Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento con el dispositivo COMS One en sujetos con úlceras del pie diabético (Mavericks)

12 de febrero de 2026 actualizado por: Piomic Medical

Estimulación óptica y magnética concurrente (COMS) para el tratamiento de la úlcera refractaria del pie diabético; un ensayo clínico pivotal prospectivo, aleatorizado, con control simulado, doble ciego

El propósito de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento con el dispositivo COMS One en sujetos con úlceras refractarias del pie diabético (UPD). El ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con control simulado está diseñado para demostrar la superioridad del cierre de heridas del dispositivo COMS One frente a un dispositivo de control simulado a las 12 semanas posteriores a la aplicación, cuando cada uno se administra junto con el estándar de atención (SOC ) en el tratamiento de las UPD.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento con el dispositivo COMS One en sujetos con úlceras refractarias del pie diabético (UPD). El ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con control simulado está diseñado para demostrar la superioridad del cierre de heridas del dispositivo COMS One frente a un dispositivo de control simulado a las 12 semanas posteriores a la aplicación, cuando cada uno se administra junto con el estándar de atención (SOC ) en el tratamiento de las UPD.

Objetivo principal El sistema de terapia COMS One está destinado a promover la cicatrización de heridas en UPD crónicas. Como parte de la investigación clínica, el objetivo principal es determinar la cicatrización completa de la herida 12 semanas después de la aplicación del dispositivo, definida como reepitelización completa de la piel sin drenaje, confirmada por 2 visitas de prueba consecutivas con 2 semanas de diferencia.

Objetivos secundarios Los objetivos secundarios son la confirmación de la seguridad y la evaluación de los parámetros de cicatrización de heridas, así como los resultados informados por el sujeto y el sitio.

Se examinarán un total de 320 sujetos con DFU refractario. Se espera que el 30 % de los sujetos se excluya del ensayo si ocurre alguna de las siguientes situaciones entre la selección y la aleatorización: >30 % de cierre de heridas durante un período de 2 semanas o >50 % de cierre de heridas durante un período de 4 semanas (medido después del desbridamiento). Los 224 sujetos restantes se aleatorizarán en dos grupos (112 sujetos tratados con el dispositivo Sham; 112 sujetos tratados con el dispositivo Coms One).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rejelle Williams
  • Número de teléfono: +41 44 244 19 78
  • Correo electrónico: williams@piomic.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bernard Laurel
  • Número de teléfono: +1-855-574-6642
  • Correo electrónico: laurel@piomic.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Reclutamiento
        • Titan Clinical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yadwinder Dhillon, MD
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Reclutamiento
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • Contacto:
          • Lorrie Mills
          • Número de teléfono: 1-4068 520-792-1450
          • Correo electrónico: Lorrie.Mills@va.gov
        • Investigador principal:
          • Jodi Walters, DPM
    • California
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Reclutamiento
        • Center for Clinical Research Inc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexander Reyzelman, DPM
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Reclutamiento
        • Limb Preservation Platform, INC.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shawn M. Cazzell, DPM
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93703
        • Reclutamiento
        • VA Central California Healthcare
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Viraj Pandit, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
        • Reclutamiento
        • Angel City Research, Inc.
        • Investigador principal:
          • Felix Sigal, DPM
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA Ronald Regan - Department of Surgery
        • Investigador principal:
          • Vincent Rowe, MD
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • Reclutamiento
        • Center for Clinical Research Inc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexander Reyzelman, DPM
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Reclutamiento
        • Center for Clinical Research Inc.
        • Investigador principal:
          • Alexander Reyzelman, DPM
        • Contacto:
      • Vista, California, Estados Unidos, 92081
        • Reclutamiento
        • ILD Research Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dean Vayser, DPM
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
        • Reclutamiento
        • Bay Pines VA Healthcare System
        • Investigador principal:
          • Melissa Abercrombie, DMP
        • Contacto:
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Reclutamiento
        • MCR Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chrisbel Dafeampekor, DPM
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Retirado
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Reclutamiento
        • Clever Medical Research LLC
        • Investigador principal:
          • Heliodoro Ruiz, MD
        • Contacto:
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Retirado
        • The Angel Medical Research Corporation
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Reclutamiento
        • Vital Medical Research
        • Investigador principal:
          • Deeva Frankel, DPM
        • Contacto:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30907
        • Reclutamiento
        • Aiyan Diabetes Center
        • Investigador principal:
          • Janaki Nadarajah, DPM
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Robert Galiano, MD
        • Contacto:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Retirado
        • Rush University
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • Gateway Clinical Trials
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Anderson, DPM
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Estados Unidos, 07675
        • Reclutamiento
        • Curalta Clinical Trials
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vincent Giacalone, DPM
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Reclutamiento
        • Veteran Affairs of WNY Healthcare System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew Puckett, DPM
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Retirado
        • Northwell Comprehensive Wound Healing Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Reclutamiento
        • UNC Medical Center
        • Investigador principal:
          • Stephen Heisler, DPM
        • Contacto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University
        • Investigador principal:
          • Jonathan Wisler, MD
    • Pennsylvania
      • McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
        • Reclutamiento
        • UPMC McKeesport
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sashwati Roy, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Wound Center
        • Investigador principal:
          • Mark Iafrati, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Reclutamiento
        • Richard C. Galperin DPM PA
        • Investigador principal:
          • Richard C. Galperin, DPM
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Reclutamiento
        • HCA Healthcare Houston Medical Center
        • Investigador principal:
          • Kristofer Charlton-Ouw, MD
        • Contacto:
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
        • Reclutamiento
        • Futuro Clinical Trials, LLC
        • Investigador principal:
          • Joseph Caporusso, DPM
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos son hombres o mujeres, ≥ 22 y ≤ 90 años de edad
  2. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos aceptables (píldoras anticonceptivas, barreras o abstinencia) desde el momento de la selección y durante la duración de su participación en el estudio.
  3. Capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) y cumplir con los requisitos establecidos en el protocolo, incluidas las visitas de prueba, el tratamiento de prueba y los regímenes de vendajes y el cumplimiento del dispositivo de descarga requerido (si corresponde)
  4. Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
  5. Presencia de una UPD de espesor completo ubicada en o debajo de los maléolos (si el sujeto tiene más de una UPD que cumple con los criterios de elegibilidad, el investigador designará una UPD como la UPD objetivo para tratar en el ensayo)
  6. Wagner Grado 1 o 2 (sin exposición ósea)
  7. Hay un margen mínimo de 2 cm entre la UPD objetivo y cualquier otra úlcera en ese mismo pie, después del desbridamiento
  8. Duración de DFU objetivo > 30 días y < 52 semanas
  9. Área de DFU objetivo entre 0,5 y 25 cm2 en la selección (DFU objetivo es ≥ 0,5 cm2 después del desbridamiento al inicio de la fase inicial)
  10. Perfusión vascular adecuada de la extremidad objetivo (la misma extremidad en la que se encuentra la DFU objetivo) como lo demuestra: una medición de la presión de perfusión cutánea (SPP) de ≥30 mmHg O un índice tobillo-brazo (ABI) >0,7 pero inferior a 1,2 o un índice dedo del pie-brazo (TBI) > 0,4 ​​pero inferior a 0,7 o una presión de oxígeno transcutánea (TcPO2) > 40 mmHg

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o lactancia conocidos
  2. Cáncer de piel activo, antecedentes de cáncer de piel o cualquier otro cáncer localizado, lesiones precancerosas o grandes lunares en las zonas a tratar.
  3. Sujeto que está tomando algún medicamento que el investigador principal (PI) cree que puede interferir con la curación de la DFU objetivo
  4. Sujeto que actualmente está en tratamiento por una infección sistémica activa, incluida la osteomielitis
  5. Wagner Grado 3, 4 o 5
  6. Participación en otro ensayo con fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente ensayo
  7. El sujeto tiene antecedentes de VIH o una enfermedad cardíaca, gastrointestinal, endocrina, neurológica, hepática o renal clínicamente significativa (cualquier condición médica comórbida que ponga al sujeto en riesgos irrazonables en opinión del investigador)
  8. El sujeto tiene insuficiencia renal crónica que requiere diálisis (enfermedad renal en etapa terminal)
  9. El sujeto está siendo tratado con corticosteroides sistémicos (prednisona, dexametasona, hidrocortisona, metilprednisolona o similares) >10 mg/día durante más de 10 días o cualquier dosis >30 días
  10. Para sujetos en la fase de preinclusión de 2 semanas: más del 30 % de cierre de la UPD objetivo en la visita I de la fase de preinclusión de detección o la aleatorización/visita inicial o más del 50 % de cierre de la UPD objetivo entre el período histórico de 2 semanas y la aleatorización /Visita inicial (medida después del desbridamiento)
  11. Para sujetos en la fase de preinclusión de 4 semanas: más del 30 % de cierre de la UPD objetivo en la visita de preinclusión de detección II o entre la visita de la fase de preinclusión de detección II y la aleatorización/visita inicial o más del 50 % de cierre de la UPD objetivo entre la visita de la fase inicial de selección I y la visita de aleatorización/basal (medida después del desbridamiento)

  12. Química sanguínea o valores de conteo de la siguiente manera (basados ​​en los archivos médicos del sujeto):

    1. Prealbúmina <10 mg/dL
    2. BUN sérico >60 mg/dL
    3. Creatinina sérica >4,0 mg/dL
    4. WBC <2,0 x 109/L
    5. Hemoglobina <8,0 g/dL
    6. Neutrófilo absoluto <1,0 x 109/L
    7. Recuento de plaquetas <50 x 109/L
    8. HbA1C >12 %

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: COMS Un dispositivo

El dispositivo COMS One es la unidad de alojamiento para los controles, pantallas y funciones del usuario, incluido el software integrado, la batería de iones de litio, óptica (LED) y una bobina de estimulación magnética. El dispositivo COMS One es reutilizable (el componente se puede utilizar en múltiples sujetos y se limpia entre usos).

COMStouch es un componente estéril de un solo uso. COMStouch proporciona una base y una barrera estéril para el dispositivo COMS One.

El componente COMSfix es una correa autoadhesiva de un solo uso que se utiliza para sujetar el dispositivo COMS One y los componentes COMStouch en su lugar durante el tratamiento.
Dispositivo: COMS Un dispositivo
El dispositivo COMS One incorpora tecnologías de estimulación óptica y magnética. El componente de estimulación óptica está diseñado para emitir luz mediante dos tipos de diodos emisores de luz (LED) en el rango de longitud de onda de 660 nm (rojo) y 830 nm (infrarrojo cercano) del espectro electromagnético. El componente de estimulación magnética se genera mediante una bobina que emite campos magnéticos modulados por pulsos en el rango de frecuencia extremadamente baja (ELF) del espectro electromagnético. El COMS One es un dispositivo portátil y liviano. El dispositivo se aplica localmente mediante un componente desechable de un solo uso (COMStouch) que proporciona una base y una barrera estéril para la unidad. El dispositivo se fija mediante una correa de un solo uso (COMSfix). El dispositivo se ha adaptado ligeramente para garantizar que se logre o mantenga el cegamiento. La característica específica que se ha modificado con el fin de cegar es el sensor que detecta si el dispositivo está sobre la piel.
Otros nombres:
  • Estimulación óptica y magnética simultánea
Comparador falso: Dispositivo falso

El dispositivo falso es la unidad de alojamiento para los controles, pantallas y funciones del usuario, incluido el software integrado, la batería de iones de litio, elementos ópticos (LED) y una bobina de estimulación magnética. El dispositivo falso es reutilizable (el componente se puede usar en múltiples sujetos y se limpia entre usos).

COMStouch es un componente estéril de un solo uso. COMStouch proporciona una base y una barrera estéril para el dispositivo simulado.

El componente COMSfix es una correa autoadhesiva de un solo uso que se utiliza para sujetar el dispositivo simulado y los componentes COMStouch en su lugar durante el tratamiento.
Dispositivo: Dispositivo simulado
El dispositivo Sham es un dispositivo ligero y portátil. El dispositivo se aplica a través de un componente desechable de un solo uso (COMStouch) que proporciona una base y una barrera estéril para la unidad. El dispositivo se fija mediante una correa de un solo uso (COMSfix). El dispositivo se ha adaptado ligeramente para garantizar que se logre/mantenga el cegamiento. Las características específicas que se han modificado con el fin de cegar incluyen lo siguiente: 1) rendimiento terapéutico y 2) sensor que detecta si el dispositivo está sobre la piel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cicatrización completa de heridas
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la aplicación
El criterio de valoración principal de este ensayo fundamental es el tiempo hasta completar el cierre de la herida desde la aleatorización durante 24 semanas, que se define como la reepitelización completa de la piel sin drenaje confirmada por 2 visitas de ensayo consecutivas con 2 semanas de diferencia.
24 semanas después de la aplicación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cierre parcial de heridas
Periodo de tiempo: 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas y 24 semanas
Porcentaje de reducción del área de la herida (PWAR) en las semanas 8, 12, 16, 20, 24
8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas y 24 semanas
Tiempo para apuntar a la recurrencia de la úlcera del pie diabético
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Tiempo en número de días desde la aleatorización hasta la recurrencia de la úlcera del pie diabético objetivo, evaluado hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
Tiempo para la amputación
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Tiempo en número de días desde la aleatorización hasta la amputación asociada con la úlcera de pie diabético objetivo, evaluado hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 8, Semana 12, Semana 24
Escala de calificación del dolor de caras de Wong-Baker: el paciente elige la cara que mejor demuestra el dolor físico que está experimentando en cuatro momentos a lo largo de la participación en el estudio
Semana 1, Semana 8, Semana 12, Semana 24
Encuesta de calidad de vida
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 8, Semana 12, Semana 24
Encuesta abreviada de 36 ítems (SF-36): cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud que completan los pacientes en cuatro momentos a lo largo de la participación en el estudio
Semana 1, Semana 8, Semana 12, Semana 24
Incidencia de cierre completo de la herida.
Periodo de tiempo: 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas y 24 semanas
Incidencia de cierre completo de la herida después de 8, 12, 16, 20 y 24 semanas, que se define como reepitelización cutánea completa sin drenaje.
8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas y 24 semanas
Tiempo hasta una reducción del área de la herida ≥50%
Periodo de tiempo: A lo largo de 24 semanas
Tiempo en número de días hasta que el área de la herida se reduce en ≥50% en comparación con el área de la herida en el momento de la aleatorización
A lo largo de 24 semanas
Tiempo hasta una reducción del área de la herida ≥90%
Periodo de tiempo: A lo largo de 24 semanas
Tiempo en número de días hasta que el área de la herida se reduce en ≥90% en comparación con el área de la herida en el momento de la aleatorización
A lo largo de 24 semanas
Incidencia de todos los eventos adversos relacionados o graves.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12 y la semana 24
Número de sujetos con uno o más eventos adversos relacionados o eventos adversos graves. Los eventos adversos relacionados son aquellos que el investigador considera posibles, probables o definitivamente relacionados con el dispositivo COMS One u otros procedimientos del ensayo.
Hasta la semana 12 y la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Piomic Medical

Colaboradores

NAMSA

Investigadores

  • Investigador principal: Aksone Nouvong, DPM, University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

19 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

19 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COMS_03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir