不安症状のある青少年向けのルールベースのチャットボット アプリケーションの実現可能性とパイロット研究
2025年8月22日 更新者：Haukeland University Hospital
この実現可能性とパイロット研究の目的は、不安症状のある青少年に対する新しいルールベースのチャットボット介入の実現可能性と予備的な臨床効果を調査することです。 主な質問は次のとおりです。
- 不安症状を経験している若者に対して介入は可能でしょうか?
- 青少年は介入の利用をどのように経験しますか?
- この介入は不安症状の軽減につながりますか?
- この介入は機能レベルで臨床的に有意で信頼できる改善につながりますか?
調査の概要
詳細な説明
不安は最も一般的な精神疾患の 1 つであり、不安症状は通常、思春期に発症します。
不安症状は成人期まで持続する可能性があり、生活の質の低下や機能障害につながります。
目標は、不安や併発障害の発症、不安症状による機能障害を予防することです。
この研究は、オープンな事前事後および3か月の追跡調査におけるデジタル介入の実現可能性と予備的な臨床効果を調査することを目的としています。
この介入は、ルールベースのクリック チャットボットとセラピストによるガイダンスの組み合わせで構成されます。
この研究では、ルールベースのクリックチャットボット介入の実現可能性と予備的な臨床効果、そしてそれが不安症状の軽減と生活機能の向上を引き起こすかどうかを調査するために、ノルウェーから13歳から16歳までの青少年N = 30人を募集します。 。
介入が実行可能で有望な結果が得られた場合、この研究は将来のランダム化比較試験への第一歩となるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vestland
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Bergen、Vestland、ノルウェー、5009
- Research centre for digital mental health services, Haukeland University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 日常活動への参加を妨げる不安症状を報告する
- これらの不安症状を避けるために時間を費やす
- 13歳から16歳まで
- ノルウェー語が読める
除外基準:
- RCADS-47 の OCD サブスケールの臨床カットオフ > 10、
- RCADS-47 のうつ病サブスケールの臨床カットオフ > 16、
- 継続的な治療
- 広範な読み書きの困難
- 広範囲にわたる集中力の問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モバイルアプリ
6 週間にわたるルールベースのチャットボット介入
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この介入は、ルールベースのチャットボットとして設計されたモバイル アプリケーションです。
チャットボットは、心理教育的なテキスト、ビデオを提示し、認知行動技術に基づいて質問します。
青少年は毎週の電話による連絡に加え、モバイル アプリケーション内で毎週セラピストのサポートを受けることになります。
介入の期間は 6 週間で、合計 6 つのモジュールがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂された児童不安およびうつ病スケール -47 - 自己報告
時間枠：スクリーニングによる変化の評価、介入前、介入直後、1か月後のフォローアップ、および3か月後のフォローアップ時
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不安と抑うつ症状、スコアが高いほど悪い結果を示す
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スクリーニングによる変化の評価、介入前、介入直後、1か月後のフォローアップ、および3か月後のフォローアップ時
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改訂された子どもの不安とうつ病の尺度 - 25 - 自己報告
時間枠：2週目と4週目からの変化を評価する
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RCADS-47 の短縮版。不安と抑うつ症状を測定し、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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2週目と4週目からの変化を評価する
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改訂された子供の不安とうつ病のスケール -47 - 親バージョン
時間枠：介入前、介入直後、1か月後のフォローアップ、および3か月後のフォローアップからの変化を評価する
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親が報告した不安と抑うつ症状、スコアが高いほど結果が悪いことを示す
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介入前、介入直後、1か月後のフォローアップ、および3か月後のフォローアップからの変化を評価する
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改訂された子供の不安とうつ病の尺度 - 25 - 親バージョン
時間枠：2週目と4週目からの変化を評価する
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親が報告した RCADS-47 の短縮版。不安と抑うつ症状を測定し、スコアが高いほど症状が悪化していることを示す
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2週目と4週目からの変化を評価する
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長所と困難さアンケート - 若者編
時間枠：介入前、介入直後、1か月後のフォローアップ、および3か月後のフォローアップからの変化を評価する
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このスケールは青少年の全般的な精神的健康状態を測定し、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
この研究は、1) 心理的属性に関する 25 項目を含む SDQ の基礎、2) 機能レベルを測定する影響補足を含む、測定の 3 つの要素すべてを使用することを目的としています。
フォローアップ バージョンには、2 つの追加のフォローアップ質問も含まれています
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介入前、介入直後、1か月後のフォローアップ、および3か月後のフォローアップからの変化を評価する
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長所と困難さのアンケート - 親バージョン
時間枠：介入前、介入直後、1か月後のフォローアップ、および3か月後のフォローアップからの変化を評価する
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この尺度は、親が報告した青少年の全般的な精神的健康状態を測定し、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
この研究は、1) 心理的属性に関する 25 項目を含む SDQ の基礎、2) 青少年の機能レベルを測定するインパクト補足を含む、測定の 3 つの要素すべてを使用することを目的としています。
最後のコンポーネントはフォローアップで使用され、2 つの追加のフォローアップ質問も含まれます。
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介入前、介入直後、1か月後のフォローアップ、および3か月後のフォローアップからの変化を評価する
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モチベーションアンケート
時間枠：2週目
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この研究のために特別に開発された、介入に参加する動機の評価
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2週目
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評価アンケート
時間枠：介入直後
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介入の評価評価。この研究のために特別に開発されました。
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介入直後
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人口動態
時間枠：介入前
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性別、年齢
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介入前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Smiti Kahlon, PhD、Haukeland University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月27日
一次修了 (実際)
2024年11月30日
研究の完了 (実際)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月24日
最初の投稿 (実際)
2023年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月22日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
完全なプロトコルとインフォームドコンセントフォームは、ご要望に応じて入手可能です。
データセットと統計コードは一般に公開されませんが、ノルウェーの法律と規制に従って、主任研究者との通信を通じて合理的な要求があれば入手できる場合があります。
IPD 共有時間枠
出版から6か月後から
IPD 共有アクセス基準
IPD は、合理的な要求に応じて、ノルウェーの関連法規に従って PI から提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。