Evaluación de la viabilidad y seguridad del protocolo de alta precoz tras el implante de TAVI (FAST TRACK)
15 de diciembre de 2025 actualizado por: Fundación EPIC
Evaluación de la seguridad y eficacia del alta precoz (24 horas) tras implante de prótesis aórtica transcatéter transfemoral (TAVI).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación de la seguridad y eficacia del alta precoz (24 horas) tras implante de prótesis aórtica transcatéter transfemoral (TAVI).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
585
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
A Coruña, España, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
Alicante, España, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Aravaca, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Badalona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall Hebron
-
Barcelona, España, 08025
- Hospital de Santa Creu I Sant Pau
-
L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Málaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Oviedo, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona, España, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes sometidos a TAVI transfemoral programado, realizado de forma ambulatoria
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán pacientes que cumplan con todas las siguientes condiciones:
- Pacientes ≥ 18 años sometidos a TAVI transfemoral programado, realizado de forma ambulatoria.
- Pacientes con implante percutáneo.
- Pacientes sometidos al procedimiento bajo sedación superficial o anestesia local.
- Pacientes con QRS estrecho basal que no cambia tras el implante, o portadores de marcapasos definitivos.
- Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Pacientes que no cumplan ninguna de las siguientes condiciones:
- Pacientes con un QRS ancho (mayor o igual a 120 mseg) al inicio del estudio, con excepción de los pacientes con marcapasos permanente.
- Pacientes hospitalizados sometidos a implantación urgente de TAVI.
- Pacientes con acceso diferente al transfemoral percutáneo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes que reciben TAVI transfemoral (TF)
TF TAVI
|
Seguimiento Observación de pacientes que han recibido un TF-TAVI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la seguridad temprana
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Proporción de pacientes con seguridad temprana definida como:
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Evaluación de la muerte cardiovascular
|
30 dias
|
|
Evaluación de la muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación de la muerte cardiovascular
|
12 meses
|
|
Evaluación del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Incidencia de pacientes con ictus diagnosticados por un Neurólogo según criterios VARC 3
|
30 dias
|
|
Evaluación del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Incidencia de pacientes con ictus diagnosticados por un Neurólogo según criterios VARC 3
|
12 meses
|
|
Evaluación del infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Incidencia de pacientes con Infarto de Miocardio diagnosticado por Cardiólogo según criterios VARC 3
|
30 dias
|
|
Evaluación del infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Incidencia de pacientes con Infarto de Miocardio diagnosticado por Cardiólogo según criterios VARC 3
|
12 meses
|
|
Valoración de Hospitalización por cualquier motivo
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Incidencia de pacientes con Hospitalización por cualquier motivo según criterio VARC 3
|
30 dias
|
|
Valoración de Hospitalización por cualquier motivo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Incidencia de pacientes con Hospitalización por cualquier motivo según criterio VARC 3
|
12 meses
|
|
Evaluaciones de Complicaciones Vasculares Mayores
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Incidencia de pacientes con Complicaciones Vasculares Mayores según criterios VARC 3
|
30 dias
|
|
Evaluaciones de Complicaciones Vasculares Mayores
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Incidencia de pacientes con Complicaciones Vasculares Mayores según criterios VARC 3
|
12 meses
|
|
Evaluaciones de necesidad de marcapasos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Incidencia de pacientes con necesidad de marcapasos según criterios VARC 3
|
30 dias
|
|
Evaluaciones de necesidad de marcapasos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Incidencia de pacientes con necesidad de marcapasos según criterios VARC 3
|
12 meses
|
|
Valoración del tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: al alta
|
Incidencia de pacientes con hospitalización según criterios VARC 3
|
al alta
|
|
Valoración de la hospitalización por motivos cardíacos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Incidencia de pacientes con hospitalización por motivos cardíacos según criterios VARC 3
|
12 meses
|
|
Valoración de la hospitalización por motivos cardíacos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Incidencia de pacientes con hospitalización por motivos cardíacos según criterios VARC 3
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Barbanti M, van Mourik MS, Spence MS, Iacovelli F, Martinelli GL, Muir DF, Saia F, Bortone AS, Densem CG, van der Kley F, Bramlage P, Vis M, Tamburino C. Optimising patient discharge management after transfemoral transcatheter aortic valve implantation: the multicentre European FAST-TAVI trial. EuroIntervention. 2019 Jun 20;15(2):147-154. doi: 10.4244/EIJ-D-18-01197.
- van Gils L, Baart S, Kroon H, Rahhab Z, El Faquir N, Rodriguez Olivares R, Aga Y, Maugenest AM, Theuns DA, Boersma E, Szili Torok T, De Jaegere PP, Van Mieghem NM. Conduction dynamics after transcatheter aortic valve implantation and implications for permanent pacemaker implantation and early discharge: the CONDUCT-study. Europace. 2018 Dec 1;20(12):1981-1988. doi: 10.1093/europace/euy074.
- Aldalati O, Keshavarzi F, Kaura A, Byrne J, Eskandari M, Deshpande R, Monaghan M, Wendler O, Dworakowski R, MacCarthy P. Factors associated with safe early discharge after transcatheter aortic valve implantation. Cardiol J. 2018;25(1):14-23. doi: 10.5603/CJ.a2017.0087. Epub 2017 Jul 17.
- Serletis-Bizios A, Durand E, Cellier G, Tron C, Bauer F, Glinel B, Dacher JN, Cribier A, Eltchaninoff H. A Prospective Analysis of Early Discharge After Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Implantation. Am J Cardiol. 2016 Sep 15;118(6):866-872. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.06.035. Epub 2016 Jun 27.
- Chandrasekhar J, Mehran R. Same or next day discharge: A new chapter in transcatheter aortic valve implantation. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Jan 1;87(1):143-4. doi: 10.1002/ccd.26388.
- Wood DA, Lauck SB, Cairns JA, Humphries KH, Cook R, Welsh R, Leipsic J, Genereux P, Moss R, Jue J, Blanke P, Cheung A, Ye J, Dvir D, Umedaly H, Klein R, Rondi K, Poulter R, Stub D, Barbanti M, Fahmy P, Htun N, Murdoch D, Prakash R, Barker M, Nickel K, Thakkar J, Sathananthan J, Tyrell B, Al-Qoofi F, Velianou JL, Natarajan MK, Wijeysundera HC, Radhakrishnan S, Horlick E, Osten M, Buller C, Peterson M, Asgar A, Palisaitis D, Masson JB, Kodali S, Nazif T, Thourani V, Babaliaros VC, Cohen DJ, Park JE, Leon MB, Webb JG. The Vancouver 3M (Multidisciplinary, Multimodality, But Minimalist) Clinical Pathway Facilitates Safe Next-Day Discharge Home at Low-, Medium-, and High-Volume Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement Centers: The 3M TAVR Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Mar 11;12(5):459-469. doi: 10.1016/j.jcin.2018.12.020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPIC19-FAST TRACK
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .