Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Syreatomiserande inandning av EGCG vid behandling av COVID-19-lunginflammation hos cancerpatienter

26 maj 2023 uppdaterad av: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Syreatomiserande inandning av EGCG vid behandling av covid-19 lunginflammation hos cancerpatienter: klinisk fas I-II prövning

Epigallocatechin-3-gallate (EGCG) är en viktig polyfenol av grönt te som har en mängd olika effekter, såsom antiinflammatoriska, anti-fibrotiska, pro-apoptotiska, antitumörösa och metaboliska effekter via modulering av en mängd olika intracellulära signalkaskader. Dessutom har prekliniska studier också betonat den antivirala aktiviteten av epigallocatechin-3-gallate (EGCG), inklusive SARS-CoV-2.

I tidigare studier har vi funnit att EGCG kan förebygga och bota strålningsinducerad normal vävnadsskada hos tumörpatienter. I kliniska studier fann vi att EGCG kan förebygga och behandla strålningsinducerad akut strålningsesofagit, akut strålningshudskada, akut strålningsmunslemhinneinflammation med hög säkerhet. Således designade vi denna fas I-II kliniska studie för att undersöka den möjliga rollen av EGCG hos tumörpatienter infekterade med SARS-CoV-2.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna fas I-studie delades försökspersonerna in i fyra dosgrupper enligt den förbättrade Fibonacci-metoden och fick olika doser av EGCG för att utvärdera biverkningar. Samtidigt genomförde forskarna en fas II-studie av EGCG hos tumörpatienter med covid-19 lunginflammation. Fas II-studien genomfördes med en randomiserad, kontrollerad, placebodos bestämd av Fas I. försökspersonerna delades in i två grupper (experimentgrupp och placebogrupp). För att observera effektiviteten av EGCG kommer forskarna att använda både läkares bedömning och patientens självbedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

78

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekrytering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserat maligna tumörer genom patologi eller cytologi
  • COVID-19 med en bekräftad positiv polymeraskedjereaktion eller antigentestresultat för SARS-CoV-23
  • Måttlig lunginflammation, enligt diagnos- och behandlingsstandarden för COVID-19 på Peking Union Medical College Hospital
  • Lungfunktionen hos patienten kan behandlas med aerosolinhalation i 5-7 dagar

Exklusions kriterier:

  • Pågående eller nyligen utvecklas snabbt och kan utvecklas till en kritisk sjukdom med coronavirus på kort tid
  • Orsakas av andra virus såsom cytomegalovirus, samt pneumocystis pneumoni, lungödem, aspirationspneumoni och akut interstitiell pneumoni
  • Alla tillstånd inklusive medicinska, känslomässiga, psykiatriska eller logistiska som, enligt utredarens uppfattning skulle hindra deltagaren från att följa protokollet eller skulle öka risken förknippad med studiedeltagande
  • Behöver systemisk användning av immundämpande medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EGCG（Epigallocatechin-3-gallat）
Epigallocatechin-3-gallate (EGCG) (vätskekromatografisk högtrycksrenhet ≥ 95 %; från Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd.) löses i 0,9 % normal koksaltlösning; 10 ml inhaleras genom finfördelning tre gånger om dagen. Från början av diagnosen och 7 dagar efter undertecknandet av blanketten för informerat samtycke kan medicineringen fortsätta enligt patienternas önskemål, men den totala medicineringstiden är inte mer än 14 dagar.
Läkemedel: EGCG
EGCG (vätskekromatografisk högtrycksrenhet ≥ 95 %; från Ningbo Hepu Biotechnology Co., Ltd.) löses i 0,9 % normal saltlösning; 10 ml inhaleras genom finfördelning tre gånger om dagen.
Andra namn:
  • epigallocchin-3-gallat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med EGCG-relaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
CTCAE v4.0 är en internationell standard för att utvärdera biverkningar till cancerbehandling.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förändringar av bildundersökning (bröst-CT) efter administrering
Tidsram: upp till 2 veckor
Förändringarna i lungorna före och efter behandling bedömdes med CT-thorax med eller utan kontrast.
upp till 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Utredare

  • Studiestol: Ligang Xing, MD, PhD, Shandong Cancer Hospital And Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2023

Första postat (Faktisk)

7 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GTEBC-2023

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera