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Évaluation de la viabilité et de la sécurité du protocole de sortie précoce après l'implantation de TAVI (FAST TRACK)

15 décembre 2025 mis à jour par: Fundación EPIC
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'une sortie précoce (24 heures) après l'implantation d'une prothèse aortique transcathéter transfémorale (TAVI).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'une sortie précoce (24 heures) après l'implantation d'une prothèse aortique transcathéter transfémorale (TAVI).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

585

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Aravaca, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de Santa Creu I Sant Pau
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients subissant une implantation transfémorale programmée de TAVI, réalisée en ambulatoire

La description

Critère d'intégration:

Les patients qui remplissent toutes les conditions suivantes seront inclus :

  • Patients ≥ 18 ans subissant une implantation transfémorale TAVI programmée, réalisée en ambulatoire.
  • Patients porteurs d'un implant percutané.
  • Patients subissant la procédure sous sédation superficielle ou anesthésie locale.
  • Patients avec un QRS étroit de base qui ne change pas après l'implantation, ou porteur définitif d'un stimulateur cardiaque.
  • Patients ayant signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Patients ne remplissant aucune des conditions suivantes :

  • Patients avec un QRS large (supérieur ou égal à 120 msec) au départ, à l'exception des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque permanent.
  • Patients hospitalisés subissant une implantation TAVI en urgence.
  • Patients ayant un accès autre que transfémoral percutané.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients recevant un TAVI transfémoral (TF)
TF TAVI
Dispositif: TF TAVI
Suivi Observation des patients ayant reçu un TF-TAVI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité précoce
Délai: 30 jours

Proportion de patients avec sécurité précoce définie comme :

  • Mort cardiovasculaire.
  • Accident vasculaire cérébral.
  • Infarctus du myocarde.
  • Hospitalisation pour quelque raison que ce soit.
  • Complications vasculaires majeures.
  • Besoin de stimulateurs cardiaques.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la mort cardiovasculaire
Délai: 30 jours
Évaluation de la mort cardiovasculaire
30 jours
Évaluation de la mort cardiovasculaire
Délai: 12 mois
Évaluation de la mort cardiovasculaire
12 mois
Évaluation de l'AVC
Délai: 30 jours
Incidence des patients ayant subi un AVC diagnostiqué par un neurologue selon les critères VARC 3
30 jours
Évaluation de l'AVC
Délai: 12 mois
Incidence des patients ayant subi un AVC diagnostiqué par un neurologue selon les critères VARC 3
12 mois
Évaluation de l'infarctus du myocarde
Délai: 30 jours
Incidence de patients atteints d'infarctus du myocarde diagnostiqués par un cardiologue selon les critères VARC 3
30 jours
Évaluation de l'infarctus du myocarde
Délai: 12 mois
Incidence de patients atteints d'infarctus du myocarde diagnostiqués par un cardiologue selon les critères VARC 3
12 mois
Évaluation de l'hospitalisation pour quelque raison que ce soit
Délai: 30 jours
Incidence des patients hospitalisés pour quelque raison que ce soit selon les critères VARC 3
30 jours
Évaluation de l'hospitalisation pour quelque raison que ce soit
Délai: 12 mois
Incidence des patients hospitalisés pour quelque raison que ce soit selon les critères VARC 3
12 mois
Évaluations des complications vasculaires majeures
Délai: 30 jours
Incidence des patients avec Complications Vasculaires Majeures selon les critères VARC 3
30 jours
Évaluations des complications vasculaires majeures
Délai: 12 mois
Incidence des patients avec Complications Vasculaires Majeures selon les critères VARC 3
12 mois
Évaluations des besoins en stimulateurs cardiaques
Délai: 30 jours
Incidence des patients ayant besoin de stimulateurs cardiaques selon les critères VARC 3
30 jours
Évaluations des besoins en stimulateurs cardiaques
Délai: 12 mois
Incidence des patients ayant besoin de stimulateurs cardiaques selon les critères VARC 3
12 mois
Évaluation du temps d'hospitalisation
Délai: à la décharge
Incidence des patients hospitalisés selon les critères VARC 3
à la décharge
Évaluation de l'hospitalisation pour des raisons cardiaques
Délai: 12 mois
Incidence des patients hospitalisés pour des raisons cardiaques selon les critères VARC 3
12 mois
Évaluation de l'hospitalisation pour des raisons cardiaques
Délai: 30 jours
Incidence des patients hospitalisés pour des raisons cardiaques selon les critères VARC 3
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación EPIC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2023

Première publication (Réel)

8 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPIC19-FAST TRACK

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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