Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia za pomocą urządzenia COMS One u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej (Mavericks)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Piomic Medical

Jednoczesna stymulacja optyczna i magnetyczna (COMS) w leczeniu opornego na leczenie owrzodzenia stopy cukrzycowej; prospektywne randomizowane, pozorowane, podwójnie zaślepione, kluczowe badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia urządzeniem COMS One u osób z opornymi na leczenie cukrzycowymi owrzodzeniami stopy (ZSC). Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie pozorowane ma na celu wykazanie wyższości zamykania ran za pomocą urządzenia COMS One w porównaniu z urządzeniem kontrolnym pozorowanym po 12 tygodniach od zastosowania, gdy każde z nich jest podawane w połączeniu ze standardową opieką (SOC ) w leczeniu ZSC.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia urządzeniem COMS One u osób z opornymi na leczenie cukrzycowymi owrzodzeniami stopy (ZSC). Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie pozorowane ma na celu wykazanie wyższości zamykania ran za pomocą urządzenia COMS One w porównaniu z urządzeniem kontrolnym pozorowanym po 12 tygodniach od zastosowania, gdy każde z nich jest podawane w połączeniu ze standardową opieką (SOC ) w leczeniu ZSC.

Główny cel System terapeutyczny COMS One ma na celu przyspieszenie gojenia się ran w przewlekłych ZSC. W ramach badania klinicznego głównym celem jest określenie całkowitego wygojenia rany po 12 tygodniach od zastosowania urządzenia, definiowanego jako całkowita reepitelializacja skóry bez drenażu potwierdzona 2 kolejnymi wizytami próbnymi w odstępie 2 tygodni.

Cele drugorzędne Cele drugorzędne to potwierdzenie bezpieczeństwa i ocena parametrów gojenia się ran, a także wyniki zgłaszane przez pacjenta i miejsce.

W sumie 320 pacjentów z oporną na leczenie ZSC zostanie przebadanych. Oczekuje się, że 30% uczestników zostanie wykluczonych z badania, jeśli między badaniem przesiewowym a randomizacją wystąpi którykolwiek z poniższych przypadków: >30% zagojenie rany w okresie 2 tygodni lub >50% zagojenie się rany w okresie 4 tygodni (mierzone po oczyszczeniu). Pozostałych 224 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup (112 pacjentów leczonych fałszywym urządzeniem; 112 pacjentów leczonych jednym urządzeniem).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Rekrutacyjny
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jodi Walters, DPM
    • California
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • Rekrutacyjny
        • Center for Clinical Research Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander Reyzelman, DPM
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Rekrutacyjny
        • Limb Preservation Platform, INC.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shawn M. Cazzell, DPM
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93703
        • Rekrutacyjny
        • VA Central California Healthcare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Viraj Pandit, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90010
        • Rekrutacyjny
        • Angel City Research, Inc.
        • Główny śledczy:
          • Felix Sigal, DPM
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Ronald Regan - Department of Surgery
        • Główny śledczy:
          • Vincent Rowe, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • Rekrutacyjny
        • Center for Clinical Research Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander Reyzelman, DPM
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Rekrutacyjny
        • Center for Clinical Research Inc.
        • Główny śledczy:
          • Alexander Reyzelman, DPM
        • Kontakt:
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92081
        • Rekrutacyjny
        • ILD Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dean Vayser, DPM
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
        • Rekrutacyjny
        • Bay Pines VA Healthcare System
        • Główny śledczy:
          • Melissa Abercrombie, DMP
        • Kontakt:
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Rekrutacyjny
        • MCR Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chrisbel Dafeampekor, DPM
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Wycofane
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Wycofane
        • The Angel Medical Research Corporation
      • Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Rekrutacyjny
        • Vital Medical Research
        • Główny śledczy:
          • Deeva Frankel, DPM
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30907
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Robert Galiano, MD
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Wycofane
        • Rush University
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • Gateway Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Anderson, DPM
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07675
        • Rekrutacyjny
        • Curalta Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vincent Giacalone, DPM
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Rekrutacyjny
        • Veteran Affairs of WNY Healthcare System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Puckett, DPM
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Wycofane
        • Northwell Comprehensive Wound Healing Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • UNC Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Stephen Heisler, DPM
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Wisler, MD
    • Pennsylvania
      • McKeesport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15132
        • Rekrutacyjny
        • UPMC McKeesport
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sashwati Roy, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Wound Center
        • Główny śledczy:
          • Mark Iafrati, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
        • Rekrutacyjny
        • Richard C. Galperin DPM PA
        • Główny śledczy:
          • Richard C. Galperin, DPM
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Rekrutacyjny
        • HCA Healthcare Houston Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Kristofer Charlton-Ouw, MD
        • Kontakt:
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
        • Rekrutacyjny
        • Futuro Clinical Trials, LLC
        • Główny śledczy:
          • Joseph Caporusso, DPM
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnikami są mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 22 i ≤90 lat
  2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, bariery lub abstynencja) począwszy od badania przesiewowego i przez cały czas udziału w badaniu.
  3. Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF) i spełnić wymagania określone w protokole, w tym wizyty próbne, leczenie próbne i schematy opatrunków oraz zgodność z wymaganym urządzeniem odciążającym (jeśli dotyczy)
  4. Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  5. Obecność jednego ZSC pełnej grubości zlokalizowanego na kostce lub poniżej (jeśli pacjent ma więcej niż jedną ZSC spełniającą kryteria kwalifikacyjne, badacz wyznaczy jedną ZSC jako docelową ZSC do leczenia w badaniu)
  6. Stopień Wagnera 1 lub 2 (bez ekspozycji kości)
  7. Między docelowym ZSC a jakimkolwiek innym owrzodzeniem na tej samej stopie po oczyszczeniu rany pozostaje co najmniej 2 cm marginesu
  8. Docelowy czas trwania DFU >30 dni i <52 tygodnie
  9. Docelowy obszar DFU między 0,5 a 25 cm2 podczas badania przesiewowego (docelowy obszar DFU to ≥ 0,5 cm2 po oczyszczeniu na początku fazy docierania)
  10. Odpowiednia perfuzja naczyniowa kończyny docelowej (tej samej kończyny, w której znajduje się docelowa ZSC), potwierdzona przez: pomiar ciśnienia perfuzji skóry (SPP) ≥30 mmHg LUB wskaźnik kostka-ramię (ABI) >0,7, ale mniej niż 1,2 lub wskaźnik palec u nogi (TBI) > 0,4, ale mniej niż 0,7 lub przezskórne ciśnienie tlenu (TcPO2) > 40 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana ciąża lub laktacja
  2. Aktywny rak skóry, historia raka skóry lub innego zlokalizowanego raka, zmiany przedrakowe lub duże pieprzyki w obszarach, które mają być leczone.
  3. Podmiot, który przyjmuje jakiekolwiek leki, które zdaniem głównego badacza (PI) mogą zakłócać gojenie docelowego ZSC
  4. Pacjent, który jest obecnie w trakcie leczenia czynnej infekcji ogólnoustrojowej, w tym zapalenia kości i szpiku
  5. Wagnera stopnia 3, 4 lub 5
  6. Udział w innym badaniu z badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie obecnego badania
  7. Pacjent ma historię HIV lub klinicznie istotną chorobę serca, przewodu pokarmowego, endokrynologiczną, neurologiczną, wątroby lub nerek (dowolny współistniejący stan medyczny, który w opinii badacza naraża pacjenta na nieuzasadnione ryzyko)
  8. Podmiot ma przewlekłą niewydolność nerek wymagającą dializy (skrajne stadium choroby nerek)
  9. Pacjent jest leczony ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (prednizonem, deksametazonem, hydrokortyzonem, metyloprednizolonem lub podobnymi) >10 mg/dobę przez ponad 10 dni lub dowolną dawką >30 dni
  10. W przypadku pacjentów w 2-tygodniowej fazie wstępnej: zamknięcie docelowej DFU w ponad 30% podczas I wizyty w fazie wstępnej badania przesiewowego lub wizyty randomizacyjnej/wizyty wyjściowej lub zamknięcie docelowej DFU w ponad 50% między 2-tygodniowym okresem historycznym a randomizacją /Wizyta wyjściowa (mierzona po oczyszczeniu)
  11. W przypadku pacjentów w 4-tygodniowej fazie wstępnej: zamknięcie docelowego ZSC w ponad 30% podczas drugiej wizyty przesiewowej wstępnej lub między wizytą II fazy wstępnej badania przesiewowego a randomizacją/wizytą wyjściową lub zamknięcie docelowej ZSC w więcej niż 50% między wizytą przesiewową w fazie wstępnej I a wizytą randomizacyjną/wizytą wyjściową (mierzone po oczyszczeniu)
  12. Wyniki badań biochemicznych lub zliczeń krwi są następujące (na podstawie dokumentacji medycznej podmiotu):

    1. Prealbumina <10 mg/dL
    2. Surowica BUN >60 mg/dL
    3. Kreatynina w surowicy >4,0 mg/dl
    4. WBC <2,0 x 109/l
    5. Hemoglobina <8,0 g/dl
    6. Bezwzględna liczba neutrofili <1,0 x 109/l
    7. Liczba płytek krwi <50 x 109/l
    8. HbA1C >12%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: COMS Jedno urządzenie

Urządzenie COMS One to obudowa zawierająca elementy sterujące użytkownika, wyświetlacze i funkcje, w tym wbudowane oprogramowanie, baterię litowo-jonową, cewkę optyczną (LED) i magnetyczną cewkę stymulacyjną. Urządzenie COMS One nadaje się do wielokrotnego użytku (element może być używany u wielu pacjentów i jest czyszczony pomiędzy użyciami).

COMStouch jest sterylnym komponentem jednorazowego użytku. COMStouch stanowi podstawę i sterylną barierę dla urządzenia COMS One.

Komponent COMSfix to samoprzylepny pasek jednorazowego użytku służący do mocowania urządzenia COMS One i komponentów COMStouch na miejscu podczas leczenia.

W urządzeniu COMS One zastosowano technologię stymulacji optycznej i magnetycznej. Element stymulacji optycznej przeznaczony jest do emitowania światła przez dwa rodzaje diod elektroluminescencyjnych (LED) w zakresie długości fali widma elektromagnetycznego 660 nm (czerwień) i 830 nm (bliska podczerwień). Składnik stymulacji magnetycznej jest generowany przez cewkę emitującą modulowane impulsowo pola magnetyczne w zakresie ekstremalnie niskich częstotliwości (ELF) widm elektromagnetycznych. COMS One to lekkie, przenośne urządzenie. Urządzenie nakłada się miejscowo za pomocą jednorazowego elementu jednorazowego użytku (COMStouch), który stanowi podstawę i sterylną barierę dla urządzenia. Urządzenie mocuje się za pomocą jednorazowego paska (COMSfix). Urządzenie zostało nieco dostosowane, aby zapewnić osiągnięcie/utrzymanie oślepienia. Specyfiką, która została zmodyfikowana na potrzeby oślepiania, jest czujnik wykrywający, czy urządzenie leży na skórze.
Inne nazwy:
  • Jednoczesna stymulacja optyczna i magnetyczna
Pozorny komparator: Urządzenie pozorne

Urządzenie pozorowane to obudowa elementów sterujących użytkownika, wyświetlaczy i funkcji, w tym wbudowanego oprogramowania, baterii litowo-jonowej, cewki optycznej (LED) i cewki do stymulacji magnetycznej. Urządzenie pozorowane nadaje się do wielokrotnego użytku (element może być używany u wielu pacjentów i jest czyszczony pomiędzy użyciami).

COMStouch jest sterylnym komponentem jednorazowego użytku. COMStouch zapewnia podstawę i sterylną barierę dla urządzenia pozorowanego.

Komponent COMSfix to samoprzylepny pasek jednorazowego użytku służący do utrzymywania urządzenia pozorowanego i elementów COMStouch na miejscu podczas leczenia.

Urządzenie Sham jest lekkim, przenośnym urządzeniem. Urządzenie jest nakładane za pomocą elementu jednorazowego użytku (COMStouch), który zapewnia podstawę i sterylną barierę dla urządzenia. Urządzenie mocowane jest za pomocą paska jednorazowego użytku (COMSfix). Urządzenie zostało nieco zmodyfikowane, aby upewnić się, że oślepienie zostało osiągnięte/utrzymane. Specyficzne cechy, które zostały zmodyfikowane na potrzeby zaślepienia to: 1) moc terapeutyczna oraz 2) czujnik wykrywający położenie urządzenia na skórze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite gojenie się ran
Ramy czasowe: 24 tygodnie po złożeniu wniosku
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego kluczowego badania jest czas całkowitego zamknięcia rany od randomizacji do 24 tygodni, co definiuje się jako całkowitą odnowę nabłonka skóry bez drenażu potwierdzoną podczas 2 kolejnych wizyt próbnych w odstępie 2 tygodni.
24 tygodnie po złożeniu wniosku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częściowe zamknięcie rany
Ramy czasowe: 8 tydzień, 12 tydzień, 16 tydzień, 20 tydzień i 24 tydzień
Procent redukcji powierzchni rany (PWAR) w 8, 12, 16, 20, 24 tygodniu
8 tydzień, 12 tydzień, 16 tydzień, 20 tydzień i 24 tydzień
Czas zająć się nawrotem owrzodzenia stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Czas w liczbie dni od randomizacji do ponownego wystąpienia docelowego owrzodzenia stopy cukrzycowej, oceniany do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Czas na amputację
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Czas w liczbie dni od randomizacji do amputacji związany z docelowym owrzodzeniem stopy cukrzycowej, oceniany do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Ocena bólu
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24
Skala oceny bólu TWARZY Wonga-Bakera — pacjent wybiera twarz, która najlepiej oddaje odczuwany ból fizyczny w czterech punktach czasowych podczas udziału w badaniu
Tydzień 1, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24
Badanie jakości życia
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24
Krótka ankieta składająca się z 36 pozycji (SF-36) — kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem, który pacjenci wypełniają w czterech punktach czasowych podczas udziału w badaniu
Tydzień 1, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24
Występowanie całkowitego zamknięcia rany
Ramy czasowe: 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni i 24 tygodnie
Częstość występowania całkowitego zamknięcia rany po 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniach, co definiuje się jako całkowite odtworzenie nabłonka skóry bez drenażu
8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni i 24 tygodnie
Czas do zmniejszenia powierzchni rany o ≥50%.
Ramy czasowe: Przez 24 tygodnie
Czas w dniach do zmniejszenia powierzchni rany o ≥50% w porównaniu z powierzchnią rany w momencie randomizacji
Przez 24 tygodnie
Czas do zmniejszenia powierzchni rany o ≥90%.
Ramy czasowe: Przez 24 tygodnie
Czas w dniach do zmniejszenia powierzchni rany o ≥90% w porównaniu z powierzchnią rany w momencie randomizacji
Przez 24 tygodnie
Występowanie wszystkich powiązanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12. i 24. tygodnia
Liczba pacjentów, u których wystąpiło jedno lub więcej powiązanych zdarzeń niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych. Powiązane zdarzenia niepożądane to te, które badacz uznał za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z urządzeniem COMS One lub innymi procedurami próbnymi.
Do 12. i 24. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Aksone Nouvong, DPM, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fałszywe urządzenie

Subskrybuj