TAVI移植後の早期退院プロトコルの実行可能性と安全性の評価 (FAST TRACK)
2025年12月15日 更新者：Fundación EPIC
経大腿経カテーテル大動脈プロテーゼ移植 (TAVI) 後の早期退院 (24 時間) の安全性と有効性の評価。
調査の概要
詳細な説明
経大腿経カテーテル大動脈プロテーゼ移植 (TAVI) 後の早期退院 (24 時間) の安全性と有効性の評価。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
585
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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A Coruña、スペイン、15006
- Hospital Universitario A Coruna
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Aravaca、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Badalona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall Hebron
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de Santa Creu I Sant Pau
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Oviedo、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Pamplona、スペイン、31008
- Hospital Universitario de Navarra
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-外来で行われる予定された経大腿TAVI移植を受けている患者
説明
包含基準:
以下の条件をすべて満たす患者さんが対象となります。
- -経大腿TAVI移植を受ける18歳以上の患者は、予定されており、外来で行われます。
- 経皮インプラントの患者。
- -表面鎮静または局所麻酔下で処置を受けている患者。
- -ベースラインの狭いQRSが植え込み後に変化しない患者、または決定的なペースメーカーキャリア。
- -インフォームドコンセントに署名した患者。
除外基準:
以下の条件のいずれにも該当しない患者：
- -ベースラインで幅の広いQRS（120ミリ秒以上）の患者。永続的なペースメーカーを使用している患者を除く。
- 緊急のTAVI移植を受けている入院患者。
- -経皮経大腿以外のアクセスがある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
経大腿（TF）TAVIを受けている患者
TFタビ
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TF-TAVIを受けた患者の経過観察
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早期安全性の評価
時間枠：30日
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早期安全性が次のように定義された患者の割合:
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管死の評価
時間枠：30日
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心血管死の評価
|
30日
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心血管死の評価
時間枠：12ヶ月
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心血管死の評価
|
12ヶ月
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脳卒中の評価
時間枠：30日
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VARC 3基準に従って神経内科医によって診断された脳卒中患者の発生率
|
30日
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脳卒中の評価
時間枠：12ヶ月
|
VARC 3基準に従って神経内科医によって診断された脳卒中患者の発生率
|
12ヶ月
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心筋梗塞の評価
時間枠：30日
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VARC 3基準に従って心臓専門医によって診断された心筋梗塞患者の発生率
|
30日
|
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心筋梗塞の評価
時間枠：12ヶ月
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VARC 3基準に従って心臓専門医によって診断された心筋梗塞患者の発生率
|
12ヶ月
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何らかの理由による入院の評価
時間枠：30日
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VARC 3基準による何らかの理由による入院患者の発生率
|
30日
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何らかの理由による入院の評価
時間枠：12ヶ月
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VARC 3基準による何らかの理由による入院患者の発生率
|
12ヶ月
|
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主な血管合併症の評価
時間枠：30日
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VARC 3基準による主要な血管合併症を有する患者の発生率
|
30日
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主な血管合併症の評価
時間枠：12ヶ月
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VARC 3基準による主要な血管合併症を有する患者の発生率
|
12ヶ月
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ペースメーカーの必要性の評価
時間枠：30日
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VARC 3基準によるペースメーカーが必要な患者の発生率
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30日
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ペースメーカーの必要性の評価
時間枠：12ヶ月
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VARC 3基準によるペースメーカーが必要な患者の発生率
|
12ヶ月
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入院時間の評価
時間枠：退院時
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VARC 3基準による入院患者の発生率
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退院時
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心疾患による入院の評価
時間枠：12ヶ月
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VARC 3基準による心臓の理由による入院患者の発生率
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12ヶ月
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心疾患による入院の評価
時間枠：30日
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VARC 3基準による心臓の理由による入院患者の発生率
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Barbanti M, van Mourik MS, Spence MS, Iacovelli F, Martinelli GL, Muir DF, Saia F, Bortone AS, Densem CG, van der Kley F, Bramlage P, Vis M, Tamburino C. Optimising patient discharge management after transfemoral transcatheter aortic valve implantation: the multicentre European FAST-TAVI trial. EuroIntervention. 2019 Jun 20;15(2):147-154. doi: 10.4244/EIJ-D-18-01197.
- van Gils L, Baart S, Kroon H, Rahhab Z, El Faquir N, Rodriguez Olivares R, Aga Y, Maugenest AM, Theuns DA, Boersma E, Szili Torok T, De Jaegere PP, Van Mieghem NM. Conduction dynamics after transcatheter aortic valve implantation and implications for permanent pacemaker implantation and early discharge: the CONDUCT-study. Europace. 2018 Dec 1;20(12):1981-1988. doi: 10.1093/europace/euy074.
- Aldalati O, Keshavarzi F, Kaura A, Byrne J, Eskandari M, Deshpande R, Monaghan M, Wendler O, Dworakowski R, MacCarthy P. Factors associated with safe early discharge after transcatheter aortic valve implantation. Cardiol J. 2018;25(1):14-23. doi: 10.5603/CJ.a2017.0087. Epub 2017 Jul 17.
- Serletis-Bizios A, Durand E, Cellier G, Tron C, Bauer F, Glinel B, Dacher JN, Cribier A, Eltchaninoff H. A Prospective Analysis of Early Discharge After Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Implantation. Am J Cardiol. 2016 Sep 15;118(6):866-872. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.06.035. Epub 2016 Jun 27.
- Chandrasekhar J, Mehran R. Same or next day discharge: A new chapter in transcatheter aortic valve implantation. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Jan 1;87(1):143-4. doi: 10.1002/ccd.26388.
- Wood DA, Lauck SB, Cairns JA, Humphries KH, Cook R, Welsh R, Leipsic J, Genereux P, Moss R, Jue J, Blanke P, Cheung A, Ye J, Dvir D, Umedaly H, Klein R, Rondi K, Poulter R, Stub D, Barbanti M, Fahmy P, Htun N, Murdoch D, Prakash R, Barker M, Nickel K, Thakkar J, Sathananthan J, Tyrell B, Al-Qoofi F, Velianou JL, Natarajan MK, Wijeysundera HC, Radhakrishnan S, Horlick E, Osten M, Buller C, Peterson M, Asgar A, Palisaitis D, Masson JB, Kodali S, Nazif T, Thourani V, Babaliaros VC, Cohen DJ, Park JE, Leon MB, Webb JG. The Vancouver 3M (Multidisciplinary, Multimodality, But Minimalist) Clinical Pathway Facilitates Safe Next-Day Discharge Home at Low-, Medium-, and High-Volume Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement Centers: The 3M TAVR Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Mar 11;12(5):459-469. doi: 10.1016/j.jcin.2018.12.020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月4日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月24日
最初の投稿 (実際)
2023年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。