Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhalacja atomizująca tlenem EGCG w leczeniu COVID-19 Zapalenie płuc u pacjentów z chorobą nowotworową

26 maja 2023 zaktualizowane przez: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Wdychanie EGCG z rozpylaniem tlenu w leczeniu COVID-19 zapalenia płuc u pacjentów z rakiem: badanie kliniczne fazy I-II

3-galusan epigallokatechiny (EGCG) jest głównym polifenolem zielonej herbaty, który posiada szeroki zakres działań, takich jak działanie przeciwzapalne, przeciwzwłóknieniowe, proapoptotyczne, przeciwnowotworowe i metaboliczne poprzez modulację różnych wewnątrzkomórkowe kaskady sygnalizacyjne. Ponadto badania przedkliniczne podkreśliły również działanie przeciwwirusowe 3-galusanu epigallokatechiny (EGCG), w tym SARS-CoV-2.

We wcześniejszych badaniach odkryliśmy, że EGCG może zapobiegać i leczyć wywołane promieniowaniem uszkodzenie normalnej tkanki u pacjentów z nowotworem. W badaniach klinicznych odkryliśmy, że EGCG może zapobiegać i leczyć ostre popromienne zapalenie przełyku, ostre popromienne uszkodzenie skóry, ostre popromienne zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z wysokim bezpieczeństwem. Dlatego zaprojektowaliśmy to badanie kliniczne fazy I-II w celu zbadania możliwej roli EGCG u pacjentów z nowotworem zakażonych SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu fazy I uczestników podzielono na cztery grupy dawkowania zgodnie z udoskonaloną metodą Fibonacciego i podano im różne dawki EGCG w celu oceny zdarzeń niepożądanych. W tym samym czasie naukowcy przeprowadzili badanie fazy II EGCG u pacjentów z nowotworem z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19. Badanie fazy II przeprowadzono z randomizowaną, kontrolowaną dawką placebo określoną przez fazę I. Badani zostali podzieleni na dwie grupy (grupa eksperymentalna i grupa placebo). Aby zaobserwować skuteczność EGCG, naukowcy wykorzystają zarówno ocenę kliniczną, jak i samoocenę pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano nowotwory złośliwe za pomocą patologii lub cytologii
  • COVID-19 z potwierdzoną dodatnią reakcją łańcuchową polimerazy lub wynikiem testu na obecność antygenu w kierunku SARS-CoV-23
  • Umiarkowane zapalenie płuc, zgodnie ze standardem diagnostyki i leczenia COVID-19 w Peking Union Medical College Hospital
  • Czynność płuc pacjenta można leczyć za pomocą inhalacji aerozolu przez 5-7 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub niedawno postępuje szybko i może w krótkim czasie przekształcić się w chorobę krytyczną z koronawirusem
  • Spowodowane przez inne wirusy, takie jak wirus cytomegalii, a także zapalenie płuc wywołane przez pneumocystis, obrzęk płuc, zachłystowe zapalenie płuc i ostre śródmiąższowe zapalenie płuc
  • Każdy stan, w tym medyczny, emocjonalny, psychiatryczny lub logistyczny, który w opinii badacza uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie protokołu lub zwiększyłby ryzyko związane z udziałem w badaniu
  • Potrzeba ogólnoustrojowego stosowania środków immunosupresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EGCG (3-galusan epigallokatechiny)
3-galusan epigallokatechiny (EGCG) (czystość wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej ≥ 95%; z Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd.) rozpuszcza się w 0,9% roztworze soli fizjologicznej; 10 ml jest inhalowane przez atomizację trzy razy dziennie. Od początku rozpoznania i 7 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody można kontynuować leczenie zgodnie z życzeniem pacjentów, ale całkowity czas leczenia nie przekracza 14 dni.
Lek: EGCG
EGCG (czystość wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej ≥ 95%; z Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd.) rozpuszcza się w 0,9% soli fizjologicznej; 10 ml jest inhalowane przez atomizację trzy razy dziennie.
Inne nazwy:
  • 3-galusan epigallocchiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z EGCG według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
CTCAE v4.0 to międzynarodowy standard oceny zdarzeń niepożądanych leczenia raka.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiany w badaniu obrazowym (TK klatki piersiowej) po podaniu
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Zmiany w płucach przed i po leczeniu oceniano za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej z kontrastem lub bez.
do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ligang Xing, MD, PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GTEBC-2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EGCG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj