Utvärdering av viabiliteten och säkerheten för protokollet för tidig utskrivning efter TAVI-implantation (FAST TRACK)
15 december 2025 uppdaterad av: Fundación EPIC
Utvärdering av säkerheten och effekten av tidig utskrivning (24 timmar) efter transfemoral transkateter aortaprotesimplantation (TAVI).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvärdering av säkerheten och effekten av tidig utskrivning (24 timmar) efter transfemoral transkateter aortaprotesimplantation (TAVI).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
585
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Aravaca, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de Santa Creu I Sant Pau
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår schemalagd transfemoral TAVI-implantation, utförd på poliklinisk basis
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som uppfyller alla följande villkor kommer att inkluderas:
- Patienter ≥ 18 år som genomgår transfemoral TAVI-implantation planerad, utförd på poliklinisk basis.
- Patienter med perkutant implantat.
- Patienter som genomgår ingreppet under ytlig sedering eller lokalbedövning.
- Patienter med smalt QRS vid baslinjen som inte förändras efter implantation, eller definitiv pacemakerbärare.
- Patienter som har skrivit under det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
Patienter som inte uppfyller något av följande villkor:
- Patienter med bred QRS (större än eller lika med 120 msek) vid baslinjen, med undantag för patienter med permanent pacemaker.
- Inlagda patienter som genomgår akut TAVI-implantation.
- Patienter med annan tillgång än perkutan transfemoral.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som får transfemoral (TF) TAVI
TF TAVI
|
Uppföljning Observation av patienter som fått en TF-TAVI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av tidig säkerhet
Tidsram: 30 dagar
|
Andel patienter med tidig säkerhet definierad som:
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av kardiovaskulär död
Tidsram: 30 dagar
|
Bedömning av kardiovaskulär död
|
30 dagar
|
|
Bedömning av kardiovaskulär död
Tidsram: 12 månader
|
Bedömning av kardiovaskulär död
|
12 månader
|
|
Bedömning av stroke
Tidsram: 30 dagar
|
Incidensen av patienter med stroke diagnostiserad av en neurolog enligt VARC 3-kriterier
|
30 dagar
|
|
Bedömning av stroke
Tidsram: 12 månader
|
Incidensen av patienter med stroke diagnostiserad av en neurolog enligt VARC 3-kriterier
|
12 månader
|
|
Bedömning av hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av patienter med hjärtinfarkt diagnostiserade av kardiolog enligt VARC 3-kriterier
|
30 dagar
|
|
Bedömning av hjärtinfarkt
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av patienter med hjärtinfarkt diagnostiserade av kardiolog enligt VARC 3-kriterier
|
12 månader
|
|
Bedömning av sjukhusvistelse oavsett anledning
Tidsram: 30 dagar
|
Incidensen av patienter med sjukhusvistelse av någon anledning enligt VARC 3-kriterierna
|
30 dagar
|
|
Bedömning av sjukhusvistelse oavsett anledning
Tidsram: 12 månader
|
Incidensen av patienter med sjukhusvistelse av någon anledning enligt VARC 3-kriterierna
|
12 månader
|
|
Bedömningar av större vaskulära komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av patienter med större vaskulära komplikationer enligt VARC 3-kriterier
|
30 dagar
|
|
Bedömningar av större vaskulära komplikationer
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av patienter med större vaskulära komplikationer enligt VARC 3-kriterier
|
12 månader
|
|
Bedömningar av behov av hjärtstartare
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av patienter med behov av pacemaker enligt VARC 3-kriterier
|
30 dagar
|
|
Bedömningar av behov av hjärtstartare
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av patienter med behov av pacemaker enligt VARC 3-kriterier
|
12 månader
|
|
Bedömning av inläggningstid
Tidsram: vid utskrivning
|
Förekomst av patienter med sjukhusvistelse enligt VARC 3-kriterier
|
vid utskrivning
|
|
Bedömning av sjukhusvistelse på grund av hjärtskäl
Tidsram: 12 månader
|
Incidensen av patienter med sjukhusvård på grund av hjärtskäl enligt VARC 3-kriterier
|
12 månader
|
|
Bedömning av sjukhusvistelse på grund av hjärtskäl
Tidsram: 30 dagar
|
Incidensen av patienter med sjukhusvård på grund av hjärtskäl enligt VARC 3-kriterier
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Barbanti M, van Mourik MS, Spence MS, Iacovelli F, Martinelli GL, Muir DF, Saia F, Bortone AS, Densem CG, van der Kley F, Bramlage P, Vis M, Tamburino C. Optimising patient discharge management after transfemoral transcatheter aortic valve implantation: the multicentre European FAST-TAVI trial. EuroIntervention. 2019 Jun 20;15(2):147-154. doi: 10.4244/EIJ-D-18-01197.
- van Gils L, Baart S, Kroon H, Rahhab Z, El Faquir N, Rodriguez Olivares R, Aga Y, Maugenest AM, Theuns DA, Boersma E, Szili Torok T, De Jaegere PP, Van Mieghem NM. Conduction dynamics after transcatheter aortic valve implantation and implications for permanent pacemaker implantation and early discharge: the CONDUCT-study. Europace. 2018 Dec 1;20(12):1981-1988. doi: 10.1093/europace/euy074.
- Aldalati O, Keshavarzi F, Kaura A, Byrne J, Eskandari M, Deshpande R, Monaghan M, Wendler O, Dworakowski R, MacCarthy P. Factors associated with safe early discharge after transcatheter aortic valve implantation. Cardiol J. 2018;25(1):14-23. doi: 10.5603/CJ.a2017.0087. Epub 2017 Jul 17.
- Serletis-Bizios A, Durand E, Cellier G, Tron C, Bauer F, Glinel B, Dacher JN, Cribier A, Eltchaninoff H. A Prospective Analysis of Early Discharge After Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Implantation. Am J Cardiol. 2016 Sep 15;118(6):866-872. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.06.035. Epub 2016 Jun 27.
- Chandrasekhar J, Mehran R. Same or next day discharge: A new chapter in transcatheter aortic valve implantation. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Jan 1;87(1):143-4. doi: 10.1002/ccd.26388.
- Wood DA, Lauck SB, Cairns JA, Humphries KH, Cook R, Welsh R, Leipsic J, Genereux P, Moss R, Jue J, Blanke P, Cheung A, Ye J, Dvir D, Umedaly H, Klein R, Rondi K, Poulter R, Stub D, Barbanti M, Fahmy P, Htun N, Murdoch D, Prakash R, Barker M, Nickel K, Thakkar J, Sathananthan J, Tyrell B, Al-Qoofi F, Velianou JL, Natarajan MK, Wijeysundera HC, Radhakrishnan S, Horlick E, Osten M, Buller C, Peterson M, Asgar A, Palisaitis D, Masson JB, Kodali S, Nazif T, Thourani V, Babaliaros VC, Cohen DJ, Park JE, Leon MB, Webb JG. The Vancouver 3M (Multidisciplinary, Multimodality, But Minimalist) Clinical Pathway Facilitates Safe Next-Day Discharge Home at Low-, Medium-, and High-Volume Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement Centers: The 3M TAVR Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Mar 11;12(5):459-469. doi: 10.1016/j.jcin.2018.12.020.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2023
Första postat (Faktisk)
8 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPIC19-FAST TRACK
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .