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Valutazione della fattibilità e della sicurezza del protocollo di dimissione precoce dopo l'impianto di TAVI (FAST TRACK)

4 aprile 2023 aggiornato da: Fundación EPIC
Valutazione della sicurezza ed efficacia della dimissione precoce (24 ore) dopo impianto di protesi aortica transfemorale transcatetere (TAVI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione della sicurezza ed efficacia della dimissione precoce (24 ore) dopo impianto di protesi aortica transfemorale transcatetere (TAVI).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

585

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: VICENTE SERRA GARCIA, MD
  • Numero di telefono: 0034932746155
  • Email: vctsrr@hotmail.com

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall Hebrón

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a impianto TAVI transfemorale programmato, eseguito in regime ambulatoriale

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno inclusi i pazienti che soddisfano tutte le seguenti condizioni:

  • Pazienti ≥ 18 anni sottoposti a impianto TAVI transfemorale programmato, eseguito in regime ambulatoriale.
  • Pazienti con impianto percutaneo.
  • Pazienti sottoposti alla procedura in sedazione superficiale o anestesia locale.
  • Pazienti con QRS stretto al basale che non cambia dopo l'impianto o portatori di pacemaker definitivi.
  • Pazienti che hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Pazienti che non soddisfano nessuna delle seguenti condizioni:

  • Pazienti con un QRS ampio (maggiore o uguale a 120 msec) al basale, ad eccezione dei pazienti con pacemaker permanenti.
  • Pazienti ospedalizzati sottoposti a impianto urgente di TAVI.
  • Pazienti con accesso diverso da quello transfemorale percutaneo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a TAVI transfemorale (TF).
TF TAVI
Dispositivo: TF TAVI
Follow-up Osservazione dei pazienti che hanno ricevuto un TF-TAVI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza precoce
Lasso di tempo: 30 giorni

Proporzione di pazienti con sicurezza precoce definita come:

  • Morte cardiovascolare.
  • Colpo.
  • Infarto miocardico.
  • Ricovero per qualsiasi motivo.
  • Principali complicanze vascolari.
  • Necessità di pacemaker.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutazione della morte cardiovascolare
30 giorni
Valutazione della morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della morte cardiovascolare
12 mesi
Valutazione dell'ictus
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di pazienti con ictus diagnosticato da un neurologo secondo i criteri VARC 3
30 giorni
Valutazione dell'ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di pazienti con ictus diagnosticato da un neurologo secondo i criteri VARC 3
12 mesi
Valutazione dell'infarto del miocardio
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di pazienti con infarto del miocardio diagnosticato dal cardiologo secondo i criteri VARC 3
30 giorni
Valutazione dell'infarto del miocardio
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di pazienti con infarto del miocardio diagnosticato dal cardiologo secondo i criteri VARC 3
12 mesi
Accertamento del ricovero per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di pazienti con ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo secondo i criteri VARC 3
30 giorni
Accertamento del ricovero per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di pazienti con ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo secondo i criteri VARC 3
12 mesi
Valutazioni delle principali complicanze vascolari
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di pazienti con complicanze vascolari maggiori secondo i criteri VARC 3
30 giorni
Valutazioni delle principali complicanze vascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di pazienti con complicanze vascolari maggiori secondo i criteri VARC 3
12 mesi
Valutazione della necessità di pacemaker
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di pazienti con necessità di pacemaker secondo i criteri VARC 3
30 giorni
Valutazione della necessità di pacemaker
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di pazienti con necessità di pacemaker secondo i criteri VARC 3
12 mesi
Valutazione del tempo di ricovero
Lasso di tempo: allo scarico
Incidenza di pazienti con ricovero secondo i criteri VARC 3
allo scarico
Valutazione del ricovero per motivi cardiaci
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di pazienti con ricovero per motivi cardiaci secondo i criteri VARC 3
12 mesi
Valutazione del ricovero per motivi cardiaci
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di pazienti con ricovero per motivi cardiaci secondo i criteri VARC 3
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación EPIC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPIC19-FAST TRACK

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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