Evaluering av levedyktigheten og sikkerheten ved tidlig utskrivningsprotokoll etter TAVI-implantasjon (FAST TRACK)
15. desember 2025 oppdatert av: Fundación EPIC
Evaluering av sikkerhet og effekt av tidlig utskrivning (24 timer) etter transfemoral transkateter aortaproteseimplantasjon (TAVI).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evaluering av sikkerhet og effekt av tidlig utskrivning (24 timer) etter transfemoral transkateter aortaproteseimplantasjon (TAVI).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
585
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
Alicante, Spania, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Aravaca, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Badalona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall Hebron
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de Santa Creu I Sant Pau
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Oviedo, Spania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona, Spania, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår planlagt transfemoral TAVI-implantasjon, utført på poliklinisk basis
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som oppfyller alle følgende betingelser vil bli inkludert:
- Pasienter ≥ 18 år som gjennomgår transfemoral TAVI-implantasjon planlagt, utført på poliklinisk basis.
- Pasienter med perkutan implantat.
- Pasienter som gjennomgår prosedyren under overfladisk sedasjon eller lokalbedøvelse.
- Pasienter med smal QRS ved baseline som ikke endres etter implantasjon, eller definitiv pacemakerbærer.
- Pasienter som har signert det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som ikke oppfyller noen av følgende betingelser:
- Pasienter med bred QRS (større enn eller lik 120 msek) ved baseline, med unntak av pasienter med permanent pacemaker.
- Innlagte pasienter som gjennomgår akutt TAVI-implantasjon.
- Pasienter med annen tilgang enn perkutan transfemoral.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som får transfemoral (TF) TAVI
TF TAVI
|
Oppfølging Observasjon av pasienter som har fått en TF-TAVI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av tidlig sikkerhet
Tidsramme: 30 dager
|
Andel pasienter med tidlig sikkerhet definert som:
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av kardiovaskulær død
Tidsramme: 30 dager
|
Vurdering av kardiovaskulær død
|
30 dager
|
|
Vurdering av kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering av kardiovaskulær død
|
12 måneder
|
|
Vurdering av hjerneslag
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av pasienter med hjerneslag diagnostisert av en nevrolog i henhold til VARC 3-kriterier
|
30 dager
|
|
Vurdering av hjerneslag
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av pasienter med hjerneslag diagnostisert av en nevrolog i henhold til VARC 3-kriterier
|
12 måneder
|
|
Vurdering av hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av pasienter med hjerteinfarkt diagnostisert av kardiolog i henhold til VARC 3-kriterier
|
30 dager
|
|
Vurdering av hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av pasienter med hjerteinfarkt diagnostisert av kardiolog i henhold til VARC 3-kriterier
|
12 måneder
|
|
Vurdering av sykehusinnleggelse uansett årsak
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av pasienter med sykehusinnleggelse uansett årsak i henhold til VARC 3-kriterier
|
30 dager
|
|
Vurdering av sykehusinnleggelse uansett årsak
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av pasienter med sykehusinnleggelse uansett årsak i henhold til VARC 3-kriterier
|
12 måneder
|
|
Vurderinger av store vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av pasienter med alvorlige vaskulære komplikasjoner i henhold til VARC 3-kriterier
|
30 dager
|
|
Vurderinger av store vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av pasienter med alvorlige vaskulære komplikasjoner i henhold til VARC 3-kriterier
|
12 måneder
|
|
Vurderinger av behov for hjertestartere
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av pasienter med behov for pacemaker i henhold til VARC 3 kriterier
|
30 dager
|
|
Vurderinger av behov for hjertestartere
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av pasienter med behov for pacemaker i henhold til VARC 3 kriterier
|
12 måneder
|
|
Vurdering av innleggelsestid
Tidsramme: ved utskriving
|
Forekomst av pasienter med sykehusinnleggelse i henhold til VARC 3-kriterier
|
ved utskriving
|
|
Vurdering av sykehusinnleggelse på grunn av hjerteårsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av pasienter med sykehusinnleggelse på grunn av hjerteårsaker i henhold til VARC 3-kriterier
|
12 måneder
|
|
Vurdering av sykehusinnleggelse på grunn av hjerteårsaker
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av pasienter med sykehusinnleggelse på grunn av hjerteårsaker i henhold til VARC 3-kriterier
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Barbanti M, van Mourik MS, Spence MS, Iacovelli F, Martinelli GL, Muir DF, Saia F, Bortone AS, Densem CG, van der Kley F, Bramlage P, Vis M, Tamburino C. Optimising patient discharge management after transfemoral transcatheter aortic valve implantation: the multicentre European FAST-TAVI trial. EuroIntervention. 2019 Jun 20;15(2):147-154. doi: 10.4244/EIJ-D-18-01197.
- van Gils L, Baart S, Kroon H, Rahhab Z, El Faquir N, Rodriguez Olivares R, Aga Y, Maugenest AM, Theuns DA, Boersma E, Szili Torok T, De Jaegere PP, Van Mieghem NM. Conduction dynamics after transcatheter aortic valve implantation and implications for permanent pacemaker implantation and early discharge: the CONDUCT-study. Europace. 2018 Dec 1;20(12):1981-1988. doi: 10.1093/europace/euy074.
- Aldalati O, Keshavarzi F, Kaura A, Byrne J, Eskandari M, Deshpande R, Monaghan M, Wendler O, Dworakowski R, MacCarthy P. Factors associated with safe early discharge after transcatheter aortic valve implantation. Cardiol J. 2018;25(1):14-23. doi: 10.5603/CJ.a2017.0087. Epub 2017 Jul 17.
- Serletis-Bizios A, Durand E, Cellier G, Tron C, Bauer F, Glinel B, Dacher JN, Cribier A, Eltchaninoff H. A Prospective Analysis of Early Discharge After Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Implantation. Am J Cardiol. 2016 Sep 15;118(6):866-872. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.06.035. Epub 2016 Jun 27.
- Chandrasekhar J, Mehran R. Same or next day discharge: A new chapter in transcatheter aortic valve implantation. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Jan 1;87(1):143-4. doi: 10.1002/ccd.26388.
- Wood DA, Lauck SB, Cairns JA, Humphries KH, Cook R, Welsh R, Leipsic J, Genereux P, Moss R, Jue J, Blanke P, Cheung A, Ye J, Dvir D, Umedaly H, Klein R, Rondi K, Poulter R, Stub D, Barbanti M, Fahmy P, Htun N, Murdoch D, Prakash R, Barker M, Nickel K, Thakkar J, Sathananthan J, Tyrell B, Al-Qoofi F, Velianou JL, Natarajan MK, Wijeysundera HC, Radhakrishnan S, Horlick E, Osten M, Buller C, Peterson M, Asgar A, Palisaitis D, Masson JB, Kodali S, Nazif T, Thourani V, Babaliaros VC, Cohen DJ, Park JE, Leon MB, Webb JG. The Vancouver 3M (Multidisciplinary, Multimodality, But Minimalist) Clinical Pathway Facilitates Safe Next-Day Discharge Home at Low-, Medium-, and High-Volume Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement Centers: The 3M TAVR Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Mar 11;12(5):459-469. doi: 10.1016/j.jcin.2018.12.020.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPIC19-FAST TRACK
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .