Inhalation par atomisation d'oxygène d'EGCG dans le traitement de la pneumonie COVID-19 chez les patients cancéreux
26 mai 2023 mis à jour par: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute
Inhalation par atomisation d'oxygène d'EGCG dans le traitement de la pneumonie COVID-19 chez les patients cancéreux : essai clinique de phase I-II
L'épigallocatéchine-3-gallate (EGCG) est un polyphénol majeur du thé vert qui possède une grande variété d'actions, telles que des effets anti-inflammatoires, anti-fibrotiques, pro-apoptotiques, anti-tumoraux et métaboliques via la modulation d'une variété d'effets. cascades de signalisation intracellulaire. De plus, des études précliniques ont également souligné l'activité antivirale de l'épigallocatéchine-3-gallate (EGCG), y compris le SRAS-CoV-2.
Dans des études précédentes, nous avons découvert que l'EGCG peut prévenir et guérir les lésions tissulaires normales induites par les radiations chez les patients atteints de tumeurs. Dans des études cliniques, nous avons constaté que l'EGCG peut prévenir et traiter l'œsophagite aiguë par rayonnement induite par les rayonnements, les lésions cutanées aiguës par rayonnement, la mucosite orale aiguë par rayonnement avec une sécurité élevée. Ainsi, nous avons conçu cette étude clinique de phase I-II afin d'étudier le rôle possible de l'EGCG chez les patients atteints de tumeur infectés par le SRAS-CoV-2.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude de phase I, les sujets ont été divisés en quatre groupes de doses selon la méthode améliorée de Fibonacci et ont reçu différentes doses d'EGCG pour évaluer les effets indésirables.
Dans le même temps, les chercheurs ont mené une étude de phase II sur l'EGCG chez des patients atteints de tumeurs atteintes de pneumonie COVID-19.
L'étude de phase II a été menée avec une dose placebo randomisée et contrôlée déterminée par la phase I. Les sujets ont été divisés en deux groupes (groupe expérimental et groupe placebo).
Pour observer l'efficacité de l'EGCG, les chercheurs utiliseront à la fois l'évaluation du clinicien et l'auto-évaluation du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
78
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ligang Xing, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 86-531-67626996
- E-mail: zhx87520052@163.com
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250117
- Recrutement
- Shandong Cancer Hospital
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Contact:
- Hanxi Zhao, MD
- Numéro de téléphone: 86-531-67626996
- E-mail: zhx87520052@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tumeurs malignes diagnostiquées par pathologie ou cytologie
- COVID-19 avec une réaction en chaîne par polymérase positive confirmée ou un résultat de test antigénique pour le SRAS-CoV-23
- Pneumonie modérée, selon la norme de diagnostic et de traitement du COVID-19 au Peking Union Medical College Hospital
- La fonction pulmonaire du patient peut être traitée par inhalation d'aérosols pendant 5 à 7 jours
Critère d'exclusion:
- Actuel ou récent progresse rapidement et peut se transformer en une maladie grave avec coronavirus en peu de temps
- Causée par d'autres virus tels que le cytomégalovirus, ainsi que la pneumonie à pneumocystis, l'œdème pulmonaire, la pneumonie par aspiration et la pneumonie interstitielle aiguë
- Toute condition médicale, émotionnelle, psychiatrique ou logistique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le participant d'adhérer au protocole ou augmenterait le risque associé à la participation à l'étude
- Nécessité d'une utilisation systémique d'agents immunosuppresseurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EGCG (épigallocatéchine-3-gallate)
L'épigallocatéchine-3-gallate (EGCG) (pureté chromatographique liquide à haute pression ≥ 95 % ; de Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd.) est dissoute dans une solution saline normale à 0,9 % ; 10 ml sont inhalés par atomisation trois fois par jour.
Dès le début du diagnostic et 7 jours après la signature du formulaire de consentement éclairé, la médication peut être poursuivie selon la volonté des patients, mais la durée totale de la médication ne dépasse pas 14 jours.
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L'EGCG (pureté chromatographique liquide haute pression ≥ 95 % ; de Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd.) est dissous dans une solution saline normale à 0,9 % ; 10 ml sont inhalés par atomisation trois fois par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à l'EGCG, tel qu'évalué par le CTCAE v4.0
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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CTCAE v4.0 est une norme internationale d'évaluation des événements indésirables liés au traitement du cancer.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Modifications de l'examen d'imagerie (scanner thoracique) après administration
Délai: jusqu'à 2 semaines
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Les modifications pulmonaires avant et après traitement ont été jugées par scanner thoracique avec ou sans produit de contraste.
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jusqu'à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ligang Xing, MD, PhD, Shandong Cancer Hospital And Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2023
Première publication (Réel)
7 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GTEBC-2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .