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당뇨병성 족부 궤양 환자에서 COMS One 장치를 사용한 치료의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 시험 (Mavericks)

2026년 2월 12일 업데이트: Piomic Medical

불응성 당뇨병성 족부 궤양 치료를 위한 동시 광학 및 자기 자극(COMS); 전향적 무작위, 가짜 통제, 이중 맹검, 핵심 임상 시험

이 임상 시험의 목적은 난치성 당뇨병성 족부궤양(DFU) 환자를 대상으로 COMS One 장치를 사용한 치료의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다. 전향적 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 시험은 적용 후 12주에 COMS One 장치의 상처 봉합이 가짜 대조 장치보다 우월함을 입증하도록 설계되었습니다. ) DFU의 치료.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험의 목적은 난치성 당뇨병성 족부궤양(DFU) 환자를 대상으로 COMS One 장치를 사용한 치료의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다. 전향적 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 시험은 적용 후 12주에 COMS One 장치의 상처 봉합이 가짜 대조 장치보다 우월함을 입증하도록 설계되었습니다. ) DFU의 치료.

주요 목표 COMS One 치료 시스템은 만성 DFU의 상처 치유를 촉진하기 위한 것입니다. 임상 조사의 일환으로 1차 목표는 2주 간격으로 2회 연속 시험 방문으로 확인된 배액 없이 완전한 피부 재상피화로 정의된 장치 적용 후 12주에 완전한 상처 치유를 결정하는 것입니다.

2차 목표 2차 목표는 안전 확인 및 상처 치유 매개변수 평가와 피험자 및 현장 보고 결과입니다.

불응성 DFU를 가진 총 320명의 피험자가 선별될 것입니다. 선별과 무작위배정 사이에 다음 중 하나가 발생하는 경우 피험자의 30%가 시험에서 제외될 것으로 예상됩니다: 2주 동안 >30% 상처 봉합 또는 4주 동안 >50% 상처 봉합(측정된 사후 조직 제거). 나머지 224명의 피험자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다(112명의 피험자는 가짜 장치 치료, 112명의 피험자는 Coms 1개의 장치 치료).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

450

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85202
      • Tucson, Arizona, 미국, 85723
        • 모병
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jodi Walters, DPM
    • California
      • Castro Valley, California, 미국, 94546
        • 모병
        • Center for Clinical Research Inc.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexander Reyzelman, DPM
      • Fresno, California, 미국, 93710
        • 모병
        • Limb Preservation Platform, INC.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shawn M. Cazzell, DPM
      • Fresno, California, 미국, 93703
        • 모병
        • VA Central California Healthcare
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Viraj Pandit, MD
      • Los Angeles, California, 미국, 90010
        • 모병
        • Angel City Research, Inc.
        • 수석 연구원:
          • Felix Sigal, DPM
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • UCLA Ronald Regan - Department of Surgery
        • 수석 연구원:
          • Vincent Rowe, MD
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94117
        • 모병
        • Center for Clinical Research Inc.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexander Reyzelman, DPM
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • 모병
        • Center for Clinical Research Inc.
        • 수석 연구원:
          • Alexander Reyzelman, DPM
        • 연락하다:
      • Vista, California, 미국, 92081
        • 모병
        • ILD Research Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dean Vayser, DPM
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, 미국, 33744
        • 모병
        • Bay Pines VA Healthcare System
        • 수석 연구원:
          • Melissa Abercrombie, DMP
        • 연락하다:
      • Bradenton, Florida, 미국, 34208
        • 모병
        • MCR Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chrisbel Dafeampekor, DPM
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • 빼는
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33126
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • 빼는
        • The Angel Medical Research Corporation
      • Sweetwater, Florida, 미국, 33174
        • 모병
        • Vital Medical Research
        • 수석 연구원:
          • Deeva Frankel, DPM
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30907
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Robert Galiano, MD
        • 연락하다:
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 빼는
        • Rush University
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • 모병
        • Gateway Clinical Trials
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher Anderson, DPM
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, 미국, 07675
        • 모병
        • Curalta Clinical Trials
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vincent Giacalone, DPM
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • 모병
        • Veteran Affairs of WNY Healthcare System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew Puckett, DPM
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • 빼는
        • Northwell Comprehensive Wound Healing Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • 모병
        • UNC Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Stephen Heisler, DPM
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Wisler, MD
    • Pennsylvania
      • McKeesport, Pennsylvania, 미국, 15132
        • 모병
        • UPMC McKeesport
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sashwati Roy, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Wound Center
        • 수석 연구원:
          • Mark Iafrati, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75208
        • 모병
        • Richard C. Galperin DPM PA
        • 수석 연구원:
          • Richard C. Galperin, DPM
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • 모병
        • HCA Healthcare Houston Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Kristofer Charlton-Ouw, MD
        • 연락하다:
      • McAllen, Texas, 미국, 78501
        • 모병
        • Futuro Clinical Trials, LLC
        • 수석 연구원:
          • Joseph Caporusso, DPM
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 남성 또는 여성이고, ≥ 22 및 ≤ 90세입니다.
  2. 가임 여성 피험자는 스크리닝부터 시작하여 연구 참여 기간 동안 수용 가능한 피임 방법(피임약, 장벽 또는 금욕)을 기꺼이 사용해야 합니다.
  3. 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있으며 시험 방문, 시험 치료 및 드레싱 요법 및 필수 오프로딩 장치 준수(해당되는 경우)를 포함하여 프로토콜에 설정된 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  4. 제1형 또는 제2형 당뇨병
  5. 복사뼈 또는 그 아래에 위치한 하나의 전체 두께 DFU의 존재(피험자가 적격성 기준을 충족하는 하나 이상의 DFU를 가지고 있는 경우, 시험자는 하나의 DFU를 시험에서 치료할 대상 DFU로 지정합니다)
  6. Wagner 등급 1 또는 2(뼈 노출 없음)
  7. 괴사 조직 제거 후 대상 DFU와 동일한 발의 다른 궤양 사이에 최소 2cm의 여백이 있습니다.
  8. 목표 DFU 기간 >30일 및 <52주
  9. 스크리닝 시 대상 DFU 영역 0.5 - 25cm2
  10. 대상 사지(대상 DFU가 있는 사지와 동일한 사지)의 적절한 혈관 관류: 피부 관류압(SPP) 측정치가 ≥30mmHg 또는 발목-상완 지수(ABI) >0.7~1.2 미만 또는 발가락 상완 지수(TBI) >0.4~0.7 미만 또는 경피적 산소압(TcPO2) >40mmHg

제외 기준:

  1. 알려진 임신 또는 수유
  2. 활동성 피부암, 피부암 또는 기타 국소 암의 병력, 치료할 부위의 전암성 병변 또는 큰 점.
  3. 연구책임자(PI)가 목표 DFU의 치유를 방해할 수 있다고 생각하는 약물을 복용하고 있는 피험자
  4. 현재 골수염을 포함한 활성 전신 감염에 대한 치료를 받고 있는 피험자
  5. 바그너 등급 3, 4 또는 5
  6. 이전 30일 이내 및 현재 임상시험 중에 임상시험용 약물 또는 장치로 다른 임상시험에 참여
  7. 피험자는 HIV 또는 임상적으로 중요한 심장, 위장, 내분비, 신경계, 간 또는 신장 질환(조사관의 의견에 피험자를 불합리한 위험에 처하게 하는 모든 병적 병적 의학적 상태)의 병력이 있습니다.
  8. 피험자는 투석이 필요한 만성 신부전증이 있습니다(말기 신장 질환).
  9. 피험자가 10일 이상 동안 전신 코르티코스테로이드(프레드니손, 덱사메타손, 히드로코르티손, 메틸프레드니솔론 또는 이와 유사한 것) >10mg/일 또는 임의의 용량 >30일로 치료받고 있음
  10. 2주 준비 단계의 피험자: 스크리닝 준비 단계 방문 I 또는 무작위화/기준선 방문에서 표적 DFU의 30% 초과 폐쇄 또는 2주 역사적 기간과 무작위화 사이의 표적 DFU의 50% 초과 폐쇄 /기준선 방문(조직 제거 후 측정)
  11. 4주 준비 단계의 피험자: 스크리닝 준비 방문 II에서 또는 스크리닝 준비 단계 방문 II와 무작위화/기준선 방문 사이에 표적 DFU의 30% 초과 폐쇄 또는 표적 DFU의 50% 초과 폐쇄 선별 준비 단계 방문 I과 무작위화/기준선 방문 사이(조직 조직 제거 후 측정)

  12. 혈액 화학 또는 계수 값은 다음과 같습니다(피험자의 의료 파일을 기반으로 함):

    1. 프리알부민 <10 mg/dL
    2. 혈청 BUN >60mg/dL
    3. 혈청 크레아티닌 >4.0 mg/dL
    4. WBC <2.0 x 109/L
    5. 헤모글로빈 <8.0g/dL
    6. 절대 호중구 <1.0 x 109/L
    7. 혈소판 수 <50 x 109/L
    8. HbA1C >12%

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: COMS 원 디바이스

COMS One 장치는 내장 소프트웨어, 리튬 이온 배터리, 광학(LED) 및 자기 자극 코일을 포함한 사용자 컨트롤, 디스플레이 및 기능을 위한 하우징 장치입니다. COMS One 장치는 재사용이 가능합니다(구성 요소는 여러 대상에 사용할 수 있으며 사용할 때마다 청소됩니다).

COMStouch는 멸균된 일회용 구성품입니다. COMStouch는 COMS One 장치에 기본 및 멸균 장벽을 제공합니다.

COMSfix 구성 요소는 치료 중에 COMS One 장치와 COMStouch 구성 요소를 제자리에 고정하는 데 사용되는 자가 접착식 일회용 스트랩입니다.
장치: COMS 원 디바이스
COMS One 장치에는 광학 및 자기 자극 기술이 통합되어 있습니다. 광학 자극 부품은 전자기 스펙트럼의 660nm(적색) 및 830nm(근적외선) 범위의 파장에서 두 가지 유형의 발광 다이오드(LED)로 빛을 방출하도록 설계되었습니다. 자기 자극 구성요소는 전자기 스펙트럼의 극저주파(ELF) 범위에서 코일 방출 펄스 변조 자기장에 의해 생성됩니다. COMS One은 가볍고 휴대 가능한 장치입니다. 장치는 장치에 베이스와 멸균 장벽을 제공하는 일회용 구성 요소(COMStouch)를 통해 국부적으로 적용됩니다. 장치는 일회용 스트랩(COMSfix)을 통해 부착됩니다. 실명을 달성/유지할 수 있도록 장치가 약간 조정되었습니다. 눈을 멀게 하기 위해 수정된 구체적인 기능은 장치가 피부 위에 놓여 있는지 감지하는 센서입니다.
다른 이름들:
  • 동시 광학 및 자기 자극
가짜 비교기: 가짜 장치

가짜 장치는 내장 소프트웨어, 리튬 이온 배터리, 광학(LED) 및 자기 자극 코일을 포함한 사용자 컨트롤, 디스플레이 및 기능을 위한 하우징 장치입니다. 가짜 장치는 재사용이 가능합니다(구성 요소는 여러 대상에 사용할 수 있으며 사용할 때마다 청소됩니다).

COMStouch는 멸균된 일회용 구성품입니다. COMStouch는 가짜 장치를 위한 기본 및 멸균 장벽을 제공합니다.

COMSfix 구성 요소는 치료 중에 가짜 장치와 COMStouch 구성 요소를 제자리에 고정하는 데 사용되는 자가 접착식 일회용 스트랩입니다.
장치: 가짜 장치
Sham 장치는 경량의 휴대용 장치입니다. 이 장치는 장치에 기본 및 멸균 장벽을 제공하는 일회용 구성 요소(COMStouch)를 통해 적용됩니다. 장치는 일회용 스트랩(COMSfix)을 통해 부착됩니다. 이 장치는 실명을 달성/유지하기 위해 약간 조정되었습니다. 블라인드 목적으로 수정된 특정 기능에는 다음이 포함됩니다. 1) 치료 출력 및 2) 장치가 피부에 놓여 있는지 여부를 감지하는 센서.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 상처 치유
기간: 신청 후 24주
이 중추적 시험의 1차 종료점은 무작위 배정에서 24주까지 상처 봉합을 완료하는 데 걸리는 시간이며, 이는 2주 간격으로 2회 연속 시험 방문을 통해 확인된 배수 없이 완전한 피부 재상피화로 정의됩니다.
신청 후 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부분 상처 봉합
기간: 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차의 상처 부위 감소율(PWAR)
8주, 12주, 16주, 20주, 24주
당뇨병성 족부궤양 재발을 목표로 하는 시간
기간: 최대 24주
무작위배정에서 표적 당뇨병성 족부궤양 재발까지의 일수 시간, 최대 24주까지 평가
최대 24주
절단 시간
기간: 최대 24주
무작위 배정부터 목표 당뇨병성 족부 궤양과 관련된 절단까지의 일수 시간, 최대 24주까지 평가
최대 24주
통증 평가
기간: 1주차, 8주차, 12주차, 24주차
Wong-Baker FACES 통증 평가 척도 - 환자는 연구 참여 기간 동안 4가지 시점에서 경험하고 있는 신체적 통증을 가장 잘 나타내는 얼굴을 선택합니다.
1주차, 8주차, 12주차, 24주차
삶의 질 조사
기간: 1주차, 8주차, 12주차, 24주차
36항목 약식 설문조사(SF-36) - 연구 참여 기간 동안 4가지 시점에서 환자가 작성하는 건강 관련 삶의 질 설문지
1주차, 8주차, 12주차, 24주차
상처가 완전히 봉합된 경우
기간: 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
8, 12, 16, 20, 24주 후에 상처가 완전히 봉합되는 빈도(배액 없이 피부가 완전히 재상피화되는 것으로 정의됨)
8주, 12주, 16주, 20주, 24주
상처 부위가 50% 이상 감소하는 데 걸리는 시간
기간: 24주까지
상처 부위가 무작위화 시점의 상처 부위에 비해 ≥50% 감소할 때까지의 일수
24주까지
상처 부위가 90% 이상 감소하는 데 걸리는 시간
기간: 24주까지
무작위화 시점의 상처 부위에 비해 상처 부위가 ≥90% 감소할 때까지의 일수
24주까지
모든 관련되거나 심각한 부작용의 발생률
기간: 12주차와 24주차까지
하나 이상의 관련된 유해 사례 또는 심각한 유해 사례가 있는 피험자의 수. 관련 이상사례는 연구자가 COMS One 장치 또는 기타 시험 절차와 가능성이 있거나, 아마도, 또는 확실히 관련이 있다고 판단한 사례입니다.
12주차와 24주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Piomic Medical

협력자

NAMSA

수사관

  • 수석 연구원: Aksone Nouvong, DPM, University of California, Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 19일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COMS_03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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