Evaluatie van de levensvatbaarheid en veiligheid van het protocol voor vroegtijdig ontslag na TAVI-implantatie (FAST TRACK)
2 juni 2024 bijgewerkt door: Fundación EPIC
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van vroegtijdig ontslag (24 uur) na transfemorale transcatheter aortaprothese-implantatie (TAVI).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van vroegtijdig ontslag (24 uur) na transfemorale transcatheter aortaprothese-implantatie (TAVI).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
585
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: VICENTE SERRA GARCIA, MD
- Telefoonnummer: 0034932746155
- E-mail: vctsrr@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: FUNDACION EPIC
- Telefoonnummer: 0034987225638
- E-mail: iepic@fundacionepic.org
Studie Locaties
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Werving
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Werving
- Hospital de Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Universitari Vall Hebron
-
Oviedo, Spanje, 33011
- Werving
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Werving
- Hospital Universitario de Navarra
-
Valencia, Spanje, 46026
- Werving
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die geplande transfemorale TAVI-implantatie ondergaan, uitgevoerd op poliklinische basis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die aan alle volgende voorwaarden voldoen, worden opgenomen:
- Patiënten ≥ 18 jaar die transfemorale TAVI-implantatie ondergaan gepland, uitgevoerd op poliklinische basis.
- Patiënten met een percutaan implantaat.
- Patiënten die de procedure ondergaan onder oppervlakkige sedatie of lokale anesthesie.
- Patiënten met baseline smalle QRS die niet verandert na implantatie, of definitieve drager van een pacemaker.
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die niet aan een van de volgende voorwaarden voldoen:
- Patiënten met een brede QRS (groter dan of gelijk aan 120 msec) bij aanvang, met uitzondering van patiënten met een permanente pacemaker.
- Gehospitaliseerde patiënten die een dringende TAVI-implantatie ondergaan.
- Patiënten met een andere toegang dan percutane transfemorale toegang.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die transfemorale (TF) TAVI krijgen
TF TAVI
|
Follow-up Observatie van patiënten die een TF-TAVI hebben gekregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van vroege veiligheid
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage patiënten met vroege veiligheid gedefinieerd als:
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Beoordeling van cardiovasculaire dood
|
30 dagen
|
|
Beoordeling van cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeling van cardiovasculaire dood
|
12 maanden
|
|
Beoordeling van een beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Incidentie van patiënten met een beroerte gediagnosticeerd door een neuroloog volgens VARC 3-criteria
|
30 dagen
|
|
Beoordeling van een beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van patiënten met een beroerte gediagnosticeerd door een neuroloog volgens VARC 3-criteria
|
12 maanden
|
|
Beoordeling van een myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Incidentie van patiënten met een myocardinfarct gediagnosticeerd door cardioloog volgens VARC 3-criteria
|
30 dagen
|
|
Beoordeling van een myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van patiënten met een myocardinfarct gediagnosticeerd door cardioloog volgens VARC 3-criteria
|
12 maanden
|
|
Beoordeling van ziekenhuisopname om welke reden dan ook
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Incidentie van patiënten met ziekenhuisopname om welke reden dan ook volgens VARC 3-criteria
|
30 dagen
|
|
Beoordeling van ziekenhuisopname om welke reden dan ook
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van patiënten met ziekenhuisopname om welke reden dan ook volgens VARC 3-criteria
|
12 maanden
|
|
Beoordelingen van belangrijke vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Incidentie van patiënten met ernstige vasculaire complicaties volgens VARC 3-criteria
|
30 dagen
|
|
Beoordelingen van belangrijke vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van patiënten met ernstige vasculaire complicaties volgens VARC 3-criteria
|
12 maanden
|
|
Evaluaties van de behoefte aan pacemakers
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Incidentie van patiënten met behoefte aan pacemakers volgens VARC 3-criteria
|
30 dagen
|
|
Evaluaties van de behoefte aan pacemakers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van patiënten met behoefte aan pacemakers volgens VARC 3-criteria
|
12 maanden
|
|
Beoordeling van de opnametijd
Tijdsspanne: bij ontslag
|
Incidentie van patiënten met ziekenhuisopname volgens VARC 3-criteria
|
bij ontslag
|
|
Beoordeling van ziekenhuisopname wegens cardiale redenen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van patiënten met ziekenhuisopname wegens cardiale redenen volgens VARC 3-criteria
|
12 maanden
|
|
Beoordeling van ziekenhuisopname wegens cardiale redenen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Incidentie van patiënten met ziekenhuisopname wegens cardiale redenen volgens VARC 3-criteria
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Barbanti M, van Mourik MS, Spence MS, Iacovelli F, Martinelli GL, Muir DF, Saia F, Bortone AS, Densem CG, van der Kley F, Bramlage P, Vis M, Tamburino C. Optimising patient discharge management after transfemoral transcatheter aortic valve implantation: the multicentre European FAST-TAVI trial. EuroIntervention. 2019 Jun 20;15(2):147-154. doi: 10.4244/EIJ-D-18-01197.
- van Gils L, Baart S, Kroon H, Rahhab Z, El Faquir N, Rodriguez Olivares R, Aga Y, Maugenest AM, Theuns DA, Boersma E, Szili Torok T, De Jaegere PP, Van Mieghem NM. Conduction dynamics after transcatheter aortic valve implantation and implications for permanent pacemaker implantation and early discharge: the CONDUCT-study. Europace. 2018 Dec 1;20(12):1981-1988. doi: 10.1093/europace/euy074.
- Aldalati O, Keshavarzi F, Kaura A, Byrne J, Eskandari M, Deshpande R, Monaghan M, Wendler O, Dworakowski R, MacCarthy P. Factors associated with safe early discharge after transcatheter aortic valve implantation. Cardiol J. 2018;25(1):14-23. doi: 10.5603/CJ.a2017.0087. Epub 2017 Jul 17.
- Serletis-Bizios A, Durand E, Cellier G, Tron C, Bauer F, Glinel B, Dacher JN, Cribier A, Eltchaninoff H. A Prospective Analysis of Early Discharge After Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Implantation. Am J Cardiol. 2016 Sep 15;118(6):866-872. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.06.035. Epub 2016 Jun 27.
- Chandrasekhar J, Mehran R. Same or next day discharge: A new chapter in transcatheter aortic valve implantation. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Jan 1;87(1):143-4. doi: 10.1002/ccd.26388.
- Wood DA, Lauck SB, Cairns JA, Humphries KH, Cook R, Welsh R, Leipsic J, Genereux P, Moss R, Jue J, Blanke P, Cheung A, Ye J, Dvir D, Umedaly H, Klein R, Rondi K, Poulter R, Stub D, Barbanti M, Fahmy P, Htun N, Murdoch D, Prakash R, Barker M, Nickel K, Thakkar J, Sathananthan J, Tyrell B, Al-Qoofi F, Velianou JL, Natarajan MK, Wijeysundera HC, Radhakrishnan S, Horlick E, Osten M, Buller C, Peterson M, Asgar A, Palisaitis D, Masson JB, Kodali S, Nazif T, Thourani V, Babaliaros VC, Cohen DJ, Park JE, Leon MB, Webb JG. The Vancouver 3M (Multidisciplinary, Multimodality, But Minimalist) Clinical Pathway Facilitates Safe Next-Day Discharge Home at Low-, Medium-, and High-Volume Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement Centers: The 3M TAVR Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Mar 11;12(5):459-469. doi: 10.1016/j.jcin.2018.12.020.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPIC19-FAST TRACK
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op TF TAVI
-
Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards LifesciencesVoltooidAortastenoseVerenigd Koninkrijk, Italië, Nederland
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidAortaklepstenoseNederland, Duitsland, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Ewha Womans UniversityVoltooidGezonde volwassenen met subjectieve geheugenklachtenKorea, republiek van
-
Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidKindermishandeling | Posttraumatische stressVerenigde Staten
-
University of South FloridaVoltooidPost-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
University of South FloridaVoltooid
-
University of ZurichWervingCoronaire hartziekte | Aortastenose | PGB | TAVIZwitserland
-
University Hospital, BonnVoltooidAortastenose | Linkerventrikelfunctie Systolische disfunctie | Patiënten met een hoog risico | Transcatheter aortaklepimplantatieDuitsland
-
Universidad Complutense de MadridMinistry of Science and Innovation, Spain; Spanish Association of Victims of...VoltooidAngst stoornissen | Ernstige depressieve stoornis | Post-traumatische stress-stoornis
-
Sheba Medical CenterVoltooid