암 환자의 COVID-19 폐렴 치료에서 EGCG의 산소 분무 흡입
2023년 5월 26일 업데이트: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute
암 환자의 COVID-19 폐렴 치료에서 EGCG의 산소 분무 흡입: 1상-2상 임상 시험
에피갈로카테킨-3-갈레이트(EGCG)는 녹차의 주요 폴리페놀로 항염증, 항섬유화, 세포사멸촉진, 항종양 및 다양한 조절을 통한 대사 효과와 같은 다양한 작용을 가지고 있습니다. 세포내 신호 캐스케이드. 또한 전임상 연구에서도 SARS-CoV-2를 포함한 에피갈로카테킨-3-갈레이트(EGCG)의 항바이러스 활성을 강조했습니다.
이전 연구에서 우리는 EGCG가 종양 환자의 방사선 유발 정상 조직 손상을 예방하고 치료할 수 있음을 발견했습니다. 임상 연구에서 우리는 EGCG가 방사선 유발 급성 방사선 식도염, 급성 방사선 피부 손상, 급성 방사선 구강 점막염을 높은 안전성으로 예방하고 치료할 수 있음을 발견했습니다. 따라서 우리는 SARS-CoV-2에 감염된 종양 환자에서 EGCG의 가능한 역할을 조사하기 위해 이 I-II상 임상 연구를 설계했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 1상 연구에서는 피험자를 개선된 피보나치 방법에 따라 4개의 용량 그룹으로 나누고 부작용을 평가하기 위해 다양한 용량의 EGCG를 투여했습니다.
동시에 연구원들은 COVID-19 폐렴이 있는 종양 환자에서 EGCG에 대한 2상 연구를 수행했습니다.
2상 연구는 1상에 의해 결정된 무작위, 통제, 위약 용량으로 수행되었습니다. 피험자는 두 그룹(실험 그룹 및 위약 그룹)으로 나뉩니다.
EGCG의 효과를 관찰하기 위해 연구자들은 임상의 평가와 환자 자가 평가를 모두 사용할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
78
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ligang Xing, MD,PhD
- 전화번호: 86-531-67626996
- 이메일: zhx87520052@163.com
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- 모병
- Shandong Cancer Hospital
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연락하다:
- Hanxi Zhao, MD
- 전화번호: 86-531-67626996
- 이메일: zhx87520052@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학 또는 세포학으로 진단된 악성 종양
- SARS-CoV-23에 대한 양성 폴리머라제 연쇄 반응 또는 항원 테스트 결과가 확인된 COVID-19
- Peking Union Medical College Hospital의 COVID-19 진단 및 치료 기준에 따른 중등도 폐렴
- 환자의 폐 기능은 5-7일 동안 에어로졸 흡입으로 치료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 또는 최근에 급속히 진행되며 단기간에 코로나바이러스로 치명적인 질병으로 발전할 수 있음
- cytomegalovirus, pneumocystis pneumonia, 폐부종, 흡인성 폐렴, 급성 간질성 폐렴과 같은 다른 바이러스에 의해 발생
- 의학적, 감정적, 정신과적 또는 임상적 상태를 포함하여 연구자의 의견으로 참가자가 프로토콜을 준수하지 못하게 하거나 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 모든 상태
- 면역억제제의 전신적 사용 필요
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EGCG(에피갈로카테킨-3-갈레이트)
에피갈로카테킨-3-갈레이트(EGCG)(고압 액체 크로마토그래피 순도 ≥ 95%; Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd. 제품)는 0.9% 생리 식염수에 용해됩니다. 10ml를 1일 3회 미립화하여 흡입합니다.
진단 시작부터 동의서 서명 후 7일까지 환자의 의사에 따라 투약을 계속할 수 있지만 총 투약 시간은 14일을 넘지 않습니다.
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EGCG(고압 액체 크로마토그래피 순도 ≥ 95%; Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd. 제품)는 0.9% 생리 식염수에 용해됩니다. 10ml를 1일 3회 미립화하여 흡입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0에서 평가한 EGCG 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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CTCAE v4.0은 암 치료에 대한 부작용을 평가하기 위한 국제 표준입니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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투여 후 영상검사(흉부 CT)의 변화
기간: 최대 2주
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치료 전후 폐의 변화는 조영제 유무에 따른 흉부 CT로 판단하였다.
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최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ligang Xing, MD, PhD, Shandong Cancer Hospital And Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 5일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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