EGCG:n happisumuttava sisäänhengitys COVID-19-keuhkokuumeen hoidossa syöpäpotilailla
perjantai 26. toukokuuta 2023 päivittänyt: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute
EGCG:n happisumuttava sisäänhengitys COVID-19-keuhkokuumeen hoidossa syöpäpotilailla: vaiheen I-II kliininen tutkimus
Epigallokatekiini-3-gallaatti (EGCG) on vihreän teen tärkein polyfenoli, jolla on monenlaisia vaikutuksia, kuten anti-inflammatorisia, antifibroottisia, pro-apoptoottisia, kasvaimia estäviä ja metabolisia vaikutuksia moduloimalla erilaisia solunsisäiset signalointikaskadit. Lisäksi prekliiniset tutkimukset ovat myös korostaneet epigallokatekiini-3-gallaatin (EGCG) antiviraalista aktiivisuutta, mukaan lukien SARS-CoV-2.
Aiemmissa tutkimuksissa havaitsimme, että EGCG voi ehkäistä ja parantaa säteilyn aiheuttamia normaaleja kudosvaurioita kasvainpotilailla. Kliinisissä tutkimuksissa havaitsimme, että EGCG voi ennaltaehkäistä ja hoitaa säteilyn aiheuttamaa akuuttia säteilyesofagiittia, akuuttia säteilyn aiheuttamaa ihovauriota ja akuuttia säteilyaltista suun mukosiittia erittäin turvallisesti. Näin ollen suunnittelimme tämän vaiheen I-II kliinisen tutkimuksen tutkiaksemme EGCG:n mahdollista roolia SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla kasvainpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä vaiheen I tutkimuksessa koehenkilöt jaettiin neljään annosryhmään parannetun Fibonacci-menetelmän mukaisesti ja heille annettiin erilaisia annoksia EGCG:tä haittatapahtumien arvioimiseksi.
Samaan aikaan tutkijat suorittivat vaiheen II tutkimuksen EGCG:stä kasvainpotilailla, joilla oli COVID-19-keuhkokuume.
Vaiheen II tutkimus suoritettiin satunnaistetulla, kontrolloidulla lumelääkeannoksella, joka määritettiin vaiheen I mukaan. Koehenkilöt jaettiin kahteen ryhmään (kokeellinen ryhmä ja lumeryhmä).
EGCG:n tehokkuuden tarkkailemiseksi tutkijat käyttävät sekä kliinikon arviointia että potilaan itsearviointia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
78
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ligang Xing, MD,PhD
- Puhelinnumero: 86-531-67626996
- Sähköposti: zhx87520052@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Rekrytointi
- Shandong Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanxi Zhao, MD
- Puhelinnumero: 86-531-67626996
- Sähköposti: zhx87520052@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologian tai sytologian perusteella diagnosoidut pahanlaatuiset kasvaimet
- COVID-19, jolla on vahvistettu positiivinen SARS-CoV-23-polymeraasiketjureaktio tai antigeenitestitulos
- Keskivaikea keuhkokuume COVID-19-diagnoosin ja hoitostandardin mukaan Peking Union Medical Collegen sairaalassa
- Potilaan keuhkojen toimintaa voidaan hoitaa aerosoliinhalaatiolla 5-7 päivän ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai viimeaikainen etenee nopeasti ja voi kehittyä kriittiseksi koronaviruksen aiheuttamaksi sairaudeksi lyhyessä ajassa
- Muut virukset, kuten sytomegalovirus, sekä pneumocystis-keuhkokuume, keuhkopöhö, aspiraatiokeuhkokuume ja akuutti interstitiaalinen keuhkokuume aiheuttavat
- Mikä tahansa sairaus, mukaan lukien lääketieteellinen, emotionaalinen, psykiatrinen tai logistinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujaa noudattamasta protokollaa tai lisäisi tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä
- Tarvitaan immuunivastetta heikentävien aineiden systeemistä käyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EGCG (epigallokatekiini-3-gallaatti)
Epigallokatekiini-3-gallaatti (EGCG) (korkeapainenestekromatografinen puhtaus ≥ 95 %; yhtiöltä Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd.) liuotetaan 0,9 % normaaliin suolaliuokseen; 10 ml hengitetään sumuttamalla kolme kertaa päivässä.
Diagnoosin alusta ja 7 päivää tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen lääkitystä voidaan jatkaa potilaiden toiveiden mukaan, mutta kokonaislääkitysaika on enintään 14 päivää.
|
EGCG (korkeapainenestekromatografinen puhtaus ≥ 95 %; yhtiöltä Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd.) liuotetaan 0,9 % normaaliin suolaliuokseen; 10 ml hengitetään sumuttamalla kolme kertaa päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on EGCG:hen liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
CTCAE v4.0 on kansainvälinen standardi syövänhoidon haittavaikutusten arvioimiseksi.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutokset kuvantamistutkimuksessa (rintakehän TT) annon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Muutokset keuhkoissa ennen hoitoa ja sen jälkeen arvioitiin rinnassa CT:llä varjoaineen kanssa tai ilman.
|
jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ligang Xing, MD, PhD, Shandong Cancer Hospital And Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GTEBC-2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .