- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05758545
Próba oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia za pomocą urządzenia COMS One u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej (Mavericks)
Jednoczesna stymulacja optyczna i magnetyczna (COMS) w leczeniu opornego na leczenie owrzodzenia stopy cukrzycowej; prospektywne randomizowane, pozorowane, podwójnie zaślepione, kluczowe badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia urządzeniem COMS One u osób z opornymi na leczenie cukrzycowymi owrzodzeniami stopy (ZSC). Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie pozorowane ma na celu wykazanie wyższości zamykania ran za pomocą urządzenia COMS One w porównaniu z urządzeniem kontrolnym pozorowanym po 12 tygodniach od zastosowania, gdy każde z nich jest podawane w połączeniu ze standardową opieką (SOC ) w leczeniu ZSC.
Główny cel System terapeutyczny COMS One ma na celu przyspieszenie gojenia się ran w przewlekłych ZSC. W ramach badania klinicznego głównym celem jest określenie całkowitego wygojenia rany po 12 tygodniach od zastosowania urządzenia, definiowanego jako całkowita reepitelializacja skóry bez drenażu potwierdzona 2 kolejnymi wizytami próbnymi w odstępie 2 tygodni.
Cele drugorzędne Cele drugorzędne to potwierdzenie bezpieczeństwa i ocena parametrów gojenia się ran, a także wyniki zgłaszane przez pacjenta i miejsce.
W sumie 320 pacjentów z oporną na leczenie ZSC zostanie przebadanych. Oczekuje się, że 30% uczestników zostanie wykluczonych z badania, jeśli między badaniem przesiewowym a randomizacją wystąpi którykolwiek z poniższych przypadków: >30% zagojenie rany w okresie 2 tygodni lub >50% zagojenie się rany w okresie 4 tygodni (mierzone po oczyszczeniu). Pozostałych 224 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup (112 pacjentów leczonych fałszywym urządzeniem; 112 pacjentów leczonych jednym urządzeniem).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rejelle Williams
- Numer telefonu: +41 44 244 19 78
- E-mail: williams@piomic.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bernard Laurel
- Numer telefonu: +1-855-574-6642
- E-mail: laurel@piomic.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
- Rekrutacyjny
- Titan Clinical Research
-
Kontakt:
- Noreen Rana
- E-mail: nrana.alas@viableresearch.org
-
Główny śledczy:
- Yadwinder Dhillon, MD
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
- Rekrutacyjny
- Southern Arizona VA Health Care System
-
Kontakt:
- Lorrie Mills
- Numer telefonu: 1-4068 520-792-1450
- E-mail: Lorrie.Mills@va.gov
-
Główny śledczy:
- Jodi Walters, DPM
-
-
California
-
Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
- Rekrutacyjny
- Center for Clinical Research Inc.
-
Kontakt:
- Maria Peralta
- E-mail: Maria@ccr-trials.com
-
Główny śledczy:
- Alexander Reyzelman, DPM
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Rekrutacyjny
- Limb Preservation Platform, INC.
-
Kontakt:
- Destiny Blackstone
- E-mail: Destiny@LPPresearch.com
-
Główny śledczy:
- Shawn M. Cazzell, DPM
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93703
- Rekrutacyjny
- VA Central California Healthcare
-
Kontakt:
- Viraj Pandit, MD
- Numer telefonu: 559-225-6100
- E-mail: viraj.pandit@va.gov
-
Główny śledczy:
- Viraj Pandit, MD
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90010
- Rekrutacyjny
- Angel City Research, Inc.
-
Główny śledczy:
- Felix Sigal, DPM
-
Kontakt:
- Maira Jackson
- E-mail: maira@angelcityresearch.com
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- UCLA Ronald Regan - Department of Surgery
-
Główny śledczy:
- Vincent Rowe, MD
-
Kontakt:
- Marco Morcos
- E-mail: MMorcos@mednet.ucla.edu
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
- Rekrutacyjny
- Center for Clinical Research Inc.
-
Kontakt:
- Maria Peralta
- E-mail: Maria@ccr-trials.com
-
Główny śledczy:
- Alexander Reyzelman, DPM
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Rekrutacyjny
- Center for Clinical Research Inc.
-
Główny śledczy:
- Alexander Reyzelman, DPM
-
Kontakt:
- Maria Paralta
- E-mail: Maria@ccr-trials.com
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92081
- Rekrutacyjny
- ILD Research Center
-
Kontakt:
- Eric Martinez
- E-mail: eric@ildresearch.com
-
Główny śledczy:
- Dean Vayser, DPM
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
- Rekrutacyjny
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Główny śledczy:
- Melissa Abercrombie, DMP
-
Kontakt:
- Ashlee Tavernier
- Numer telefonu: 17842 727 398 6661
- E-mail: Ashlee.Tavernier@va.gov
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
- Rekrutacyjny
- MCR Health
-
Kontakt:
- Susan Chamberlain, RN
- Numer telefonu: 941-920-9870
- E-mail: schamberlain@mcr.health
-
Główny śledczy:
- Chrisbel Dafeampekor, DPM
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- Wycofane
- University of Florida Health Jacksonville
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Rekrutacyjny
- Clever Medical Research LLC
-
Główny śledczy:
- Heliodoro Ruiz, MD
-
Kontakt:
- Margarita Hernandez
- E-mail: mhernandez@clevermedresearch.com
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Wycofane
- The Angel Medical Research Corporation
-
Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
- Rekrutacyjny
- Vital Medical Research
-
Główny śledczy:
- Deeva Frankel, DPM
-
Kontakt:
- Alejandro Morlan, APRN
- Numer telefonu: 305-703-4414
- E-mail: alejandro.m@vitalmedicalresearch.com
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30907
- Rekrutacyjny
- Aiyan Diabetes Center
-
Główny śledczy:
- Janaki Nadarajah, DPM
-
Kontakt:
- Vishnu Gardasu
- E-mail: office@aiyandiabetescenter.com
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Główny śledczy:
- Robert Galiano, MD
-
Kontakt:
- Tarifa Adam
- E-mail: tarifaadam2025@u.northwestern.edu
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Wycofane
- Rush University
-
O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
- Rekrutacyjny
- Gateway Clinical Trials
-
Kontakt:
- Valerie Anderson
- E-mail: valerie@podiatry1st.com
-
Główny śledczy:
- Christopher Anderson, DPM
-
-
New Jersey
-
Westwood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07675
- Rekrutacyjny
- Curalta Clinical Trials
-
Kontakt:
- Radhika Gajera
- E-mail: Rgajera@curalta.com
-
Główny śledczy:
- Vincent Giacalone, DPM
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- Rekrutacyjny
- Veteran Affairs of WNY Healthcare System
-
Kontakt:
- Ann Galla
- E-mail: ann.galla@va.gov
-
Główny śledczy:
- Andrew Puckett, DPM
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Wycofane
- Northwell Comprehensive Wound Healing Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Rekrutacyjny
- UNC Medical Center
-
Główny śledczy:
- Stephen Heisler, DPM
-
Kontakt:
- Kari Walls
- E-mail: kawalls@email.unc.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- The Ohio State University
-
Główny śledczy:
- Jonathan Wisler, MD
-
-
Pennsylvania
-
McKeesport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15132
- Rekrutacyjny
- UPMC McKeesport
-
Kontakt:
- Chelsea Fredrick
- E-mail: chf168@pitt.edu
-
Główny śledczy:
- Sashwati Roy, PhD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Wound Center
-
Główny śledczy:
- Mark Iafrati, MD
-
Kontakt:
- Celia Nunez
- E-mail: celia.m.nunez@vumc.org
-
Kontakt:
- Mena Azer
- E-mail: mena.n.azer@vumc.org
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
- Rekrutacyjny
- Richard C. Galperin DPM PA
-
Główny śledczy:
- Richard C. Galperin, DPM
-
Kontakt:
- Leisa Guerrero
- E-mail: drgfoc@yahoo.com
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Rekrutacyjny
- HCA Healthcare Houston Medical Center
-
Główny śledczy:
- Kristofer Charlton-Ouw, MD
-
Kontakt:
- Brianna De Roche
- E-mail: Brianna.DeRoche@hcahealthcare.com
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
- Rekrutacyjny
- Futuro Clinical Trials, LLC
-
Główny śledczy:
- Joseph Caporusso, DPM
-
Kontakt:
- Pedro Gonzalez
- E-mail: Pedro@futuroct.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami są mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 22 i ≤90 lat
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, bariery lub abstynencja) począwszy od badania przesiewowego i przez cały czas udziału w badaniu.
- Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF) i spełnić wymagania określone w protokole, w tym wizyty próbne, leczenie próbne i schematy opatrunków oraz zgodność z wymaganym urządzeniem odciążającym (jeśli dotyczy)
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2
- Obecność jednego ZSC pełnej grubości zlokalizowanego na kostce lub poniżej (jeśli pacjent ma więcej niż jedną ZSC spełniającą kryteria kwalifikacyjne, badacz wyznaczy jedną ZSC jako docelową ZSC do leczenia w badaniu)
- Stopień Wagnera 1 lub 2 (bez ekspozycji kości)
- Między docelowym ZSC a jakimkolwiek innym owrzodzeniem na tej samej stopie po oczyszczeniu rany pozostaje co najmniej 2 cm marginesu
- Docelowy czas trwania DFU >30 dni i <52 tygodnie
- Docelowy obszar DFU między 0,5 a 25 cm2 podczas badania przesiewowego (docelowy obszar DFU to ≥ 0,5 cm2 po oczyszczeniu na początku fazy docierania)
- Odpowiednia perfuzja naczyniowa kończyny docelowej (tej samej kończyny, w której znajduje się docelowa ZSC), potwierdzona przez: pomiar ciśnienia perfuzji skóry (SPP) ≥30 mmHg LUB wskaźnik kostka-ramię (ABI) >0,7, ale mniej niż 1,2 lub wskaźnik palec u nogi (TBI) > 0,4, ale mniej niż 0,7 lub przezskórne ciśnienie tlenu (TcPO2) > 40 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- Znana ciąża lub laktacja
- Aktywny rak skóry, historia raka skóry lub innego zlokalizowanego raka, zmiany przedrakowe lub duże pieprzyki w obszarach, które mają być leczone.
- Podmiot, który przyjmuje jakiekolwiek leki, które zdaniem głównego badacza (PI) mogą zakłócać gojenie docelowego ZSC
- Pacjent, który jest obecnie w trakcie leczenia czynnej infekcji ogólnoustrojowej, w tym zapalenia kości i szpiku
- Wagnera stopnia 3, 4 lub 5
- Udział w innym badaniu z badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie obecnego badania
- Pacjent ma historię HIV lub klinicznie istotną chorobę serca, przewodu pokarmowego, endokrynologiczną, neurologiczną, wątroby lub nerek (dowolny współistniejący stan medyczny, który w opinii badacza naraża pacjenta na nieuzasadnione ryzyko)
- Podmiot ma przewlekłą niewydolność nerek wymagającą dializy (skrajne stadium choroby nerek)
- Pacjent jest leczony ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (prednizonem, deksametazonem, hydrokortyzonem, metyloprednizolonem lub podobnymi) >10 mg/dobę przez ponad 10 dni lub dowolną dawką >30 dni
- W przypadku pacjentów w 2-tygodniowej fazie wstępnej: zamknięcie docelowej DFU w ponad 30% podczas I wizyty w fazie wstępnej badania przesiewowego lub wizyty randomizacyjnej/wizyty wyjściowej lub zamknięcie docelowej DFU w ponad 50% między 2-tygodniowym okresem historycznym a randomizacją /Wizyta wyjściowa (mierzona po oczyszczeniu)
- W przypadku pacjentów w 4-tygodniowej fazie wstępnej: zamknięcie docelowego ZSC w ponad 30% podczas drugiej wizyty przesiewowej wstępnej lub między wizytą II fazy wstępnej badania przesiewowego a randomizacją/wizytą wyjściową lub zamknięcie docelowej ZSC w więcej niż 50% między wizytą przesiewową w fazie wstępnej I a wizytą randomizacyjną/wizytą wyjściową (mierzone po oczyszczeniu)
Wyniki badań biochemicznych lub zliczeń krwi są następujące (na podstawie dokumentacji medycznej podmiotu):
- Prealbumina <10 mg/dL
- Surowica BUN >60 mg/dL
- Kreatynina w surowicy >4,0 mg/dl
- WBC <2,0 x 109/l
- Hemoglobina <8,0 g/dl
- Bezwzględna liczba neutrofili <1,0 x 109/l
- Liczba płytek krwi <50 x 109/l
- HbA1C >12%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: COMS Jedno urządzenie
Urządzenie COMS One to obudowa zawierająca elementy sterujące użytkownika, wyświetlacze i funkcje, w tym wbudowane oprogramowanie, baterię litowo-jonową, cewkę optyczną (LED) i magnetyczną cewkę stymulacyjną. Urządzenie COMS One nadaje się do wielokrotnego użytku (element może być używany u wielu pacjentów i jest czyszczony pomiędzy użyciami). COMStouch jest sterylnym komponentem jednorazowego użytku. COMStouch stanowi podstawę i sterylną barierę dla urządzenia COMS One. Komponent COMSfix to samoprzylepny pasek jednorazowego użytku służący do mocowania urządzenia COMS One i komponentów COMStouch na miejscu podczas leczenia. |
W urządzeniu COMS One zastosowano technologię stymulacji optycznej i magnetycznej.
Element stymulacji optycznej przeznaczony jest do emitowania światła przez dwa rodzaje diod elektroluminescencyjnych (LED) w zakresie długości fali widma elektromagnetycznego 660 nm (czerwień) i 830 nm (bliska podczerwień).
Składnik stymulacji magnetycznej jest generowany przez cewkę emitującą modulowane impulsowo pola magnetyczne w zakresie ekstremalnie niskich częstotliwości (ELF) widm elektromagnetycznych.
COMS One to lekkie, przenośne urządzenie.
Urządzenie nakłada się miejscowo za pomocą jednorazowego elementu jednorazowego użytku (COMStouch), który stanowi podstawę i sterylną barierę dla urządzenia.
Urządzenie mocuje się za pomocą jednorazowego paska (COMSfix).
Urządzenie zostało nieco dostosowane, aby zapewnić osiągnięcie/utrzymanie oślepienia.
Specyfiką, która została zmodyfikowana na potrzeby oślepiania, jest czujnik wykrywający, czy urządzenie leży na skórze.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Urządzenie pozorne
Urządzenie pozorowane to obudowa elementów sterujących użytkownika, wyświetlaczy i funkcji, w tym wbudowanego oprogramowania, baterii litowo-jonowej, cewki optycznej (LED) i cewki do stymulacji magnetycznej. Urządzenie pozorowane nadaje się do wielokrotnego użytku (element może być używany u wielu pacjentów i jest czyszczony pomiędzy użyciami). COMStouch jest sterylnym komponentem jednorazowego użytku. COMStouch zapewnia podstawę i sterylną barierę dla urządzenia pozorowanego. Komponent COMSfix to samoprzylepny pasek jednorazowego użytku służący do utrzymywania urządzenia pozorowanego i elementów COMStouch na miejscu podczas leczenia. |
Urządzenie Sham jest lekkim, przenośnym urządzeniem.
Urządzenie jest nakładane za pomocą elementu jednorazowego użytku (COMStouch), który zapewnia podstawę i sterylną barierę dla urządzenia.
Urządzenie mocowane jest za pomocą paska jednorazowego użytku (COMSfix).
Urządzenie zostało nieco zmodyfikowane, aby upewnić się, że oślepienie zostało osiągnięte/utrzymane.
Specyficzne cechy, które zostały zmodyfikowane na potrzeby zaślepienia to: 1) moc terapeutyczna oraz 2) czujnik wykrywający położenie urządzenia na skórze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite gojenie się ran
Ramy czasowe: 24 tygodnie po złożeniu wniosku
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego kluczowego badania jest czas całkowitego zamknięcia rany od randomizacji do 24 tygodni, co definiuje się jako całkowitą odnowę nabłonka skóry bez drenażu potwierdzoną podczas 2 kolejnych wizyt próbnych w odstępie 2 tygodni.
|
24 tygodnie po złożeniu wniosku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częściowe zamknięcie rany
Ramy czasowe: 8 tydzień, 12 tydzień, 16 tydzień, 20 tydzień i 24 tydzień
|
Procent redukcji powierzchni rany (PWAR) w 8, 12, 16, 20, 24 tygodniu
|
8 tydzień, 12 tydzień, 16 tydzień, 20 tydzień i 24 tydzień
|
|
Czas zająć się nawrotem owrzodzenia stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Czas w liczbie dni od randomizacji do ponownego wystąpienia docelowego owrzodzenia stopy cukrzycowej, oceniany do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
|
Czas na amputację
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Czas w liczbie dni od randomizacji do amputacji związany z docelowym owrzodzeniem stopy cukrzycowej, oceniany do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24
|
Skala oceny bólu TWARZY Wonga-Bakera — pacjent wybiera twarz, która najlepiej oddaje odczuwany ból fizyczny w czterech punktach czasowych podczas udziału w badaniu
|
Tydzień 1, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24
|
|
Badanie jakości życia
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24
|
Krótka ankieta składająca się z 36 pozycji (SF-36) — kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem, który pacjenci wypełniają w czterech punktach czasowych podczas udziału w badaniu
|
Tydzień 1, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24
|
|
Występowanie całkowitego zamknięcia rany
Ramy czasowe: 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni i 24 tygodnie
|
Częstość występowania całkowitego zamknięcia rany po 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniach, co definiuje się jako całkowite odtworzenie nabłonka skóry bez drenażu
|
8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Czas do zmniejszenia powierzchni rany o ≥50%.
Ramy czasowe: Przez 24 tygodnie
|
Czas w dniach do zmniejszenia powierzchni rany o ≥50% w porównaniu z powierzchnią rany w momencie randomizacji
|
Przez 24 tygodnie
|
|
Czas do zmniejszenia powierzchni rany o ≥90%.
Ramy czasowe: Przez 24 tygodnie
|
Czas w dniach do zmniejszenia powierzchni rany o ≥90% w porównaniu z powierzchnią rany w momencie randomizacji
|
Przez 24 tygodnie
|
|
Występowanie wszystkich powiązanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12. i 24. tygodnia
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło jedno lub więcej powiązanych zdarzeń niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych.
Powiązane zdarzenia niepożądane to te, które badacz uznał za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z urządzeniem COMS One lub innymi procedurami próbnymi.
|
Do 12. i 24. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aksone Nouvong, DPM, University of California, Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COMS_03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fałszywe urządzenie
-
Fundacion Miguel ServetRekrutacyjnyDostęp naczyniowy | Infekcja cewnika | Powikłanie dostępu naczyniowego | Pielęgniarka | Powikłania dostępu naczyniowego | Awaria cewnika | Zarządzanie opieką pielęgniarską | Terapeutyczne leczenie narkotyków | Innowacyjne proceduryHiszpania
-
Neurolief Ltd.Zakończony
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Sorin Group CanadaZakończonyKażdy pacjent spełniający kryteria włączenia do wszczepienia stymulatora dwujamowego może zostać włączony do badania zgodnie z wytycznymi ACC/AHAKanada
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichZakończonyStabilność ciśnienia krwi w znieczuleniu ogólnymNiemcy
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustRekrutacyjnyCiąża | Telemedycyna | Kardiotokografia | Wysokie ryzyko | TelemonitorowanieZjednoczone Królestwo
-
Yale UniversityZakończonyŁysienie plackowateStany Zjednoczone
-
Life Seal Vascular Inc.Auckland City HospitalRekrutacyjnyTętniak aorty brzusznejNowa Zelandia
-
Duke UniversityWycofaneKalorymetria pośrednia | Zapotrzebowanie na metabolizm | Zapotrzebowanie na energięStany Zjednoczone