Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af levedygtigheden og sikkerheden af ​​protokollen om tidlig udledning efter TAVI-implantation (FAST TRACK)

15. december 2025 opdateret af: Fundación EPIC
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​tidlig udskrivning (24 timer) efter transfemoral transkateter aortaproteseimplantation (TAVI).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​tidlig udskrivning (24 timer) efter transfemoral transkateter aortaproteseimplantation (TAVI).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

585

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Aravaca, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de Santa Creu I Sant Pau
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår planlagt transfemoral TAVI-implantation, udført på ambulant basis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder alle følgende betingelser, vil blive inkluderet:

  • Patienter ≥ 18 år, der gennemgår transfemoral TAVI-implantation planlagt, udført på ambulant basis.
  • Patienter med perkutan implantat.
  • Patienter, der gennemgår proceduren under overfladisk sedation eller lokalbedøvelse.
  • Patienter med baseline smal QRS, der ikke ændrer sig efter implantation, eller definitiv pacemakerbærer.
  • Patienter, der har underskrevet det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der ikke opfylder nogen af ​​følgende betingelser:

  • Patienter med en bred QRS (større end eller lig med 120 msek) ved baseline, med undtagelse af patienter med permanent pacemaker.
  • Indlagte patienter, der gennemgår akut TAVI-implantation.
  • Patienter med anden adgang end perkutan transfemoral.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der modtager transfemoral (TF) TAVI
TF TAVI
Enhed: TF TAVI
Opfølgning Observation af patienter, der har modtaget en TF-TAVI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af tidlig sikkerhed
Tidsramme: 30 dage

Andel af patienter med tidlig sikkerhed defineret som:

  • Kardiovaskulær død.
  • Slag.
  • Myokardieinfarkt.
  • Hospitalsindlæggelse uanset årsag.
  • Store vaskulære komplikationer.
  • Behov for pacemakere.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af kardiovaskulær død
Tidsramme: 30 dage
Vurdering af kardiovaskulær død
30 dage
Vurdering af kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af kardiovaskulær død
12 måneder
Vurdering af slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af patienter med slagtilfælde diagnosticeret af en neurolog i henhold til VARC 3-kriterier
30 dage
Vurdering af slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af patienter med slagtilfælde diagnosticeret af en neurolog i henhold til VARC 3-kriterier
12 måneder
Vurdering af myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af patienter med myokardieinfarkt diagnosticeret af kardiolog i henhold til VARC 3 kriterier
30 dage
Vurdering af myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af patienter med myokardieinfarkt diagnosticeret af kardiolog i henhold til VARC 3 kriterier
12 måneder
Vurdering af hospitalsindlæggelse uanset årsag
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af patienter med hospitalsindlæggelse uanset årsag i henhold til VARC 3-kriterier
30 dage
Vurdering af hospitalsindlæggelse uanset årsag
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af patienter med hospitalsindlæggelse uanset årsag i henhold til VARC 3-kriterier
12 måneder
Vurderinger af større vaskulære komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af patienter med større vaskulære komplikationer i henhold til VARC 3-kriterier
30 dage
Vurderinger af større vaskulære komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af patienter med større vaskulære komplikationer i henhold til VARC 3-kriterier
12 måneder
Vurdering af behov for pacemakere
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af patienter med behov for pacemakere i henhold til VARC 3 kriterier
30 dage
Vurdering af behov for pacemakere
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af patienter med behov for pacemakere i henhold til VARC 3 kriterier
12 måneder
Vurdering af indlæggelsestid
Tidsramme: ved udskrivelsen
Forekomst af patienter med indlæggelse i henhold til VARC 3 kriterier
ved udskrivelsen
Vurdering af indlæggelse på grund af hjerteårsager
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af patienter med indlæggelse på grund af hjerteårsager i henhold til VARC 3-kriterier
12 måneder
Vurdering af indlæggelse på grund af hjerteårsager
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af patienter med indlæggelse på grund af hjerteårsager i henhold til VARC 3-kriterier
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPIC19-FAST TRACK

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med TF TAVI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner