinte forma (com base nos arquivos médicos do indivíduo):

    1. Pré-albumina <10 mg/dL
    2. BUN sérico >60 mg/dL
    3. Creatinina sérica >4,0 mg/dL
    4. WBC <2,0 x 109/L
    5. Hemoglobina <8,0 g/dL
    6. Neutrófilo absoluto <1,0 x 109/L
    7. Contagem de plaquetas <50 x 109/L
    8. HbA1C >12%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: COMS Um dispositivo

O dispositivo COMS One é reutilizável (o componente pode ser usado em vários assuntos e é limpo entre os usos). O dispositivo COMS One é a unidade de alojamento para os controles, exibições e funções do usuário, incluindo software integrado, bateria de íons de lítio, óptica (LEDs) e uma bobina de estimulação magnética.

O COMStouch é um componente estéril de uso único. O COMStouch fornece uma base e barreira estéril para o dispositivo COMS One.

O componente COMSfix é uma cinta autoadesiva de uso único usada para manter o dispositivo COMS One e os componentes COMStouch no lugar durante o tratamento.
Dispositivo: COMS Um dispositivo
O dispositivo COMS One incorpora tecnologias para estimulação óptica e magnética. O componente de estimulação óptica é projetado para emitir luz por dois tipos de diodos emissores de luz (LEDs) no comprimento de onda de 660 nm (vermelho) e 830 nm (próximo do infravermelho) na faixa do espectro eletromagnético. O componente de estimulação magnética é gerado por uma bobina que emite campos magnéticos modulados por pulso na faixa de frequência extremamente baixa (ELF) do espectro eletromagnético. O sistema é um dispositivo leve e portátil. O dispositivo é aplicado por meio de um componente descartável de uso único (COMStouch) que fornece uma base e uma barreira estéril para a unidade. O dispositivo é preso por meio de uma alça de uso único (COMSfix). O dispositivo foi ligeiramente adaptado para garantir que a cegueira seja alcançada/mantida. O recurso específico que foi modificado para fins de cegueira é o sensor que detecta se o dispositivo está encostado na pele.
Outros nomes:
  • Estimulação Óptica e Magnética Simultânea
Comparador Falso: Dispositivo falso

O dispositivo simulado é reutilizável (o componente pode ser usado em vários assuntos e é limpo entre os usos). O dispositivo fictício é a unidade de alojamento para os controles, exibições e funções do usuário, incluindo software integrado, bateria de íons de lítio, óptica (LEDs) e uma bobina de estimulação magnética.

O COMStouch é um componente estéril de uso único. O COMStouch fornece uma base e uma barreira estéril para o dispositivo simulado.

O componente COMSfix é uma cinta autoadesiva de uso único usada para manter o dispositivo simulado e os componentes COMStouch no lugar durante o tratamento.
Dispositivo: Dispositivo falso
O dispositivo Sham é um dispositivo leve e portátil. O dispositivo é aplicado por meio de um componente descartável de uso único (COMStouch) que fornece uma base e uma barreira estéril para a unidade. O dispositivo é preso por meio de uma alça de uso único (COMSfix). O dispositivo foi ligeiramente adaptado para garantir que a cegueira seja alcançada/mantida. Os recursos específicos que foram modificados para fins de cegueira incluem o seguinte: 1) saída terapêutica e 2) sensor que detecta se o dispositivo está sobre a pele.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização completa da ferida
Prazo: 12 semanas após a aplicação
O endpoint primário para este estudo fundamental é o fechamento completo da ferida após 12 semanas de tratamento, que é definido como a reepitelização completa da pele sem drenagem confirmada por 2 visitas consecutivas do estudo com 2 semanas de intervalo.
12 semanas após a aplicação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fechamento parcial da ferida
Prazo: 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas e 24 semanas
Redução percentual da área da ferida (PWAR) na semana 8, 12, 16, 20, 24
8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas e 24 semanas
Tempo médio para redução de 50% da área da ferida
Prazo: 24 semanas
Tempo em número de dias até que a área da ferida seja reduzida em 50% em comparação com a área da ferida no momento da randomização
24 semanas
Tempo médio para 90% de redução da área da ferida
Prazo: 24 semanas
Tempo em número de dias até que a área da ferida seja reduzida em 90% em comparação com a área da ferida no momento da randomização
24 semanas
Incidência de fechamento completo da ferida
Prazo: 8 semanas, 16 semanas, 20 semanas e 24 semanas
Incidência de fechamento completo da ferida após 8, 16, 20 e 24 semanas, definida como reepitelização completa da pele sem drenagem
8 semanas, 16 semanas, 20 semanas e 24 semanas
Incidência de todos os eventos adversos sérios ou relacionados
Prazo: 24 semanas
Número de indivíduos com um ou mais eventos adversos relacionados ou eventos adversos graves Os eventos adversos relacionados são aqueles julgados pelo investigador como possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao dispositivo COMS One ou outros procedimentos do estudo.
24 semanas
Hora de direcionar a recorrência da úlcera do pé diabético
Prazo: Até 24 semanas
Tempo em número de dias desde a randomização até a recorrência da úlcera de pé diabético alvo, avaliado até 24 semanas
Até 24 semanas
Hora da amputação
Prazo: Até 24 semanas
Tempo em número de dias desde a randomização até a amputação associada à úlcera de pé diabético alvo, avaliado até 24 semanas
Até 24 semanas
Avaliação da dor
Prazo: Semana 1, Semana 8, Semana 12, Semana 24
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale - o paciente escolhe a face que melhor demonstra a dor física que está sentindo em quatro momentos ao longo da participação no estudo
Semana 1, Semana 8, Semana 12, Semana 24
Pesquisa de qualidade de vida
Prazo: Semana 1, Semana 8, Semana 12, Semana 24
Pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36) - questionário de qualidade de vida relacionada à saúde que é preenchido pelos pacientes em quatro momentos ao longo da participação no estudo
Semana 1, Semana 8, Semana 12, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Piomic Medical

Colaboradores

NAMSA

Investigadores

  • Investigador principal: Aksone Nouvong, DPM, University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

19 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COMS_03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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