Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iltforstøvningsindånding af EGCG til behandling af COVID-19-lungebetændelse hos kræftpatienter

26. maj 2023 opdateret af: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Iltforstøvningsindånding af EGCG i behandlingen af ​​COVID-19-lungebetændelse hos kræftpatienter: Fase I-II klinisk forsøg

Epigallocatechin-3-gallat (EGCG) er en vigtig polyphenol af grøn te, der har en bred vifte af virkninger, såsom anti-inflammatoriske, anti-fibrotiske, pro-apoptotisk, anti-tumorøse og metaboliske virkninger via modulering af en række forskellige intracellulære signalkaskader. Derudover har prækliniske undersøgelser også understreget den antivirale aktivitet af epigallocatechin-3-gallat (EGCG), herunder SARS-CoV-2.

I tidligere undersøgelser fandt vi ud af, at EGCG kan forebygge og helbrede strålingsinduceret normal vævsskade hos tumorpatienter. I kliniske undersøgelser fandt vi ud af, at EGCG kan forebygge og behandle strålingsinduceret akut stråleøsofagitis, akut strålingsskade på huden, akut strålingsmundslimhindebetændelse med høj sikkerhed. Således designet vi denne fase I-II kliniske undersøgelse for at undersøge den mulige rolle af EGCG hos tumorpatienter inficeret med SARS-CoV-2.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette fase I-studie blev forsøgspersonerne opdelt i fire dosisgrupper i henhold til den forbedrede Fibonacci-metode og fik forskellige doser af EGCG for at evaluere bivirkninger. Samtidig gennemførte forskerne et fase II-studie af EGCG hos tumorpatienter med COVID-19-lungebetændelse. Fase II-studiet blev udført med en randomiseret, kontrolleret placebodosis bestemt af fase I. forsøgspersonerne blev opdelt i to grupper (eksperimentel gruppe og placebogruppe). For at observere effektiviteten af ​​EGCG vil forskerne bruge både klinikerens vurdering og patientens selvevaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret maligne tumorer ved patologi eller cytologi
  • COVID-19 med en bekræftet positiv polymerasekædereaktion eller antigentestresultat for SARS-CoV-23
  • Moderat lungebetændelse ifølge diagnose- og behandlingsstandarden for COVID-19 på Peking Union Medical College Hospital
  • Patientens lungefunktion kan behandles med aerosolinhalation i 5-7 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller nyere udvikler sig hurtigt og kan udvikle sig til en kritisk sygdom med coronavirus i løbet af kort tid
  • Forårsaget af andre vira såsom cytomegalovirus samt pneumocystis pneumoni, lungeødem, aspirationspneumoni og akut interstitiel pneumoni
  • Enhver tilstand, herunder medicinsk, følelsesmæssig, psykiatrisk eller logistisk, som efter investigatorens mening ville forhindre deltageren i at overholde protokollen eller ville øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse
  • Behov for systemisk brug af immunundertrykkende midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EGCG (Epigallocatechin-3-gallat)
Epigallocatechin-3-gallat (EGCG) (højtryksvæskekromatografisk renhed ≥ 95%; fra Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd.) er opløst i 0,9% normalt saltvand; 10 ml inhaleres ved forstøvning tre gange om dagen. Fra begyndelsen af ​​diagnosen og 7 dage efter underskrivelsen af ​​samtykkeerklæringen kan medicineringen fortsættes efter patienternes ønsker, men den samlede medicineringstid er ikke mere end 14 dage.
Medicin: EGCG
EGCG (højtryksvæskekromatografisk renhed ≥ 95 %; fra Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd.) er opløst i 0,9 % normalt saltvand; 10 ml inhaleres ved forstøvning tre gange om dagen.
Andre navne:
  • epigallocchin-3-gallat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med EGCG-relaterede uønskede hændelser som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
CTCAE v4.0 er en international standard til evaluering af bivirkninger ved kræftbehandling.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændringer i billeddiagnostisk undersøgelse (thorax-CT) efter administration
Tidsramme: op til 2 uger
Ændringerne af lunge før og efter behandling blev bedømt ved CT-thorax med eller uden kontrast.
op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Ligang Xing, MD, PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GTEBC-2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maligne neoplasmer

Kliniske forsøg med EGCG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner