Evaluering af levedygtigheden og sikkerheden af protokollen om tidlig udledning efter TAVI-implantation (FAST TRACK)
4. april 2023 opdateret af: Fundación EPIC
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af tidlig udskrivning (24 timer) efter transfemoral transkateter aortaproteseimplantation (TAVI).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af tidlig udskrivning (24 timer) efter transfemoral transkateter aortaproteseimplantation (TAVI).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
585
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: VICENTE SERRA GARCIA, MD
- Telefonnummer: 0034932746155
- E-mail: vctsrr@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall Hebrón
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår planlagt transfemoral TAVI-implantation, udført på ambulant basis
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der opfylder alle følgende betingelser, vil blive inkluderet:
- Patienter ≥ 18 år, der gennemgår transfemoral TAVI-implantation planlagt, udført på ambulant basis.
- Patienter med perkutan implantat.
- Patienter, der gennemgår proceduren under overfladisk sedation eller lokalbedøvelse.
- Patienter med baseline smal QRS, der ikke ændrer sig efter implantation, eller definitiv pacemakerbærer.
- Patienter, der har underskrevet det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der ikke opfylder nogen af følgende betingelser:
- Patienter med en bred QRS (større end eller lig med 120 msek) ved baseline, med undtagelse af patienter med permanent pacemaker.
- Indlagte patienter, der gennemgår akut TAVI-implantation.
- Patienter med anden adgang end perkutan transfemoral.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der modtager transfemoral (TF) TAVI
TF TAVI
|
Opfølgning Observation af patienter, der har modtaget en TF-TAVI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af tidlig sikkerhed
Tidsramme: 30 dage
|
Andel af patienter med tidlig sikkerhed defineret som:
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af kardiovaskulær død
Tidsramme: 30 dage
|
Vurdering af kardiovaskulær død
|
30 dage
|
|
Vurdering af kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af kardiovaskulær død
|
12 måneder
|
|
Vurdering af slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af patienter med slagtilfælde diagnosticeret af en neurolog i henhold til VARC 3-kriterier
|
30 dage
|
|
Vurdering af slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af patienter med slagtilfælde diagnosticeret af en neurolog i henhold til VARC 3-kriterier
|
12 måneder
|
|
Vurdering af myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af patienter med myokardieinfarkt diagnosticeret af kardiolog i henhold til VARC 3 kriterier
|
30 dage
|
|
Vurdering af myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af patienter med myokardieinfarkt diagnosticeret af kardiolog i henhold til VARC 3 kriterier
|
12 måneder
|
|
Vurdering af hospitalsindlæggelse uanset årsag
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af patienter med hospitalsindlæggelse uanset årsag i henhold til VARC 3-kriterier
|
30 dage
|
|
Vurdering af hospitalsindlæggelse uanset årsag
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af patienter med hospitalsindlæggelse uanset årsag i henhold til VARC 3-kriterier
|
12 måneder
|
|
Vurderinger af større vaskulære komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af patienter med større vaskulære komplikationer i henhold til VARC 3-kriterier
|
30 dage
|
|
Vurderinger af større vaskulære komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af patienter med større vaskulære komplikationer i henhold til VARC 3-kriterier
|
12 måneder
|
|
Vurdering af behov for pacemakere
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af patienter med behov for pacemakere i henhold til VARC 3 kriterier
|
30 dage
|
|
Vurdering af behov for pacemakere
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af patienter med behov for pacemakere i henhold til VARC 3 kriterier
|
12 måneder
|
|
Vurdering af indlæggelsestid
Tidsramme: ved udskrivelsen
|
Forekomst af patienter med indlæggelse i henhold til VARC 3 kriterier
|
ved udskrivelsen
|
|
Vurdering af indlæggelse på grund af hjerteårsager
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af patienter med indlæggelse på grund af hjerteårsager i henhold til VARC 3-kriterier
|
12 måneder
|
|
Vurdering af indlæggelse på grund af hjerteårsager
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af patienter med indlæggelse på grund af hjerteårsager i henhold til VARC 3-kriterier
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Barbanti M, van Mourik MS, Spence MS, Iacovelli F, Martinelli GL, Muir DF, Saia F, Bortone AS, Densem CG, van der Kley F, Bramlage P, Vis M, Tamburino C. Optimising patient discharge management after transfemoral transcatheter aortic valve implantation: the multicentre European FAST-TAVI trial. EuroIntervention. 2019 Jun 20;15(2):147-154. doi: 10.4244/EIJ-D-18-01197.
- van Gils L, Baart S, Kroon H, Rahhab Z, El Faquir N, Rodriguez Olivares R, Aga Y, Maugenest AM, Theuns DA, Boersma E, Szili Torok T, De Jaegere PP, Van Mieghem NM. Conduction dynamics after transcatheter aortic valve implantation and implications for permanent pacemaker implantation and early discharge: the CONDUCT-study. Europace. 2018 Dec 1;20(12):1981-1988. doi: 10.1093/europace/euy074.
- Aldalati O, Keshavarzi F, Kaura A, Byrne J, Eskandari M, Deshpande R, Monaghan M, Wendler O, Dworakowski R, MacCarthy P. Factors associated with safe early discharge after transcatheter aortic valve implantation. Cardiol J. 2018;25(1):14-23. doi: 10.5603/CJ.a2017.0087. Epub 2017 Jul 17.
- Serletis-Bizios A, Durand E, Cellier G, Tron C, Bauer F, Glinel B, Dacher JN, Cribier A, Eltchaninoff H. A Prospective Analysis of Early Discharge After Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Implantation. Am J Cardiol. 2016 Sep 15;118(6):866-872. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.06.035. Epub 2016 Jun 27.
- Chandrasekhar J, Mehran R. Same or next day discharge: A new chapter in transcatheter aortic valve implantation. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Jan 1;87(1):143-4. doi: 10.1002/ccd.26388.
- Wood DA, Lauck SB, Cairns JA, Humphries KH, Cook R, Welsh R, Leipsic J, Genereux P, Moss R, Jue J, Blanke P, Cheung A, Ye J, Dvir D, Umedaly H, Klein R, Rondi K, Poulter R, Stub D, Barbanti M, Fahmy P, Htun N, Murdoch D, Prakash R, Barker M, Nickel K, Thakkar J, Sathananthan J, Tyrell B, Al-Qoofi F, Velianou JL, Natarajan MK, Wijeysundera HC, Radhakrishnan S, Horlick E, Osten M, Buller C, Peterson M, Asgar A, Palisaitis D, Masson JB, Kodali S, Nazif T, Thourani V, Babaliaros VC, Cohen DJ, Park JE, Leon MB, Webb JG. The Vancouver 3M (Multidisciplinary, Multimodality, But Minimalist) Clinical Pathway Facilitates Safe Next-Day Discharge Home at Low-, Medium-, and High-Volume Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement Centers: The 3M TAVR Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Mar 11;12(5):459-469. doi: 10.1016/j.jcin.2018.12.020.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPIC19-FAST TRACK
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortaklapstenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.AfsluttetPerifer arteriesygdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekrutteringKoronararteriesygdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan koronar intervention (PCI)Tunesien
-
Xijing HospitalRekrutteringDe Novo Stenosis | Svært forkalkede koronare stenoserKina
Kliniske forsøg med TF TAVI
-
Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards LifesciencesAfsluttetAortastenoseDet Forenede Kongerige, Italien, Holland
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetAortaklapstenoseHolland, Tyskland, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Ewha Womans UniversityAfsluttetRaske voksne med klager over subjektiv hukommelseKorea, Republikken
-
Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetBørnemishandling | Posttraumatisk stressForenede Stater
-
University of South FloridaAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of South FloridaAfsluttet
-
University of ZurichRekrutteringKoronararteriesygdom | Aortastenose | PCI | TAVISchweiz
-
Universidad Complutense de MadridMinistry of Science and Innovation, Spain; Spanish Association of Victims...AfsluttetAngstlidelser | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom
-
University Hospital, BonnAfsluttetAortastenose | Venstre ventrikelfunktion Systolisk dysfunktion | Højrisikopatienter | Transkateter aortaklapimplantationTyskland
-
University Hospital, MontpellierEdwards LifesciencesAfsluttet