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Sauerstoffatomisierende Inhalation von EGCG bei der Behandlung von COVID-19-Pneumonie bei Krebspatienten

26. Mai 2023 aktualisiert von: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Sauerstoffatomisierende Inhalation von EGCG bei der Behandlung von COVID-19-Pneumonie bei Krebspatienten: Klinische Phase-I-II-Studie

Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG) ist ein Hauptpolyphenol von grünem Tee, das eine Vielzahl von Wirkungen besitzt, wie z. B. entzündungshemmende, antifibrotische, pro-apoptotische, antitumoröse und metabolische Wirkungen durch Modulation einer Vielzahl von intrazelluläre Signalkaskaden. Darüber hinaus haben präklinische Studien auch die antivirale Aktivität von Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG), einschließlich SARS-CoV-2, betont.

In früheren Studien fanden wir heraus, dass EGCG strahleninduzierte normale Gewebeschäden bei Tumorpatienten verhindern und heilen kann. In klinischen Studien haben wir festgestellt, dass EGCG strahleninduzierte akute Strahlenösophagitis, akute Strahlenhautverletzungen, akute Strahlenmundmukositis mit hoher Sicherheit verhindern und behandeln kann. Daher haben wir diese klinische Phase-I-II-Studie konzipiert, um die mögliche Rolle von EGCG bei mit SARS-CoV-2 infizierten Tumorpatienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Phase-I-Studie wurden die Probanden gemäß der verbesserten Fibonacci-Methode in vier Dosisgruppen eingeteilt und erhielten unterschiedliche Dosen von EGCG, um unerwünschte Ereignisse zu bewerten. Gleichzeitig führten die Forscher eine Phase-II-Studie zu EGCG bei Tumorpatienten mit COVID-19-Pneumonie durch. Die Phase-II-Studie wurde mit einer randomisierten, kontrollierten Placebo-Dosis durchgeführt, die in Phase I bestimmt wurde. Die Probanden wurden in zwei Gruppen eingeteilt (Experimentalgruppe und Placebo-Gruppe). Um die Wirksamkeit von EGCG zu beobachten, werden die Forscher sowohl die Beurteilung durch den Arzt als auch die Selbsteinschätzung des Patienten verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierter bösartiger Tumor durch Pathologie oder Zytologie
  • COVID-19 mit einem bestätigten positiven Polymerase-Kettenreaktions- oder Antigentestergebnis für SARS-CoV-23
  • Mittelschwere Lungenentzündung gemäß dem Diagnose- und Behandlungsstandard von COVID-19 im Peking Union Medical College Hospital
  • Die Lungenfunktion des Patienten kann mit einer Aerosol-Inhalation für 5-7 Tage behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Die aktuelle oder kürzlich aufgetretene Erkrankung schreitet schnell voran und kann sich in kurzer Zeit zu einer kritischen Erkrankung mit Coronavirus entwickeln
  • Verursacht durch andere Viren wie Cytomegalovirus, sowie Pneumocystis-Pneumonie, Lungenödem, Aspirationspneumonie und akute interstitielle Pneumonie
  • Jede Bedingung, einschließlich medizinischer, emotionaler, psychiatrischer oder logistischer, die nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindern würde, sich an das Protokoll zu halten oder das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen würde
  • Benötigen Sie eine systemische Anwendung von Immunsuppressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EGCG (Epigallocatechin-3-Gallat)
Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG) (hochdruckflüssigkeitschromatographische Reinheit ≥ 95 %; von Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd.) wird in 0,9 % normaler Kochsalzlösung gelöst; 10 ml werden dreimal täglich durch Zerstäubung inhaliert. Ab Beginn der Diagnose und 7 Tage nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung kann die Medikation nach Wunsch des Patienten fortgesetzt werden, die Gesamtmedikationsdauer beträgt jedoch nicht mehr als 14 Tage.
Arzneimittel: EGCG
EGCG (hochdruckflüssigkeitschromatographische Reinheit ≥ 95 %; von Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd.) wird in 0,9 % normaler Salzlösung gelöst; 10 ml werden dreimal täglich durch Zerstäubung inhaliert.
Andere Namen:
  • Epigallocchin-3-gallat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit EGCG-bezogenen unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
CTCAE v4.0 ist ein internationaler Standard zur Bewertung unerwünschter Ereignisse bei der Krebsbehandlung.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Änderungen der bildgebenden Untersuchung (Thorax-CT) nach der Verabreichung
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Die Lungenveränderungen vor und nach der Behandlung wurden durch CT-Brust mit oder ohne Kontrast beurteilt.
bis zu 2 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Ligang Xing, MD, PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GTEBC-2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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