A korai kisülési protokoll életképességének és biztonságosságának értékelése a TAVI beültetés után (FAST TRACK)
2025. december 15. frissítette: Fundación EPIC
A transzfemorális transzkatéteres aortaprotézis beültetés (TAVI) utáni korai elbocsátás (24 óra) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transzfemorális transzkatéteres aortaprotézis beültetés (TAVI) utáni korai elbocsátás (24 óra) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
585
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Aravaca, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Hospital de Santa Creu I Sant Pau
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Oviedo, Spanyolország, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A tervezett transzfemorális TAVI beültetésen átesett betegek ambuláns alapon
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek, akik az alábbi feltételek mindegyikének megfelelnek, ide tartoznak:
- 18 év feletti betegek, akiknek tervezett transzfemorális TAVI beültetése történik, ambulánsan.
- Perkután implantátummal rendelkező betegek.
- Felületes szedációban vagy helyi érzéstelenítésben a beavatkozáson átesett betegek.
- Azok a betegek, akiknél a kiindulási keskeny QRS beültetés után nem változik, vagy a pacemaker hordozója végleges.
- Azok a betegek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akik nem felelnek meg az alábbi feltételek egyikének:
- Azok a betegek, akiknél széles QRS (nagyobb vagy egyenlő, mint 120 msec) a kiinduláskor, kivéve az állandó pacemakerrel rendelkező betegeket.
- Sürgős TAVI-beültetésen átesett kórházi betegek.
- A perkután transzfemorálistól eltérő hozzáférésű betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Transzfemorális (TF) TAVI-t kapó betegek
TF TAVI
|
Nyomon követés TF-TAVI-t kapott betegek megfigyelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korai biztonság értékelése
Időkeret: 30 nap
|
A korai biztonsággal rendelkező betegek aránya a következőképpen definiálva:
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szív- és érrendszeri halálozás értékelése
Időkeret: 30 nap
|
A szív- és érrendszeri halálozás értékelése
|
30 nap
|
|
A szív- és érrendszeri halálozás értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
A szív- és érrendszeri halálozás értékelése
|
12 hónap
|
|
A stroke értékelése
Időkeret: 30 nap
|
Neurológus által diagnosztizált stroke-os betegek előfordulása a VARC 3 kritériumok szerint
|
30 nap
|
|
A stroke értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
Neurológus által diagnosztizált stroke-os betegek előfordulása a VARC 3 kritériumok szerint
|
12 hónap
|
|
A szívinfarktus felmérése
Időkeret: 30 nap
|
Kardiológus által diagnosztizált szívinfarktusban szenvedő betegek előfordulása a VARC 3 kritériumok szerint
|
30 nap
|
|
A szívinfarktus felmérése
Időkeret: 12 hónap
|
Kardiológus által diagnosztizált szívinfarktusban szenvedő betegek előfordulása a VARC 3 kritériumok szerint
|
12 hónap
|
|
Bármilyen okból történő kórházi kezelés értékelése
Időkeret: 30 nap
|
Bármilyen okból kórházi kezelésben részesülő betegek előfordulása a VARC 3 kritériumok szerint
|
30 nap
|
|
Bármilyen okból történő kórházi kezelés értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
Bármilyen okból kórházi kezelésben részesülő betegek előfordulása a VARC 3 kritériumok szerint
|
12 hónap
|
|
A súlyos érrendszeri szövődmények felmérése
Időkeret: 30 nap
|
Major vascularis szövődményekben szenvedő betegek előfordulása a VARC 3 kritériumok szerint
|
30 nap
|
|
A súlyos érrendszeri szövődmények felmérése
Időkeret: 12 hónap
|
Major vascularis szövődményekben szenvedő betegek előfordulása a VARC 3 kritériumok szerint
|
12 hónap
|
|
A szívritmus-szabályozók szükségességének felmérése
Időkeret: 30 nap
|
A pacemakert igénylő betegek előfordulása a VARC 3 kritériumok szerint
|
30 nap
|
|
A szívritmus-szabályozók szükségességének felmérése
Időkeret: 12 hónap
|
A pacemakert igénylő betegek előfordulása a VARC 3 kritériumok szerint
|
12 hónap
|
|
A kórházi kezelési idő felmérése
Időkeret: kiürítéskor
|
A VARC 3 kritériumok szerint kórházi kezelésben részesült betegek gyakorisága
|
kiürítéskor
|
|
A szívbetegség miatti kórházi kezelés értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
A kardiális okok miatt kórházba került betegek előfordulása a VARC 3 kritériumok szerint
|
12 hónap
|
|
A szívbetegség miatti kórházi kezelés értékelése
Időkeret: 30 nap
|
A kardiális okok miatt kórházba került betegek előfordulása a VARC 3 kritériumok szerint
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Barbanti M, van Mourik MS, Spence MS, Iacovelli F, Martinelli GL, Muir DF, Saia F, Bortone AS, Densem CG, van der Kley F, Bramlage P, Vis M, Tamburino C. Optimising patient discharge management after transfemoral transcatheter aortic valve implantation: the multicentre European FAST-TAVI trial. EuroIntervention. 2019 Jun 20;15(2):147-154. doi: 10.4244/EIJ-D-18-01197.
- van Gils L, Baart S, Kroon H, Rahhab Z, El Faquir N, Rodriguez Olivares R, Aga Y, Maugenest AM, Theuns DA, Boersma E, Szili Torok T, De Jaegere PP, Van Mieghem NM. Conduction dynamics after transcatheter aortic valve implantation and implications for permanent pacemaker implantation and early discharge: the CONDUCT-study. Europace. 2018 Dec 1;20(12):1981-1988. doi: 10.1093/europace/euy074.
- Aldalati O, Keshavarzi F, Kaura A, Byrne J, Eskandari M, Deshpande R, Monaghan M, Wendler O, Dworakowski R, MacCarthy P. Factors associated with safe early discharge after transcatheter aortic valve implantation. Cardiol J. 2018;25(1):14-23. doi: 10.5603/CJ.a2017.0087. Epub 2017 Jul 17.
- Serletis-Bizios A, Durand E, Cellier G, Tron C, Bauer F, Glinel B, Dacher JN, Cribier A, Eltchaninoff H. A Prospective Analysis of Early Discharge After Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Implantation. Am J Cardiol. 2016 Sep 15;118(6):866-872. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.06.035. Epub 2016 Jun 27.
- Chandrasekhar J, Mehran R. Same or next day discharge: A new chapter in transcatheter aortic valve implantation. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Jan 1;87(1):143-4. doi: 10.1002/ccd.26388.
- Wood DA, Lauck SB, Cairns JA, Humphries KH, Cook R, Welsh R, Leipsic J, Genereux P, Moss R, Jue J, Blanke P, Cheung A, Ye J, Dvir D, Umedaly H, Klein R, Rondi K, Poulter R, Stub D, Barbanti M, Fahmy P, Htun N, Murdoch D, Prakash R, Barker M, Nickel K, Thakkar J, Sathananthan J, Tyrell B, Al-Qoofi F, Velianou JL, Natarajan MK, Wijeysundera HC, Radhakrishnan S, Horlick E, Osten M, Buller C, Peterson M, Asgar A, Palisaitis D, Masson JB, Kodali S, Nazif T, Thourani V, Babaliaros VC, Cohen DJ, Park JE, Leon MB, Webb JG. The Vancouver 3M (Multidisciplinary, Multimodality, But Minimalist) Clinical Pathway Facilitates Safe Next-Day Discharge Home at Low-, Medium-, and High-Volume Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement Centers: The 3M TAVR Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Mar 11;12(5):459-469. doi: 10.1016/j.jcin.2018.12.020.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPIC19-FAST TRACK
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .