Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EGCG oxigénporlasztása a COVID-19 tüdőgyulladás kezelésében rákos betegeknél

2023. május 26. frissítette: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Az EGCG oxigénporlasztó belélegzése rákos betegek COVID-19 tüdőgyulladásának kezelésében: I-II. fázisú klinikai vizsgálat

Az epigallokatechin-3-gallát (EGCG) a zöld tea egyik fő polifenolja, amely sokféle hatást fejt ki, például gyulladáscsökkentő, antifibrotikus, pro-apoptotikus, daganatellenes és metabolikus hatásokat a különféle intracelluláris jelátviteli kaszkádok. Ezenkívül a preklinikai vizsgálatok az epigallocatechin-3-gallát (EGCG) vírusellenes hatását is hangsúlyozták, beleértve a SARS-CoV-2-t is.

Korábbi vizsgálatok során azt találtuk, hogy az EGCG megelőzheti és gyógyíthatja a sugárzás által kiváltott normál szövetkárosodást daganatos betegekben. Klinikai vizsgálatok során azt találtuk, hogy az EGCG nagy biztonsággal megelőzheti és kezelheti a sugárzás által kiváltott akut sugárnyelőcsőgyulladást, akut sugárzásos bőrsérülést, akut sugárterheléses szájnyálkahártya-gyulladást. Ezért ezt az I-II. fázisú klinikai vizsgálatot azért terveztük, hogy megvizsgáljuk az EGCG lehetséges szerepét SARS-CoV-2-vel fertőzött daganatos betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben az I. fázisú vizsgálatban az alanyokat négy dóziscsoportra osztották a továbbfejlesztett Fibonacci-módszer szerint, és különböző dózisú EGCG-t kaptak a nemkívánatos események értékelésére. Ezzel egyidejűleg a kutatók II. fázisú EGCG-vizsgálatot végeztek COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő daganatos betegeken. A II. fázisú vizsgálatot randomizált, kontrollált, az I. fázisban meghatározott placebo dózissal végezték. Az alanyokat két csoportra osztották (kísérleti csoport és placebo csoport). Az EGCG hatékonyságának megfigyelésére a kutatók mind a klinikus értékelését, mind a páciens önértékelését alkalmazzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

78

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250117
        • Toborzás
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rosszindulatú daganatok diagnosztizálása patológiával vagy citológiával
  • COVID-19 megerősített pozitív polimeráz láncreakcióval vagy SARS-CoV-23 antigénteszttel
  • Mérsékelt tüdőgyulladás, a Peking Union Medical College Hospital COVID-19 diagnózisának és kezelési szabványának megfelelően
  • A beteg tüdőfunkciója 5-7 napig aeroszolos inhalációval kezelhető

Kizárási kritériumok:

  • A jelenlegi vagy a közelmúlt gyorsan fejlődik, és rövid időn belül a koronavírussal járó kritikus betegséggé fejlődhet
  • Más vírusok, például citomegalovírus, valamint pneumocystis tüdőgyulladás, tüdőödéma, aspirációs tüdőgyulladás és akut intersticiális tüdőgyulladás okozza
  • Minden olyan állapot, beleértve az orvosi, érzelmi, pszichiátriai vagy logisztikai állapotot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a résztvevőt a protokoll betartásában, vagy növelné a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot
  • Immunszuppresszív szerek szisztémás alkalmazására van szükség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EGCG (epigallokatechin-3-gallát)
Az epigallocatechin-3-gallátot (EGCG) (nagynyomású folyadékkromatográfiás tisztaság ≥ 95%; a Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd.-től) 0,9%-os normál sóoldatban oldjuk; Naponta háromszor 10 ml-t kell belélegezni porlasztással. A diagnózis kezdetétől és a beleegyező nyilatkozat aláírását követő 7 napon belül a gyógyszeres kezelés a betegek kívánsága szerint folytatható, de a teljes gyógyszerelési idő nem haladja meg a 14 napot.
Drog: EGCG
Az EGCG-t (nagynyomású folyadékkromatográfiás tisztaság ≥ 95%; a Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd.-től) 0,9%-os normál sóoldatban oldjuk; Naponta háromszor 10 ml-t kell belélegezni porlasztással.
Más nevek:
  • epigallocchin-3-gallát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EGCG-vel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma a CTCAE v4.0 értékelése szerint
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A CTCAE v4.0 egy nemzetközi szabvány a rákkezelés nemkívánatos eseményeinek értékelésére.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A képalkotó vizsgálat (mellkasi CT) változásai a beadás után
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
A tüdő kezelés előtti és utáni változásait mellkasi CT-vel értékeltük kontraszttal vagy anélkül.
legfeljebb 2 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ligang Xing, MD, PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GTEBC-2023

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rosszindulatú daganatok

Klinikai vizsgálatok a EGCG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel