Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksygenatomiserende innånding av EGCG i behandlingen av COVID-19 lungebetennelse hos kreftpasienter

26. mai 2023 oppdatert av: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Oksygenatomiserende inhalering av EGCG i behandlingen av COVID-19-lungebetennelse hos kreftpasienter: klinisk fase I-II-studie

Epigallocatechin-3-gallate (EGCG) er en viktig polyfenol av grønn te som har et bredt spekter av virkninger, som anti-inflammatoriske, anti-fibrotiske, pro-apoptotiske, anti-tumorøse og metabolske effekter via modulering av en rekke intracellulære signalkaskader. I tillegg har prekliniske studier også lagt vekt på den antivirale aktiviteten til epigallocatechin-3-gallate (EGCG), inkludert SARS-CoV-2.

I tidligere studier fant vi at EGCG kan forebygge og kurere strålingsindusert normal vevsskade hos tumorpasienter. I kliniske studier fant vi at EGCG kan forebygge og behandle strålingsindusert akutt stråleøsofagitt, akutt strålingshudskade, akutt stråling oral mukositt med høy sikkerhet. Derfor designet vi denne fase I-II kliniske studien for å undersøke den mulige rollen til EGCG hos tumorpasienter infisert med SARS-CoV-2.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne fase I-studien ble forsøkspersonene delt inn i fire dosegrupper i henhold til den forbedrede Fibonacci-metoden og fikk forskjellige doser EGCG for å evaluere uønskede hendelser. Samtidig gjennomførte forskerne en fase II-studie av EGCG hos tumorpasienter med COVID-19 lungebetennelse. Fase II-studien ble utført med en randomisert, kontrollert placebodose bestemt av fase I. forsøkspersonene ble delt inn i to grupper (eksperimentell gruppe og placebogruppe). For å observere effektiviteten til EGCG vil forskerne bruke både klinikervurdering og pasientens egenvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostiserte ondartede svulster ved patologi eller cytologi
  • COVID-19 med en bekreftet positiv polymerasekjedereaksjon eller antigentestresultat for SARS-CoV-23
  • Moderat lungebetennelse, i henhold til diagnose- og behandlingsstandarden til COVID-19 på Peking Union Medical College Hospital
  • Lungefunksjonen til pasienten kan behandles med aerosolinhalasjon i 5-7 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller nyere utvikler seg raskt og kan utvikle seg til en kritisk sykdom med koronavirus i løpet av kort tid
  • Forårsaket av andre virus som cytomegalovirus, samt pneumocystis pneumoni, lungeødem, aspirasjonspneumoni og akutt interstitiell lungebetennelse
  • Enhver tilstand, inkludert medisinsk, emosjonell, psykiatrisk eller logistisk som etter etterforskerens oppfatning vil hindre deltakeren i å følge protokollen eller øke risikoen forbundet med studiedeltakelse
  • Trenger systemisk bruk av immundempende midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EGCG (Epigallocatechin-3-gallat)
Epigallocatechin-3-gallate (EGCG) (høytrykks væskekromatografisk renhet ≥ 95 %; fra Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd.) er oppløst i 0,9 % vanlig saltvann; 10 ml inhaleres ved atomisering tre ganger daglig. Fra begynnelsen av diagnosen og 7 dager etter signering av samtykkeerklæringen kan medisineringen fortsettes etter pasientenes ønsker, men total medisineringstid er ikke mer enn 14 dager.
Legemiddel: EGCG
EGCG (høytrykksvæskekromatografisk renhet ≥ 95 %; fra Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd.) er oppløst i 0,9 % vanlig saltvann; 10 ml inhaleres ved atomisering tre ganger daglig.
Andre navn:
  • epigallocchin-3-gallat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med EGCG-relaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
CTCAE v4.0 er en internasjonal standard for evaluering av bivirkninger ved kreftbehandling.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endringer av bildeundersøkelse (CT-thorax) etter administrering
Tidsramme: opptil 2 uker
Lungeforandringene før og etter behandling ble bedømt ved CT-thorax med eller uten kontrast.
opptil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Etterforskere

  • Studiestol: Ligang Xing, MD, PhD, Shandong Cancer Hospital And Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GTEBC-2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere