Avaliação da Viabilidade e Segurança do Protocolo de Alta Precoce Após Implante de TAVI (FAST TRACK)
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Fundación EPIC
Avaliação da segurança e eficácia da alta precoce (24 horas) após implante transfemoral de prótese aórtica transcateter (TAVI).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação da segurança e eficácia da alta precoce (24 horas) após implante transfemoral de prótese aórtica transcateter (TAVI).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
585
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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A Coruña, Espanha, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
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Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Aravaca, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Badalona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall Hebron
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de Santa Creu I Sant Pau
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Oviedo, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Pamplona, Espanha, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes submetidos a implante transfemoral programado de TAVI, realizado ambulatorialmente
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes que atenderem a todas as seguintes condições serão incluídos:
- Pacientes ≥ 18 anos submetidos a implante de TAVI transfemoral agendado, realizado ambulatorialmente.
- Pacientes com implante percutâneo.
- Pacientes submetidos ao procedimento sob sedação superficial ou anestesia local.
- Pacientes com QRS estreito basal que não se altera após o implante ou portadores de marcapasso definitivo.
- Pacientes que assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
Pacientes que não atendem a nenhuma das seguintes condições:
- Pacientes com QRS largo (maior ou igual a 120 mseg) no início do estudo, com exceção de pacientes com marca-passo permanente.
- Pacientes hospitalizados submetidos a implante urgente de TAVI.
- Pacientes com acesso diferente do transfemoral percutâneo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes recebendo TAVI transfemoral (TF)
TF TAVI
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Observação de acompanhamento de pacientes que receberam um TF-TAVI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da segurança precoce
Prazo: 30 dias
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Proporção de pacientes com segurança precoce definida como:
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da morte cardiovascular
Prazo: 30 dias
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Avaliação da morte cardiovascular
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30 dias
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Avaliação da morte cardiovascular
Prazo: 12 meses
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Avaliação da morte cardiovascular
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12 meses
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Avaliação de AVC
Prazo: 30 dias
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Incidência de pacientes com AVC diagnosticados por um neurologista de acordo com os critérios VARC 3
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30 dias
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Avaliação de AVC
Prazo: 12 meses
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Incidência de pacientes com AVC diagnosticados por um neurologista de acordo com os critérios VARC 3
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12 meses
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Avaliação do Infarto do Miocárdio
Prazo: 30 dias
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Incidência de pacientes com Infarto do Miocárdio diagnosticados por Cardiologista de acordo com os critérios VARC 3
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30 dias
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Avaliação do Infarto do Miocárdio
Prazo: 12 meses
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Incidência de pacientes com Infarto do Miocárdio diagnosticados por Cardiologista de acordo com os critérios VARC 3
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12 meses
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Avaliação de Hospitalização por qualquer motivo
Prazo: 30 dias
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Incidência de pacientes com Hospitalização por qualquer motivo de acordo com os critérios VARC 3
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30 dias
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Avaliação de Hospitalização por qualquer motivo
Prazo: 12 meses
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Incidência de pacientes com Hospitalização por qualquer motivo de acordo com os critérios VARC 3
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12 meses
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Avaliações das principais complicações vasculares
Prazo: 30 dias
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Incidência de pacientes com complicações vasculares maiores de acordo com os critérios VARC 3
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30 dias
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Avaliações das principais complicações vasculares
Prazo: 12 meses
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Incidência de pacientes com complicações vasculares maiores de acordo com os critérios VARC 3
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12 meses
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Avaliação da necessidade de marcapassos
Prazo: 30 dias
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Incidência de pacientes com necessidade de marcapasso segundo critérios VARC 3
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30 dias
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Avaliação da necessidade de marcapassos
Prazo: 12 meses
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Incidência de pacientes com necessidade de marcapasso segundo critérios VARC 3
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12 meses
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Avaliação do tempo de internação
Prazo: na alta
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Incidência de pacientes com internação segundo critérios VARC 3
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na alta
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Avaliação da internação por motivos cardíacos
Prazo: 12 meses
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Incidência de pacientes com internação por motivos cardíacos segundo critérios VARC 3
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12 meses
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Avaliação da internação por motivos cardíacos
Prazo: 30 dias
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Incidência de pacientes com internação por motivos cardíacos segundo critérios VARC 3
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Barbanti M, van Mourik MS, Spence MS, Iacovelli F, Martinelli GL, Muir DF, Saia F, Bortone AS, Densem CG, van der Kley F, Bramlage P, Vis M, Tamburino C. Optimising patient discharge management after transfemoral transcatheter aortic valve implantation: the multicentre European FAST-TAVI trial. EuroIntervention. 2019 Jun 20;15(2):147-154. doi: 10.4244/EIJ-D-18-01197.
- van Gils L, Baart S, Kroon H, Rahhab Z, El Faquir N, Rodriguez Olivares R, Aga Y, Maugenest AM, Theuns DA, Boersma E, Szili Torok T, De Jaegere PP, Van Mieghem NM. Conduction dynamics after transcatheter aortic valve implantation and implications for permanent pacemaker implantation and early discharge: the CONDUCT-study. Europace. 2018 Dec 1;20(12):1981-1988. doi: 10.1093/europace/euy074.
- Aldalati O, Keshavarzi F, Kaura A, Byrne J, Eskandari M, Deshpande R, Monaghan M, Wendler O, Dworakowski R, MacCarthy P. Factors associated with safe early discharge after transcatheter aortic valve implantation. Cardiol J. 2018;25(1):14-23. doi: 10.5603/CJ.a2017.0087. Epub 2017 Jul 17.
- Serletis-Bizios A, Durand E, Cellier G, Tron C, Bauer F, Glinel B, Dacher JN, Cribier A, Eltchaninoff H. A Prospective Analysis of Early Discharge After Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Implantation. Am J Cardiol. 2016 Sep 15;118(6):866-872. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.06.035. Epub 2016 Jun 27.
- Chandrasekhar J, Mehran R. Same or next day discharge: A new chapter in transcatheter aortic valve implantation. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Jan 1;87(1):143-4. doi: 10.1002/ccd.26388.
- Wood DA, Lauck SB, Cairns JA, Humphries KH, Cook R, Welsh R, Leipsic J, Genereux P, Moss R, Jue J, Blanke P, Cheung A, Ye J, Dvir D, Umedaly H, Klein R, Rondi K, Poulter R, Stub D, Barbanti M, Fahmy P, Htun N, Murdoch D, Prakash R, Barker M, Nickel K, Thakkar J, Sathananthan J, Tyrell B, Al-Qoofi F, Velianou JL, Natarajan MK, Wijeysundera HC, Radhakrishnan S, Horlick E, Osten M, Buller C, Peterson M, Asgar A, Palisaitis D, Masson JB, Kodali S, Nazif T, Thourani V, Babaliaros VC, Cohen DJ, Park JE, Leon MB, Webb JG. The Vancouver 3M (Multidisciplinary, Multimodality, But Minimalist) Clinical Pathway Facilitates Safe Next-Day Discharge Home at Low-, Medium-, and High-Volume Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement Centers: The 3M TAVR Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Mar 11;12(5):459-469. doi: 10.1016/j.jcin.2018.12.020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPIC19-FAST TRACK
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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