がん患者におけるCOVID-19肺炎の治療におけるEGCGの酸素噴霧吸入
2023年5月26日 更新者：Han Xi Zhao、Shandong Cancer Hospital and Institute
がん患者における COVID-19 肺炎の治療における EGCG の酸素噴霧吸入: 第 I-II 相臨床試験
エピガロカテキン-3-ガレート (EGCG) は緑茶の主要なポリフェノールであり、抗炎症、抗線維化、アポトーシス促進、抗腫瘍、およびさまざまな調節による代謝効果など、さまざまな作用を持っています。細胞内シグナル伝達カスケード。 さらに、前臨床研究では、SARS-CoV-2 を含むエピガロカテキン-3-ガレート (EGCG) の抗ウイルス活性も強調されています。
以前の研究では、EGCG が腫瘍患者の放射線誘発正常組織損傷を予防および治癒できることを発見しました。 臨床研究では、EGCGが放射線誘発性急性放射線食道炎、急性放射線皮膚損傷、急性放射線口腔粘膜炎を高い安全性で予防および治療できることを発見しました。 したがって、SARS-CoV-2 に感染した腫瘍患者における EGCG の可能な役割を調査するために、この第 I-II 相臨床試験を設計しました。
調査の概要
詳細な説明
このフェーズ I 試験では、改善されたフィボナッチ法に従って被験者を 4 つの用量群に分け、異なる用量の EGCG を投与して有害事象を評価しました。
同時に、研究者らは COVID-19 肺炎の腫瘍患者を対象に EGCG の第 II 相試験を実施しました。
フェーズ II 研究は、フェーズ I で決定された無作為化された制御されたプラセボ用量で実施されました。被験者は 2 つのグループ (実験グループとプラセボ グループ) に分けられました。
EGCG の有効性を観察するために、研究者は臨床医の評価と患者の自己評価の両方を使用します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
78
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ligang Xing, MD,PhD
- 電話番号：86-531-67626996
- メール：zhx87520052@163.com
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- 募集
- Shandong Cancer Hospital
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コンタクト：
- Hanxi Zhao, MD
- 電話番号：86-531-67626996
- メール：zhx87520052@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -病理学または細胞診によって診断された悪性腫瘍
- SARS-CoV-23の陽性ポリメラーゼ連鎖反応または抗原検査結果が確認されたCOVID-19
- 北京連合医科大学病院のCOVID-19の診断および治療基準によると、中等度の肺炎
- 患者の肺機能は、5〜7日間のエアロゾル吸入で治療できます
除外基準:
- 現在または最近の病気は急速に進行し、短期間でコロナウイルスによる重大な病気に発展する可能性があります
- サイトメガロウイルス、ニューモシスチス肺炎、肺水腫、誤嚥性肺炎、急性間質性肺炎などの他のウイルスによって引き起こされる
- -治験責任医師の意見では、参加者がプロトコルを順守することを妨げる、または研究参加に関連するリスクを増加させる、医学的、感情的、精神医学的、または物流を含む状態
- 免疫抑制剤の全身使用が必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EGCG（エピガロカテキン-3-ガレート）
エピガロカテキン-3-ガレート (EGCG) (高圧液体クロマトグラフィー純度 ≥ 95%、Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd. 製) を 0.9% 生理食塩水に溶解します。 1日3回、10mlを噴霧吸入。
診断の開始からインフォームドコンセントフォームへの署名から7日後まで、患者の希望に応じて投薬を継続できますが、投薬時間の合計は14日を超えません.
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EGCG (高圧液体クロマトグラフィー純度 ≥ 95%、Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd. 製) を 0.9% 生理食塩水に溶解します。 1日3回、10mlを噴霧吸入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0によって評価されたEGCG関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均1年
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CTCAE v4.0 は、がん治療の有害事象を評価するための国際基準です。
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研究完了まで、平均1年
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投与後の画像検査（胸部CT）の変化
時間枠：2週間まで
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治療前後の肺の変化は,造影剤の有無にかかわらず胸部CTで判断した。
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2週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ligang Xing, MD, PhD、Shandong Cancer Hospital And Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月5日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月5日
最初の投稿 (実際)
2023年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月26日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。