Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalace EGCG s atomizací kyslíku v léčbě COVID-19 pneumonie u pacientů s rakovinou

26. května 2023 aktualizováno: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Inhalace EGCG s atomizací kyslíku v léčbě Pneumonie COVID-19 u pacientů s rakovinou: Fáze I-II klinické studie

Epigalokatechin-3-galát (EGCG) je hlavní polyfenol zeleného čaje, který má širokou škálu účinků, jako jsou protizánětlivé, antifibrotické, proapoptotické, protinádorové a metabolické účinky prostřednictvím modulace různých intracelulární signální kaskády. Kromě toho předklinické studie také zdůraznily antivirovou aktivitu epigalokatechin-3-galátu (EGCG), včetně SARS-CoV-2.

V předchozích studiích jsme zjistili, že EGCG může u pacientů s nádorem předcházet a léčit poškození normální tkáně způsobené zářením. V klinických studiích jsme zjistili, že EGCG může s vysokou bezpečností předcházet a léčit radiačně indukovanou akutní radiační ezofagitidu, akutní radiační poranění kůže, akutní radiační orální mukozitidu. Proto jsme navrhli tuto klinickou studii fáze I-II, abychom prozkoumali možnou roli EGCG u pacientů s nádorem infikovaných SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii fáze I byly subjekty rozděleny do čtyř dávkových skupin podle vylepšené Fibonacciho metody a byly jim podávány různé dávky EGCG k vyhodnocení nežádoucích účinků. Ve stejné době vědci provedli studii fáze II EGCG u pacientů s nádorem s pneumonií COVID-19. Studie fáze II byla provedena s randomizovanou, kontrolovanou dávkou placeba stanovenou fází I. subjekty byly rozděleny do dvou skupin (experimentální skupina a skupina s placebem). K pozorování účinnosti EGCG budou výzkumníci používat jak hodnocení lékařem, tak sebehodnocení pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikované maligní nádory patologií nebo cytologií
  • COVID-19 s potvrzenou pozitivní polymerázovou řetězovou reakcí nebo výsledkem testu na antigen na SARS-CoV-23
  • Středně těžká pneumonie podle standardu diagnostiky a léčby COVID-19 v Peking Union Medical College Hospital
  • Plicní funkce pacienta lze léčit inhalací aerosolu po dobu 5-7 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo nedávné postupuje rychle a může se během krátké doby rozvinout v kritické onemocnění s koronavirem
  • Způsobené jinými viry, jako je cytomegalovirus, stejně jako pneumocystická pneumonie, plicní edém, aspirační pneumonie a akutní intersticiální pneumonie
  • Jakýkoli stav včetně zdravotního, emočního, psychiatrického nebo logistického, který by podle názoru zkoušejícího bránil účastníkovi v dodržování protokolu nebo by zvyšoval riziko spojené s účastí ve studii
  • Potřeba systémové užívání imunosupresivních látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EGCG (epigalokatechin-3-galát)
Epigalokatechin-3-galát (EGCG) (vysokotlaká kapalinová chromatografická čistota ≥ 95 %; od Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd.) se rozpustí v 0,9% normálním fyziologickém roztoku; 10 ml se inhaluje atomizací třikrát denně. Od počátku diagnózy a 7 dnů po podpisu informovaného souhlasu lze v medikaci pokračovat dle přání pacientů, celková doba medikace však není delší než 14 dnů.
Lék: EGCG
EGCG (vysokotlaká kapalinová chromatografická čistota ≥ 95 %; od Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd.) se rozpustí v 0,9% normálním fyziologickém roztoku; 10 ml se inhaluje atomizací třikrát denně.
Ostatní jména:
  • epigallocchin-3-galát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s EGCG podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
CTCAE v4.0 je mezinárodní standard pro hodnocení nežádoucích účinků léčby rakoviny.
ukončením studia v průměru 1 rok
Změny zobrazovacího vyšetření (CT hrudníku) po podání
Časové okno: až 2 týdny
Změny plic před a po léčbě byly hodnoceny pomocí CT hrudníku s kontrastem nebo bez něj.
až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ligang Xing, MD, PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GTEBC-2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zhoubné novotvary

Klinické studie na EGCG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit