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EGCG氧雾化吸入治疗癌症患者COVID-19肺炎

2023年5月26日 更新者：Han Xi Zhao、Shandong Cancer Hospital and Institute

EGCG氧雾化吸入治疗癌症患者COVID-19肺炎：I-II期临床试验

表没食子儿茶素-3-没食子酸酯 (EGCG) 是绿茶中的一种主要多酚，具有多种作用，例如通过调节多种酶而具有抗炎、抗纤维化、促细胞凋亡、抗肿瘤和代谢作用。细胞内信号级联。 此外，临床前研究还强调了表没食子儿茶素-3-没食子酸酯 (EGCG) 的抗病毒活性，包括 SARS-CoV-2。

在以往的研究中，我们发现EGCG可以预防和治愈肿瘤患者因放疗引起的正常组织损伤。 在临床研究中，我们发现EGCG可以预防和治疗辐射引起的急性放射性食管炎、急性放射性皮肤损伤、急性放射性口腔粘膜炎，安全性高。 因此，我们设计了这项 I-II 期临床研究，以研究 EGCG 在感染 SARS-CoV-2 的肿瘤患者中的可能作用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在这项I期研究中，受试者根据改进的斐波那契方法分为四个剂量组，并给予不同剂量的EGCG以评估不良事件。 同时，研究人员在 COVID-19 肺炎的肿瘤患者中进行了 EGCG 的 II 期研究。 II 期研究采用由 I 期确定的随机、对照、安慰剂剂量进行。受试者分为两组（实验组和安慰剂组）。 为了观察 EGCG 的有效性，研究人员将同时使用临床医生评估和患者自我评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

78

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 招聘中
        • Shandong Cancer Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经病理学或细胞学诊断为恶性肿瘤
  • COVID-19，确认聚合酶链反应阳性或 SARS-CoV-23 抗原检测结果
  • 中度肺炎，按北京协和医院COVID-19诊疗标准
  • 患者肺功能可雾化吸入治疗5-7天

排除标准：

  • 当前或近期进展迅速，可能在短时间内发展为冠状病毒危重症
  • 由巨细胞病毒等其他病毒引起，以及肺孢子虫肺炎、肺水肿、吸入性肺炎和急性间质性肺炎
  • 研究者认为会妨碍参与者遵守方案或会增加与研究参与相关的风险的任何情况，包括医学、情绪、精神病或后勤
  • 需要全身使用免疫抑制剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：EGCG（表没食子儿茶素-3-没食子酸酯）
表没食子儿茶素-3-没食子酸酯（EGCG）（高压液相色谱纯度≥95%；来自宁波合普生物科技有限公司）溶于0.9%生理盐水；雾化吸入10ml，一日3次。 自确诊之日起至签署知情同意书后7天，可根据患者意愿继续用药，但总用药时间不超过14天。
药品：心电图
EGCG（高压液相色谱纯度≥95%；来自宁波合普生物科技有限公司）溶于0.9%生理盐水；雾化吸入10ml，一日3次。
其他名称：
  • 表没食子素-3-没食子酸酯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CTCAE v4.0 评估的发生 EGCG 相关不良事件的参与者人数
大体时间：通过学习完成，平均1年
CTCAE v4.0 是评估癌症治疗不良事件的国际标准。
通过学习完成，平均1年
给药后影像学检查（胸部CT）变化
大体时间：最多 2 周
胸部CT增强或不增强判断治疗前后肺部变化。
最多 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shandong Cancer Hospital and Institute

调查人员

  • 学习椅：Ligang Xing, MD, PhD、Shandong Cancer Hospital And Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月5日

初级完成 (估计的)

2023年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月5日

首次发布 (实际的)

2023年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月26日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GTEBC-2023

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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