Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Inalazione di atomizzazione dell'ossigeno di EGCG nel trattamento della polmonite da COVID-19 nei pazienti oncologici

26 maggio 2023 aggiornato da: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Inalazione di atomizzazione dell'ossigeno di EGCG nel trattamento della polmonite da COVID-19 nei pazienti oncologici: sperimentazione clinica di fase I-II

L'epigallocatechina-3-gallato (EGCG) è un importante polifenolo del tè verde che possiede un'ampia varietà di azioni, come effetti antinfiammatori, antifibrotici, pro-apoptotici, antitumorali e metabolici attraverso la modulazione di una varietà di cascate di segnali intracellulari. Inoltre, gli studi preclinici hanno anche sottolineato l'attività antivirale dell'epigallocatechina-3-gallato (EGCG), incluso il SARS-CoV-2.

In studi precedenti, abbiamo scoperto che l'EGCG può prevenire e curare il normale danno tissutale indotto dalle radiazioni nei pazienti con tumore. Negli studi clinici, abbiamo scoperto che l'EGCG può prevenire e trattare l'esofagite acuta da radiazioni indotta da radiazioni, lesioni cutanee acute da radiazioni, mucosite orale acuta da radiazioni con elevata sicurezza. Pertanto, abbiamo progettato questo studio clinico di fase I-II al fine di indagare sul possibile ruolo dell'EGCG nei pazienti con tumore infetti da SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questa fase I dello studio, i soggetti sono stati divisi in quattro gruppi di dosaggio secondo il metodo Fibonacci migliorato e hanno ricevuto diverse dosi di EGCG per valutare gli eventi avversi. Allo stesso tempo, i ricercatori hanno condotto uno studio di fase II sull'EGCG in pazienti con tumore con polmonite da COVID-19. Lo studio di Fase II è stato condotto con una dose di placebo randomizzata, controllata, determinata dalla Fase I. i soggetti sono stati divisi in due gruppi (gruppo sperimentale e gruppo placebo). Per osservare l'efficacia dell'EGCG, i ricercatori utilizzeranno sia la valutazione clinica che l'autovalutazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori maligni diagnosticati per patologia o citologia
  • COVID-19 con un risultato positivo confermato della reazione a catena della polimerasi o del test dell'antigene per SARS-CoV-23
  • Polmonite moderata, secondo lo standard di diagnosi e trattamento di COVID-19 nel Peking Union Medical College Hospital
  • La funzione polmonare del paziente può essere trattata con l'inalazione di aerosol per 5-7 giorni

Criteri di esclusione:

  • L'attuale o recente progredisce rapidamente e può trasformarsi in una malattia critica con coronavirus in un breve periodo di tempo
  • Causato da altri virus come il citomegalovirus, nonché polmonite da pneumocystis, edema polmonare, polmonite da aspirazione e polmonite interstiziale acuta
  • Qualsiasi condizione medica, emotiva, psichiatrica o logistica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe al partecipante di aderire al protocollo o aumenterebbe il rischio associato alla partecipazione allo studio
  • Necessità di uso sistemico di agenti immunosoppressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EGCG（Epigallocatechina-3-gallato）
L'epigallocatechina-3-gallato (EGCG) (purezza cromatografica liquida ad alta pressione ≥ 95%; da Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd.) viene sciolta in soluzione salina normale allo 0,9%; 10 ml vengono inalati per atomizzazione tre volte al giorno. Dall'inizio della diagnosi e 7 giorni dopo la firma del modulo di consenso informato, il trattamento può essere continuato secondo i desideri dei pazienti, ma il tempo totale di trattamento non è superiore a 14 giorni.
Droga: EGCG
EGCG (purezza cromatografica liquida ad alta pressione ≥ 95%; da Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd.) viene sciolto in soluzione fisiologica allo 0,9%; 10 ml vengono inalati per atomizzazione tre volte al giorno.
Altri nomi:
  • epigallocchin-3-gallato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati a EGCG come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
CTCAE v4.0 è uno standard internazionale per la valutazione degli eventi avversi al trattamento del cancro.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Modifiche dell'esame di imaging (TC del torace) dopo la somministrazione
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
I cambiamenti del polmone prima e dopo il trattamento sono stati valutati mediante TC del torace con o senza mezzo di contrasto.
fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ligang Xing, MD, PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GTEBC-2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EGCG

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi