Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení životaschopnosti a bezpečnosti protokolu o předčasném propuštění po implantaci TAVI (FAST TRACK)

15. prosince 2025 aktualizováno: Fundación EPIC
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti časného propuštění (24 hodin) po transfemorální transkatétrové implantaci aortální protézy (TAVI).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti časného propuštění (24 hodin) po transfemorální transkatétrové implantaci aortální protézy (TAVI).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

585

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Aravaca, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de Santa Creu I Sant Pau
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující plánovanou transfemorální implantaci TAVI, prováděnou ambulantně

Popis

Kritéria pro zařazení:

Budou zahrnuti pacienti, kteří splňují všechny následující podmínky:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let podstupující plánovanou transfemorální implantaci TAVI prováděnou ambulantně.
  • Pacienti s perkutánním implantátem.
  • Pacienti podstupující výkon v povrchové sedaci nebo v lokální anestezii.
  • Pacienti s výchozím úzkým QRS, které se po implantaci nemění, nebo definitivní nosič kardiostimulátoru.
  • Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří nesplňují některou z následujících podmínek:

  • Pacienti s širokým QRS (větším nebo rovným 120 ms) na začátku, s výjimkou pacientů s permanentními kardiostimulátory.
  • Hospitalizovaní pacienti podstupující urgentní implantaci TAVI.
  • Pacienti s jiným než perkutánním transfemorálním přístupem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti užívající transfemorální (TF) TAVI
TF TAVI
Přístroj: TF TAVI
Sledování Pozorování pacientů, kteří dostali TF-TAVI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení rané bezpečnosti
Časové okno: 30 dní

Podíl pacientů s časnou bezpečností definovaný jako:

  • Kardiovaskulární smrt.
  • Mrtvice.
  • Infarkt myokardu.
  • Hospitalizace z jakéhokoli důvodu.
  • Velké cévní komplikace.
  • Potřeba kardiostimulátorů.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kardiovaskulární smrti
Časové okno: 30 dní
Hodnocení kardiovaskulární smrti
30 dní
Hodnocení kardiovaskulární smrti
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení kardiovaskulární smrti
12 měsíců
Hodnocení mrtvice
Časové okno: 30 dní
Incidence pacientů s cévní mozkovou příhodou diagnostikovanou neurologem podle kritérií VARC 3
30 dní
Hodnocení mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
Incidence pacientů s cévní mozkovou příhodou diagnostikovanou neurologem podle kritérií VARC 3
12 měsíců
Hodnocení infarktu myokardu
Časové okno: 30 dní
Incidence pacientů s infarktem myokardu diagnostikovaným kardiologem podle kritérií VARC 3
30 dní
Hodnocení infarktu myokardu
Časové okno: 12 měsíců
Incidence pacientů s infarktem myokardu diagnostikovaným kardiologem podle kritérií VARC 3
12 měsíců
Posouzení hospitalizace z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 30 dní
Výskyt pacientů s hospitalizací z jakéhokoli důvodu podle kritérií VARC 3
30 dní
Posouzení hospitalizace z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt pacientů s hospitalizací z jakéhokoli důvodu podle kritérií VARC 3
12 měsíců
Hodnocení velkých cévních komplikací
Časové okno: 30 dní
Incidence pacientů s velkými vaskulárními komplikacemi podle kritérií VARC 3
30 dní
Hodnocení velkých cévních komplikací
Časové okno: 12 měsíců
Incidence pacientů s velkými vaskulárními komplikacemi podle kritérií VARC 3
12 měsíců
Posouzení potřeby kardiostimulátorů
Časové okno: 30 dní
Výskyt pacientů s potřebou kardiostimulátorů podle kritérií VARC 3
30 dní
Posouzení potřeby kardiostimulátorů
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt pacientů s potřebou kardiostimulátorů podle kritérií VARC 3
12 měsíců
Posouzení doby hospitalizace
Časové okno: při vypouštění
Incidence pacientů s hospitalizací podle kritérií VARC 3
při vypouštění
Posouzení hospitalizace z kardiálních důvodů
Časové okno: 12 měsíců
Incidence pacientů s hospitalizací z kardiálních důvodů podle kritérií VARC 3
12 měsíců
Posouzení hospitalizace z kardiálních důvodů
Časové okno: 30 dní
Incidence pacientů s hospitalizací z kardiálních důvodů podle kritérií VARC 3
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación EPIC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPIC19-FAST TRACK

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na TF TAVI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit