Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zuurstofverstuivende inademing van EGCG bij de behandeling van COVID-19-longontsteking bij kankerpatiënten

26 mei 2023 bijgewerkt door: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Zuurstofverstuivende inademing van EGCG bij de behandeling van COVID-19-pneumonie bij kankerpatiënten: klinische fase I-II-studie

Epigallocatechin-3-gallaat (EGCG) is een belangrijk polyfenol van groene thee met een breed scala aan werkingen, zoals ontstekingsremmende, antifibrotische, pro-apoptotische, antitumorale en metabole effecten via modulatie van een verscheidenheid aan intracellulaire signaalcascades. Bovendien hebben preklinische studies ook de nadruk gelegd op de antivirale activiteit van epigallocatechine-3-gallaat (EGCG), waaronder SARS-CoV-2.

In eerdere studies hebben we ontdekt dat EGCG door straling veroorzaakte normale weefselschade bij tumorpatiënten kan voorkomen en genezen. In klinische onderzoeken hebben we vastgesteld dat EGCG door straling veroorzaakte acute stralings-oesofagitis, acuut stralingshuidletsel en acute stralings-orale mucositis met hoge veiligheid kan voorkomen en behandelen. Daarom hebben we deze fase I-II klinische studie ontworpen om de mogelijke rol van EGCG bij tumorpatiënten die zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2 te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze fase I-studie werden proefpersonen volgens de verbeterde Fibonacci-methode in vier dosisgroepen verdeeld en kregen ze verschillende doses EGCG om bijwerkingen te beoordelen. Tegelijkertijd voerden de onderzoekers een fase II-studie uit naar EGCG bij tumorpatiënten met COVID-19-pneumonie. De fase II-studie werd uitgevoerd met een gerandomiseerde, gecontroleerde placebodosis bepaald door fase I. De proefpersonen werden verdeeld in twee groepen (experimentele groep en placebogroep). Om de effectiviteit van EGCG te observeren, zullen de onderzoekers zowel de beoordeling door de arts als de zelfbeoordeling van de patiënt gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Werving
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerde kwaadaardige tumoren door pathologie of cytologie
  • COVID-19 met een bevestigde positieve polymerasekettingreactie of antigeentestresultaat voor SARS-CoV-23
  • Matige longontsteking, volgens de diagnose- en behandelingsstandaard van COVID-19 in het Peking Union Medical College Hospital
  • De longfunctie van de patiënt kan gedurende 5-7 dagen worden behandeld met aerosol-inhalatie

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​of recent ontwikkelt zich snel en kan zich in korte tijd ontwikkelen tot een kritieke ziekte met coronavirus
  • Veroorzaakt door andere virussen zoals cytomegalovirus, evenals pneumocystis-pneumonie, longoedeem, aspiratiepneumonie en acute interstitiële pneumonie
  • Elke aandoening, inclusief medische, emotionele, psychiatrische of logistieke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ervan zou weerhouden zich aan het protocol te houden of die het risico van deelname aan de studie zou vergroten
  • Behoefte aan systemisch gebruik van immuunonderdrukkende middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EGCG (Epigallocatechine-3-gallaat)
Epigallocatechin-3-gallaat (EGCG) (hogedrukvloeistofchromatografische zuiverheid ≥ 95%; van Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd.) wordt opgelost in 0,9% normale zoutoplossing; Driemaal daags wordt 10 ml geïnhaleerd door verstuiving. Vanaf het begin van de diagnose en 7 dagen na ondertekening van het toestemmingsformulier kan de medicatie worden voortgezet volgens de wensen van de patiënt, maar de totale medicatieduur is niet meer dan 14 dagen.
Geneesmiddel: EGCG
EGCG (hogedrukvloeistofchromatografische zuiverheid ≥ 95%; van Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd.) wordt opgelost in 0,9% normale zoutoplossing; Driemaal daags wordt 10 ml geïnhaleerd door verstuiving.
Andere namen:
  • epigallocchine-3-gallaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met EGCG-gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
CTCAE v4.0 is een internationale standaard voor het evalueren van bijwerkingen bij de behandeling van kanker.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Veranderingen van beeldvormend onderzoek (thorax-CT) na toediening
Tijdsspanne: tot 2 weken
De veranderingen van de longen voor en na de behandeling werden beoordeeld met CT-thorax met of zonder contrastmiddel.
tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ligang Xing, MD, PhD, Shandong Cancer Hospital And Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GTEBC-2023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren