Inhalación por atomización de oxígeno de EGCG en el tratamiento de la neumonía por COVID-19 en pacientes con cáncer
26 de mayo de 2023 actualizado por: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute
Inhalación por atomización de oxígeno de EGCG en el tratamiento de la neumonía por COVID-19 en pacientes con cáncer: ensayo clínico de fase I-II
La epigalocatequina-3-galato (EGCG) es un polifenol principal del té verde que posee una amplia variedad de acciones, como efectos antiinflamatorios, antifibróticos, proapoptóticos, antitumorales y metabólicos a través de la modulación de una variedad de cascadas de señalización intracelular. Además, los estudios preclínicos también han enfatizado la actividad antiviral de la epigalocatequina-3-galato (EGCG), incluido el SARS-CoV-2.
En estudios anteriores, encontramos que EGCG puede prevenir y curar el daño tisular normal inducido por la radiación en pacientes con tumores. En estudios clínicos, encontramos que EGCG puede prevenir y tratar la esofagitis por radiación aguda inducida por radiación, la lesión cutánea por radiación aguda, la mucositis oral por radiación aguda con alta seguridad. Por lo tanto, diseñamos este estudio clínico de fase I-II para investigar el posible papel de EGCG en pacientes con tumores infectados con SARS-CoV-2.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de fase I, los sujetos se dividieron en cuatro grupos de dosis de acuerdo con el método mejorado de Fibonacci y se les administraron diferentes dosis de EGCG para evaluar los eventos adversos.
Al mismo tiempo, los investigadores realizaron un estudio de fase II de EGCG en pacientes tumorales con neumonía por COVID-19.
El estudio de Fase II se llevó a cabo con una dosis de placebo aleatoria y controlada determinada por la Fase I. Los sujetos se dividieron en dos grupos (grupo experimental y grupo de placebo).
Para observar la eficacia de EGCG, los investigadores utilizarán tanto la evaluación del médico como la autoevaluación del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
78
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ligang Xing, MD,PhD
- Número de teléfono: 86-531-67626996
- Correo electrónico: zhx87520052@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Reclutamiento
- Shandong Cancer Hospital
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Contacto:
- Hanxi Zhao, MD
- Número de teléfono: 86-531-67626996
- Correo electrónico: zhx87520052@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores malignos diagnosticados por patología o citología
- COVID-19 con una reacción en cadena de polimerasa positiva confirmada o resultado de prueba de antígeno para SARS-CoV-23
- Neumonía moderada, según el estándar de diagnóstico y tratamiento de COVID-19 en el Peking Union Medical College Hospital
- La función pulmonar del paciente puede tratarse con inhalación de aerosol durante 5 a 7 días.
Criterio de exclusión:
- Actual o reciente progresa rápidamente y puede convertirse en una enfermedad crítica con coronavirus en un corto período de tiempo
- Causada por otros virus como el citomegalovirus, así como neumonía por pneumocystis, edema pulmonar, neumonía por aspiración y neumonía intersticial aguda
- Cualquier condición, incluida la médica, emocional, psiquiátrica o logística que, en opinión del investigador, impediría que el participante se adhiriera al protocolo o aumentaría el riesgo asociado con la participación en el estudio.
- Necesita el uso sistémico de agentes inmunosupresores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EGCG (epigalocatequina-3-galato)
Se disuelve epigalocatequina-3-galato (EGCG) (pureza cromatográfica líquida de alta presión ≥ 95%; de Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd.) en solución salina normal al 0,9%; Se inhalan 10 ml por atomización tres veces al día.
Desde el inicio del diagnóstico y 7 días después de la firma del consentimiento informado, se puede continuar con la medicación según los deseos de los pacientes, pero el tiempo total de medicación no supera los 14 días.
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EGCG (pureza cromatográfica líquida de alta presión ≥ 95%; de Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd.) se disuelve en solución salina normal al 0,9%; Se inhalan 10 ml por atomización tres veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con EGCG evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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CTCAE v4.0 es un estándar internacional para evaluar eventos adversos al tratamiento del cáncer.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cambios en el examen de imagen (TC de tórax) después de la administración
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Los cambios de pulmón antes y después del tratamiento se evaluaron mediante TC de tórax con o sin contraste.
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hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ligang Xing, MD, PhD, Shandong Cancer Hospital And Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GTEBC-2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .