Кислородная ингаляция EGCG в лечении пневмонии COVID-19 у онкологических больных
26 мая 2023 г. обновлено: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute
Кислородная ингаляция EGCG при лечении пневмонии COVID-19 у онкологических больных: клинические испытания фазы I-II
Эпигаллокатехин-3-галлат (EGCG) является основным полифенолом зеленого чая, который обладает широким спектром действия, таким как противовоспалительное, антифиброзное, проапоптотическое, противоопухолевое и метаболическое действие посредством модуляции различных внутриклеточные сигнальные каскады. Кроме того, в доклинических исследованиях также подчеркивалась противовирусная активность эпигаллокатехин-3-галлата (EGCG), включая SARS-CoV-2.
В предыдущих исследованиях мы обнаружили, что EGCG может предотвратить и вылечить радиационно-индуцированное повреждение нормальных тканей у пациентов с опухолями. В клинических исследованиях мы обнаружили, что EGCG может предотвращать и лечить радиационно-индуцированный острый лучевой эзофагит, острое лучевое поражение кожи, острый лучевой оральный мукозит с высокой безопасностью. Таким образом, мы разработали это клиническое исследование фазы I-II, чтобы изучить возможную роль EGCG у пациентов с опухолями, инфицированных SARS-CoV-2.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этой фазе исследования испытуемые были разделены на четыре дозовые группы в соответствии с усовершенствованным методом Фибоначчи и получали различные дозы EGCG для оценки нежелательных явлений.
В то же время исследователи провели исследование фазы II EGCG у пациентов с опухолями с пневмонией COVID-19.
Исследование фазы II проводилось с рандомизированной контролируемой дозой плацебо, определенной в фазе I. Субъекты были разделены на две группы (экспериментальная группа и группа плацебо).
Чтобы наблюдать за эффективностью EGCG, исследователи будут использовать как клиническую оценку, так и самооценку пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
78
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ligang Xing, MD,PhD
- Номер телефона: 86-531-67626996
- Электронная почта: zhx87520052@163.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Рекрутинг
- Shandong Cancer Hospital
-
Контакт:
- Hanxi Zhao, MD
- Номер телефона: 86-531-67626996
- Электронная почта: zhx87520052@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Злокачественные опухоли, диагностированные по патологоанатомическим или цитологическим данным
- COVID-19 с подтвержденным положительным результатом полимеразной цепной реакции или результатом теста на антиген для SARS-CoV-23
- Пневмония средней тяжести, согласно стандарту диагностики и лечения COVID-19 в больнице Пекинского союзного медицинского колледжа
- Легочную функцию больного можно лечить аэрозольными ингаляциями в течение 5-7 дней.
Критерий исключения:
- Текущее или недавнее заболевание быстро прогрессирует и может перерасти в критическое заболевание с коронавирусом за короткий промежуток времени.
- Вызывается другими вирусами, такими как цитомегаловирус, а также пневмоцистной пневмонией, отеком легких, аспирационной пневмонией и острой интерстициальной пневмонией.
- Любое состояние, в том числе медицинское, эмоциональное, психиатрическое или материально-техническое, которое, по мнению исследователя, препятствует соблюдению участником протокола или увеличивает риск, связанный с участием в исследовании.
- Необходимость системного применения иммунодепрессантов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭГКГ (эпигаллокатехин-3-галлат)
Эпигаллокатехин-3-галлат (EGCG) (чистота жидкостной хроматографии высокого давления ≥ 95%; от Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd.) растворяют в 0,9% физиологическом растворе; Вдыхают по 10 мл распылением 3 раза в день.
С начала диагностики и через 7 дней после подписания формы информированного согласия прием препарата может быть продолжен по желанию пациентов, но общее время приема препарата составляет не более 14 дней.
|
EGCG (чистота жидкостной хроматографии высокого давления ≥ 95%; от Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd.) растворяют в 0,9% физиологическом растворе; Вдыхают по 10 мл распылением 3 раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с EGCG, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
CTCAE v4.0 — это международный стандарт для оценки нежелательных явлений при лечении рака.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Изменения визуализации (КТ грудной клетки) после введения
Временное ограничение: до 2 недель
|
Об изменениях легких до и после лечения судили по данным КТ органов грудной клетки с контрастированием или без него.
|
до 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Ligang Xing, MD, PhD, Shandong Cancer Hospital And Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GTEBC-2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .