Early Discharge Protocol -protokollan toimivuuden ja turvallisuuden arviointi TAVI-istutuksen jälkeen (FAST TRACK)
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Fundación EPIC
Varhaisen kotiutuksen (24 tuntia) turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi transfemoraalisen transkatetri-aorttaproteesin implantaation (TAVI) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhaisen kotiutuksen (24 tuntia) turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi transfemoraalisen transkatetri-aorttaproteesin implantaation (TAVI) jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
585
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Hospital Universitario A Coruña
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Aravaca, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de Santa Creu I Sant Pau
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään suunniteltu transfemoraalinen TAVI-implantaatio, joka suoritetaan avohoidossa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat ehdot, otetaan mukaan:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat, joille suunnitellaan transfemoraalista TAVI-implantaatiota, joka suoritetaan avohoidossa.
- Potilaat, joilla on perkutaaninen implantti.
- Potilaat, joille tehdään toimenpide pintasedaatiossa tai paikallispuudutuksessa.
- Potilaat, joilla on lähtötilanteen kapea QRS, joka ei muutu implantaation jälkeen, tai joilla on lopullinen tahdistimen kantaja.
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka eivät täytä mitään seuraavista ehdoista:
- Potilaat, joilla on leveä QRS (suurempi tai yhtä suuri kuin 120 ms) lähtötilanteessa, lukuun ottamatta potilaita, joilla on pysyvä sydämentahdistin.
- Sairaalapotilaat, joille tehdään kiireellinen TAVI-istutus.
- Potilaat, joiden pääsy muuhun kuin perkutaaniseen transfemoraaliseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, jotka saavat transfemoraalista (TF) TAVI:ta
TF TAVI
|
Seuranta TF-TAVI:n saaneiden potilaiden havainnointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisen turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joiden varhainen turvallisuus on määritelty seuraavasti:
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarisen kuoleman arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kardiovaskulaarisen kuoleman arviointi
|
30 päivää
|
|
Kardiovaskulaarisen kuoleman arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kardiovaskulaarisen kuoleman arviointi
|
12 kuukautta
|
|
Aivohalvauksen arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Neurologin VARC 3 -kriteerien mukaan diagnosoimien aivohalvauspotilaiden ilmaantuvuus
|
30 päivää
|
|
Aivohalvauksen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Neurologin VARC 3 -kriteerien mukaan diagnosoimien aivohalvauspotilaiden ilmaantuvuus
|
12 kuukautta
|
|
Sydäninfarktin arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kardiologin VARC 3 -kriteerien mukaan diagnosoiman sydäninfarktin ilmaantuvuus
|
30 päivää
|
|
Sydäninfarktin arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kardiologin VARC 3 -kriteerien mukaan diagnosoiman sydäninfarktin ilmaantuvuus
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalahoidon arviointi mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden ilmaantuvuus sairaalahoitoon mistä tahansa syystä VARC 3 -kriteerien mukaan
|
30 päivää
|
|
Sairaalahoidon arviointi mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden ilmaantuvuus sairaalahoitoon mistä tahansa syystä VARC 3 -kriteerien mukaan
|
12 kuukautta
|
|
Vakavien verisuonikomplikaatioiden arvioinnit
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden, joilla on vakavia verisuonikomplikaatioita VARC 3 -kriteerien mukaan
|
30 päivää
|
|
Vakavien verisuonikomplikaatioiden arvioinnit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden, joilla on vakavia verisuonikomplikaatioita VARC 3 -kriteerien mukaan
|
12 kuukautta
|
|
Arvioi sydämentahdistimien tarpeesta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tahdistinta tarvitsevien potilaiden ilmaantuvuus VARC 3 -kriteerien mukaan
|
30 päivää
|
|
Arvioi sydämentahdistimien tarpeesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tahdistinta tarvitsevien potilaiden ilmaantuvuus VARC 3 -kriteerien mukaan
|
12 kuukautta
|
|
Sairaala-ajan arviointi
Aikaikkuna: purkamisen yhteydessä
|
VARC 3 -kriteerien mukaan sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden ilmaantuvuus
|
purkamisen yhteydessä
|
|
Sydänsyistä johtuvan sairaalahoidon arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydänsyistä sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden ilmaantuvuus VARC 3 -kriteerien mukaan
|
12 kuukautta
|
|
Sydänsyistä johtuvan sairaalahoidon arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sydänsyistä sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden ilmaantuvuus VARC 3 -kriteerien mukaan
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Barbanti M, van Mourik MS, Spence MS, Iacovelli F, Martinelli GL, Muir DF, Saia F, Bortone AS, Densem CG, van der Kley F, Bramlage P, Vis M, Tamburino C. Optimising patient discharge management after transfemoral transcatheter aortic valve implantation: the multicentre European FAST-TAVI trial. EuroIntervention. 2019 Jun 20;15(2):147-154. doi: 10.4244/EIJ-D-18-01197.
- van Gils L, Baart S, Kroon H, Rahhab Z, El Faquir N, Rodriguez Olivares R, Aga Y, Maugenest AM, Theuns DA, Boersma E, Szili Torok T, De Jaegere PP, Van Mieghem NM. Conduction dynamics after transcatheter aortic valve implantation and implications for permanent pacemaker implantation and early discharge: the CONDUCT-study. Europace. 2018 Dec 1;20(12):1981-1988. doi: 10.1093/europace/euy074.
- Aldalati O, Keshavarzi F, Kaura A, Byrne J, Eskandari M, Deshpande R, Monaghan M, Wendler O, Dworakowski R, MacCarthy P. Factors associated with safe early discharge after transcatheter aortic valve implantation. Cardiol J. 2018;25(1):14-23. doi: 10.5603/CJ.a2017.0087. Epub 2017 Jul 17.
- Serletis-Bizios A, Durand E, Cellier G, Tron C, Bauer F, Glinel B, Dacher JN, Cribier A, Eltchaninoff H. A Prospective Analysis of Early Discharge After Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Implantation. Am J Cardiol. 2016 Sep 15;118(6):866-872. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.06.035. Epub 2016 Jun 27.
- Chandrasekhar J, Mehran R. Same or next day discharge: A new chapter in transcatheter aortic valve implantation. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Jan 1;87(1):143-4. doi: 10.1002/ccd.26388.
- Wood DA, Lauck SB, Cairns JA, Humphries KH, Cook R, Welsh R, Leipsic J, Genereux P, Moss R, Jue J, Blanke P, Cheung A, Ye J, Dvir D, Umedaly H, Klein R, Rondi K, Poulter R, Stub D, Barbanti M, Fahmy P, Htun N, Murdoch D, Prakash R, Barker M, Nickel K, Thakkar J, Sathananthan J, Tyrell B, Al-Qoofi F, Velianou JL, Natarajan MK, Wijeysundera HC, Radhakrishnan S, Horlick E, Osten M, Buller C, Peterson M, Asgar A, Palisaitis D, Masson JB, Kodali S, Nazif T, Thourani V, Babaliaros VC, Cohen DJ, Park JE, Leon MB, Webb JG. The Vancouver 3M (Multidisciplinary, Multimodality, But Minimalist) Clinical Pathway Facilitates Safe Next-Day Discharge Home at Low-, Medium-, and High-Volume Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement Centers: The 3M TAVR Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Mar 11;12(5):459-469. doi: 10.1016/j.jcin.2018.12.020.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPIC19-FAST TRACK
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .