Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van behandeling met COMS One-apparaat bij proefpersonen met diabetische voetzweren (Mavericks)

12 februari 2026 bijgewerkt door: Piomic Medical

Gelijktijdige optische en magnetische stimulatie (COMS) voor de behandeling van refractaire diabetische voetzweren; een prospectief gerandomiseerd, schijngecontroleerd, dubbelblind, centraal klinisch onderzoek

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van de behandeling met het COMS One-apparaat bij proefpersonen met refractaire diabetische voetulcera (DFU's). De prospectieve gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde studie is ontworpen om de superioriteit van wondsluiting van het COMS One-apparaat aan te tonen ten opzichte van een sham-controle-apparaat 12 weken na toepassing, wanneer elk wordt toegediend in combinatie met standaardzorg (SOC). ) bij de behandeling van DFU's.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van de behandeling met het COMS One-apparaat bij proefpersonen met refractaire diabetische voetulcera (DFU's). De prospectieve gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde studie is ontworpen om de superioriteit van wondsluiting van het COMS One-apparaat aan te tonen ten opzichte van een sham-controle-apparaat 12 weken na toepassing, wanneer elk wordt toegediend in combinatie met standaardzorg (SOC). ) bij de behandeling van DFU's.

Hoofddoel Het COMS One-therapiesysteem is bedoeld om wondgenezing bij chronische DFU's te bevorderen. Als onderdeel van het klinische onderzoek is het primaire doel om volledige wondgenezing vast te stellen 12 weken na het aanbrengen van het hulpmiddel, gedefinieerd als volledige her-epithelisatie van de huid zonder drainage, bevestigd door 2 opeenvolgende proefbezoeken met een tussenpoos van 2 weken.

Secundaire doelstellingen Secundaire doelstellingen zijn bevestiging van de veiligheid en beoordeling van parameters voor wondgenezing, evenals door de patiënt en de locatie gerapporteerde resultaten.

In totaal zullen 320 proefpersonen met refractaire DFU worden gescreend. Verwacht wordt dat 30% van de proefpersonen wordt uitgesloten van deelname aan het onderzoek als een van de volgende situaties zich voordoet tussen screening en randomisatie: >30% wondsluiting over een periode van 2 weken of >50% wondsluiting over een periode van 4 weken (gemeten na debridement). De resterende 224 proefpersonen worden gerandomiseerd in twee groepen (112 proefpersonen behandeld met schijnapparaat; 112 proefpersonen met Coms One-apparaat behandeld).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
        • Werving
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jodi Walters, DPM
    • California
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
        • Werving
        • Center for Clinical Research Inc.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Reyzelman, DPM
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Werving
        • Limb Preservation Platform, INC.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shawn M. Cazzell, DPM
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93703
        • Werving
        • VA Central California Healthcare
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Viraj Pandit, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90010
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA Ronald Regan - Department of Surgery
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincent Rowe, MD
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
        • Werving
        • Center for Clinical Research Inc.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Reyzelman, DPM
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Werving
        • Center for Clinical Research Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Reyzelman, DPM
        • Contact:
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92081
        • Werving
        • ILD Research Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dean Vayser, DPM
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744
        • Werving
        • Bay Pines VA Healthcare System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melissa Abercrombie, DMP
        • Contact:
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Werving
        • MCR Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chrisbel Dafeampekor, DPM
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Ingetrokken
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Ingetrokken
        • The Angel Medical Research Corporation
      • Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33174
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30907
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Ingetrokken
        • Rush University
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • Gateway Clinical Trials
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Anderson, DPM
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Verenigde Staten, 07675
        • Werving
        • Curalta Clinical Trials
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincent Giacalone, DPM
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Werving
        • Veteran Affairs of WNY Healthcare System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Puckett, DPM
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Ingetrokken
        • Northwell Comprehensive Wound Healing Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Werving
        • UNC Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Heisler, DPM
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Wisler, MD
    • Pennsylvania
      • McKeesport, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15132
        • Werving
        • UPMC McKeesport
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sashwati Roy, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
        • Werving
        • Richard C. Galperin DPM PA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard C. Galperin, DPM
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78501
        • Werving
        • Futuro Clinical Trials, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Caporusso, DPM
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen zijn man of vrouw, ≥ 22 en ≤ 90 jaar oud
  2. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (anticonceptiepillen, barrières of onthouding) vanaf de screening en gedurende de gehele duur van hun studiedeelname.
  3. In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen en te voldoen aan de vereisten in het protocol, waaronder proefbezoeken, proefbehandeling en verbandregimes en naleving van het vereiste ontladingsapparaat (indien van toepassing)
  4. Diabetes mellitus type 1 of type 2
  5. Aanwezigheid van één DFU van volledige dikte op of onder de malleoli (als de proefpersoon meer dan één DFU heeft die voldoet aan de geschiktheidscriteria, zal de onderzoeker één DFU aanwijzen als de doel-DFU die in het onderzoek moet worden behandeld)
  6. Wagner Graad 1 of 2 (zonder botblootstelling)
  7. Na debridement is er een marge van minimaal 2 cm tussen de doel-DFU en een andere zweer op dezelfde voet
  8. Doel-DFU-duur >30 dagen en <52 weken
  9. Doel-DFU-gebied tussen 0,5 - 25 cm2 bij screening (doel-DFU is ≥ 0,5 cm2 na debridement aan het begin van de inloopfase)
  10. Adequate vasculaire perfusie van de doelledemaat (dezelfde ledemaat als waar de doel-DFU zich bevindt), zoals blijkt uit: ofwel een meting van de huidperfusiedruk (SPP) van ≥30 mmHg OF een enkel-armindex (ABI) >0,7 maar minder dan 1,2 of een teen-armindex (TBI) >0,4 maar minder dan 0,7 of een transcutane zuurstofdruk (TcPO2) >40 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende zwangerschap of borstvoeding
  2. Actieve huidkanker, een voorgeschiedenis van huidkanker of een andere gelokaliseerde kanker, precancereuze laesies of grote moedervlekken in de te behandelen gebieden.
  3. Proefpersoon die medicijnen gebruikt waarvan de Principal Investigator (PI) denkt dat deze de genezing van de doel-DFU kunnen verstoren
  4. Proefpersoon die momenteel wordt behandeld voor een actieve systemische infectie, waaronder osteomyelitis
  5. Wagner Graad 3, 4 of 5
  6. Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie
  7. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van HIV of een klinisch significante cardiale, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, lever- of nierziekte (elke comorbide medische aandoening die de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker aan onredelijke risico's brengt)
  8. Proefpersoon heeft chronische nierinsufficiëntie die dialyse vereist (end stage renal disease)
  9. Proefpersoon wordt behandeld met systemische corticosteroïden (prednison, dexamethason, hydrocortison, methylprednisolon of vergelijkbaar) >10 mg/dag gedurende meer dan 10 dagen of elke dosis >30 dagen
  10. Voor proefpersonen in de 2 weken durende inloopfase: meer dan 30% sluiting van doel-DFU tijdens screening inloopfase Bezoek I of randomisatie/basislijnbezoek of meer dan 50% sluiting van doel-DFU tussen de historische periode van 2 weken en randomisatie /Baselinebezoek (gemeten na debridement)
  11. Voor proefpersonen in de inloopfase van 4 weken: meer dan 30% sluiting van doel-DFU bij screening-inloopbezoek II of tussen screening-inloopfase-bezoek II en randomisatie/basislijnbezoek of meer dan 50% sluiting van doel-DFU tussen screening inloopfasebezoek I en randomisatie/basislijnbezoek (gemeten na debridement)

  12. Bloedchemie of telwaarden als volgt (gebaseerd op de medische dossiers van de patiënt):

    1. Pre-albumine <10 mg/dL
    2. Serum BUN >60 mg/dL
    3. Serumcreatinine >4,0 mg/dL
    4. WBC <2,0 x 109/L
    5. Hemoglobine <8,0 g/dL
    6. Absoluut neutrofiel <1,0 x 109/L
    7. Aantal bloedplaatjes <50 x 109/L
    8. HbA1C >12%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: COMS Eén apparaat

Het COMS One-apparaat is de behuizing voor de bedieningselementen, displays en functies van de gebruiker, inclusief ingebouwde software, lithium-ionbatterij, optisch (LED's) en een magnetische stimulatiespoel. Het COMS One-apparaat is herbruikbaar (het onderdeel kan op meerdere onderwerpen worden gebruikt en wordt tussen gebruik schoongemaakt).

De COMStouch is een steriel onderdeel voor eenmalig gebruik. De COMStouch biedt een basis en steriele barrière voor het COMS One-apparaat.

Het COMSfix-onderdeel is een zelfklevende band voor eenmalig gebruik die wordt gebruikt om het COMS One-apparaat en de COMStouch-componenten tijdens de behandeling op hun plaats te houden.
Apparaat: COMS Eén apparaat
Het COMS One-apparaat bevat technologieën voor optische en magnetische stimulatie. De optische stimulatiecomponent is ontworpen om licht uit te zenden door twee soorten lichtemitterende diodes (LED's) met een golflengte van 660 nm (rood) en 830 nm (nabij-infrarood) van de elektromagnetische spectra. De magnetische stimulatiecomponent wordt gegenereerd door een spoel die pulsgemoduleerde magnetische velden uitzendt in het extreem lage frequentiebereik (ELF) van de elektromagnetische spectra. De COMS One is een lichtgewicht, draagbaar apparaat. Het apparaat wordt lokaal aangebracht via een wegwerponderdeel voor eenmalig gebruik (COMStouch) dat een basis en steriele barrière voor het apparaat vormt. Het apparaat wordt bevestigd via een riem voor eenmalig gebruik (COMSfix). Het apparaat is enigszins aangepast om verblinding te bewerkstelligen/behouden. Het specifieke kenmerk dat is aangepast ten behoeve van verblinding is dat een sensor detecteert of het apparaat op de huid ligt.
Andere namen:
  • Gelijktijdige optische en magnetische stimulatie
Sham-vergelijker: Schijnapparaat

Het schijnapparaat is de behuizing voor de bedieningselementen, displays en functies van de gebruiker, inclusief ingebouwde software, lithium-ionbatterij, optisch (LED's) en een magnetische stimulatiespoel. Het nepapparaat is herbruikbaar (het onderdeel kan op meerdere onderwerpen worden gebruikt en wordt tussen gebruik schoongemaakt).

De COMStouch is een steriel onderdeel voor eenmalig gebruik. De COMStouch biedt een basis en steriele barrière voor het schijnapparaat.

Het COMSfix-onderdeel is een zelfklevende band voor eenmalig gebruik die wordt gebruikt om het nepapparaat en de COMStouch-componenten tijdens de behandeling op hun plaats te houden.
Apparaat: Sham-apparaat
Het Sham-apparaat is een lichtgewicht, draagbaar apparaat. Het apparaat wordt aangebracht via een wegwerpcomponent voor eenmalig gebruik (COMStouch) die een basis en steriele barrière vormt voor het apparaat. Het apparaat wordt bevestigd via een riem voor eenmalig gebruik (COMSfix). Het apparaat is enigszins aangepast om ervoor te zorgen dat verblinding wordt bereikt / behouden. De specifieke kenmerken die zijn aangepast met het oog op verblinding zijn onder andere: 1) therapeutische output en 2) sensor die detecteert of het apparaat op de huid ligt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige wondgenezing
Tijdsspanne: 24 weken na aanvraag
Het primaire eindpunt voor dit centrale onderzoek is de tijd tot volledige wondsluiting vanaf de randomisatie tot en met 24 weken. Dit wordt gedefinieerd als volledige her-epithelisatie van de huid zonder drainage, bevestigd door 2 opeenvolgende onderzoeksbezoeken met een tussenpoos van 2 weken.
24 weken na aanvraag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedeeltelijke wondsluiting
Tijdsspanne: 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken en 24 weken
Percentage wondgebiedreductie (PWAR) in week 8, 12, 16, 20, 24
8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken en 24 weken
Tijd om het opnieuw optreden van diabetische voetulcera aan te pakken
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tijd in aantal dagen vanaf randomisatie tot het opnieuw optreden van het beoogde diabetische voetulcus, beoordeeld tot 24 weken
Tot 24 weken
Tijd voor amputatie
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tijd in aantal dagen vanaf randomisatie tot amputatie in verband met het beoogde diabetische voetulcus, beoordeeld tot 24 weken
Tot 24 weken
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Week 1, week 8, week 12, week 24
Wong-Baker GEZICHTEN Pijnbeoordelingsschaal - patiënt kiest het gezicht dat het best de fysieke pijn weergeeft die ze ervaren op vier tijdstippen tijdens deelname aan het onderzoek
Week 1, week 8, week 12, week 24
Onderzoek naar kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 1, week 8, week 12, week 24
36-Item Short Form Survey (SF-36) - gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst die door patiënten wordt ingevuld op vier tijdstippen tijdens deelname aan het onderzoek
Week 1, week 8, week 12, week 24
Incidentie van volledige wondsluiting
Tijdsspanne: 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken en 24 weken
Incidentie van volledige wondsluiting na 8, 12, 16, 20 en 24 weken, wat wordt gedefinieerd als volledige re-epithelisatie van de huid zonder drainage
8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken en 24 weken
Tijd tot ≥50% reductie van het wondoppervlak
Tijdsspanne: Via 24 weken
Tijd in aantal dagen totdat het wondgebied met ≥50% is verkleind vergeleken met het wondgebied op het moment van randomisatie
Via 24 weken
Tijd tot ≥90% reductie van het wondoppervlak
Tijdsspanne: Via 24 weken
Tijd in aantal dagen totdat het wondgebied met ≥90% is verkleind vergeleken met het wondgebied op het moment van randomisatie
Via 24 weken
Incidentie van alle gerelateerde of ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 12 en week 24
Aantal proefpersonen met een of meer gerelateerde bijwerkingen of ernstige bijwerkingen. Gerelateerde bijwerkingen zijn bijwerkingen die volgens de onderzoeker mogelijk, waarschijnlijk of definitief verband houden met het COMS One-apparaat of andere proefprocedures.
Tot week 12 en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Piomic Medical

Medewerkers

NAMSA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aksone Nouvong, DPM, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

19 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

19 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COMS_03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren