Inalação de atomização de oxigênio de EGCG no tratamento de pneumonia por COVID-19 em pacientes com câncer
26 de maio de 2023 atualizado por: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute
Inalação de atomização de oxigênio de EGCG no tratamento de pneumonia por COVID-19 em pacientes com câncer: ensaio clínico de fase I-II
A epigalocatequina-3-galato (EGCG) é um dos principais polifenóis do chá verde que possui uma ampla variedade de ações, como efeitos antiinflamatórios, antifibróticos, pró-apoptóticos, antitumorais e metabólicos por meio da modulação de uma variedade de cascatas de sinalização intracelular. Além disso, estudos pré-clínicos também enfatizaram a atividade antiviral da epigalocatequina-3-galato (EGCG), incluindo SARS-CoV-2.
Em estudos anteriores, descobrimos que o EGCG pode prevenir e curar danos nos tecidos normais induzidos por radiação em pacientes com tumores. Em estudos clínicos, descobrimos que o EGCG pode prevenir e tratar a esofagite aguda por radiação induzida por radiação, lesões cutâneas por radiação aguda, mucosite oral por radiação aguda com alta segurança. Assim, projetamos este estudo clínico de fase I-II para investigar o possível papel do EGCG em pacientes com tumor infectados com SARS-CoV-2.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de fase I, os indivíduos foram divididos em quatro grupos de dose de acordo com o método de Fibonacci aprimorado e receberam diferentes doses de EGCG para avaliar os eventos adversos.
Ao mesmo tempo, os pesquisadores conduziram um estudo de fase II de EGCG em pacientes com tumor com pneumonia por COVID-19.
O estudo de Fase II foi conduzido com uma dose de placebo aleatória e controlada determinada pela Fase I. os indivíduos foram divididos em dois grupos (grupo experimental e grupo placebo).
Para observar a eficácia do EGCG, os pesquisadores usarão a avaliação clínica e a autoavaliação do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
78
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ligang Xing, MD,PhD
- Número de telefone: 86-531-67626996
- E-mail: zhx87520052@163.com
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250117
- Recrutamento
- Shandong Cancer Hospital
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Contato:
- Hanxi Zhao, MD
- Número de telefone: 86-531-67626996
- E-mail: zhx87520052@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumores malignos diagnosticados por patologia ou citologia
- COVID-19 com reação em cadeia da polimerase positiva confirmada ou resultado de teste de antígeno para SARS-CoV-23
- Pneumonia moderada, de acordo com o padrão de diagnóstico e tratamento de COVID-19 no Peking Union Medical College Hospital
- A função pulmonar do paciente pode ser tratada com inalação de aerossol por 5-7 dias
Critério de exclusão:
- Atual ou recente progride rapidamente e pode evoluir para uma doença crítica com coronavírus em um curto período de tempo
- Causada por outros vírus, como o citomegalovírus, bem como pneumonia por pneumocystis, edema pulmonar, pneumonia por aspiração e pneumonia intersticial aguda
- Qualquer condição médica, emocional, psiquiátrica ou logística que, na opinião do investigador, impediria o participante de aderir ao protocolo ou aumentaria o risco associado à participação no estudo
- Necessidade de uso sistêmico de agentes imunossupressores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EGCG (Epigalocatequina-3-galato)
Epigalocatequina-3-galato (EGCG) (pureza cromatográfica líquida de alta pressão ≥ 95%; de Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd.) é dissolvido em solução salina normal a 0,9%; 10ml é inalado por atomização três vezes ao dia.
Desde o início do diagnóstico e 7 dias após a assinatura do termo de consentimento informado, a medicação pode ser continuada de acordo com a vontade dos pacientes, mas o tempo total de medicação não é superior a 14 dias.
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EGCG (pureza cromatográfica líquida de alta pressão ≥ 95%; de Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd.) é dissolvido em solução salina normal a 0,9%; 10ml é inalado por atomização três vezes ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao EGCG, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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CTCAE v4.0 é um padrão internacional para avaliação de eventos adversos ao tratamento do câncer.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Alterações do exame de imagem (TC de tórax) após a administração
Prazo: até 2 semanas
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As alterações do pulmão antes e depois do tratamento foram julgadas por TC de tórax com ou sem contraste.
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até 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ligang Xing, MD, PhD, Shandong Cancer Hospital And Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GTEBC-2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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