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Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit des Frühentlassungsprotokolls nach der TAVI-Implantation (FAST TRACK)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Fundación EPIC
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer frühen Entlassung (24 Stunden) nach transfemoraler Transkatheter-Aortenprothesenimplantation (TAVI).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer frühen Entlassung (24 Stunden) nach transfemoraler Transkatheter-Aortenprothesenimplantation (TAVI).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

585

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Aravaca, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de Santa Creu I Sant Pau
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer planmäßigen transfemoralen TAVI-Implantation unterziehen, die ambulant durchgeführt wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die alle der folgenden Bedingungen erfüllen, werden eingeschlossen:

  • Patienten ≥ 18 Jahre, bei denen eine transfemorale TAVI-Implantation geplant ist, die ambulant durchgeführt wird.
  • Patienten mit perkutanem Implantat.
  • Patienten, die sich dem Verfahren unter oberflächlicher Sedierung oder Lokalanästhesie unterziehen.
  • Patienten mit schmalem Ausgangs-QRS, das sich nach der Implantation nicht ändert, oder Patienten mit definitivem Schrittmacherträger.
  • Patienten, die die Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die keine der folgenden Bedingungen erfüllen:

  • Patienten mit einem breiten QRS (größer oder gleich 120 ms) zu Studienbeginn, mit Ausnahme von Patienten mit permanenten Schrittmachern.
  • Krankenhauspatienten, die sich einer dringenden TAVI-Implantation unterziehen.
  • Patienten mit anderem als perkutanem transfemoralem Zugang.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die eine transfemorale (TF) TAVI erhalten
TF TAVI
Gerät: TF TAVI
Nachsorge Beobachtung von Patienten, die eine TF-TAVI erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der frühen Sicherheit
Zeitfenster: 30 Tage

Anteil der Patienten mit früher Sicherheit, definiert als:

  • Herz-Kreislauf-Tod.
  • Schlaganfall.
  • Herzinfarkt.
  • Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund.
  • Schwere vaskuläre Komplikationen.
  • Herzschrittmacher nötig.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des kardiovaskulären Todes
Zeitfenster: 30 Tage
Beurteilung des kardiovaskulären Todes
30 Tage
Beurteilung des kardiovaskulären Todes
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung des kardiovaskulären Todes
12 Monate
Beurteilung des Schlaganfalls
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz von Patienten mit Schlaganfall, der von einem Neurologen gemäß den VARC-3-Kriterien diagnostiziert wurde
30 Tage
Beurteilung des Schlaganfalls
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von Patienten mit Schlaganfall, der von einem Neurologen gemäß den VARC-3-Kriterien diagnostiziert wurde
12 Monate
Beurteilung des Myokardinfarkts
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz von Patienten mit Myokardinfarkt, der von einem Kardiologen gemäß den VARC-3-Kriterien diagnostiziert wurde
30 Tage
Beurteilung des Myokardinfarkts
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von Patienten mit Myokardinfarkt, der von einem Kardiologen gemäß den VARC-3-Kriterien diagnostiziert wurde
12 Monate
Bewertung des Krankenhausaufenthalts aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz von Patienten mit Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund gemäß den VARC-3-Kriterien
30 Tage
Bewertung des Krankenhausaufenthalts aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von Patienten mit Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund gemäß den VARC-3-Kriterien
12 Monate
Bewertungen von schweren vaskulären Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz von Patienten mit schweren Gefäßkomplikationen gemäß den VARC-3-Kriterien
30 Tage
Bewertungen von schweren vaskulären Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von Patienten mit schweren Gefäßkomplikationen gemäß den VARC-3-Kriterien
12 Monate
Bedarfsermittlung für Herzschrittmacher
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz von Patienten mit Bedarf an Herzschrittmachern gemäß VARC-3-Kriterien
30 Tage
Bedarfsermittlung für Herzschrittmacher
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von Patienten mit Bedarf an Herzschrittmachern gemäß VARC-3-Kriterien
12 Monate
Bewertung der Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: bei der Entlassung
Inzidenz von Patienten mit Krankenhausaufenthalt nach VARC-3-Kriterien
bei der Entlassung
Beurteilung der Krankenhauseinweisung aus kardialen Gründen
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von Patienten mit Krankenhausaufenthalt aus kardialen Gründen gemäß VARC-3-Kriterien
12 Monate
Beurteilung der Krankenhauseinweisung aus kardialen Gründen
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz von Patienten mit Krankenhausaufenthalt aus kardialen Gründen gemäß VARC-3-Kriterien
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPIC19-FAST TRACK

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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