Оценка жизнеспособности и безопасности протокола ранней выписки после имплантации TAVI (FAST TRACK)
15 декабря 2025 г. обновлено: Fundación EPIC
Оценка безопасности и эффективности ранней выписки (24 часа) после трансфеморальной транскатетерной имплантации аортального протеза (TAVI).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценка безопасности и эффективности ранней выписки (24 часа) после трансфеморальной транскатетерной имплантации аортального протеза (TAVI).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
585
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
Alicante, Испания, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Aravaca, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Badalona, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall Hebron
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital de Santa Creu I Sant Pau
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Oviedo, Испания, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona, Испания, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие плановую трансфеморальную имплантацию TAVI, выполненную в амбулаторных условиях
Описание
Критерии включения:
Пациенты, отвечающие всем следующим условиям, будут включены:
- Пациентам ≥ 18 лет плановая трансфеморальная имплантация TAVI проводится в амбулаторных условиях.
- Пациенты с чрескожным имплантатом.
- Пациенты, проходящие процедуру под поверхностной седацией или местной анестезией.
- Пациенты с исходным узким комплексом QRS, который не меняется после имплантации, или окончательный носитель кардиостимулятора.
- Пациенты, подписавшие информированное согласие.
Критерий исключения:
Пациенты, не соответствующие ни одному из следующих условий:
- Пациенты с широким комплексом QRS (более или равным 120 мсек) в начале исследования, за исключением пациентов с постоянными кардиостимуляторами.
- Госпитализированные пациенты, перенесшие срочную имплантацию TAVI.
- Пациенты с доступом, отличным от чрескожного трансфеморального.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, получающие трансфеморальную (ТФ) TAVI
ТФ ТАВИ
|
Последующее наблюдение за пациентами, получившими TF-TAVI
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранняя оценка безопасности
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля пациентов с ранней безопасностью определяется как:
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка сердечно-сосудистой смерти
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка сердечно-сосудистой смерти
|
30 дней
|
|
Оценка сердечно-сосудистой смерти
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка сердечно-сосудистой смерти
|
12 месяцев
|
|
Оценка инсульта
Временное ограничение: 30 дней
|
Заболеваемость пациентов с инсультом, диагностированным неврологом по критериям VARC 3
|
30 дней
|
|
Оценка инсульта
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Заболеваемость пациентов с инсультом, диагностированным неврологом по критериям VARC 3
|
12 месяцев
|
|
Оценка инфаркта миокарда
Временное ограничение: 30 дней
|
Заболеваемость пациентов с инфарктом миокарда, диагностированным кардиологом по критериям VARC 3
|
30 дней
|
|
Оценка инфаркта миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Заболеваемость пациентов с инфарктом миокарда, диагностированным кардиологом по критериям VARC 3
|
12 месяцев
|
|
Оценка госпитализации по любой причине
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота госпитализации пациентов по любой причине в соответствии с критериями VARC 3
|
30 дней
|
|
Оценка госпитализации по любой причине
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота госпитализации пациентов по любой причине в соответствии с критериями VARC 3
|
12 месяцев
|
|
Оценка основных сосудистых осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
Заболеваемость пациентов с большими сосудистыми осложнениями по критериям VARC 3
|
30 дней
|
|
Оценка основных сосудистых осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Заболеваемость пациентов с большими сосудистыми осложнениями по критериям VARC 3
|
12 месяцев
|
|
Оценка потребности в кардиостимуляторах
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота пациентов, нуждающихся в кардиостимуляторах по критериям VARC 3
|
30 дней
|
|
Оценка потребности в кардиостимуляторах
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота пациентов, нуждающихся в кардиостимуляторах по критериям VARC 3
|
12 месяцев
|
|
Оценка времени госпитализации
Временное ограничение: при выписке
|
Частота госпитализации пациентов по критериям VARC 3
|
при выписке
|
|
Оценка госпитализации по сердечным причинам
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота госпитализации пациентов по кардиальным причинам по критериям VARC 3
|
12 месяцев
|
|
Оценка госпитализации по сердечным причинам
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота госпитализации пациентов по кардиальным причинам по критериям VARC 3
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Barbanti M, van Mourik MS, Spence MS, Iacovelli F, Martinelli GL, Muir DF, Saia F, Bortone AS, Densem CG, van der Kley F, Bramlage P, Vis M, Tamburino C. Optimising patient discharge management after transfemoral transcatheter aortic valve implantation: the multicentre European FAST-TAVI trial. EuroIntervention. 2019 Jun 20;15(2):147-154. doi: 10.4244/EIJ-D-18-01197.
- van Gils L, Baart S, Kroon H, Rahhab Z, El Faquir N, Rodriguez Olivares R, Aga Y, Maugenest AM, Theuns DA, Boersma E, Szili Torok T, De Jaegere PP, Van Mieghem NM. Conduction dynamics after transcatheter aortic valve implantation and implications for permanent pacemaker implantation and early discharge: the CONDUCT-study. Europace. 2018 Dec 1;20(12):1981-1988. doi: 10.1093/europace/euy074.
- Aldalati O, Keshavarzi F, Kaura A, Byrne J, Eskandari M, Deshpande R, Monaghan M, Wendler O, Dworakowski R, MacCarthy P. Factors associated with safe early discharge after transcatheter aortic valve implantation. Cardiol J. 2018;25(1):14-23. doi: 10.5603/CJ.a2017.0087. Epub 2017 Jul 17.
- Serletis-Bizios A, Durand E, Cellier G, Tron C, Bauer F, Glinel B, Dacher JN, Cribier A, Eltchaninoff H. A Prospective Analysis of Early Discharge After Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Implantation. Am J Cardiol. 2016 Sep 15;118(6):866-872. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.06.035. Epub 2016 Jun 27.
- Chandrasekhar J, Mehran R. Same or next day discharge: A new chapter in transcatheter aortic valve implantation. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Jan 1;87(1):143-4. doi: 10.1002/ccd.26388.
- Wood DA, Lauck SB, Cairns JA, Humphries KH, Cook R, Welsh R, Leipsic J, Genereux P, Moss R, Jue J, Blanke P, Cheung A, Ye J, Dvir D, Umedaly H, Klein R, Rondi K, Poulter R, Stub D, Barbanti M, Fahmy P, Htun N, Murdoch D, Prakash R, Barker M, Nickel K, Thakkar J, Sathananthan J, Tyrell B, Al-Qoofi F, Velianou JL, Natarajan MK, Wijeysundera HC, Radhakrishnan S, Horlick E, Osten M, Buller C, Peterson M, Asgar A, Palisaitis D, Masson JB, Kodali S, Nazif T, Thourani V, Babaliaros VC, Cohen DJ, Park JE, Leon MB, Webb JG. The Vancouver 3M (Multidisciplinary, Multimodality, But Minimalist) Clinical Pathway Facilitates Safe Next-Day Discharge Home at Low-, Medium-, and High-Volume Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement Centers: The 3M TAVR Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Mar 11;12(5):459-469. doi: 10.1016/j.jcin.2018.12.020.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPIC19-FAST TRACK
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .